Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefotaxim
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Claforan injekció vagy infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Claforan injekció vagy infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Claforan injekció vagy infúzió készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Claforan injekció vagy infúzió készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Claforan injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Claforan injekció vagy infúzió hatóanyaga a cefotaxim, a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
A Claforan injekció vagy infúzió a cefotaximra érzékeny baktériumok okozta súlyos fertőzések kezelésére szolgál, többek között az alsó légúti, alsó és felső húgyúti, nőgyógyászati, véráram, a bőr és lágyrész, hasüregi, a csont- és ízületi fertőzések esetén.
Hatékony továbbá a szexuálisan átvihető nem szövődményes gonorreának nevezett fertőzés, valamint a központi idegrendszer fertőzéseinek (agyhártya-, ill. agykamragyulladás) kezelésében.
Előfordul, hogy a Claforan injekció vagy infúzió készítményt műtét előtt adják, a műtétet követő fertőzések kockázatának csökkentése érdekében (hasi vagy hüvelyi úton történő méheltávolítás, gyomor-bélrendszeri, húgyivarszervi műtétek esetén).
Császármetszéskor a műtét közben (a köldökzsinór leszorítása után) adott Claforan injekció vagy infúzió csökkentheti a műtét utáni fertőzések veszélyét.
2. Tudnivalók a Claforan injekció vagy infúzió alkalmazása előtt
Milyen esetekben nem alkalmazható a Claforan injekció vagy infúzió?
- Ha Ön allergiás a cefalosporinok csoportjába tartozó bármelyik antibiotikumra.
- Ha Ön allergiás a cefotaximra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Penicillin és cefalosporin antibiotikumok között allergiás keresztreakciók léphetnek fel.
- Az 1 % lidokain-kloridban oldott, izomba adandó, úgynevezett intramuszkuláris Claforan injekció nem adható a következő esetekben:
* ha Ön allergiás a lidokainra, amelyet a készítmény oldószere tartalmazhat, vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőre.
* ha Önnek súlyos szív-ingerületvezetési zavara van, és nincs beültetett pacemakere.
* súlyos szívelégtelenség esetén.
* 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
* Vénába nem adható lidokain tartalmú oldat!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Claforan injekció vagy infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- amennyiben tudomása van arról, hogy penicillinre vagy cefalosporin antibiotikumokra érzékeny (az allergiás tünetek általában fél órával a beadást követően lépnek fel);
- amennyiben súlyos hólyagképződéssel és hámlással járó bőr- és/vagy nyálkahártya-elváltozást észlel;
- A kezelés idején vagy a kezelés utáni első hetekben súlyos és/vagy tartós hasmenés alakulhat ki, ami ún. álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitisz) jelezhet, ilyen esetben a cefotaxim-kezelést azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni. Bélmozgást csökkentő gyógyszerek adása szigorúan kerülendő!
- A kezelés idején a vérsejtszámban változás (csontvelő elégtelenség, a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának kóros csökkenése) alakulhat ki, különösen, ha a kezelés hosszabb ideig tart. 7-10 napnál hosszabb ideig tartó kezelés esetén kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet Önnél, és a kezelés leállításáról dönthet.
- ha veseműködése károsodott, mert ilyenkor a Claforan injekció vagy infúzió adagját az orvos módosítani fogja;
- vizeletcukor meghatározás esetén fontos, hogy a vizsgálatot végző orvos tudjon az Ön Claforan injekció vagy infúzió készítménnyel történő kezeléséről;
- amennyiben tudatzavarral, rendellenes mozgásokkal és görcsrohamokkal járó állapot lép fel, elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
- ha sószegény diétán van.
Egyéb gyógyszerek és a Claforan injekció vagy infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Probenecid (köszvény kezelésére és a húgysavszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) egyidejű adása a Claforan injekció vagy infúzió hatásának meghosszabbodását okozza, ezért csak fokozott óvatossággal alkalmazható. Vesekárosodás esetén szükség lehet az adag módosítására.
- Vízhajtók, mint a furoszemid és aminoglikozidok (antibiotikum) együttes alkalmazásakor a vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges, mivel a Claforan injekció vagy infúzió felerősítheti ezen gyógyszerek esetleges vesekárosító hatását.
