Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió (a továbbiakban Propofol-Lipuro 10 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propofol-Lipuro 10 mg/ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 10 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml az úgynevezett általános altatószerek (anesztetikumok) csoportjába tartozik. Az általános altatószereket öntudatlan állapot (altatás) létrehozására alkalmazzák műtétek vagy egyéb beavatkozások során. Ezen túlmenően alacsonyabb ébrenléti szint eléréséhez (szedáláshoz) is használhatják (amikor álmosságot érez, de nem alszik).
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t az alábbi esetekben használják:
- Általános anesztézia (altatás) kiváltására és fenntartására felnőttek és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetén.
- Szedálásra (nyugtatás) intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett, 16 év feletti betegek esetén.
- Szedálásra (nyugtatás) felnőttek és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetén diagnosztikus eljárások vagy műtétek során, önmagában vagy helyi, illetve regionális érzéstelenítéssel kombinálva.
2. Tudnivalók a Propofol-Lipuro 10 mg/ml alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Propofol-Lipuro 10 mg/ml:
- ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A készítményt tilos 16 éves vagy fiatalabb betegek esetén intenzív betegellátás során szedációra alkalmazni. A biztonságosság és hatásosság ezekben a korcsoportokban nem bizonyított.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Különleges óvatosságra van szükség
- ha Önnek súlyos fejsérülése van
- ha mitokondriális betegségben szenved
- ha olyan betegségben szenved, melynek következtében szervezete nem képes megfelelően feldolgozni a zsírokat
- ha bármely egyéb olyan egészségi problémája van, mely zsíremulziók alkalmazásával kapcsolatban különös elővigyázatosságot tesz indokolttá
- ha szervezete a szükségesnél kevesebb vérmennyiséget tartalmaz (hipovolémia)
- ha erősen le van gyengülve (elesett állapotban van), ha szív-, vese- vagy májbetegségben szenved
- koponyaűri nyomásfokozódás fennállása esetén
- ha légzési nehézségei vannak
- ha epilepsziás
- ha olyan beavatkozásokat végeznek Önnél, melyek során különösen fontos, hogy ne végezzen spontán mozgásokat.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha a fenti betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved.
Ha vénába adott infúzióban egyszerre egyéb lipideket is kap, orvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön teljes napi zsírbevitelét.
A propofolt az aneszteziológia vagy intenzív betegellátás területén megfelelő képzettséggel rendelkező orvos fogja Önnek beadni. Állapotát folyamatosan ellenőrzik majd az altatás során és az ébredés szakaszában.
Ha az úgynevezett "propofol infúziós tünetegyüttes" jeleit tapasztalja (a tünetek részletes leírását - amelyek fellépése esetén orvost kell hívni - lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban), kezelőorvosa csökkenteni fogja a propofol adagját, vagy leállítja annak adagolását.
Kérjük, olvassa el a "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot is a propofol alkalmazása után szükséges óvintézkedésekről.
Gyermekek és serdülők
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml alkalmazása nem javasolt újszülött csecsemőknél.
A készítményt tilos 16 éves vagy fiatalabb betegek esetén intenzív betegellátás során szedációra alkalmazni (lásd "Ne alkalmazza a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t").
Egyéb gyógyszerek és a Propofol-Lipuro 10 mg/ml
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A propofolt hatékonyan alkalmazták együtt különböző regionális érzéstelenítési technikákkal, melyek során csak a test egyes részeit zsibbasztják el (epidurális és spinális érzéstelenítés).
Továbbá, az alábbi gyógyszerek együttes használata során igazolták a biztonságos alkalmazást:
- azok a gyógyszerek, amelyeket műtét előtt adnak Önnek.
- egyéb gyógyszerek, például izomlazító gyógyszerek.
- olyan érzéstelenítők, amelyek belégzéssel alkalmazhatók.
- fájdalomcsillapítók.
