|
|
| GONAPEPTYL 0,1MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 7X1ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció
triptorelin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gonapeptyl-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gonapeptyl-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy oldatos injekció, amely egyszerhasználatos előretöltött fecskendőben van. Az injekciót a has alsó részén, bőr alá kell beadni.
Ez a gyógyszer triptorelint tartalmaz, amely a természetes gonadotropin rilizing hormon (GnRH) szintetikus analógja. A GnRH szabályozza a nemi hormonok felszabadulását (luteinizáló hormon [LH] és follikulus stimuláló hormon [FSH]). A Gonapeptyl a GnRH hatását gátolja, és így csökkenti az LH és FSH szintjét. Ennek eredményeképpen nem jön létre az idő előtti peteérés.
Ez a gyógyszer olyan nők kezelésére alkalmazható, akik mesterséges megtermékenyítési programban (asszisztált reprodukciós eljárás [ART]) vesznek részt. Az asszisztált reprodukciós eljárás során a peteérés túl korán bekövetkezhet, ami jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. A Gonapeptyl az idő előtti LH szint emelkedés megelőzésére alkalmazható az idő előtti peteérés elkerülésére.
2. Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gonapeptyl-t:
* ha allergiás a triptorelin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha allergiás (túlérzékeny) a GnRH-ra vagy egyéb GnRH analógra (a Gonapeptyl-hez hasonló gyógyszerekre);
* ha terhes vagy szoptat. Lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység"részt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gonapeptyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
* A Gonapeptyl-lel történő kezelés esetén depresszió előfordulását tapasztalták, amely súlyos is lehet. Ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, és depressziós hangulat előfordulását tapasztalja, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
* Ezen gyógyszer alkalmazása során hangulatváltozásokat jelentettek. Ha Ön depressziós, kezelőorvosa gondos megfigyelés alá vonja Önt.
* Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ritkán agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet (agyalapi mirigy bevérzése).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen jelentkező fejfájást, hányást vagy látási zavarokat tapasztal.
* Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés a csontok elvékonyodásához vezethet, ami növeli a csonttörések kockázatát.
Ha az Ön esetében a csontritkulás (oszteoporózis) egyéb veszélye is fennáll, ezen gyógyszer beadása előtt tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Ezek a veszélyek lehetnek:
* ha bármelyik közeli családtagjánál előfordult csontritkulás (oszteoporózis);
* ha Ön túlzott mértékben fogyaszt alkoholt, nem táplálkozik megfelelően és/vagy erős dohányos;
* ha egyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a csontok erősségét befolyásolhatják.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön esetében az alábbi veszélyeztetések valamelyike fennáll vagy a múltban előfordult:
* ha Önnek enyhe vagy súlyos májbetegsége van,
* ha Ön aktív allergiás állapotban van, vagy ha Önnél a múltban könnyen kialakult allergiás állapot,
* ha Ön magának adja be ezt a gyógyszert, ismernie kell a lehetséges allergiás reakciókat (viszketés, bőrkiütés, láz) lásd. 4. pont - Lehetséges mellékhatások).
Abban az esetben, ha a Gonapeptyl beadása után ilyen jellegű reakciókat észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát:
Ha Önnél:
* hasi fájdalom,
* haspuffadás,
* hányinger,
* hányás,
* hasmenés,
* testtömeg-növekedés,
* nehézlégzés,
* csökkent vizeletürítés jelentkezik.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal alakulnak ki. Ezek a petefészek nagyfokú reakciójának tünetei lehetnek, amelyek súlyossá válhatnak (lásd 4. pont - Lehetséges mellékhatások). Ha ezek a tünetek súlyossá válnak, a meddőségi kezelést abba kell hagyni és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.
Amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa elrendel Önnek ultrahang vizsgálatot és néha vérvizsgálatot, hogy a kezelésre adott válaszreakciót ellenőrizze.
A hormonokkal (mint pl. ez a gyógyszer) végzett meddőségi kezelés növelheti a kockázatát:
* a méhen kívüli terhességnek (a méhen kívül bekövetkező terhesség), ha az Ön kórtörténetében petevezeték-rendellenesség szerepel,
* a vetélésnek,
* a többes terhességnek (iker, hármas iker stb.),
* születési rendellenességnek (születéskor észlelt fizikális rendellenességek).
Egyéb gyógyszerek és a Gonapeptyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fennáll a terhesség lehetősége. Kezelőorvosának legelőször ki kell zárnia a terhességet.
Ha Ön a kezelés alatt fedezi fel, hogy terhes, ne folytassa a Gonapeptyl-lel való kezelést.
