Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ringer B. Braun oldatos infúzió nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. ? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer B. Braun oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ringer B. Braun oldatos infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer B. Braun oldatos infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ringer B. Braun oldatos infúziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer B. Braun oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ringer B. Braun oldatos infúzió egy oldat, amely a szervezet só- és folyadékszükségletének biztosítására szolgál. A nátrium-, kálium- és kalciumtartalmat tekintve a készítmény összetétele az emberi véréhez hasonló.
A készítményt folyadék- és sópótlás céljából alkalmazzák: ? ha alacsony a vérben a kloridszint és kórosan magas a vér pH-értéke (hipoklorémiás alkalózis); ? kloridvesztés esetén (amit előidézhet például erős hányás); ? ha kiszáradás áll fenn, és a vér nátriumszintje kórosan alacsony (hipotóniás dehidráció); ? kiszáradás (izotóniás dehidráció) esetén; ? vérvesztést követően a vértérfogat azonnali pótlására.
Alkalmazzák továbbá vivőoldatként, amikor a kezelőorvos egyéb gyógyszereket kíván adni Önnek.
2. Tudnivalók a Ringer B. Braun oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Ringer B. Braun oldatos infúzió: ? ha túl nagy mennyiségű víz szaporodott fel a szervezetében; ? ha Önnél súlyos szívelégtelenség áll fenn; ? ha Önnél súlyos veseelégtelenség áll fenn; ? ha nagyon magas a nátriumszint a vérében; ? ha nagyon magas a kloridszint a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ringer B. Braun oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa különös óvatossággal fog eljárni: ? ha vízveszteség lépett fel Önnél sóvisszatartás mellett; ? ha túl magas a vérében a nátrium- és a kloridszint; ? ha olyan betegségek állnak fenn Önnél, amelyek magas káliumszinttel járhatnak, például Addison-kór vagy sarlósejtes vérszegénység; ? ha károsodott a veseműködése, különösen, ha ez a vér káliumszintjének emelkedéséhez vezethet; ? ha bármilyen egyéb állapot áll fenn, amelyben a nátriumbevitelt alacsonyan kell tartani, például szívelégtelenség, vizenyő, tüdővizenyő, magas vérnyomás, magas aldoszteronszint vagy úgynevezett préeklampszia (lásd a "Terhesség és szoptatás" című pontot); ? ha bármilyen egyéb állapot áll fenn, amelyben a kalciumbevitelt alacsonyan kell tartani, például szarkoidózis. Az oldat alkalmazásának időszakában ellenőrizni fogják vérében a sók szintjét, valamint folyadékháztartását. Az agykárosodás (ozmotikus demielinizációs szindróma) elkerülése érdekében kezelőorvosa meggyőződik róla, hogy a nátriumszint nem emelkedik túl gyors ütemben az Ön vérében.
Ha az oldatot vivőoldatként alkalmazzák más elektrolitok vagy gyógyszerek beadásához, kezelőorvosa a Ringer B. Braun oldatos infúzióban feloldani vagy hígítani kívánt gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat is figyelembe veszi.
Egyéb gyógyszerek és a Ringer B. Braun oldatos infúzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben Ön olyan gyógyszereket kap/szed, amelyek nátrium-visszatartást okoznak (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek), kezelőorvosa különös körültekintéssel fog eljárni, mivel ezek folyadékfelszaporodást (ödémát) idézhetnek elő a szervezet szöveteiben.
Kezelőorvosa abban az esetben is fokozott körültekintéssel fog eljárni, ha Ön olyan gyógyszereket kap/szed, amelyek kálium-visszatartást okoznak (például káliummegtartó vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-gátlók, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, ciklosporin, takrolimusz, szuxametónium), mivel ezek alkalmazása szívproblémákhoz (szívritmuszavarhoz) vezethet. Az ACTH, a kortikoszteroidok vagy a kacsdiuretikumok fokozhatják a vesén keresztül történő káliumvesztést.
Ha egy bizonyos típusú szívgyógyszert (szívglikozidokat) szed, a Ringer B. Braun oldatos infúzió módosíthatja ezek hatását, és az alkalmazott adag felülvizsgálatára lehet szükség.
Kezelőorvosa különös körültekintéssel fog eljárni, ha Ön tiazid típusú vízhajtókat és D-vitamint kap, mivel ezek fokozhatják a vesékben a kalciumfelvételt.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos antibiotikumokkal (például tetraciklinekkel), és hatástalanná teheti azokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa biztonsággal adhatja Önnek a Ringer B. Braun oldatos infúziót, kivéve, ha préeklampszia áll fenn Önnél (a terhesség harmadik trimeszterében előforduló kórállapot, amely magas vérnyomással, vizenyővel és a vizelettel történő fehérjeürítéssel jár).
