Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
epirubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban Epirubicin-Teva 2 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin-Teva 2 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az epirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik.
Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezért elpusztulnak.
Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- emlődaganat;
- gyomordaganat;
- az epirubicin-hidrokloridot közvetlenül a húgyhólyagba juttatva (intravezikálian) is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére, valamint arra, hogy segítsenek megelőzni műtét után a húgyhólyagdaganat kiújulását.
Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett polikemoterápiás protokollok során).
2. Tudnivalók az Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Epirubicin-Teva 2 mg/ml
- ha Ön allergiás az epirubicinre, hasonló gyógyszerekre (az úgynevezett antarciklinekre vagy antracéndionokra, lásd alább), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat.
Az alkalmazás módjától függően az Epirubicin-Teva 2 mg/ml NEM alkalmazható Önnél az alábbi esetekben:
Intravénásan (vénába adva):
- ha korábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin és daunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba a gyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az epirubicin-hidroklorid. Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is);
- ha korábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved;
- ha alacsony a vérsejtszáma;
- ha súlyos májműködési zavarban szenved;
- ha súlyos heveny fertőzésben szenved.
Intravezikálisan (közvetlenül a húgyhólyagba adva):
- ha a daganat beszűrődött a hólyag falába;
- ha húgyúti fertőzése van,
- ha hólyagja fáj, vagy húgyhólyag-gyulladása van;
- ha kezelőorvosának problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével;
- ha nagy mennyiségű vizelet marad vissza a hólyagjában azt követően is, hogy megpróbálta teljesen kiüríteni;
- ha véres a vizelete;
- ha a hólyagja össze van húzódva.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- amennyiben Ön idős vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintő mellékhatások kockázata. Szívműködését az epirubicinnel való kezelés előtt és után is ellenőrizni fogják.
- ha korábban problémák voltak a szívével vagy jelenleg vannak ilyen problémái. Tájékoztassa erről a kezelőorvosát. Az epirubicin adagját módosítani kell majd. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a szíve megfelelően működik-e.
- ha korábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (antraciklinekkel [például doxorubicin, vagy daunorubicin]), antracéndionnal vagy trasztuzumabbal), vagy ha a mellkasát besugározták, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit kapni fog.
- ha máj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májműködést egyaránt rendszeresen ellenőrizni fogják és ha szükséges, az adagot módosítani fogják.
- ha még szeretne gyermeket a jövőben. A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után 6,5 hónapig (nőknek), illetve 3,5 hónapig (férfiaknak). Mindkét nem számára javasolt, hogy vegyenek részt genetikai tanácsadáson (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" pont).
- ha fertőzései vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre. A vérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabb a fertőzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejtszám-csökkenés mértéke a beadás után 10-14 nappal a legnagyobb, és általában 21 nappal a beadás után visszatér a normál szintre. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
- ha védőoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ellenőrizni kell a vérében a húgysavszintet. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.
- ha a vérerekben vérrög (tromboembólia) alakul ki, mely vénagyulladáshoz (tromboflebitisz), vagy a tüdőartéria elzáródásához (tüdőembólia) vezethet.
- ha szájüregében súlyos gyulladás vagy fekélyek lépnek fel.
- ha a beadás helyén égő érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicin jutott ki az éren kívülre. Hívja fel erre a kezelőorvosa figyelmét.
Gyermekek és serdülők
Az epirubicin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és az Epirubicin-Teva 2 mg/ml
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott (gyógyszer)készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő ezen oldat és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán:
- együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek) (például a daganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid), egyéb, a szívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok, trasztuzumab) vagy kalciumcsatorna-blokkolók (amelyeket magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmaznak) esetén a szívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenőrzése szükséges.
- az epirubicin fokozhatja a besugárzás hatását, és még valamennyi idővel a besugárzás után is súlyos mellékhatásokat okozhat a besugárzott területen.
- paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganattípusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adják be, a vérben az epirubicin mennyisége nő, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- dexverapamil (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együtt adják, kedvezőtlen hatást fejthet ki a csontvelőre.
