BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta prajmalin-bitartarát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEO-GILURYTMAL 20 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta a szívritmus-szabályzó ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a prajmalin befolyásolja a szív elektromos működését azáltal, hogy csökkenti a pitvari és a kamrai ingerületvezetés sebességét.
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta az alábbi szívproblémák kezelésére szolgál: * Tüneteket okozó, a szív pitvari részében kialakuló szapora szívveréssel járó ritmuszavarok (szupraventrikuláris tahikardia), ilyenek lehetnek, az ún. AV-junkcionális vagy az ún. Wolff-Parkinson-White-szindrómával társuló pitvari tahikardia, vagy a rohamokban jelentkező pitvarremegés (paroxizmális pitvarfibrilláció) * Súlyos életet veszélyeztető kamrai eredetű szapora szívritmuszavar (kamrai tahikardia)
2. TUDNIVALÓK A NEO-GILURYTMAL 20 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát, - ha túlérzékeny a prajmalinra vagy a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére, - ha Önnél orvosa II. vagy III. fokú AV blokkot állapított meg (ezek súlyos ingerületvezetési zavarokkal járó szívproblémák), - ha korábban is jelentkeztek Önnél kamrán belüli ingerületvezetési zavarok, - ha Adams-Stokes roham (súlyos, átmeneti szívműködéshiány szívblokk miatt) áll fenn Önnél, - tünetekkel járó szívelégtelenség esetén, - ha elektrokardiogramján (EKG) a QRS komplexus kiszélesedésére vagy a QT idő megnyúlására utaló jel van, - ha túl lassú (percenként 50 ütésnél kevesebb) a szívverése, - ha szívglikozid-mérgezése van, - ha valamikor okozott Önnél valamilyen gyógyszer epepangást, - ha Ön súlyos izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved, - ha három hónapon belül szívrohama volt, ill. ha Önnél a bal kamra működése jelentősen csökkent (ejekciós frakciója, amely a kamra működését jellemző mutató kevesebb, mint 35%), kivéve ha Önnél életveszélyes kamrai ritmuszavarok szoktak fellépni. - ha Önnek súlyos veseműködési rendellenességei vannak - ha Önnél genetikai rendellenesség miatt egy májban működő enzim (CYP450 2D) zavart működése alakult ki.
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, - ha Önnél sick sinus szindróma (a sinuscsomóról a pitvarra történő ingerületvezetés zavara) áll fenn, - ha az orvos I. fokú AV blokkot vagy inkomplett szárblokkot állapított meg Önnél, - ha nem szívritmuszavar miatt alacsony a vérnyomása (szisztolés érték kevesebb, mint 90 Hgmm), - ha Önnek korábban ritmusszabályzó készüléket ( pacemaker) ültettek be, - ha Ön vesebeteg - ha Önnél májkárosodás áll fenn, ill. ha csökkent mértékű a májon keresztüli vérátáramlás. - ha Ön terhes vagy szoptat
Gyermekkorban és 18 év alatti serdülőknél a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, így alkalmazása nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy szedte korábban bármikor: * egyéb szívritmuszavarok elleni gyógyszerek ?béta-blokkolók, kalcium-antagonisták, pl. verapamil), mivel együttes szedésük esetén fokozódhat a Neo-Gilurytmal 20 mg tabletta ingerületvezetésre és a szív összehúzódási erejére gyakorolt gátló hatása * hasonló gyógyszercsoportba tartozó szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, flekainid, propafenon) * szívglikozidok (együttes szedésük esetén ingerületvezetési zavarok jelentkezhetnek * antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek * hormonkészítmények, szulfonamidok (pl. szájon át szedhető cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények) szalicilátok (fájdalom és lázcsillapítók), diazepám (nyugtató és altatószer) növekszik az epepangás kialakulásának kockázata * rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin együttes szedése csökkentheti a prajmalin vérszintjét, ezáltal hatásosságát. * QT időt megnyújtó gyógyszerek (köztük az adenozin is) ritmuszavarok kialakulásának veszélye fokozódik)
A Neo-Gilurytmal 20 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal, étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A prajmalin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozólag nincsenek megfelelő adatok. A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta terhesség alatt nem adható, kivéve ha az elkerülhetetlenül szükséges.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a prajmalin szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Ha Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szed, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdene szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges készségeket, különösen a kezelés kezdetén, gyógyszerváltás esetén, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Fontos információk a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEO-GILURYTMAL 20 MG FILMTABLETTÁT?
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Az Ön szívműködését kezelőorvosa a Neo-Gilurytmal -kezelés során különböző vizsgálatokkal (EKG, Holter monitor, terheléses EKG vizsgálat) rendszeresen ellenőrizni fogja.
A gyógyszer adagolása általában a következő: A kezelés bevezetése (2-3 nap): 3-4-szer 1 db Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta naponta egyenlő időközönként a 24 órára elosztva (a napi adag 60-80 mg prajmalin-bitartarát).
