Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cordarone 200 mg tabletta
amiodaron-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cordarone 200 mg tabletta amiodaron-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy a nem megfelelő szívműködést szabályozza, ezáltal a szívritmuszavarok kezelésére szolgál.
Az alábbi betegségek megelőzésőre szolgál:
* veszélyes kamrai ritmuszavarok (pl. kamrai tahikardia, kamrafibrilláció) megelőzésére;
* WPW-szindrómához kapcsolódó szívritmuszavarok (tahiarritmiák) megelőzésére;
* egyéb ritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia) megelőzésére, ha egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy alkalmazásuk ellenjavallt.
A Cordarone különösen alkalmas a magas kockázatú betegeknél (tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai funkciók csökkenése szívinfarktus után) a ritmuszavar okozta halálozás megelőzésére.
Az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
* ritmuszavarok (pitvarfibrilláció és flutter) esetében a szívritmus csökkentésére, illetve megszüntetésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Cordarone 200 mg tablettát
* ha allergiás a jódra, az amiodaron-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
* ha Önnél bizonyos szívbetegségek (kórosan lassú szívműködés, egyes ingerületvezetési zavarok) ismertek, és Önnek nincs állandó pacemaker (ritmusszabályzó készülék) beültetve;
* ha Önnek pajzsmirigy rendellenessége van;
* ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta" c. részt);
* ha Ön terhes (kivételes esetektől eltekintve) vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
* bármilyen tüdőbetegség vagy asztma (köhögés, légszomj előfordulása tüdőkárosodásra utalhat);
* szívbetegség;
* májbetegség;
* korábban kezelt pajzsmirigybetegség;
* ha Ön műtéti beavatkozás előtt áll, akkor az altatóorvost (aneszteziológust) tájékoztatni kell, hogy Ön Cordarone-t szed;
* ha Önnek bármilyen problémája van a látásával (ide tartozik az optikus neuritisz nevű betegség is). A kezelés időtartama alatt és után néhány hónapig a napfényt és az UV-sugárzást kerülni kell és/vagy a bőr napvédelméről gondoskodni kell, mert a gyógyszer fényérzékenységet is okozhat;
* ha Ön szívátültetés előtti várólistán van, kezelőorvosa változtathat a kezelésen. Ennek az az oka, hogy az amiodaron szedése szívátültetés előtt egy életveszélyes szövődmény (primer graft diszfunkció) kialakulásának fokozott kockázatával jár: az átültetett szív a műtét utáni első 24 órában nem működik megfelelően.
* gyermekkorban: alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt.
A gyógyszer szedése során bizonyos, az orvos által előírt ellenőrző vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni: kardiológiai vizsgálat, EKG, mellkas-röntgen, laborvizsgálatok (pajzsmirigyműködés, májenzimek, vér káliumszintje), valamint szemészeti vizsgálat.
További megfontolások
* A gyógyszer alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrreakciók kialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről is, pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek keletkezéséről (Stevens-Johnson-szindróma), és a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermális nekrolízis), néhány esetben halálos kimenetellel. Bőrreakciók jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
* A Cordarone tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szofoszbuvir tartalmú gyógyszert szed hepatitis C kezelésére, mivel a szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha az amiodaron és a szofoszbuvir együttes alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.
* Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg hepatitis C kezelésére szofoszbuvirt szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
o lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok,
o légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása,
o mellkasi fájdalom,
o szédülékenység,
o szívdobogásérzés,
o ájulásközeli állapot vagy ájulás
Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg, kizárólag a kezelőorvos engedélyével szabad szedni, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve káros hatások léphetnek fel.
Tilos együttadása a következő gyógyszerekkel, és értesítse orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
* egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin típusú szerek, szotatol, bepridil;
* néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésére alkalmaznak (neuroleptikumok);
* egyéb gyógyszerek, mint a vinkamin, ciszaprid, vénába beadott eritromicin, pentamidin injekcióban adva, mivel együttadásuk során potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavarok kialakulása lehetséges.
Együttes szedése nem ajánlott:
* Bélfalizgató hatású hashajtók: a káliumvesztés miatt egyes ritmuszavarok kialakulásának kockázata nő. Nem bélfalizgató hatású hashajtók alkalmazhatók.
* Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerületvezetési zavarok kockázata, ezért együttadásuk nem javasolt.
* Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphet fel.
* Fluorokinolon típusú antibiotikumok alkalmazása kerülendő.
* A CYP3A4 enzim gátlókat ajánlott kerülni az amiodaron-kezelés alatt (pl. klaritromicin, grépfrútlé).