- Kerülni kell a Claforan injekció vagy infúzió és egyes baktériumok sejtosztódását gátló antibiotikumok együttes alkalmazását, mert a készítmény gátolja azok hatását.
- A szájon át szedhető fogamzásgátlók hatása csökkenhet Claforan injekció vagy infúzió egyidejű adását követően. Ajánlatos kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Claforan-kezelés alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlás
A Claforan injekció vagy infúzió a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatékonyságát hátrányosan befolyásolja. Ezért a kezelés ideje alatt más, hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Claforan injekció vagy infúzió" részt).
Terhesség
A Claforan injekció vagy infúzió terhesség idején nem alkalmazható. Kivételt képez az az eset, amikor az orvos gondos mérlegelést követően úgy dönt, hogy a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
A cefotaxim átjut az anyatejbe. Szoptatás alatti alkalmazása hatással lehet a szoptatott csecsemő bélflórájára, hasmenést, sarjadzógombák megtelepedését és szaporodását eredményezheti a bélrendszerben, illetve a csecsemő gyógyszerrel szembeni érzékennyé válása sem zárható ki.
Attól függően, hogy mennyire fontos a csecsemő számára a szoptatás és a szoptató anya számára a cefotaxim-kezelés, a szoptatás felfüggesztéséről vagy a cefotaxim-kezelés felfüggesztéséről fog dönteni a kezelőorvos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatások jelentkezése, mint pl. szédülés, a koncentrálóképességet és a reakciókészséget hátrányosan befolyásolhatja. Nagy dózisú cefotaxim-kezelés során, elsősorban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, tudatzavarral, rendellenes mozgásokkal és görcsrohamokkal járó állapot (enkefalopátia) alakulhat ki.
Ilyen jellegű tünetek jelentkezése esetén gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos.
A Claforan injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz
A készítmény (48,2 mg/g) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Claforan injekciót vagy infúziót?
Hogyan történik a gyógyszer adagolása?
A Claforan injekció vagy infúzió beadását orvos vagy képzett ápolószemélyzet végzi.
A gyógyszert először steril injekcióhoz való vízben vagy egyéb alkalmas infúziós oldatban fel kell oldani. Az így kapott oldat injekció vagy infúzió formájában vénába (intravénásan), bizonyos fertőzések esetén izomba fecskendezve (intramuszkulárisan) is adható.
Az injekció, ill. infúzió adagját, valamint a beadás módját, a kezelés idejét a kórokozó érzékenységétől, a fertőzés súlyosságától, az Ön veseműködésétől, általános állapotától, testtömegétől függően kezelőorvosa egyedileg állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Az ajánlott adag naponta 3-szor 1 g.
Gonorrea (szövődménymentes): egyszer 1 g intramuszkulárisan.
Szövődménymentes fertőzések: 1 g intravénásan vagy intramuszkulárisan 12 óránként.
Mérsékelt/súlyos fertőzések: 1 g intravénásan vagy intramuszkulárisan 8 óránként.
Súlyos, életveszélyes fertőzések: 2 g intravénásan 8 óránként. Az adag szükség esetén napi 12 g-ig emelhető.
Műtéti fertőzés megelőzésére: egyszer 1 g intravénásan, 30-60 perccel a műtét előtt.
Császármetszés esetén a köldökzsinór leszorítása után azonnal 1 g intravénás, majd 6 és 12 óra múlva további 1-1 g intravénás adása ajánlott.
Gyermekek és serdülők
Újszülöttek:
0-1 hetes korig 50-100 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg)/nap kizárólag intravénásan, két egyenlő részben elosztva.
2-4 hetes korig 75-150 mg/ttkg/nap kizárólag intravénásan, három egyenlő részben elosztva.
Csecsemők, gyermekek:
A betegség súlyossága szerint 50 kg testtömegig: 50-100 mg/ttkg/nap, 30 hónapnál fiatalabb gyermeknek kizárólag intravénásan, 3-4 egyenlő részben elosztva. Életveszélyes fertőzésekben (meningitisz) magasabb adagok adása is indokolt (100-200 mg/ttkg/nap 4-6 azonos részletben elosztva).
50 kg testtömeg felett: az adagolás a felnőttekével azonos módon, egyéni megítélés szerint, de a 2 g/nap adagot nem haladhatja meg.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az adag csökkentésére lehet szükség.