Ugyanakkor kezelőorvosa kisebb adagot adhat Önnek a propofolból, ha a helyi érzéstelenítési eljárások kiegészítéseként általános altatásra vagy nyugtatásra van szükség.
Különös figyelmet fognak fordítani Önre, ha Ön párhuzamosan rifampicint tartalmazó antibiotikumot is kap, ez jelentős vérnyomáscsökkenést okozhat Önnél.
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml egyidejű alkalmazása alkohollal
Orvosa tanácsot fog adni Önnek a Propofol-Lipuro 10 mg/ml beadása előtti, vagy azt követő alkoholfogyasztást illetően.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem alkalmazható a Propofol-Lipuro 10 mg/ml terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. A készítmény átjut a méhlepényen, és gátolhatja az újszülött alapvető életfunkcióit.
Művi vetélés során azonban alkalmazható a propofol.
Ha Ön szoptat, a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-kezelést követő 24 órában fel kell függeszteni a szoptatást, és a termelődött anyatejet ki kell önteni. A szoptató nőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Miután Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t kapott, egy ideig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a következőkről:
- szükség van-e arra, hogy valaki elkísérje Önt, amikor távozik az intézményből.
- mikor vezethet újra gépjárművet és mikor kezelhet gépeket.
- alkalmazhat-e egyéb nyugtató hatású szereket (például nyugtatókat, erős fájdalomcsillapítókat, alkoholt).
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml nátriumot és szójababolajat tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-ben, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml szójababolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t?
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t kizárólag aneszteziológusok, valamint az intenzív betegellátásban speciálisan képzett orvosok alkalmazhatják.
Adagolás
Az alkalmazott adag az Ön életkorától, testtömegétől és fizikai állapotától függ. Orvosa az Ön reakcióinak és életjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) gondos megfigyelése mellett az altatás (anesztézia) kiváltásához és fenntartásához, illetve a megfelelő mértékű nyugtató hatás (szedáció) eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek.
Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, az alkalmazás idejére vonatkozó korlátozásokra is figyelni fog.
Általános anesztézia kiváltására általában injekció formájában adják a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t, az anesztézia fenntartásához pedig általában folyamatos infúzióként (lassabb, hosszabb injekcióként). Infúzióként hígított vagy hígítatlan formában adhatják. Szedatívumként alkalmazva általában infúzióban adják.
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml-kezelést maximum 7 napon át fogják alkalmazni.
Az alkalmazás módja
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t intravénás injekció vagy infúzió formájában, azaz egy tűn vagy egy kis csövön keresztül az egyik vénájába fogja kapni.
Mivel a Propofol-Lipuro 10 mg/ml nem tartalmaz tartósítószereket, az egy injekciós üveg Propofol-Lipuro 10 mg/ml-mal végzett infúzió nem tart tovább 12 óránál. Egy tartálynyi hígított Propofol-Lipuro 10 mg/ml beadása nem tart tovább 6 óránál.
Mialatt az injekciót vagy az infúziót kapja, vérkeringését és légzését folyamatosan megfigyelés alatt tartják.
Ha a szükségesnél több Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t kapott
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel állapítják meg, és ellenőrzik.
