Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ursofalk250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
urzodezoxikólsav
Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 250 mg/5 mlbelsőleges szuszpenzió (továbbiakban Ursofalk szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ursofalk szuszpenzióalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ursofalk szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az urzodezoxikólsav, az Ursofalk szuszpenzió hatóanyaga azepében kis mennyiségben természetesen előforduló epesav.
Javallatok:
* Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15 mm-nél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyagnak működőképesnek kell lennie az epekövek ellenére.
* Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó epeútgyulladás kezelése [primérbiliáriskolangitisz, PBC, amennyiben dekompenzált májcirrózis (súlyos állapot, melyben az ép májszövet már nem tudja kompenzálni a csökkent májműködést) nem áll fenn].
* Cisztás fibrózishoz (más néven mukoviszcidózishoz) társuló máj- és epeúti betegségek gyermekeknél 1 hónapos kortól 18 éves korig.
2. Tudnivalók az Ursofalk szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ursofalkszuszpenziót
* ha allergiásaz epesavakra (pl. urzodezoxikólsav) vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* az epehólyag és epevezeték akut gyulladása esetén;
* az epeutak elzáródása (a fő epevezeték vagy az epehólyag kivezető csövének elzáródása) esetén;
* gyakori epegörcs esetén;
* az epekövek elmeszesedése esetén;
* az epehólyag összehúzódó képességének zavara esetén;
* akár sebészeti beavatkozás után isfennálló gyermekkori epeúti elzáródás és csökkent epeelfolyás esetén.
Kérdezze kezelőorvosát a fent említett állapotokról. Ha bármely említett betegségben szenvedett korábban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ursofalk szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ursofalkszuszpenzió csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A májfunkciós értékeket - vérvétellel- a kezelés első három hónapjában havonta, később háromhavonta ellenőriznie kell a kezelőorvosnak.
Amennyiben epekőoldásra szedi ezt a gyógyszert, orvosa a kezelés első 6-10 hónapja után epehólyag (röntgen vagy ultrahang) vizsgálatot fog előírni.
Amennyiben Ön nő és epekőoldásra szedi az Ursofalk szuszpenziót, fogamzásgátlásként nem-hormontartalmú fogamzásgátlót szedjen, mivel a hormonális fogamzásgátlók elősegíthetik az epekövek képződését.
Az Ursofalk szuszpenzió PBC-ben való alkalmazása során ritkán, a kezelés kezdetén a tünetek (pl. viszketés) rosszabbodhatnak. Ebben az esetben kérjük, beszéljen orvosával, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során hasmenés lép fel, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését vagy az Ursofalk szuszpenzió-kezelés beszüntetését.
Egyéb gyógyszerekés az Ursofalk szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Ursofalk szuszpenzióval együttes alkalmazásuk esetén:
- kolesztiramin, kolesztipol (lipidcsökkentők) vagy alumínium-hidroxid, szmektit (alumínium-oxid) savlekötők. Ha a fenti hatóanyagokat tartalmazó készítmények bármelyikének alkalmazása elengedhetetlen, akkor azokat az Ursofalk szuszpenzió alkalmazása előtt vagy után két órával kell bevenni.
- ciprofloxacin, dapszon (antibiotikumok), nitrendipin (vérnyomáscsökkentő) és egyéb gyógyszerek, amelyek hasonló módon bomlanak le. Az orvos valószínűleg meg fogja változtatni az adagot.
A hatás megváltozása várható a következő gyógyszerek és az Ursofalk szuszpenzió együttes szedése esetén:
- ciklosporin (immunrendszer aktivitásának csökkentése). Amennyiben ciklosporin-kezelés alatt áll, a kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét. Amennyiben szükséges, a kezelőorvos megváltoztatja a ciklosporin adagolását.
- rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer)
Amennyiben epekőoldásra szedi az Ursofalk szuszpenziót, tájékoztassa orvosát, ha bármilyen ösztrogén hormont (pl. fogamzásgátló) vagy a vérkoleszterinszintjét csökkentőt (mint pl. klofibrát) tartalmazó gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek fokozhatják az epekő-képződési hajlamot, ami ellentétes az Ursofalk szuszpenzió hatásával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység
Állatkísérletes vizsgálati eredmények nem utaltak arra, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a termékenységet. Embernél nincsenek adatok az urzodezoxikólsav termékenységrekifejtett hatásával kapcsolatban.
Terhesség
Nincs, illetve csak korlátozott számú adat van az urzodezoxikólsavterhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy az urzodezoxikólsav a terhesség korai szakaszában az utód növekedését és fejlődését befolyásolhatja.
Az Ursofalk szuszpenzió csak akkor alkalmazható terhesség során, ha erre egyértelműen szükség van.
Fogamzóképes korú nők
Fogamzóképes korú nők csak akkor kezelhetők urzodezoxikólsavval, ha mellette megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Nem hormonális vagy alacsony hormonszintű szájon át szedhető fogamzásgátló szedése ajánlott.
