Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Valsotens HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsotens HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsotens HCT 160 mg/25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsotens HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsotens HCT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsotens HCT-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Valsotens HCT-t tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsotens HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsotens HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak neveznek. Mindkét vegyület a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
* A valzartán az úgynevezett "angiotenzin II-receptor antagonisták" csoportjába tartozik, amelyek elősegítik a vérnyomás beállítását. Az angiotenzin II egy, az emberi testben termelődő, érösszehúzódást előidéző vegyület, amely ezzel a hatásával a vérnyomás emelkedését idézi elő. A valzartán gátolja az angiotenzin II hatását, aminek eredményeként az erek kitágulnak, a vérnyomás pedig csökken.
* A hidroklorotiazid az úgynevezett "tiazid-típusú diuretikumok" vagy vízhajtók csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid fokozza a kiválasztott vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Valsotens HCT-t olyan magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, amely egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható.
A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, továbbá szélütést (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget idézhet elő. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normál értékre csökkentése egyben a fenti rendellenességek kialakulásának kockázatát is csökkenti.
2. Tudnivalók a Valsotens HCT szedése előtt
Ne szedje a Valsotens HCT-t:
* ha allergiás a valzartánra, hidroklorotiazidra, szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek), szójaolajra, földimogyoróolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a Valsotens HCT szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni - lásd a "Terhesség és szoptatás" c. fejezetet.).
* ha súlyos májbetegségben szenved, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
* ha súlyos vesebetegségben szenved.
* ha nem tud vizeletet termelni (anúria).
* ha művese kezelésben részesül.
* ha a normálisnál alacsonyabb a vérének kálium- vagy nátriumszintje vagy ha kezelés ellenére is magasabb a vérében a kalcium mennyisége.
* ha köszvénye van.
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsotens HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, különösen:
* ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat vagy a vér káliumtartalmát megnövelő egyéb gyógyszereket, (pl. heparint) szed (alkalmaz). Ilyen esetekben orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vér káliumtartalmát.
* ha alacsony a vérének káliumtartalma.
* ha hasmenése van vagy sokat hány.
* ha nagy adagban szed vízhajtó tablettákat (diuretikum).
* ha súlyos szívbetegségben szenved.
* ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
* ha veseartéria szűkületben szenved.
* ha nemrégiben új vesét kapott.
* ha hiperaldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túlságosan sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Amennyiben ez érinti Önt, nem javasolt a Valsotens HCT szedése.
* ha máj- vagy vesebetegsége van.
* ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) szedése esetén feldagadt a nyelve és az arca angioödémának nevezett allergiás reakció következtében, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsotens HCT szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsotens HCT szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a 4. pontban.
* ha lázas lesz, kiütés és ízületi fájdalom jelentkezik, amelyek a szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, egy úgynevezett autoimmun betegség) jelei lehetnek.
* ha cukorbeteg, magas a vérében a koleszterin vagy a trigliceridek szintje.
* ha allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek, amikor más, ugyanebbe a gyógyszerosztályba (angiotenzin II gátlók) tartozó vérnyomáscsökkentőt szedett, vagy ha allergiás, illetve asztmás.
* ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Valsotens HCT szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
* ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsotens HCT szedése alatt.
* A készítmény a bőr fokozott napfény-érzékenységét idézheti elő.
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
* ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
* aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit-szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsotens HCT-t" pontban szereplő információkat."
Gyermekek és serdülők
A Valsotens HCT alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).
El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsotens HCT korai terhességben nem javasolt és tilos szedni, ha ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Egyéb gyógyszerek és a Valsotens HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatékonyságát befolyásolhatják a Valsotens HCT-vel együtt alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ilyen esetekben szükségessé válhat az adag megváltoztatása, bizonyos óvintézkedések megtétele vagy akár a gyógyszerek egyikének elhagyása is. Ez főként a következő gyógyszerekre vonatkozik:
* lítium, amely bizonyos pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer;
* olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében (hypokalaemia), mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok (pl. prednizon), hashajtók (ricinus olaj), ACTH (egy hormon), karbenoxolon (a száj fekélyesedésének kezelésére használt), amfotericin (egy gombaellenes gyógyszer), penicillin G (egy antibiotikum), szalicilsav és származékai;
* bizonyos antibiotikumok (rifampicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsotens HCT hatását.
* olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-ot (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
* köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
* terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók;
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek [a szájon át alkalmazott gyógyszerek (mint például a metformin) vagy az inzulinok];
* egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát is, az ACE-gátlókat (mint az enalapril, lizinopril, stb.) vagy az aliszkirént. (Lásd még a "Ne szedje a Valsotens HCT-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);
* vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
* digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta-blokkolók;
* citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;
* fájdalomcsillapítók és artritisz kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a nemszteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban;
* izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
* antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek), mint például az atropin vagy biperidén;
* amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
* kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;
* alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
* jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).
A Valsotens HCT egyidejű bevétele étellel és alkohollal
A Valsotens HCT étellel és anélkül is bevehető.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg ezt nem beszélte meg orvosával. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést idézhet elő és/vagy fokozza a szédülés, illetve ájulás kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Valsotens HCT helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsotens HCT szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Valsotens HCT-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
* Közölje orvosával, amennyiben szoptat vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Valsotens HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Valsotens HCT. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Valsotens HCT is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsotens HCT laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Valsotens HCT szójaolajat is tartalmaz.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoró- vagy szójaolajra.
A Valsotens HCT 160 mg/12,5 mg "Sunset Yellow FCF" (E 110) azofestéket is tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Valsotens HCT-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje, annak érdekében, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedők gyakran nem észlelik ennek a rendellenességnek a jeleit. Sokaknak teljesen normális a közérzete. Ez még inkább fontossá teszi az orvosi ellenőrzéseket még akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi Valsotens HCT tablettát kell szednie. Orvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot is előírhat, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
* A Valsotens HCT ajánlott adagja egy tabletta naponta.
* Orvosával történő egyeztetés nélkül ne változtassa meg az adagot, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
* A gyógyszert a nap ugyanazon szakában, általában reggel kell bevenni.
* A Valsotens HCT étellel és anélkül is bevehető.
* A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Valsotens HCT-t vett be
Ha erős szédülést és/vagy ájulásérzetet tapasztal, feküdjön le, és azonnal értesítse orvosát. Amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Valsotens HCT-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben azonban már majdnem itt az ideje a következő esedékes adagnak, hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsotens HCT szedését
Az idő előtt abbahagyott Valsotens HCT-kezelés a vérnyomásértékek romlását idézheti elő. Kizárólag orvosa utasítására hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi ellátást igényel:
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioödéma (súlyos allergiás bőr- vagy nyálkahártya-reakció) következő tüneteit észlelheti:,
* az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata
* nyelési nehézség,
* csalánkiütés, nehézlégzés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsotens HCT szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is a 2. pontban).
Egyéb mellékhatások lehetnek még, többek között:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
* köhögés
* alacsony vérnyomás
* szédülékenység
* kiszáradás (olyan tünetekkel, mint a szomjúság, szájszárazság, ritka vizelés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
* izomfájdalom
* kimerültség
* bizsergés vagy zsibbadtság
* homályos látás
* fülzúgás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
* szédülés
* hasmenés
* ízületi fájdalom
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* nehézlégzés
* a vizelet mennyiségének nagyfokú csökkenése
* a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
* a vér alacsony káliumtartalma (néha izomgyengeséggel, izomgörccsel, rendellenes szívritmussal)
* alacsony fehérvérsejtszám (tünetei a láz, bőrfertőzések, torokfájás vagy a fertőzések miatti szájfekély, gyengeség)
* a vér emelkedett bilirubin értéke (ami súlyos esetekben a bőr és a szemek sárgaságát idézheti elő)
* a vérben megemelkedik a karbamid nitrogén- és kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utal)
* a vérben megemelkedik a húgysavszint (ami súlyos esetben köszvényt válthat ki.
* ájulás (szinkópe)
Mellékhatások, melyekről külön a valzartánnal vagy külön a hidroklorotiaziddal kapcsolatban beszámoltak, de a Valsotens HCT-nél nem tapasztaltak.