- interferon-alfa-2b [bizonyos daganatok és limfómák (a nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladás bizonyos típusai esetén adják].
- kinin (a malária és lábszárgörcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetben való szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvértestekre.
- dexrazoxán (néha a doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának a csökkentésére adnak); csökkenhet az az idő, ameddig az epirubicin a szervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.
- cimetidin (a gyomorsav csökkentésére adott gyógyszer); nő az epirubicin mennyisége a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.
- egyéb, a csontvelőt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezelésére adott egyéb gyógyszerek, szulfonamid és kloramfenikol [antibiotikumok], difenilhidantoin [epilepszia elleni szer], amidopirin-származék [fájdalomcsillapító], bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek) együttes, vagy korábbi adása; a vérsejtképződés zavart szenvedhet.
- szívelégtelenséget okozó gyógyszerek.
- májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.
- élő vagy gyengített élő kórokozót tartalmazó védőoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez a kombináció nem javasolt.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az epirubicin húgyhólyagba történő beadását megelőzően 12 órával tilos inni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és termékenység
Az epirubicin károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult a magzat számára, és fejlődési rendellenességeket okozhat.
Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha terhes vagy teherbe esik a kezelés alatt. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t tilos terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az azonnali epirubicin-kezelés feltétlenül szükséges.
Amennyiben az epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikai tanácsadás javasolt. Néhány, terhes nőkre vonatkozó beszámoló arra utal, hogy az epirubicin újszülötteknél és magzatoknál szívproblémákat okoz, beleértve a magzati halált is.
A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6,5 hónapig. Az epirubicin-kezelésben részesülő férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 3,5 hónapig.
Az epirubicin-kezelés meddőséget okozhat. A kezelés előtt férfiaknak és nőknek is tanácsot kell kérniük a termékenység megtartásával kapcsolatban.
Az epirubicin a menstruáció elmaradását okozhatja vagy korai menopauzát idézhet elő a menopauza előtt lévő nőknél.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-kezelés alatt, és az utolsó adagot követően még legalább 7 napig a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel sokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy a gépek kezelése.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 18 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,9%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,8%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 89 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,4%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 266 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 75 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 13,3%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 354 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t?
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t kizárólag az ebben a típusú kezelésben járatos orvos felügyelete alatt lehet adni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha valamiben nem biztos.
Az epirubicin beadása során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is el fog végezni, amelyekkel a szívműködését ellenőrzi. Mind a vérvizsgálatokat, mind pedig a szívműködést ellenőrző vizsgálatokat az epirubicinnel való kezelés előtt és alatt is elvégzik.
Az Önnek beadott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől.
Vénába történő beadás (intravénás adagolás)
Az általános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapján határozzák meg az adagolási rendet, melyhez a testmagasságát és testtömegét is figyelembe kell venni. Az adagolási rendben a beadandó mennyiségeket milligrammban adják meg, a testfelszín egy négyzetméterére számolva.
Ezt a gyógyszert az egyik vénába 3-5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó infúzióként fogják Önnek beadni.
Ha egyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicin-hidrokloridot adnak, az ajánlott adag 60-90 mg/testfelszín-m2. Ezt az adagot egyszeri adag formájában, vagy 2-3 egymást követő napra elosztva adják be. Ezt 21 naponként ismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.
A beadás egy katéteren keresztül, vagy egy fiziológiás sóoldatot vagy glükózt (cukoroldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.
Emlődaganat kezelésére nagyobb adagokat (100-120 mg/testfelszín-m2) adhatnak.
Húgyhólyagba történő beadás (intravezikális adagolás)
A gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba (húgyhólyag-daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, tilos a kezelés előtt 12 órán belül folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A feloldott gyógyszert a beadás után 1-2 órán át a hólyagban kell tartani. Esetenként testhelyzetet kell változtatnia, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.
Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet ne kerüljön a bőrére. Amennyiben a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.