Az alkalmazás módja
Lehetőleg intravénásan kell adni!
Intramuszkulárisan kizárólag 1% lidokain-kloridban oldva adható!
30 hónaposnál fiatalabb gyermeknek csak steril injekcióhoz való vízben oldva, intravénásan adható.
Az intravénás injekció beadásának ideje nem lehet rövidebb 3-5 percnél az akár életveszélyes szívritmuszavar kialakulásának kockázata miatt.
Az intravénás infúzió beadásának ideje 20-60 perc.
Az intramuszkuláris injekció mélyen farizomba adható felnőtteknek és 30 hónaposnál idősebb gyermekeknek.
Lidokain tartalmú oldat intravénásan nem alkalmazható!
Ha az előírtnál több Claforan injekció vagy infúzió készítményt alkalmaztak Önnél
Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy túl sok Claforan injekció vagy infúzió készítményt kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni a Claforan injekció vagy infúzió készítményt Önnél
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtették alkalmazni Önnél a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
Ha idő előtt abbahagyják a Claforan injekció vagy infúzió alkalmazását Önnél
Túl kis adag, rendszertelen adagolás vagy a kezelés túl korai megszakítása veszélyeztetheti a kezelés eredményét vagy visszaesést okozhat, amelynek kezelése nehezebb. Kérjük, kövesse a kezelőorvosa utasításait!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, mivel ezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek:
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (angioödéma) (gyakoriság: nem ismert),
* csalánkiütések, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés rossz közérzet, amely sokkban tetőzhet (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk) (gyakoriság: nem ismert),
* légzési nehézségek lépnek fel, pl. hörgőgörcs, (gyakoriság: nem ismert),
* hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely és egyéb területen, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens-Johnson szindróma, mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis) (gyakoriság: nem ismert),
Egyéb súlyos reakciók lehetnek:
* izomba történő adásakor, mivel az oldószer lidokaint tartalmaz, szisztémás (az egész szervezetet érintő) reakciók (gyakoriság: nem ismert)
* szívritmuszavar (aritmia), az injekciónak központi vénába történő gyors beadása esetén (gyakoriság: nem ismert)
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* Izomba történő injekció adásakor a beadás helyén fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Fehérvérsejszám csökkenés (leukopénia), egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), de ezek a kezelés felfüggesztése után gyorsan visszafejlődtek.
* Görcsrohamok.
* Jarisch-Herxheimer reakció: bőrreakciók, viszketés, láz, a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, májenzimek emelkedése, nehézlégzés és ízületi fájdalom. Borreliózis kezelésekor (kullancs csípésével terjedő, spirohéták / bizonyos baktériumtörzs/ okozta gyulladásos betegség)- a kezelés első napjaiban -fordulhatnak elő ezek a tünetek.
* Bőrreakciók, mint pl. a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
* Csökkent veseműködés. A vesére vonatkozó laboratóriumi értékek (szérum-kreatinin- és ureaszint) átmeneti megemelkedése.
* Hasmenés.
* Bizonyos májenzimek szintjének átmeneti emelkedése és/vagy emelkedett bilirubin (epefesték)-szint, mely májkárosodásra is utalhat.
* Láz, a beadás helyén gyulladásos reakciók, vénagyulladás is kialakulhat.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Felülfertőződés: egyéb antibiotikumokhoz hasonlóan a tartós alkalmazás a kezelésnek ellenálló (rezisztens) törzsek elszaporodását eredményezheti. Ez lázat, hidegrázást, fejfájást és ízületi fájdalmat okozhat.
* Hosszan tartó kezelésnél kialakulhat csontvelő-elégtelenség, a fehérvérsejtek, vörösvértestek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése (páncitopénia), az összes fehérvérsejt számának csökkenése a vérben (neutropénia).
* Átmeneti eltérés a vérképben, vérszegénység (anémia), bizonyos fehérvérsejtek számának kóros lecsökkenése a vérben (agranulocitózis), ajánlatos ezért 7-10 napnál hosszabb ideig tartó kezelésnél a vérképet ellenőrizni.
* Idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, szédülés, tudatzavar és rendellenes mozgások (az enkefalopátia tünetei, veseelégtelenség esetén figyelték meg).