Szoptatás Amennyiben Ön szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa biztonságosan adhatja Önnek a Ringer B. Braun oldatos infúziót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer B. Braun oldatos infúziót?
Beadás Ezt a gyógyszert cseppinfúzió formájában, közvetlenül az egyik gyűjtőerébe (vénájába) fogja kapni (intravénás infúzió). Egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Adagolás Felnőttek Kezelőorvosa fogja meghatározni a Ringer B. Braun oldatos infúzió megfelelő adagját, az Ön életkorától, testtömegétől és állapotától függően. Felnőtteknél az adag általában legfeljebb napi 40 ml testtömeg-kilogrammonként, egy gyűjtőérbe (vénába) beadva. Kezelőorvosa óránként általában legfeljebb 5 ml-t fog beadni Önnek testtömeg-kilogrammonként.
Gyermekek és idős betegek Gyermekeknél és idős betegeknél egyénileg, a beteg igényei szerint kell meghatározni az adagot.
Ha az előírtnál több Ringer B. Braun oldatos infúziót adtak be Önnek A túladagolás folyadéktöbbletet okozhat a szervezetben, ami fokozott bőrfeszülést, vénás pangást, vizenyőt - az agy- és tüdővizenyőt is beleértve -, valamint a folyadék-, só- és sav-bázis-háztartás felborulását eredményezheti. Továbbá a vérben található sók szintjének megemelkedését is előidézheti. Túladagolás esetén kezelőorvosa leállítja az infúziót, és biztosítja Önnek a szükséges kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat rendszerint a helytelen adagolás vagy infúziós sebesség okozza. Előfordulási gyakoriságuk dózisfüggő. Ilyen esetekben különösen a vér kloridszintje emelkedhet meg a gyógyszer alkalmazása alatt.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ringer B. Braun oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Ringer B. Braun oldatos infúzió kizárólag abban az esetben használható fel, ha az oldat tiszta és színtelen, és a tartály, valamint annak lezárása sértetlen.
A tartályok kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Használat után a tartályt és az esetlegesen fel nem használt tartalmát ki kell dobni. Maradék oldatot tartalmazó tartályokat nem szabad újra bekötni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ringer B. Braun oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyagai:
1000 ml oldat tartalma Nátrium-klorid 8,60 g Kálium-klorid 0,30 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,33 g
Elektrolitkoncentrációk: Nátrium 147 mmol/l Kálium 4,0 mmol/l Kalcium 2,2 mmol/l Klorid 156 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 309 mOsm/l Savasság (titrálás pH 7,4-re): < 0,3 mmol/l pH: 5,0-7,0
Egyéb összetevő Injekcióhoz való víz
Milyen a Ringer B. Braun oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen vizes sóoldat.
Csomagolás: 500 ml vagy 1000 ml oldat gumidugóval és műanyag védőlappal lezárt műanyag (LDPE) infúziós tartályban. Az 500 ml-es kiszerelés Ecoflac plus vagy Plasco, az 1000 ml-es kiszerelés Ecoflac plus tartályban.
Kiszerelések: 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Németország Tel: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
Levelezési cím: 34209 Melsungen, Németország
Gyártók B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Németország
S.C. B. Braun Pharmaceuticals S.A. Str. Louis Pasteur 2. Timisoara, 300264 Románia
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Németország
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Spanyolország
OGYI-T-7315/03 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban OGYI-T-7315/04 10 × 1000 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban OGYI-T-7315/05 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az ozmotikus demielinizációs szindróma elkerülése érdekében a szérum nátriumszint emelkedése nem haladhatja meg a napi 9 mmol/l-t. Általános ajánlásként a legtöbb esetben napi 4-6 mmol/l-es korrekciós ütem indokolt, a beteg állapotától és az egyidejűleg fennálló kockázati tényezőktől függően.
Az intravénás infúzió beadása során elővigyázatossággal kell eljárni az extravazáció elkerülése érdekében, mivel a kalcium akár nekrózisig terjedő helyi reakciókat idézhet elő az extracelluláris térben.
Különleges figyelmeztetés a tartály légtartalmára vonatkozóan A polietilén tartály jelentős mennyiségű levegőt tartalmaz. A légembólia kockázatának elkerülése érdekében túlnyomásos infúzió beadásának megkezdése előtt az összes levegőt ki kell nyomni a tartályból. 5
OGYÉI/54246/2021 3. verzió
|