Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
NebivEP 5 mg tabletta
nebivolol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NebivEP 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NebivEP 5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a NebivEP 5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NebivEP 5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a nebivep 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NebivEP 5 mg tabletta hatóanyaga a nebivolol, az ún. szelektív béta-blokkoló szerek csoportjába tartozó szív-érrendszeri gyógyszer (ami célzott hatást fejt ki a szív-érrendszerre). Gátolja a szapora szívverés kialakulását, szabályozza a szív pumpaerejét. Emellett az ereket is tágítja, ami szintén hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.
A NebivEP 5 mg tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
* magas vérnyomás (ún. hipertenzió),
* enyhe illetve közepesen súlyos, idült szívelégtelenség kezelésének kiegészítésére,70 éves vagy annál idősebb betegeknél.
2. Tudnivalók a Nebivep 5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a NebivEP 5 mg tablettát:
* ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha súlyos májbetegsége vagy májfunkció-csökkenése van,
* ha szívelégtelensége mostanában alakult ki, vagy nemrég súlyosabbá vált, ill. ha heveny szívelégtelenség okozta keringési sokk kezelésére vénás cseppinfúziót kap a szívműködés elősegítése érdekében,
* ha szívritmuszavarai vannak (mint pl. az ún. "sick sinus szindróma", vagy a pitvar-kamrai blokk)
* ha a szív ingerületvezetési zavaraiban (mint pl. másod- és harmadfokú pitvar-kamrai blokk) szenved és nincs pacemakere
* ha súlyos nehézlégzése vagy asztmája van, vagy valaha előfordult Önnél.
* ha egy bizonyos, kezeletlen mellékvesevelő-daganata (ún. phaeochromocytoma) van (ez magas vérnyomást, kipirulást vagy hasmenést okoz Önnél)
* ha olyan anyagcserezavara van, amelynél a szervezet sav-bázis-egyensúlya felborul (ún. metabolikus acidózis)
* ha szívverése nagyon lassú (a kezelés megkezdése előtt a pulzusa kevesebb mint 50 ütés percenként),
* ha vérnyomása alacsony (szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatt van)
* ha karjában vagy lábában rossz a keringés
* ha floktafeninnel (fájdalomcsillapításra és duzzanatok megszüntetésére használják) vagy szultopriddel (idegrendszeri zavarok kezelésére használják) kezelik
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NebivEP 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbiakban felsorolt tünetei/panaszai vannak:
* ha kezeletlen szívelégtelenségben (a szív nem képes a test igényeinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni) szenved, vagy szívelégtelenségét még nem stabilizálták.
* ha úgy érzi, hogy szívverése lelassul a NebivEP 5 mg tabletta szedése mellett,
* ha karját vagy lábát érintő keringési problémában szenved (mint például az ún. Raynaud-betegség vagy -tünetcsoport, vagy járás közben görcsös fájdalom lép fel és meg kell állnia - ez az ún. klaudikáció intermittensz/), mivel ezek súlyosbodhatnak a NebivEP 5 mg tabletta szedése mellett,
* ha első fokú pitvar-kamrai blokkban szenved,
* ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, a szív koszorúereinek görcse miatt jelentkező mellkasi fájdalma (ún. Prinzmetal angina) van; a nebivolol növelheti a mellkasi fájdalom időtartamát és a rohamok számát,
* ha cukorbeteg; a nebivolol elfedheti az alacsony vércukorszint (ún. hipoglikémia) tüneteit
* ha fokozott a pajzsmirigy-működése, mivel a nebivolol elfedheti a szapora szívverés (ún. tachycardia) tüneteit; ezek a tünetek súlyosbodhatnak, ha hirtelen abbahagyja a NebivEP 5 mg tabletta szedését
* ha pikkelysömörben (pszoriázis) szenved, mivel a NebivEP tabletta súlyosbíthatja a tüneteket,
* ha allergiás betegségekben szenved, mivel a nebivolol súlyosbíthatja ezeket a reakciókat,
* idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségekben szenvedőknél a béta-adrenerg-blokkolók (mint a nevibolol is) csak óvatosan alkalmazhatók, mivel a légúti szűkület súlyosbodhat,
* ha tartós légzési problémái vannak,
* ha kontaktlencsét visel, mivel a NebivEP tabletta csökkentheti a könnyezést, és a szem szárazságát okozhatja.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa változtathat az Ön kezelésén, vagy gyakrabban fogja ellenőrizni Önt.
Ha meg kell Önt operálni, és érzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy elmondja az operáló orvosának vagy a fogorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa erről kezelőorvosát!
Idült szívelégtelenségének kezelése kezdetén egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd a 3. pontot). A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha az egyértelműen indokolt, és kezelőorvosa az Ön állapotát értékelve erre utasította (lásd a 3. pontot).