* Gyomor-bél panaszok (hányinger, hányás, hasmenés, amely súlyos esetben (álhártyás vastagbélgyulladás) véres lehet, hasi fájdalom). A gyomor-bél reakciók legtöbbször enyhék és gyakran a kezelés alatt csökkennek vagy a kezelés befejezése után gyorsan elmúlnak.
* Heveny vesegyulladás (intersticiális nefritisz), heveny veseelégtelenség.
* Esetenként beszámoltak -néha sárgasággal járó- májgyulladás (hepatitisz) előfordulásáról.
* Gyógyszerhasználat által kiváltott bőrbetegség, ún. akut generalizált exantémás pusztulózis (heveny, a test nagy részére kiterjedő apró gennyes hólyagok jelentkezése, amit láz is kísérhet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Claforan injekció vagy infúzió készítményt tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz?
- A készítmény hatóanyaga 1,0 g cefotaxim (cefotaxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevőt nem tartalmaz.
- A készítményt általában injekcióhoz való vízzel oldják fel beadás előtt.
Milyen a Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halvány sárgásfehér színű, steril kristályos por.
1 g por barna lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és butil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegben.
1 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. District 3 - 032266 Bukarest
Románia
OGYI-T- 3724/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A szeptikus komplikációk elkerülése érdekében az oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, és az elkészítés után a lehető leghamarabb be kell adni. Az aszeptikus körülmények betartását szigorúan ellenőrizni kell, különösen, ha az oldatot nem adják be azonnal.
A vizes oldat elkészítés után 12 órán keresztül tárolható belső téri fényviszonyok mellett, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, a fizikai és kémiai tulajdonságok jelentős romlása nélkül.
Hűtőszekrényben (2°C -8°C-on) az oldat fénytől védve 24 órán át tárolható.
Az oldat enyhe sárga elszíneződése nem jelenti az antibiotikus potenciál csökkenését.
Intravénás injekció és infúzió
Az 1 g cefotaximot tartalmazó port 4 ml steril injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így kapott oldat beadható direkt intravénásan vagy (felnőtteknek 50-100 ml) infúziós oldatban.
Az infúziós oldat lehet: 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz- vagy Ringer-oldat.
A cefotaxim aminoglikozid antibiotikumokkal közös infúzióban és injekcióban való keverése kerülendő!
Intramuscularis injekció
Az 1 g cefotaximot tartalmazó port 4 ml 1%-os lidokain-kloridban kell feloldani.
Az alkalmazás módja
Lehetőleg intravénásan kell adni!
Intramuscularisan kizárólag 1% lidokain-kloridban oldva adható!
30 hónaposnál fiatalabb gyermeknek csak steril injekcióhoz való vízben oldva, intravénásan adható. Az adagot és alkalmazási módot a fertőzés súlyossága, a kórokozó érzékenysége és a beteg általános állapota határozza meg.
Intravénás alkalmazás
Az oldat beadható direkt intravénásan 3-5 perc alatt vagy infúziós oldatban 20-60 perc alatt.
Az intravénás injekció beadásának ideje nem lehet rövidebb 3-5 percnél, mert néhány esetben az életet is veszélyeztető arrhythmia fordult elő olyan betegeknél, akiknek gyorsan, intravénásan adták be a cefotaximot centrális vénás katéteren keresztül.
Intramuscularis alkalmazás
Az injekció mélyen intraglutealisan adható felnőtteknek és 30 hónaposnál idősebb gyermekeknek.
Lidokain tartalmú oldat intravénásan nem alkalmazható!
Szükség esetén az intravénás injekció intramuscularisan is adható, de 4 ml-nél nagyobb térfogatú oldat injektálása kerülendő!
2 g-nál nagyobb egyszeri dózis esetén, vagy ha 1 g-ot naponta 2-nél többször kell alkalmazni, az intravénás alkalmazás célszerű.
Inkompatibilitás
A Claforan 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nem kompatibilis az alábbi oldatokkal:
- nátrium-hidrogénkarbonát oldat;
- pH ?7 infúziós oldatok;
- aminoglikozidok.
Túladagolás
Túladagolás esetére specifikus antidotum nincs. A cefotaxim hemodialízissel eltávolítható. Peritonealis dialízis hatástalan.
7
OGYÉI/42061/2017
|