A Gonapeptyl-lel történő kezelés ideje alatt nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, mint pl. gumióvszer vagy pesszárium.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Gonapeptyl befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Gonapeptyl nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gonapeptyl-t?
Minden esetben úgy alkalmazza ezt a gyógyszert, ahogy azt a kezelőorvosa elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, ellenőrizze azt kezelőorvosával.
A készítmény ajánlott adagja egy injekció az alsó hasfal bőre alá adva naponta egyszer.
A kezelést a menstruációs ciklus második vagy harmadik, vagy 21.-23. napján (vagy 5-7 nappal a várható menstruáció előtt) lehet elkezdeni. 2-4 hét múlva a tüszőnövekedés (tüszőérés) elősegítésére más típusú hormonokkal történő kezelést fog kapni. Általában a Gonapeptyl-kezelést addig kell folytatni, amíg a tüszők elérik a megfelelő méretet. Ez általában 4-7 hétig tart.
Ha megfelelő számú tüsző jött létre, Ön egy humán korion-gonadotropin (hCG) nevű hormoninjekciót fog kapni az ovuláció indukálására (peteérés).
Kezelőorvosa az Ön állapotának alakulását szoros megfigyelés alatt tartja a hCG injekció beadását követően legalább 2 hétig.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Ha Önt a kórházban arra kérik, hogy ezt a gyógyszert Ön adja be magának, az utasításokat követnie kell.
A gyógyszer első injekcióját orvos felügyelete mellett kell beadni.
* Távolítsa el a védőfóliát, és a fecskendőt vegye ki a buborékfóliából. Tartsa a fecskendőt a szürke tűsapkával felfelé. Távolítsa el a szürke tűsapkát. Finoman nyomja a dugattyút addig, amíg a tű végén az első csepp megjelenik.
* Hüvelyk- és mutatóujjával emeljen fel egy bőrredőt. Nyomja le a dugattyút, és lassan injekciózza be a fecskendő tartalmát.
Ha az előírtnál több Gonapeptyl-t adott be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette beadni a Gonapeptyl-t
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a Gonapeptyl alkalmazását
Ne hagyja abba a Gonapeptyl alkalmazását, hanem gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha túl gyorsan abbahagyja az alkalmazást, csökkenni fog a Ön teherbeesésének esélye.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
* fejfájás
* hasi fájdalom
* hányinger
* hüvelyi vérzés/pecsételő vérzés
* gyulladás az injekció beadásának helyén
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
* meghűléses tünetek
* torokfájás
* hőhullámok
* haspuffadás
* vetélés
* petefészek túlstimulálás (nagyfokú aktivitás), lásd 2. pont - "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
* fájdalmas menstruáció
* fáradtság
* influenza-szerű tünetek
* szédülés
* hányás
* hátfájdalom
* alhasi fájdalom
* petefészekciszta (a kezelés elején)
* fájdalom vagy más reakció az injekció beadási helyén
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
* hangulatváltozások, depresszió
Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
* hasi diszkomfort érzés
* túlzott verítékezés
* allergiás reakciók (lásd 2. pont- "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
* alvási zavarok
* testtömeg-növekedés
* homályos látás
* viszketés
* bőrkiütés
* a bőr alatti szövetek duzzanata, leggyakrabban a száj és szem körül (angioödéma)
* gyengeség
* izomgörcsök
* petefészek-megnagyobbodás
* pecsételő vérzés
* bőrvörösség az injekció beadásának helyén
* csökkent libido
* légszomj
* látási zavar
* erős, elhúzódó, rendszertelen vérzés
* a külső nemiszervek és a hüvely szárazsága
* fájdalmas közösülés
* emlőfájdalom
* ízületi fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gonapeptyl-t tárolni?
Hűtőszekrényben (20C-80C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gonapeptyl?
- Hatóanyaga a triptorelin-acetát. Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Gonapeptyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer tiszta, színtelen folyadék egy tűvel ellátott 1 ml-es üvegfecskendőben.
A fecskendő gumidugóval, a tű tűsapkával van lezárva.
7 előretöltött fecskendő dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Gonapeptyl Daily
Dánia Gonapeptyl
Finnország Gonapeptyl
Németország Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml injektionslösung
Magyarország Gonapeptyl 0,1 mg/ml
Olaszország Fertipeptil
Luxemburg Gonapeptyl Daily
Hollandia Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Norvégia Gonapeptyl
Lengyelország Gonapeptyl Daily
Románia Gonapeptyl Zilnic
Szlovénia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Svédország Gonapeptyl
OGYI-T-21047/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.
6
OGYÉI/21498/2021
|
|
|
|
