Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringerfundin B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ringerfundin B. Braun alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringerfundin B. Braunt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ringerfundin B. Braunt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringerfundin B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ringerfundin B. Braun vénába adandó oldatos infúzió.
Az oldat a keringésből elveszített folyadék pótlására szolgál. Olyan állapotokban használható, amelyekben a vér enyhén savas kémhatásúvá vált, vagy azzá válhat.
2. Tudnivalók a Ringerfundin B. Braun alkalmazása előtt
A Ringerfundin B. Braunt nem adják be Önnek,
amennyiben
- túl sok a folyadék a keringésében,
- súlyos szívbetegsége van, emiatt légszomjban szenved, és duzzad a lábfeje vagy a lába,
- súlyos vesebetegsége van, és képtelen vagy alig képes vizeletet üríteni,
- folyadék felgyülemlése miatt testszövetei megduzzadtak,
- magas a vérének kálium- vagy kalciumszintje,
- a vére túlságosan lúgos kémhatású.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ringerfundin B. Braun alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ringerfundin B. Braun fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
- bármilyen olyan betegsége van, amely szükségessé teszi a sóbevitel csökkentését, például a szívműködés enyhe vagy közepes mértékű károsodása, szöveti vizenyő vagy folyadékgyülem a tüdőben;
- szarkoidózisban (az immunrendszer idült, a nyirokcsomókban és a kötőszövetben zajló betegségében) szenved;
- enyhén vagy közepesen magas a vérnyomása;
- heveny folyadékhiánya van, például súlyos égésekhez társuló jelentős szövetpusztulás következtében, vagy a mellékvesék működésének károsodása miatt;
- magas a vérének nátrium- vagy kloridszintje;
- eklampszia (terhesség alatt előforduló szövődmény) alakul ki Önnél;
- veseműködése enyhe vagy középsúlyos mértékben károsodott;
- légzési problémái vannak;
- bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkentheti a nátrium kiürülését.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa igen gondos mérlegelés után dönti el, hogy ez az oldat megfelel-e az Ön számára.
Amíg a Ringerfundin B. Braunt kapja, ellenőrizni fogják, hogy megfelelő-e a folyadékszint a szervezetében és a sók koncentrációja a vérében.
Egyéb gyógyszerek és a Ringerfundin B. Braun
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi, alkalmazza vagy kapja:
? Gyógyszerek, melyek hatására szervezete nátriumot és vizet tart vissza, mint például
- szteroidhormonok vagy
- karbenoxolon.
Ha ezeket Ringerfundin B. Braunnal egy időben alkalmazzák, akkor a szervezet folyadékszintje és a vér nátriumszintje emelkedhet, ami vizenyő kialakulásához és vérnyomás-emelkedéshez vezet.
? Gyógyszerek, melyek befolyásolják vérének káliumszintjét, mint például
- szuxametónium;
- bizonyos vízhajtók (diuretikumok), melyek csökkentik a kálium kiürülését, például amilorid, spironolakton, triamteren;
- takrolimusz, ciklosporin (ezeket a gyógyszereket például a beültetett szervek kilökődésének gátlására alkalmazzák).
Ha ezeket Ringerfundin B. Braunnal egy időben alkalmazzák, akkor emelkedhet a vérének káliumszintje, ami károsan hathat a szívműködésre. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő akkor, ha Önnek károsodott a veseműködése.
? Digitálisz készítmények (azaz digoxin), melyeket szívgyengeség kezelésére használnak
Ezen gyógyszerek hatása fokozódik, ha emelkedik a vér kalciumszintje, és ilyenkor mellékhatások, például szabálytalan szívverés fordulhatnak elő. Emiatt kezelőorvosának módosítania kell az Ön digoxin-adagját.
? D-vitamin; ennek hatására megemelkedhet a vér kalciumszintje.