Ha az Ursofalk szuszpenziót epekőoldásra szedi, hormonmentes fogamzásgátlót kell alkalmazni, mivel a hormontartalmú fogamzásgátlók fokozzák az epekőképződést.
Kezelőorvosa az Ursofalk-kezelés kezdete előtt ellenőrizni fogja, hogy nem áll-e fenn terhesség.
Szoptatás:
Csak nagyon kevés adat állrendelkezésre szoptató anyák urzodezoxikólsavval történő kezelésével kapcsolatban. Az urzodezoxikólsavkoncentrációja az anyatejben nagyon alacsony, és valószínűleg nem okoz mellékhatást a szoptatott csecsemőnél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ursofalk szuszpenzióbenzoesavat, propilén-glikolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 7,5 mg benzoesavat tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenziónként. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Ez a gyógyszer 50 mg propilén-glikolt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenziónként. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Ez a gyógyszer 11 mg nátriumot tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenziónként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,6%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Használat előtt mindig jól rázza fel az üveget. Az üveg kinyitásához határozott mozdulattal nyomja lefelé a kupakot, miközben balra forgatja azt.
Koleszterin-epekövek oldása:
Körülbelül 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) naponta, mely megfelel:
Testtömeg (kg)
Adagolópohár*
Megfelel ml-ben
51 - 65
2 és fél (2 1/2)
12,50
66 - 80
3
15,00
81 - 100
4
20,00
100 felett
5
25,00
* 1 adagolópohár (5 ml szuszpenziónak felel meg) 250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz.
A napi adagot este lefekvés előtt kell bevenni. A gyógyszert rendszeresen kell szedni.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen feloldódnak.
Az eredményt féléventeultrahanggal vagy röntgennel ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontroll vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha a kövek mérete 12 hónap alatt sem csökken, illetve ha a kövek elmeszesedtek, kezelőorvosa dönt a további teendőkről.
Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó epeútgyulladás (primérbiliáriskolangitisz)kezelése:
A kezelés első 3 hónapjában a napi adagot reggel, délben és este kell bevenni. A májfunkciós értékek javulása esetén ezt követően a napi adag bevehető egy részletben, este.
Testtömeg (kg)
Napi adag ttkg-ként (mg/ttkg)
Adagolópohár a szuszpenzióból
Első három hónap
Reggel Délben Este
További kezelés (naponta1-szer)
Este
40 -47
13 - 16
fél (1/2)
1
1
2 1/2
48 - 62
12 - 16
1
1
1
3
63 - 80
12 - 16
1
1
2
4
81 - 95
13 - 16
1
2
2
5
96 - 115
13 - 16
2
2
2
6
115 felett
2
2
3
7
* 1 adagolópohár (5 ml szuszpenziónak felel meg) 250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz.
Mennyiségek:
Szuszpenziómennyisége
Urzodezoxikólsav
1 adagolópohár
5 ml
250 mg
3/4 adagolópohár
3,75 ml
187,5 mg
1/2 adagolópohár
2,5 ml
125 mg
1/4 adagolópohár
1,25 ml
62,5 mg
Ritka esetekben a primérbiliáriskolangitiszkezelésének kezdetén a tünetek rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet. Ebben az esetben a kezelést kisebb napi adaggal kell folytatni. A kezelőorvosa ezután hetente, fokozatosan emeli az Ursofalkszuszpenzió adagját, míg a kívánt adagot eléri.
A kezelés időtartama:
Az Ursofalk szuszpenzió a primérbiliáriskolangitiszterápiájában korlátlan ideig alkalmazható.
Gyermekeknél és serdülőknél (1 hónapos kortól 18 éves korig) cisztás fibrózishoztársuló májbetegségben:
Az ajánlott napi adag 20mg/testtömegkilogramm (ttkg) naponta 2-3 adagra elosztva. Szükség esetén orvosa a napi adagot 30 mg/ttkg-ra növelheti.
10 kg testtömegig gyermekeknek az egyszeri adagokat fecskendő segítségével kell beadni, mivel a mellékelt adagolópoháron nincs jelölés 1,25 ml-nél kisebb mennyiségekre. Ehhez 0,1 ml-es beosztással ellátott 2 ml-es fecskendőt kell alkalmazni. Figyelembe kell venni, hogy egyszer használatos fecskendőt nem tartalmaz a csomagolás, ezt a gyógyszertárból kell beszerezni.
A kívánt adag beadása fecskendővel:
1. Felnyitás előtt rázza fel alaposan az üveget.
2. Öntsön egy kis mennyiségű szuszpenziót a mellékelt adagolópohárba.
3. Szívjon fel a szükségesnél egy kicsit nagyobb mennyiséget a fecskendőbe.
4. Ütögesse meg az ujjaival a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok kimenjenek a felszívott szuszpenzióból.
5. Ellenőrizze a fecskendőben a szuszpenzió mennyiségét, és állítsa be a kívánt értéket, ha szükséges.
6. Óvatosan adagolja a fecskendő tartalmát közvetlenül a gyermek szájába.
