|
|
| TEVAGRASTIM 48MILLIÓ NE/0,8ML OLD INJ VAGY INF 5X0,8ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió
Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió
Filgrasztim
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tevagrastim-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEVAGRASTIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim
A Tevagrastim hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai
módszerekkel állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett
fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez
(amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt
(azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több vérsejtet állítson elő, főként bizonyos
típusú fehérvérsejteket. A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tevagrastim
Orvosa azért írta fel Önnek a Tevagrastim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több
fehérvérsejt termelődjön. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Tevagrastimkezelés.
A Tevagrastim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:
- kemoterápia,
- csontvelő átültetés,
- súlyos, krónikus fehérvérsejt szám csökkenés (neutropénia),
- az emberi immunhiányt okozó vírussal (HIV) fertőzött betegek kórosan lecsökkent
fehérvérsejtszáma (neutropéniája),
- perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása.
2. TUDNIVALÓK A TEVAGRASTIM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Tevagrastim-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Tevagrastim egyéb összetevőjére.
A Tevagrastim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki. Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének
következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont);
- ha sarlósejtes vérszegénysége van; vagy
- fájdalmat érez a has bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ezek a tünetek a lép
megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont).
A Tevagrastim-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy
ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát. Ezek az adatok tájékoztatják a
kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van-e a kezelés folytatására.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tevagrastimot terhes nőknél nem vizsgálták. Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, azt gondolja,
hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel az orvos úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a
gyógyszert.
Nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe. Ezért orvosa fogja eldönteni, használhatja-e a
gyógyszert szoptatás alatt vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Tevagrastim egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény szorbitot (cukorfajta) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TEVAGRASTIM-OT?
A Tevagrastimot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szokásos adagja...
Az Ön számára szükséges Tevagrastim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Tevagrastimot
kapja, másrészt a testtömegétől. Orvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Tevagrastim
alkalmazását. Teljesen normális, ha több Tevagrastim-kezelési cikluson is átesik.
Tevagrastim és a kemoterápia
A szokásos adag naponta 0,5 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. Például, ha
az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió nemzetközi egység (NE) lesz. A kezelés szokásos
időtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó
kezelés is szükséges lehet.
Tevagrastim és a csontvelő átültetés
A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Például, ha az Ön testtömege 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió nemzetközi egység (NE) lesz. Az első
Tevagrastim adagot legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót
követő 24 órán belül kell megkapnia. Kezelőorvosa naponta elvégzett vérvizsgálatokkal fogja
ellenőrizni a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik a legmegfelelőbb adag az Ön számára. A
kezelést akkor szüntetik meg, ha a vér fehérvérsejtszáma elér egy adott értéket.
Tevagrastim és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus
neutropénia)
A szokásos kezdő adag testtömegkilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység
(NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg. Kezelőorvosa ezután
vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik adagolás a legmegfelelőbb az
Ön számára. A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Tevagrastimkezelést
igényel.
Tevagrastim és az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenvedő betegek
kórosan csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia)
A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog
testtömegkilogrammonként. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát.
Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi
egyszeri adagra lehet csökkenteni. A kezelőorvos továbbra is rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az
eredményeket, és a legmegfelelőbb adagot írja elő Önnek. A vér normális fehérvérsejt számának
fenntartása érdekében hosszú távú Tevagrastim-kezelésre is szükség lehet.
Tevagrastim és perifériás vér őssejt mobilizálás
Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió - 1 millió nemzetközi
egység (NE) testtömegkilogrammonként. A Tevagrastim-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben
ennél hosszabb ideig is tarthat. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a
legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.
Ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió nemzetközi egység
(NE) testtömegkilogrammonként. A Tevagrastim-kezelés 4-5 napig tart.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vénába adott infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák. Ez utóbbit
szubkután (SC) injekciónak nevezik. Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban
kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Orvosa vagy a
kezelésnél segédkező nővér ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal. Enélkül a képzés nélkül ne
próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a
betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó
együttműködés a kezelőorvossal.
Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Ha az előírtnál több Tevagrastim-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Tevagrastimot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tevagrastim-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tevagrastim alkalmazását
Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a Tevagrastim alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tevagrastim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő
Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő
Ritka: 10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Beszámoltak a filgrasztim miatt kialakuló túlérzékenységi (allergiaszerű) reakciókról, többek között
bőrkiütésről, a bőr felszínéből kiemelkedő, viszkető területek megjelenéséről, és gyengeséggel,
vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel és az arc duzzanatával járó, úgynevezett anafilaxiáról. Ha úgy
gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, hagyja abba a Tevagrastim injekció
alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
A lép megnagyobbodásáról és nagyon ritkán léprepedésről is beszámoltak. A léprepedés egyes esetei
végzetes kimenetelűek voltak.
Fontos, hogy azonnal értesítse orvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez
fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
Ugyancsak nagyon fontos, hogy értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzés alakult ki
Önnél. A fertőzés számtalan tünettel jelentkezhet. Figyeljen oda a 37,8°C-os vagy efölötti
testhőmérsékletre, hidegrázásra vagy a fertőzés egyéb olyan jeleire, mint a bőrkiütés, torokfájás,
hasmenés, fülfájdalom, a nehéz vagy fájdalmas légzési problémákra, mint a köhögés vagy sípoló
légzés. Ezek a tünetek súlyos, a tüdőt érintő mellékhatások jelei lehetnek, mint pl. tüdőgyulladás, és
légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) felnőttek esetében, amely halálos lehet. Ha
lázas lesz vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, és menjen egyenesen
a kezelést végző kórházba.
Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi
alkalmazni a Tevagrastim készítményt. Néhány filgrasztim-kezelésben részesülő, sarlósejtes
vérszegénységben szenvedő betegnél sarlósejtes krízis alakult ki.
Nagyon gyakori mellékhatásként a filgrasztim csont- és izomfájdalmat okozhat. Kérdezze meg
orvosát, milyen gyógyszereket szedhet az ilyen panaszok enyhítésére.
A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
- a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat
együtt, a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások
fokozott kockázata lehet, valamint a fehérvérsejtek számának emelkedése.
- bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, alacsony
vércukorszint.
- fejfájás
- átmeneti vérnyomáscsökkenés, érrendszeri betegségek (amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses
elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő)
- orrvérzés, köhögés, torokfájás
- hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, étvágytalanság, az emésztőrendszer belső felszínét
borító nyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (mukozitisz)
- fájdalmas vizelés, vizelési nehézség (nagyon ritka), vér, illetve fehérje megjelenése a vizeletben
- májnagyobbodás
- érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve (nagyon ritka); lázzal járó, szilvakék, fájdalmas
bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon (néha az arcon és a nyakon) (Sweet-szindróma)
(nagyon ritka); hajhullás, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés.
- ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, reumás állapot romlása, a csontok kalciumvesztése.
- fáradtság, általános gyengeség, meghatározatlan fájdalom.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TEVAGRASTIM-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a
Tevagrastimot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).
Ne alkalmazza a Tevagrastim-ot, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tevagrastim?
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként
60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység
[NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység
[NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „Fontos
információk a Tevagrastim egyes összetevőiről” c. részben találhatók.
Milyen a Tevagrastim készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tevagrastim előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió. A Tevagrastim tiszta,
színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz.
A Tevagrastim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db)
előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható injekciós tűvel együtt,
biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül
kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Generics GmbH
Wasastraße 50
D-01445 Radebeul
Németország
Gyártó
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
|
|
|
|