Kezelőorvosa ismeri azokat a mellékhatásokat, melyek a Ringerfundin B. Braun és a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazásakor előfordulhatnak. Gondoskodik majd arról, hogy Ön megfelelő adagban kapja az infúziót.
Bizonyos gyógyszerek nem elegyednek a Ringerfundin B. Braunnal. Az orvosok csak akkor adnak egyéb gyógyszert a Ringerfundin B. Braunhoz, ha biztosak abban, hogy biztonságosan elegyíthetők azzal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa eldönti, hogy ez az oldat megfelelő-e Önnek a terhessége alatt.
Ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni úgynevezett terhességi toxémiában (sajátos szövődmény, amely a terhesség során fordulhat elő).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ringerfundin B. Braun nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ringerfundin B. Braun nátriumot tartalmaz
A készítmény 145 mmol nátriumot tartalmaz 1000 ml-enként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringerfundin B. Braunt?
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vénába adják cseppinfúzióban.
Adagolás
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára szükséges oldat mennyiségét.
Felnőttek, idős betegek és serdülők esetében ez naponta 500 millilitertől 3 literig terjedhet. Csecsemők és gyermekek esetében a napi adag 20-100 milliliter/testtömegkilogramm/nap lehet.
Az alkalmazás sebessége
Kezelőorvosa határozza meg azt is, hogy milyen gyorsan adják be az infúziót, az Ön testtömegétől és állapotától függően.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa határozza meg, hogy Ön mennyi ideig kapja az oldatot.
Amíg az infúziót kapja, ellenőrizni fogják folyadék- és elektrolitszintjeit, valamint vérének sav-bázis egyensúlyát.
Ha az előírtnál több Ringerfundin B. Braunt kapott
Mivel az adagot orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, valószínűtlen, hogy túlságosan sokat kapjon ebből az oldatból.
Ha azonban véletlenül mégis túl sokat kapott, vagy az oldatot túlságosan gyorsan adták be, akkor az alábbi tünetek jelentkezhetnek Önnél:
- fokozott bőrfeszülés,
- visszérpangás és duzzanat,
- folyadékgyülem a tüdőben,
- légszomj,
- a testfolyadékok folyadék- és sóösszetételének rendellenességei.
Ha a Ringerfundin B. Braun egyes összetevőinek vérszintje túlságosan magasra emelkedik, az sajátos tünetekkel járhat, azonban kezelőorvosa figyel ezekre.
Túladagolás esetén az infúziót azonnal leállítják, és megfelelő korrekciós kezelést kezdenek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat, hogy az alkalmazás módja okoz bizonyos mellékhatásokat. Ezek közé tartozhatnak: lázas reakciók, fertőzés az injekció helyén, helyi fájdalom vagy reakció, vénairritáció, az injekció beadási helyétől kiinduló vénás vérrögök vagy visszérgyulladás.
Esetenként beszámoltak bőrkiütés formájában megnyilvánuló allergiás reakciókról, melyeket infúzióban adott magnéziumsók váltottak ki. Ezen reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.
Ritkán bélhűdést észleltek magnézium-szulfát infúziós adása után. Ez 1000 beteg közül 1 betegnél léphet fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ringerfundin B. Braunt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Infúziós üveg és polietilén műanyag palack: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Műanyag zsák: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer nem alkalmazható, ha részecskék vannak az oldatban, vagy ha az oldat zavaros vagy elszíneződött. A készítmény nem alkalmazható, ha a tartálya szivárog vagy más módon sérült. A készítmény kizárólag egyszeri alkalmazásra való, a részlegesen felhasznált tartály nem csatlakoztatható újra.
A feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ringerfundin B. Braun?
? A Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió hatóanyagai:
1000 ml gyógyszer tartalmaz:
Nátrium-klorid 6,8 g
Kálium-klorid 0,3 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,2 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,37 g
Nátrium-acetát-trihidrát 3,27 g
Almasav 0,67 g
? Egyéb összetevők
Injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Milyen a Ringerfundin B. Braun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ringerfundin B. Braun egy oldatos infúzió (vénába adják cseppinfúzióban). Tiszta, színtelen oldat.