Ne mártsa a fecskendőt közvetlenül az üvegbe. Ne öntse vissza az üvegbe a fel nem használt szuszpenziót a fecskendőből vagy az adagolópohárból.
10 kg testtömegig: az adag 20 mg /ttkg/nap UDCA
Adagoló eszköz: egyszer használatos fecskendő
Testtömeg (kg)
Ursofalk szuszpenzió (ml)
Reggel
Este
4
0,8
0,8
4,5
0,9
0,9
5
1,0
1,0
5,5
1,1
1,1
6
1,2
1,2
6,5
1,3
1,3
7
1,4
1,4
7,5
1,5
1,5
8
1,6
1,6
8,5
1,7
1,7
9
1,8
1,8
9,5
1,9
1,9
10
2,0
2,0
Az adagolópohár 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél többnyire alkalmazható.
10 kg testtömeg felett: az adag 20-25 mg/ttkg/nap UDCA
Adagoló eszköz: adagolópohár
Testtömeg (kg)
Napi adag UDCA (mg/ttkg/nap)
Ursofalk szuszpenzió adagolópohár*
Reggel
Este
11 - 12
21 - 23
1/2
1/2
13 - 15
21 - 24
1/2
3/4
16 - 18
21 - 23
3/4
3/4
19 - 21
21 - 23
3/4
1
22 - 23
22 - 23
1
1
24 - 26
22 - 23
1
1 1/4
27 - 29
22 - 23
1 1/4
1 1/4
30 - 32
21 - 23
1 1/4
1 1/2
33 - 35
21 - 23
1 1/2
1 1/2
36 - 38
21 - 23
1 1/2
1 3/4
39 - 41
21 - 22
1 3/4
1 3/4
42 - 47
20 - 22
1 3/4
2
48 - 56
20 - 23
2 1/4
2 1/4
57 - 68
20 - 24
2 3/4
2 3/4
69 - 81
20 - 24
3 1/4
3 1/4
82 - 100
20 - 24
4
4
> 100
4 1/2
4 1/2
* Egy adagolópohár (5 ml belsőleges szuszpenzió mennyiségének felel meg) 250 mg urzodezoxikólsavat (UDCA) tartalmaz.
Átszámítási táblázat:
Belsőleges szuszpenzió
Urzodezoxikólsav
1 adagolópohár
= 5 ml
= 250 mg
3/4 adagolópohár
= 3,75 ml
= 187,5 mg
1/2 adagolópohár
= 2,5 ml
= 125 mg
1/4 adagolópohár
= 1,25 ml
= 62,5 mg
Az alkalmazás módja:
Használat előtt mindig jól rázza fel az üveget!
Az üveg kinyitásakor erőteljesen nyomja le a kupakot, majd fordítsa el balra.
Amennyiben úgy érzi, hogy az Ursofalk szuszpenzió hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ursofalk szuszpenziót vett be
Túladagolás eseténhasmenés léphet fel. Ilyenkor tájékoztassa orvosát.
Ha a tünet továbbra is fennáll,igyon elég folyadékot, hogy a folyadék- és elektrolitegyensúlyt helyreállítsa a szervezetében.
Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja az Ursofalk szuszpenzióalkalmazását
Mindig beszéljen orvosával, mielőtt önként abbahagyja (pl. mellékhatás miatt) az Ursofalk szuszpenzióval történő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások(10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- pépes széklet, hasmenés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1beteget érinthet)
-primérbiliáriskolangitisz(az epeutak gyulladása májcirrózissal) kezelése során erős jobb felső oldali hasi fájdalom
-primérbiliáriscirróziskezelése során a májcirrózis súlyosbodása, ami részben megszűnik a kezelés felfüggesztésével
- primérbiliáriscirrózis kezelése kezdetén a tünetek átmenetileg rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet
- epekövek elmeszesedése (kalcium beépülése az epekövek képződése során. Ez nem jár tünetekkel, de vizsgálattal kimutatható.)
-csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiazV. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ursofalk szuszpenziót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után az üveget tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felnyitott üveget 4 hónapon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz az Ursofalk szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga:urzodezoxikólsav.
5 ml szuszpenzió (megfelel 1 adagolópohárnyi mennyiségnek) 250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Benzoesav, citromsav, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-citrát, nátrium-ciklamát, propilénglikol, tisztított víz, xilit, citromaroma.
Milyen az Ursofalk szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ursofalkkis buborékokat tartalmazó fehér, citrom illatú, homogén belsőleges szuszpenzió.
250 ml szuszpenzió 300 ml-es, színtelen LDPE kiöntőfeltéttel és gyermekbiztos, garanciazáras PP/HDPE csavaros kupakkal lezárt barna színű (Type III) üvegben.
Egy üveg és egy színtelen, 5 ml/3,75 ml/2,5 ml/1,25 ml beosztású műanyag 5 ml-es adagolópohár.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Németország
OGYI-T-1620/02
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:2022. február
4
3
OGYÉI/8878/2022
|