Ha véletlenül mégis túl nagy adagot kapott, az a szívműködés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben az esetben orvosa azonnal megtesz minden szükséges intézkedést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal orvost kell hívni, ha az alábbi tünetek valamelyike lép fel
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás, ami miatt néha folyadékinfúzióra és a propofol beadási sebességének csökkentésére lehet szükség
- túl lassú szívverés, amely ritka esetekben súlyos lehet
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- epilepsziára emlékeztető görcsrohamok
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, köztük az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata, ziháló légzés, a bőr kivörösödése és a vérnyomás hirtelen csökkenése
- az operációt követő eszméletlenségre is volt eset, ezért az ébredési időszak során szoros megfigyelés alatt fogják tartani
- tüdővizenyő (tüdőödéma) előfordult a propofol alkalmazását követően
- a hasnyálmirigy gyulladása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Beszámoltak súlyos mellékhatások egyedi eseteiről, melyek az alábbi tünetek kombinációjaként jelentkeztek: az izomszövet szétesése, savas (savanyú) anyagok felhalmozódása a vérben, a vér rendellenesen magas káliumszintje, a vér magas zsírtartalma, az elektrokardiogram eltérései (Brugada-típusú EKG), májmegnagyobbodás, szabálytalan szívműködés, veseelégtelenség és szívelégtelenség. Ezt "propofol infúziós szindrómának" nevezik. Az érintett betegek közül néhány végül elhalálozott. Ezeket a mellékhatásokat csak olyan betegeknél figyelték meg, akik az intenzív betegellátás során a 4 mg/testtömeg-kilogramm/óra propofol dózisnál nagyobb adagokat kaptak. Lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Az első injekció során a beadás helyén fellépő fájdalom. A fájdalom csökkenthető, ha a propofolt az alkar nagyobb vénáiba adják be. Lidokain (helyi érzéstelenítő) és propofol egyidejű beadása szintén segíthet az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom csökkentésében.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rövid idejű légzésleállás
- fejfájás az ébredési időszakban
- hányinger vagy hányás az ébredési időszakban
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- véralvadék a vénákban, a vénák gyulladása az injekció beadásának helyén
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a nemi vágy feletti kontroll elvesztése az ébredési fázis során
- elszíneződött vizelet a propofol hosszabb idejű alkalmazását követően
- műtétet követő láz
- szövetkárosodás a gyógyszer véletlenszerű vénán kívüli injektálásakor
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- akaratlan mozgások
- kórosan jó hangulat
- gyógyszer-abúzus (gyógyszerrel való visszaélés) és gyógyszerfüggőség
- szívelégtelenség
- nehézlégzés
- fájdalom és/vagy duzzanat az injekció beadásának helyén a véletlenszerű vénán kívüli injektálást követően
- az izomszövet lebomlását jelentették nagyon ritka esetekben, amikor a propofolt intenzív osztályon történő nyugtatásra, a javasolt adagnál nagyobb adagban alkalmazták
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t az injekciós üveg vagy ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni.
A hígított Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziót elkészítés után azonnal fel kell használni.
Ha a készítmény felrázását követően két elkülönült folyadékréteg látható, tilos a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t alkalmazni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Propofol-Lipuro 10 mg/ml?
- A készítmény hatóanyaga a propofol.
A Propofol-Lipuro 10 mg/ml 10 mg propofolt tartalmaz milliliterenként.
200 mg propofol 20 ml-es ampullánként vagy injekciós üvegenként.
500 mg propofol 50 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg propofol 100 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin,
tojáslecitin, nátrium-oleát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Propofol-Lipuro 10 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Emulziós injekció vagy infúzió.
Fehér, tejszerű, "olaj a vízben" típusú emulzió.
- 5 darab 20 milliliteres ampullát tartalmazó, vagy
- 10 darab 20 milliliteres injekciós üveget tartalmazó, vagy
- 1 db vagy 10 db 50 milliliteres vagy 100 milliliteres injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen
Németország
Postacím: 34209 Melsungen, Németország
Telefon: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Propofol-Lipuro 1% 10 mg/ml: Csehország, Irország, Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Nagy-Britannia
Propofol B.Braun 1% (10 mg/ml): Olaszország
Propofol "B.Braun" 10 mg/ml: Dánia
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Ausztria, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Norvégia
Propofol-Lipuro 1%: Ciprus, Görögország
OGYI-T-20483/03 (5×20 ml ampulla)
OGYI-T-20483/04 (10×50 ml injekciós üveg)
OGYI-T-20483/05 (10×100 ml injekciós üveg)
OGYI-T-20483/06 (10×20 ml injekciós üveg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás után minden fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.
Az injekciós üveget vagy ampullát használat előtt fel kell rázni.
A gyógyszerre vonatkozó részletes információkért olvassa el az alkalmazási előírást.
4
OGYÉI/12187/2016
|