Kiszerelések:
* Polietilén műanyag palack tartalma: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
csomagolások: 1 vagy 10 palack
* Műanyag zsák tartalma: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
csomagolások: 1 vagy 20 zsák (250 ml és 500 ml), illetve 1 vagy 10 zsák (1000 ml)
* Infúziós üveg tartalma: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
csomagolások: 1 vagy 10 üveg (250 ml és 500 ml), illetve 1 vagy 6 infúziós üveg (1000 ml)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postai cím:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Németország Németország
Tel:+49-5661-71-0
Fax:+49-5661-71-4567
Gyártók
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Németország
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Sterofundin ISO Infusionslösung
Belgium Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bulgária Sterofundin ISO
Ciprus Sterofundin ISO
Csehország Ringerfundin B. Braun
Dánia Ringerfundin
Észtország Sterofundin ISO
Finnország Ringerfundin infuusioneste, liuos
Franciaország Isofundine, solution pour perfusion
Németország Sterofundin ISO Infusionslösung
Görögország Sterofundin ISO
Magyarország Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió
Olaszország Sterofundin
Lettország Sterofundin ISO
Litvánia Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburg Sterofundin Iso solution pour perfusion
Málta Sterofundin ISO
Hollandia Sterofundin ISO
Norvégia Ringerfundin infusjonsvaeske
Lengyelország Sterofundin ISO
Portugália Isofundin, solución para perfusión
Románia Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Szlovénia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Szlovákia Ringerfundin
Spanyolország Isofundin, solución para perfusión
Svédország Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Egyesült Királyság Sterofundin ISO solution for infusion
OGYI-T-10143/03 10 × 500 ml polietilén palackban
OGYI-T-10143/04 10 × 1000 ml polietilén palackban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldat egyes összetevőinek túladagolása által okozott tünetek:
? Hyperkalaemia tünetei:
végtagi paraesthesia, izomgyengeség, bénulás, szívritmuszavar, asystolia, mentális zavartság.
? Hypermagnesaemia tünetei:
ínreflexek kiesése és nehézlégzés, hányinger, hányás, a bőr kipirulása, szomjúságérzés, vérnyomásesés, álmosság, zavartság, izomgyengeség, bradycardia, kóma, szívmegállás.
? Hyperchloraemia tünetei:
bikarbonátvesztés, acidosis.
? Hypercalcaemia tünetei:
étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok, polydipsia, polyuria, nephrocalcinosis, valamint - súlyos esetekben - szívritmuszavar és kóma. Kalciumsók túlságosan gyors injekciója esetén meszes íz érzése és hőhullámok jelentkezhetnek.
? Acetát- és maláttúladagolás tünetei:
metabolikus alkalózis, amely hangulatingadozást, fáradékonyságot, nehézlégzést, izomgyengeséget és szívritmuszavart okozhat, illetve hypocalcaemia esetén izomrángásokat és görcsöket is előidézhet.
Kezelés
Az oldatot steril eszközökkel, aszeptikus technikával kell beadni. A levegő rendszerbe jutását megelőzendő az eszközöket fel kell tölteni az oldattal.
Műanyag zsákos készítmény alkalmazásakor a külső zsákot csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani.
Ha az adagolás túlnyomással, nagy sebességgel történik, az infundálás megkezdése előtt a műanyag tartályból és az infúziós szerelékből az összes levegőt el kell távolítani, mivel ellenkező esetben fennáll az infúzió közbeni légembólia veszélye.
Az alkalmazás során ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt, a plazma elektrolitkoncentrációit és pH-ját.
A Ringerfundin B. Braun addig alkalmazható, amíg a folyadékpótlás indikációja fennáll.
6
OGYÉI/28582/2017
|