Hosszú távú kezelés: A hatás jelentkezése után a kezdeti adagot fokozatosan csökkenteni kell. Fenntartó adag: 2-4-szer 1/2 Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta (megfelel 10 mg prajmalinnak) naponta egyenlő időközönként a 24 órára elosztva (a napi adag 20-40 mg prajmalin-bitartarát).
A filmtabletták az adagolás könnyítése érdekében felezővonallal vannak ellátva. A napi adag nem haladhatja meg járóbeteg-ellátásban a 100 mg-ot, fekvőbeteg-gyógyintézményben alkalmazva pedig a 120 mg-ot. A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal, étkezés után kell bevenni.
Májkárosodás esetén, ill. ha csökkent mértékű a májon keresztüli vérátáramlás (szívelégtelenség, akut szívinfarktus, alacsony vérnyomás), előfordulhat, hogy a gyógyszeradagot csökkenteni kell.
Vesekárosodás esetén az adagolás fokozott óvatosságot igényel, a szokásos adag felét-harmadát kell alkalmazni.
Gyermekkorban és 18 év alatti serdülőknél a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, így alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát vett be Mivel a túladagolás akár életveszélyes mérgezést is okozhat, ilyen esetben sürgős orvosi ellátás szükséges. Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Latens (még tünetmentes) időszak: 50-90 perc
Mérgező adag ? enyhe mérgezés 2 mg/ttkg-tól (= 7 filmtabletta felnőtt esetében) ? súlyosan mérgező 3 mg/ttkg-tól (= 10 filmtabletta felnőtt esetében) ? életveszélyes 5 mg/ttkg-tól (= 17 filmtabletta felnőtt esetében)
A mérgezés tünetei A mérgezés következtében számos szív- és érrendszeri zavar jelentkezhet: ? alacsony vérnyomás, szív eredetű sokk, tüdővizenyő, kevés vizelet egészen a vizeletürítés leállásáig, ? lassú szívverés (bradikardia), vezetési zavarok: QRS-szakasz kiszélesedése az EKG-n, kamrán belüli (intraventrikuláris) blokk, teljes AV blokk, szívmegállás (aszisztolia), ? gyors szívveréssel járó ritmuszavarok súlyosbodása egészen a kamraremegésig (kamrafibrilláció), amely szívleálláshoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát - Ha elfelejtett egy adagot bevenni, várja meg a következő adag bevételének idejét és akkor a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta szedését A gyógyszer szedését csak az orvos kifejezett utasítására és annak megfelelően állítsa le.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg: nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) gyakori (100-ből 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget, a gyógyszer szedését hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával: - ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei). - ha allergiás reakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása. Ha nehézlégzés, szédülés, ájulás jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei). - ha szokatlan láz,torokgyulladás, gyengeség, influenza-szerű tünetek jelentkeznek vagy ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (ezek a vérképben kialakuló eltérések, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
Jelentkezhetnek szívvel összefüggő és egyéb mellékhatások is.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: * szívelégtelenség, vagy annak súlyosbodása * szívritmuszavarok (pitvari tahikardia és fibrilláció, kamrai tahikardia és fibrilláció, torsades de pointes) vagy azok súlyosbodása (proarritmiás hatás) * szívmegállás * pitvarfibrilláció vagy -lebegés esetén magas kamrai szívfrekvencia kialakulása * szinus-bradycardia (lassú szívverés) * szinoaurikularis blokk, különböző fokú AV blokk, aszisztolia
Nem szívvel összefüggő mellékhatások:
Máj- és epebetegségek: * epepangás a májon belül, aminek következtében láz, viszketés, szemek besárgulása, barna vizelet, világos széklet alakulhatnak ki. * májsejtkárosodás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek * hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, székrekedés
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: * leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) * májenzimszintek (transzaminázok) emelkedése a vérben
Immunrendszeri betegségek és tünetek: * bőrbetegségek, ízületi fájdalom, glomerulonefritisz (vesegyulladás), hemolízis (vérsejtszétesés), veseelégtelenség, csontvelő károsodás, emelkedett IgE, IgG, IgM immunglobulinszintek a vérben, emelkedett anti-mitochondriális és anti-nukleáris antitest szintek a vérben.
Pszichiátriai kórképek: * Zavartság, nyugtalanság vagy dezorientáció
Szembetegségek és szemészeti tünetek: * látászavar, kettőslátás, homályos látás (a mellékhatás dózisfüggő és azonnal és teljesen megszűnik az adag csökkentése után.
Érbetegségek és tünetek * hőhullámok, fejfájás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEO-GILURYTMAL20 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta? Hatóanyag: 20 mg prajmalin-bitartarát filmtablettánként. Egyéb összetevők: Mag: indigotin (E132), magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Bevonat: indigotin (E132), makrogol 6000, Eudragit 12,5, titán-dioxid (E 171), talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta.
Csomagolás: 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Vienna, Ausztria
OGYI-T-1177/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október
OGYI/32735/2010 OGYI/56926/2010
|