Ha az előírtnál több Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t alkalmaztak
Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű a túladagolás. Befolyásolhatja a szívműködését, csökkentheti a vérsejtszámát és emésztőrendszeri toxikus hatásokat okozhat (főleg nyálkahártya-gyulladást [mukozítisz]). Előfordulhatnak a szájban jelentkező fekélyek. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot
Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos valamiben.
Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Várhatóan a kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribb mellékhatások a vörösvértestek képződésének csökkenése (csontvelőgátlás), emésztőrendszeri mellékhatások, étvágytalanság (anorexia), hajhullás (alopécia) és fertőzés.
Többek között a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Fertőzés.
- Szemgyulladás (kötőhártya-, illetve szaruhártya-gyulladás).
- Csökkent vérsejttermelés (csontvelő-depresszió; emiatt fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkehiány lép fel), ami a fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenységgel, lázzal, vérszegénységgel [anémiával], sérülés esetén véraláfutásokkal és fokozott vérzékenységgel jár.
- Hőhullám, vörösség a visszerek (vénák) mentén (flebitisz).
- Hányinger és hányás (ami gyakran az első 24 órában jelentkezik [szinte minden betegnél]), szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), nyálkahártya-gyulladás (mukozitisz; amely a kezelés kezdete után 5-10 nappal jelentkezhet), hasmenés, ami kiszáradáshoz vezethet.
- Hajhullás (alopécia, a kezelt betegek 60-90%-ában. Férfiaknál ez a gyenge szakállnövekedést is magában foglalja. A hajhullás függ az alkalmazott adagtól és a legtöbb esetben visszafordítható).
- Bőrelváltozás (bőrlézió).
- A vizelet vörös elszíneződése az alkalmazás után 1-2 napig.
- A menstruáció elmaradása (amenorrea).
- Rossz közérzet, láz.
- Bizonyos enzimek (transzaminázok) szintjének megváltozása.
- Húgyhólyag-gyulladás (cisztitisz), esetenként vérzéssel kísérve, a gyógyszer közvetlenül a húgyhólyagba történő adását követően.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Étvágytalanság (anorexia), kiszáradás (dehidráció).
- Csökkent szívműködés, ami vérpangáshoz vezet (pangásos szívelégtelenség), szívelégtelenség (nehézlégzés, testszerte kialakuló folyadékfelhalmozódás [ödéma]), májnagyobbodás, folyadékfelhalmozódás a hasüregben (aszcitesz), folyadékfelhalmozódás a tüdőkben (tüdőödéma), mellkasi folyadékgyülem (pleurális effúzió), kóros szívritmus (galoppritmus), a szív alsó üregeiből eredő szapora szívverés (kamrai tahikardia), lassú szívverés (bradikardia), a szíven belüli ingerületvezetés megszakadása (AV-blokk, szárblokk).
- Az egyes szívverések során a kamrából kipumpált vér mennyiségének csökkenése (csökkent ejekciós frakció).
- Vérzés (hemorrágia), bőrvörösség (bőrpír).
- Nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), hasi fájdalom, felmaródások és fekélyek a gyomor-bél rendszerben.
- Bőrkiütés, nagyfokú viszketés (pruritusz), bőrbetegség.
- A bőr és a körmök fokozott mértékű elszíneződése (hiperpigmentáció).
- Vörösség az infúzió beadási helyén, hidegrázás.
- Helyi reakciók, így égő érzés és gyakori vizelési inger volt megfigyelhető a hólyagba történő beadás után.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás (pneumónia).
- Vérképzőszervi daganatok egyes formái (akut limfoid leukémia [ALL], akut mieloid leukémia [AML]).
- Vérrögképződéssel járó érgyulladás, ami gyakran fájdalmas keményedésként érezhető, és felette kipirosodik a bőr (tromboflebitisz).
- Vérrögképződés (embólia, artériás embólia), beleértve a tüdőben előforduló vérrögképződést (tüdőembólia, amely elszigetelt esetekben halálos kimenetelű).
- Gyomor-bél rendszeren belüli vérzés.
- Kis dudorok jelentkezésével járó bőrkiütés (csalánkiütés), bőrvörösség (eritéma).