Valzartán
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
* forgó jellegű szédülés
* hasi fájdalom
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
* viszketéssel vagy anélkül jelentkező bőrkiütés, a következő jelek vagy tünetek valamelyikével: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek
* bőrkiütés, lilás-piros foltok, láz, viszketés (az érgyulladás tünetei)
* a vérlemezkék alacsony száma (néha szokatlan vérzésekkel vagy véraláfutásokkal jelentkezik)
* a vér magas káliumtartalma (néha izomgörccsel, szívritmuszavarral jár)
* allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légszomj vagy nyelési nehézség, szédülés)
* főként az arcra és a torokra kiterjedő duzzanat, bőrkiütés, viszketés
* emelkedett májfunkció értékek
* a hemoglobinszint és a vörösvértestek százalékos arányának csökkenése (súlyos esetben mindkettő vérszegénységet idézhet elő)
* veseelégtelenség
* a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
* alacsony káliumszint a vérben
* emelkedett vérzsírszint
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
* alacsony nátriumszint a vérben
* alacsony magnéziumszint a vérben
* magas húgysavszint a vérben
* viszkető és egyéb típusú bőrkiütések
* étvágycsökkenés
* enyhe hányinger és hányás
* szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás
* a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
* a bőr duzzanata, hólyagosodása (a fokozott napfényérzékenység miatt)
* magas kalciumszint a vérben
* emelkedett vércukorszint
* cukorürítés a vizeletben
* a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása
* székrekedés, hasmenés, gyomor- és bélpanaszok, máj rendellenességek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
* rendszertelen szívverés
* fejfájás
* alvászavarok
* szomorú hangulat (depresszió)
* a vérlemezkék alacsony száma (néha vérzéssel, véraláfutással)
* szédülés
* zsibbadás és bizsergés
* látászavar
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
* érgyulladás, olyan tünetekkel, mint a bőrkiütés, lilás-vöröses foltok, láz (vaszkulítisz)
* bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
* bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
* arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
* erős felhasi fájdalom (pankreatitisz)
* lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
* láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
* sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
* láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
* zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
* különböző vérsejtek alacsony szintje vagy hiánya
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
* erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
* látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei)
* bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
* bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)
* izomgörcs
* láz
* gyengeség (aszténia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Valsotens HCT-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon, buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Csak buborékcsomagolásra vonatkozik: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
* Ne szedje ezt a gyógyszert, ha csomagolása sérült vagy fel van bontva.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsotens HCT?
- A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.
Valsotens HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: filmtablettánként 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Valsotens HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: filmtablettánként 160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Valsotens HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: filmtablettánként 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, Povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
filmbevonat
Valsotens HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, lecitin (szójaolaj tartalmú) (E 322), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172)
Valsotens HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, makrogol 3350, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), "Sunset Yellow FCF" aluminíniumlakk (E 110), lecitin (szójaolaj tartalmú) (E 322),
Valsotens HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, sárga vas-oxid (E 172), lecitin (szójaolaj tartalmú) (E 322), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172)
Milyen a Valsotens HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsotens HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború egyik oldalán mélynyomású "H", másik oldalán "V" jelzéssel ellátott filmtabletta. Mérete: 11 mm x 5,8 mm.
Valsotens HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: vörös, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "H", másik oldalán "V" jelzéssel ellátott filmtabletta. Mérete: 15 mm x 6 mm.
Valsotens HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "H", másik oldalán "V" jelzéssel ellátott filmtabletta. Mérete: 15 mm x 6 mm.
A csomagolás tartalma:
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db és 280 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db és 280 db filmtabletta PE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aramis Pharma Kft
1095 Mester u.28
Budapest
Magyarország
Gyártók
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Málta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Valsartan/HCT Actavis 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg Filmtabletten
Bulgária Valtensin Plus
Finnország Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Izland Valpress Comp
Magyarország Valsotens HCT 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta
Norvégia Valsartan/Hydroklortiazid Actavis
Szlovákia Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg, Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg, Valsartan HCT Actavis 160/25 mg
Szlovénia Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 80 mg/12,5 mg filmsko obloene tablete.
Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/12,5 mg filmsko obloene tablete.
Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/25 mg filmsko obloene tablete.
Valsotens HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21054/01 14× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21054/02 28× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21054/03 30× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21054/04 56× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
Valsotens HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21054/05 14× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21054/06 28× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21054/07 30× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21054/08 56× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
Valsotens HCT 160 mg/25 mg filmtabletta
OGYI-T-21054/09 14× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21054/10 28× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21054/11 30× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21054/12 56× PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.
3
OGYÉI/24172/2019
OGYÉI/24176/2019
OGYÉI/24179/2019
|