* Hepatitis C vírus elleni gyógyszerekkel (pl. szofoszbuvir), mert nő a lassú szívverés és szívblokk kockázata (lásd 2. pont).
Együttadásuk egyedi orvosi elbírálást igényel:
* Alacsony vér káliumszintet okozó gyógyszerek (egyes ritmuszavarok kockázata nő): egyes vízhajtók (egykomponensű vagy kombinált), glüko-, mineralokortikoidok, tetrakozaktid, amfotericin B. Fontos az alacsony káliumszint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.
* Véralvadásgátló tabletták (warfarin, dabigatrán): adagmódosításra lehet szükség.
* Digitálisz-készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarok léphetnek fel.
* Fenitoin: a fenitoin plazmakoncentrációjának növekedése a túladagolás jeleivel, elsősorban idegrendszeri tünetekkel jár.
* Ciklosporin: a vesekárosodás kockázata fokozódik.
* Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainid adagját módosítani kell.
* A CYP3A4 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor, ezek toxicitása fokozódhat: pl. fentanil, lidokain, szirolimusz, szildenafil, midazolám, triazolám, dihidroergotamin, ergotamin, kolchicin.
* Bizonyos vérlipidszint- (zsír-) csökkentő sztatinok, mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin.
* Általános érzéstelenítők együttadásával kapcsolatban súlyos szövődményekről számoltak be. Néhány esetben súlyos légzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásának lehetséges fokozását tételezték fel.
* Lassú szívverést okozó és/vagy ingerületvezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.
* Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni gyógyszerekkel: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.
A fenti gyógyszerek adagjának ismételt beállítására lehet szükség Cordarone 200 mg tablettával való együttszedés esetén. Ezért kérjük, a Cordarone-kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg és a közelmúltban szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
A Cordarone 200 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cordarone tabletta alkalmazása alatt ajánlott elkerülni a grépfrútlé fogyasztását, mert az növelheti az amiodaron koncentrációját.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt - kivételes esetektől eltekintve - az amiodaron-terápia tilos.
Szoptatás:
Tekintettel arra, hogy az amiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak, amennyiben az amiodaron kiváltotta szemkárosodás jelentkezik.
A Cordarone 200 mg tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
A Cordarone tejcukor (laktóz-monohidrát) tartalma 71,0 mg tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg tablettát?
A gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
A kezdő adag általában először 8-10 napon át napi 3-szor 1 tabletta, majd ezt követően a kezelőorvos a fenntartó adagot egyedi megítélés alapján napi 1/2-2 tablettára állítja be.
Amennyiben az orvos 1/2 tablettát ír elő, a tabletta könnyen felezhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A gyermeke számára a megfelelő adagot a gyermek kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cordarone 200 mg tablettát vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Tünetek: lassú szívverés, keringési elégtelenség, ritmuszavarok, májkárosodás.
Ha elfelejtette bevenni a Cordarone 200 mg tablettát
Ha kimaradt a gyógyszer egy adagja, vegye be amint eszébe jut. Viszont, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
* látási zavarok (homályos látás, látáscsökkenés, vakító fény esetén színes gyűrűk látása), teljes körű szemészeti vizsgálat végzése szükséges (a súlyos látásromlás kialakulásának megelőzésére). A kezelés befejezése után ezek megszűnnek.
* gyomor-bélrendszeri panaszok (hányás, hányinger, ízérzés zavarai). Általában az adag csökkentésével megszűnnek.
* a kezelés kezdetén a májenzim értékek mérsékelt fokú emelkedése;
* fényérzékenység.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* lassú szívverés (bradikardia);
* pajzsmirigy működési zavarok (csökkent vagy túlműködés, ami néhány esetben halálos lehet). Erre a következő tünetek jelentkezése hívja fel figyelmét: testtömeg-gyarapodás, közöny, álmosság, fokozottan alacsony pulzusszám, illetve megmagyarázhatatlan fogyás, szívpanaszok jelentkezése, pszichiátriai tünetek.