- Gyengeségérzés (aszténia).
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiás, illetve anafilaktoid reakciók) sokkal kísérve vagy a nélkül, beleértve a bőrkiütéseket, viszketést, lázat és hidegrázást is.
- A húgysav szintjének megemelkedése a vérben (hiperurikémia).
- Szédülés.
- A szívre gyakorolt toxikus hatás [pl. az EKG kóros eltérései, ritmuszavarok, szívizombántalom (kardiomiopátia)],
- A hímivarsejtek hiánya a spermában (azoospermia).
- Láz (rendkívül magas).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- A vérsejtek termelődésének csökkenése következtében kialakuló vérmérgezés (szeptikus sokk) és sokk.
- Vérzés, szöveti oxigénhiány.
- Az idegek bizonyos rendellenessége (perifériás neuropátia), fejfájás.
- Sokk.
- Kellemetlen érzés a hasban, a szájnyálkahártya felmaródása, szájüregi fekély, szájüregi fájdalom, égő érzés a nyálkahártyán, szájüregi vérzés, a szájüreg elszíneződése.
- Fényérzékenység, besugárzás esetén jelentkező allergiás reakció (a besugárzás utáni "recall" [ejtsd: rikól] reakció).
- Fehérjevizelés (proteinuria), azaz a vizelet fehérjetartalmának megnövekedése, a nagy adagokkal kezelt betegek esetében.
- Helyi fájdalom, súlyos kötőszöveti gyulladás a bőrben (cellulitisz), szövetelhalás, a vénák falának megvastagodása vagy megkeményedése (fleboszklerózis), ha a tűt véletlenül a vénán kívülre szúrják.
Húgyhólyagba történő (intravezikális) alkalmazás: Az egész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t a húgyhólyagba adják.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Hűtve tárolandó és szállítandó!
Nem fagyasztható.
A gyógyszert az első felbontást követően azonnal fel kell használni.
Kémiai és fizikai stabilitása a következő:
Viaflo (nem PVC) infúziós zsák
Hűtőszekrényben
(2-8 °C-on)
Szobahőmérsékleten
(15-25 °C-on, szórt fényen)
0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció
28 nap
14 nap
5%-os glükóz oldatos injekció
28 nap
28 nap
Polipropilén fecskendő
Hűtőszekrényben
(2-8 °C-on)
Szobahőmérsékleten
(15-25 °C-on, szórt fényen)
0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció
28 nap
14 nap
Injekcióhoz való víz
28 nap
7 nap
Hígítatlan formában
28 nap
14 nap
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért, ami normális esetben nem lehet 24 óránál hosszabb időtartam, 2 °C - 8 °C-on.
Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a készítmény gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettő - maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15 °C-25 °C) történő tárolást követően.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epirubicin-Teva 2 mg/ml?
- A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Epirubicin-Teva 2 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml tiszta, vörös oldat.
5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Hollandia
OGYI-T-21030/01 - 5 ml
OGYI-T-21030/02 - 10 ml
OGYI-T-21030/03 - 25 ml
OGYI-T-21030/04 - 75 ml
OGYI-T-21030/05 - 100 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Dánia
Epirubicin Teva solution for injection or infusion
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion
Franciaország
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Görögország
Epirubicin HCl / PCH, ?????µ? ?????µ? ? ?????µ? ??? ?????? 2 mg/ml
Hollandia
Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.
Luxemburg
EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Magyarország
Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Németország
Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Norvégia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvaske, opplosning
Olaszország
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Portugália
Epirrubicina Teva Soluçao injectável ou para perfusao
Spanyolország
Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
Svédország
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Szlovénia
Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
__________________________________________________________________________
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
AZ EPIRUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELŐKÉSZÍTÉSE
Fontos, hogy ennek az eljárásnak minden részét elolvassa az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió nevű készítmény előkészítése előtt.
1. FORMULÁCIÓ
Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Segédanyagok:
nátrium-klorid
sósav, a pH beállítására
injekcióhoz való víz.
2. TÁROLÁSRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Hűtve tárolandó és szállítandó!
Nem fagyasztható.
Kémiai és fizikai stabilitás a következő:
Viaflo (nem PVC) infúziós zsák
Hűtőszekrényben
(2-8 °C-on)
Szobahőmérsékleten
(15-25 °C-on, szórt fényen)
0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció
28 nap
14 nap
5%-os glükóz oldatos injekció
28 nap
28 nap
Polipropilén fecskendő
Hűtőszekrényben
(2-8 °C-on)
Szobahőmérsékleten
(15-25 °C-on, szórt fényen)
0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció
28 nap
14 nap
Injekcióhoz való víz
28 nap
7 nap
Hígítatlan formában
28 nap
14 nap
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért, ami normális esetben nem lehet 24 óránál hosszabb időtartam, 2 °C - 8 °C-on.
Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a készítmény gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettő - maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15 °C-25 °C) történő tárolást követően.
3. A CSOMAGOLÁS TÍPUSA ÉS TARTALMA
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és lepattintható sapkával lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegekben kapható, melyek 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, illetve 100 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaznak.
Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
4. INKOMPABILITÁSOK
Lúgos kémhatású oldatokkal való tartós érintkezése kerülendő, mivel ez hidrolízishez vezethet. A kicsapódás lehetősége miatt az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t tilos heparinnal keverni.
Ez a gyógyszer 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz oldaton vagy steril injekcióhoz való vízen kívül más gyógyszerrel nem keverhető.
5. BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Amennyiben infúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell végeznie, aszeptikus körülmények között.
Az infúziós oldat elkészítését egy kijelölt, aszeptikus területen kell végezni.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-rel dolgozóknak védőkesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselniük.
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot a citosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Lásd még "Megsemmisítés".
A kiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer 1% nátrium-hipoklorit oldattal, vagy egyszerűen foszfát pufferrel (pH > 8) közömbösíthető, addig, amíg az oldat színtelenné nem válik. Minden, a tisztításhoz használt anyagot a "Megsemmisítés" alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.
A várandós nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.
A váladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.
A sérült injekciós üveget ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kell tekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelő, speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még "Megsemmisítés".
6. AZ OLDAT ELKÉSZÍTÉSE
Az epirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.
6.1 Az oldat előkészítése intravénás beadásra
Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-t 0,9%-os nátrium-klorid- vagy 5%-os glükózoldattal lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenül beadás előtt kell elkészíteni.
A vörös oldatot - amelynek tisztának és átlátszónak kell lennie - egy bekötött és már akadálytalanul csöpögő, fiziológiás sóoldatot vagy 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúzió katéterén keresztül ajánlott beadni, maximum 30 perc alatt (a dózistól és az infúzió térfogatától függően). A tűt pontosan kell a vénába felvezetni. Ez a módszer csökkenti a thrombosis és az extravasatio kockázatát, ami súlyos cellulitishez és necrosishoz vezethet. Extravasatio esetén az adagolást azonnal le kell állítani. A kis vénákba adott injekció és az injekció ismételt beadása ugyanabba a vénába a vénafal sclerosisához vezethet.
Nagydózisú kezelés esetén az epirubicint 3-5 percen keresztül intravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájában lehet beadni.
6.2 Az oldat előkészítése intravezikális beadásra
Az intravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, vagy injekcióhoz való vízzel kell hígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6-1,6 mg/ml között kell lennie.
Hígítási táblázat a hólyaginstillációs oldatok készítéséhez
A szükséges epirubicin-hidroklorid dózis
A 2 mg/ml koncentrációjú epirubicin-hidroklorid injekció térfogatmennyisége
A hígításra használt injekcióhoz való steril víz, vagy 0,9%-os steril sóoldat térfogatmennyisége
A húgyhólyag instillációhoz használt teljes térfogatmennyiség
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml
7. MEGSEMMISÍTÉS
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve minden, az elkészítés és beadás során használt, vagy az epirubicin-hidrokloriddal bármely módon érintkezésbe került anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11
OGYÉI/20959/2022
|