Gyermekek és serdülők
A NebivEP tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a NebivEP 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a NebivEP 5 mg tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt:
* Floktafenin (fájdalomcsillapításra és duzzanatok csökkentésére alkalmazzák)
* Szultoprid (idegrendszeri zavarok kezelésére alkalmazzák).
Közölje kezelőorvosával, ha a NebivEP terápia során az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* diltiazem vagy verapamil (amelyek lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást). A NebivEP-kezelés során a verapamilt nem szabad intravénásan alkalmazni Önnél!
* más, dihidropiridin-típusú kalciumcsatorna-blokkoló néven ismert gyógyszerek (magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére adják). Ilyen például az amlodipin, a felodipin, a lacidipin, a nifedipin, a nikardipin, a nimodipin és a nitrendipin.
* szívritmuszavarok (rendszertelen szívverés) kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. a kinidin, a hidrokinidin, az amiodaron, a cibenzolin, a flekainid, a dizopiramid, a lidokain, a mexiletin és a propafenon.
* más magas vérnyomás elleni szerek vagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére.
* klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin, melyeket a magas vérnyomás kezelésére használnak (az úgy nevezett "centrálisan ható vérnyomáscsökkentők").
* triciklikus antidepresszánsok (depresszió ellen, például fluoxetin vagy imipramin), fenotiazinok (pszichózisok ellen) vagy barbiturátok (epilepszia ellen). Ezek fokozhatják a nebivolol vérnyomáscsökkentő hatását.
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulinok és szájon át szedhető készítmények).
* digoxin vagy más, úgynevezett digitálisz-glikozidok (szívelégtelenség kezelésére).
* fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek, mint pl. az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) - megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav kismennyiségű (vérrögképződést gátló) napi dózisai (azaz például 50 mg vagy 100 mg) mellett a NebivEP tabletta biztonságosan használható.
* a szimpatomimetikum néven ismert gyógyszerek, melyek az asztma, eldugult orr, vagy bizonyos szembetegségek, mint például glaukóma (zöld hályog, azaz megnövekedett szembelnyomás), vagy a pupillatágulat kezelésére szolgáló készítmények.
* műtéti altató és érzéstelenítőszerek: altatás előtt mindig tájékoztassa róla altatóorvosát, hogy NebivEP tablettát szed rendszeresen!
* cimetidin (gyomorsav-túltermelés kezelésére), melyet gyomor-/nyombél-/nyelőcsőfekélyek kezelésére használnak. Ha a NebivEP-terápia során a magas gyomorsav-tartalma miatt savlekötőt (antacidot) szed, akkor a NebivEP-et az étkezések során, míg a savlekötőt az étkezések közti szünetekben vegye be. a NebivEP tablettát étkezés közben kell bevenni, a savkötőt étkezések között.
* a nebivolol metabolizmusát befolyásoló készítmények, azaz a terbinafin (gomba- vagy élesztőgomba által okozott fertőzésekre), a bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), a klorokvin (malária vagy reumás izületi gyulladás kezelésére), a levomepromazin (pszichózisok ellen), a paroxetin, a fluoxetin és a tioridazin (depresszió ellen).
* amifosztin (a kemo- vagy sugárterápia esetében védőanyag).
* baklofen (izomlazító).
* meflokin (malária elleni szer).
A NebivEP 5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A NebivEP 5 mg tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető. A tablettát vagy darabjait megfelelő mennyiségű vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A NebivEP 5 mg tablettát nem szabad terhesség ideje alatt szedni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha Ön a NebivEP 5 mg tabletta szedése alatt esik teherbe azonnal közölje ezt kezelőorvosával.
Szoptatás
A NebivEP 5 mg tabletta alkalmazása során a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A NebivEP 5 mg tabletta szédülést és fáradtságot okozhat. Ha ezek előfordulnak, NE vezessen autót, vagy NE kezeljen gépet. Ezek a hatások leginkább a kezelés megkezdése után vagy a dózis növelése után fordulnak elő (lásd még a 4. fejezetet)
A NebivEP 5 mg tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Laktóz-intoleranciában szenvedő betegeknek figyelembe kell venni, hogy a NebivEP 5 mg tabletta 192,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
3. Hogyan kell szedni a NebivEP 5 mg tablettát?
A NebivEP 5 mg tablettát mindig az kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja:
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezésektől függetlenül is.
Magas vérnyomás kezelése
Felnőttek
A készítmény szokásos adagja naponta 5 mg (azaz 1 tabletta), lehetőleg a napnak mindig azonos idejében.
A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után válik észlelhetővé, rendszerint 3 hétig tart, míg a NebivEP eléri és kifejti maximális hatását. Esetenként az optimális hatás csak a 4. hét után alakul ki.
Együttes alkalmazás más vérnyomáscsökkentőkkel
A béta-blokkolók alkalmazhatók önmagukban vagy más vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg. Rendelkezésre álló adatok szerint összeadódó vérnyomáscsökkentő hatást csak akkor észleltek, amikor a 12,5 mg nebivololt 25 mg hidroklorotiaziddal együtt alkalmazták.
Vesebetegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-ra fogja emelni.
Májbetegek
Súlyos májbetegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Idősek
Ha Ön 65 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-ra fogja emelni. Ha Ön 75 évesnél idősebb, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a terápia teljes ideje alatt.
Gyermekek és serdülők
A NebivEP 5 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Nem ajánlott a nebivolol-terápia hirtelen leállítása, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti súlyosbodásához vezethet. Ha a kezelést meg kell szakítani, akkor az adagot fokozatosan kell csökkenteni, hetenkénti felezéssel.
Idült szívelégtelenség
A stabil idült szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú nebivolol-terápiát jelent.
Felnőttek
A kezdő adag napi 1,25 mg (azaz negyed tabletta). Az adag addig emelhető, amíg az Önnek megfelelő adagot el nem érik. 1-2 hét után az adag napi 2,5 mg-ra (azaz fél tabletta), majd napi 5 mg-ra (azaz egy tabletta), majd napi 10 mg-ra (azaz két tabletta) emelhető. Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 10 mg (azaz két tabletta) nebivolol.
A kezelés megkezdésekor és minden adagemelési lépés során Önnek 2 órán keresztül egy tapasztalt orvos szigorú megfigyelése alatt kell lennie.
Vesebetegek
Enyhe-közepes fokú veseproblémákban szenvedő betegeknél nem szükséges adagmódosítás, mivel az Ön adagját az Ön egyéni szükségletéhez fogják igazítani. Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek számára a NebivEP 5 mg tabletta nem ajánlott.
Májbetegek
Súlyos májproblémákban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Idősek
Az Ön adagját nem kell módosítani, mert kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megállapíthassa, milyen adagolásra van Önnek szüksége.
Gyermekek és serdülők
A NebivEP 5 mg tabletta nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha az előírtnál több NebivEP 5 mg tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), szívverése lelassulhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagy más szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást tapasztalhat. Lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Vigye magával a gyógyszer dobozát és a maradék tablettákat is!
Ha elfelejtette bevenni a NebivEP 5 mg tablettát
Ha Ön elfelejtett bevenni egy adagot és ez rövid időn belül eszébe jut, akkor azt a szokásos módon vegye be. Ha azonban már hosszú idő telt el (pl. több óra) és már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő beütemezett normál adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban kérjük ügyeljen az adagolás betartására.
Ha idő előtt abbahagyja az NebivEP 5 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba a NebivEP 5 mg tabletta szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné ezt. A gyógyszer hirtelen elhagyása súlyosbíthatja az Ön állapotát, ezért kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei súlyosbodnak a NebivEP 5 mg tabletta szedésének abbahagyásakor.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amikor a Nebibeta tablettát vérnyomás-emelkedés kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások az alábbiak lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):
* fejfájás vagy szédülés
* szokatlan bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia)
* nehézlégzés
* székrekedés, hányinger vagy hasmenés
* vizenyő (ödéma)
* fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):
* lassú szívverés, a pitvar-kamrai ingerületvezetés zavarai
* szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokadagadást okozhatnak
* látászavarok
* a légutak görcsös szűkülete (hörgőgörcs)
* emésztési zavar, gázképződés a gyomorban vagy a belekben, hányás
* viszketés, bőrkiütés vagy bőrvörösség
* alacsony vérnyomás
* terhelésre jelentkező görcsös lábikrafájdalom
* impotencia (merevedési zavar)
* rémálmok
* depresszió
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):
* ájulás
* a pikkelysömör (ún. pszoriázis) súlyosbodása
* hirtelen kialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amely hirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
Egy klinikai vizsgálat során, melyben a gyógyszert krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1-nél jelentkezik):
* lassú szívverés
* szédülés
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):
* a szívelégtelenség rosszabbodása
* alacsony vérnyomás (például ájulásérzet gyors felálláskor)
* gyógyszer elviselésének képtelensége (gyógyszer-intolencia)
* olyan enyhe ingerületvezetési zavar a szívben, amely befolyásolja a szívritmust (első fokú pitvar-kamrai blokk)
* az alsó végtagok duzzanata (duzzadt boka).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NebivEP 5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény 25oC alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NebivEP 5 mg tabletta
* A készítmény hatóanyaga: a nebivolol (nebivolol-hidroklorid formájában). Egy tabletta 5,45 mg nebivolol-hidrokloridot tartalmaz, amely 5 mg nebivolollal egyenértékű.
* Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnesium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, laktóz-monohidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán "N5" jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64., Magyarország
Telephely: 6413 Kunfehértó, IV. Körzet 6., (külterület 097/476 hrsz.), Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-21022/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június
7
OGYI/1720/2014
|