* májbetegségek kialakulása, amit laboratóriumi eltérések, esetleg sárgaság kialakulása jellemez (néha halálos kimenetelű lehet);
* remegés, rémálmok, alvászavar;
* székrekedés;
* viszkető, vörös bőrkiütés (ekcéma);
* légzési zavarok, köhögés, légszomj, ezek a tüdőt érintő gyulladásos betegségek (pl. kötőszöveti gyulladások, fibrózis, mellhártyagyulladás, speciális tüdőgyulladás) tünetei lehetnek, és esetleg halálos kimenetellel járhatnak;
* palaszürke vagy kékes bőrelszíneződés nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén; ezek a foltok a bőrön a kezelés befejezése után fokozatosan eltűnnek;
* csökkent nemi vágy.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* szívritmuszavar, a szív ingerületvezetési rendellenességei. A ritmuszavar jelentkezését, vagy ritmuszavar rosszabbodását követő szívmegállást is leírtak. Jelenlegi ismereteink alapján nem lehet elkülöníteni, hogy ezek az esetek a gyógyszertől, a szív állapotától vagy a kezelés eredménytelenségétől alakultak-e ki. Az amiodaron ritmuszavart okozó hatása enyhe, és általában egyes gyógyszer-kombinációk vagy az elektrolit háztartás zavarai esetében alakul ki.
* ideg- vagy izombántalom;
* szájszárazság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* vérképben észlelt elváltozások (különböző típusú vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése), fáradékonyság;
* jelentősen lassú szívverés főleg időskorban (néha a szívműködés leállása alakulhat ki, ami az adagolás megszakítását teszi szükségessé);
* a látóideg elváltozása vagy gyulladása, melynek során vakság is kialakulhat;
* idült májbetegségek (májgyulladás, májzsugor kialakulása), néha halálos lehet;
* emelkedett kreatininszint a vérben;
* fejfájás, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, járási bizonytalanság (mozgászavar);
* impotencia, mellékhere-gyulladás;
* zihálás a hörgők szűkülete miatt súlyos légzési elégtelenségben és asztmában szenvedő betegnél;
* nehézlégzés, légzési munka fokozódása [az úgynevezett felnőttkori respirációs distressz szindróma (ARDS)] légzőrendszeri betegség tünete lehet, és néha halálos kimenetelű lehet. Rendszerint közvetlenül sebészi beavatkozások után alakulhat ki.
* érgyulladás;
* bőrkiütés, hajhullás, lemezes hámlással járó bőrgyulladás;
* rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység. Ez egy "inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés (neutropénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése. A szokásosnál többször kaphat el emiatt fertőzéseket.);
* a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), ami növeli a fertőzések gyakoribbá válásának valószínűségét;
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk), melynek jelei, többek között, az egész testen jelentkező csalánkiütés, a hirtelen vérnyomáscsökkenés (amely akár eszméletvesztéshez is vezethet), a nehézlégzés vagy a nyak és a torok tájékán keletkező duzzanat;
* angioneurotikus ödéma - Quincke ödéma (az arcot, a szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat);
* csökkent étvágy;
* szokatlan izommozgások, merevség, remegés és nyugtalanság (parkinzonizmus);
* rendellenes szaglás (parosmia);
* zavartság (delírium), önkívület, olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nincsenek jelen (hallucináció);
* gyors szívverés, ami a torsades de pointes elnevezésű szívritmuszavar tünete lehet;
* tüdővérzés kialakulásának kockázata növekedhet;
* a hasnyálmirigy hirtelen fellépő gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás);
* csalánkiütés;
* életveszélyes bőrreakciók, amelyekre kiütés, hólyagosodás, bőrhámlás és fájdalom jellemző (toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson-szindróma (SJS), hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz) és eozinofíliával (egy fehérvérsejt típus felszaporodásával) és testszerte jelentkező (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS-szindróma);
* lupusz-szerű tünetek (a lupus erythematosus /SLE/ olyan autoimmun-betegség, amelyben az immunrendszer a test több szervét támadja meg; ennek következtében fájdalom, merevség és duzzanat keletkezik az izületekben, illetve az orcákon pillangó alakú bőrpír jelenhet meg);
* sejtszöveti burjánzás (granulóma), beleértve a csontvelőgranulómát is;
* szívátültetést követően fellépő életveszélyes szövődmény (primer graft diszfunkció), amikor az átültetett szív nem működik megfelelően (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordarone 200 mg tabletta?
* A készítmény hatóanyaga: 200 mg amiodaron-hidroklorid tablettánként.
* Egyéb összetevők: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, tejcukor (laktóz-monohidrát) (71,0 mg).
Milyen a Cordarone 200 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve halvány krémszínű, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, mélynyomású szív-alakú szimbólummal és "200" jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db, illetve 60 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Gyártók
Sanofi Winthrop Industrie,
1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,
33565 CARBON BLANC, Franciaország
Opella Healthcare Hungary Kft.,
2112 Veresegyház,
Lévai u. 5., Magyarország
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-1166/01 30×
OGYI-T-1166/02 60×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.
7
OGYÉI/38080/2022
|
