Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nevotens 5 mg tabletta nebivolol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nevotens és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nevotens szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nevotens-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Nevotens-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nevotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nevotens egy főként szívműködésre ható gyógyszer (béta-blokkoló). A készítmény csökkenti a vérnyomást és javítja a szív teljesítményét.
A Nevotens alkalmazható: * magas vérnyomás kezelésére (esszenciális hipertónia) * a szokásos kezelés (például vízhajtók, digoxin, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták) kiegészítéseként alkalmazható a 70 éves, illetve ennél idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos, stabil, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél * tünetekkel járó, stabil koszorúér-betegség kezelésére.
2. Tudnivalók a Nevotens szedése előtt
Ne szedje a Nevotens-t - ha allergiás a nebivolol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha májfunkciózavara van vagy májfunkció-károsodásban (májelégtelenség) szenved, - ha terhes vagy szoptat, - ha akut szívelégtelenségben, kardiogén sokkban vagy olyan súlyosbodó szívelégtelenségi rohamokban (dekompenzáció) szenved, amely a szívizom összehúzódásának erejét növelő (inotróp) hatóanyaggal végzett intravénás kezelést tesz szükségessé, - ha "szik szinusz" szindrómában (egy bizonyos típusú szívritmuszavarban) szenved, beleértve a szinoatriális blokkot (SA-blokk) is, - ha a szív bizonyos ingerületvezetési zavaraiban szenved (másod- és harmadfokú szívblokk, AV-blokk [pészméker nélkül]), - ha hörgőgörcs és tüdőasztma szerepel a kórtörténetében, - ha kezeletlen mellékvese-daganatban (feokromocitómában) szenved, - ha a vér túlzott savasságában szenved (metabolikus acidózis), - ha a kezelés megkezdése előtt fekvő helyzetben mért nyugalmi szívfrekvenciája (pulzusa) kevesebb, mint 60 ütés percenként (bradikardia), - ha kórosan alacsony a vérnyomása (a szisztolés vérnyomás kisebb mint 90 Hgmm), - ha a végtagok súlyos keringési zavarában szenved.
Amennyiben bármiben is bizonytalan, keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nevotens szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha szokatlanul alacsony a pulzusa (nyugalomban kevesebb, mint 50-55 ütés percenként és/vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint a szédülés, gyengeség és bizonytalan járás) a nebivolol-kezelés alatt, - ha egy bizonyos szívbetegségekben szenved (például angina pektorisz ?szívtáji szorító fájdalom?, iszkémiás szívbetegség ?koszorúér-szűkület?, szívritmuszavar); iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést fokozatosan kell leállítani, körülbelül 1-2 hét alatt és ha szükséges, ezzel egyidőben helyettesítő kezelést is el kell kezdeni, - ha a karok vagy lábak keringési zavarában szenved, - ha tartósan fennálló légzési problémáktól, különösen krónikus (obstruktív) légúti megbetegedésben szenved, - ha cukorbeteg. A Nevotens nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit (idegesség, remegés, gyors szívverés). A verejtékezést, mint tünetet azonban nem fedi el. - ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved: a gyógyszer elfedheti a felgyorsult szívverést (tahikardia), ami a betegség egyik tünete; a Nevotens-kezelés hirtelen leállítása szapora szívverést okozhat, - ha allergiás: a Nevotens fokozhatja azokkal a pollenekkel vagy egyéb anyagokkal szembeni reakciót, amelyekre Ön allergiás, - ha pikkelysömöre (pszoriázis) van: azok a betegek, akik jelenleg is pikkelysömörben szenvednek, illetve akiknek a kórtörténetében pikkelysömör szerepel, a Nevotens tablettát csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelése után szedhetik, - a Nevotens csökkentheti a könnyelválasztást (ez az információ a kontaktlencsét viselők számára fontos).
Gyermekek és serdülők Nem végeztek vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében. Ezért alkalmazása a 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Idősek A 65 évesnél idősebb betegek számára alacsonyabb kezdő adag javasolt (lásd a "Hogyan kell szedni a Nevotens-t?" c. pont). 75 évesnél idősebb betegek esetében fokozott elővigyázatosság és a kezelés gondos orvosi felügyelete szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Nevotens Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez fokozottan vonatkozik az alábbi gyógyszerekre: - a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (I. osztályba tartozó antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, mexiletin, propafenon, lidokain és amiodaron) nebivolollal együtt adva fokozhatják a nebivolol szívműködést lassító hatását. - a magas vérnyomás és a szív koszorúerek görcse ellen ható bizonyos gyógyszerek (úgynevezett kalciumantagonisták), amelyek fokozhatják a Nevotens hatását (ilyenek például a verapamil és a diltiazem vagy az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin és a nitrendipin). - az egyéb, központilag ható vérnyomáscsökkentő szerek (klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin) fokozhatják a jelentős vérnyomás-emelkedés kockázatát ("rebound hipertónia") - különösen, ha ezekkel a gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelést hirtelen megszakítják. A fenti készítmények alkalmazását csak akkor lehet felfüggeszteni, ha a béta-blokkoló (például Nevotens) adását néhány nappal korábban leállítják. - a béta-blokkolók és digitálisz glikozidok egyidejű alkalmazása a szívműködés bizonyos zavarához vezethet (megnyúlt ingerületvezetési idő). A nebivolollal végzett klinikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki bizonyítékot ilyen kölcsönhatásra. A nebivolol nem befolyásolta a digoxin vérszintjét. - asztma, orrdugulás vagy egyes szembetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (az úgynevezett szimpatomimetikumok), amelyek csökkenthetik a Nevotens hatását (ilyenek pl. a dopamin, efedrin). - cukorbetegség elleni gyógyszerek (inzulin és szájon át szedett gyógyszerek). Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. pont. - baklofén (izomgörcs kezelésére szolgál) és amifosztin (daganat kemoterápiában alkalmazzák): vérnyomásesést okozhat. Orvosa módosíthatja a Nevotens adagját. - altatószerek: altatás előtt mindig közölje az altatóorvossal, hogy Nevotens-t szed. - bizonyos antipszichotikumok fokozhatják a Nevotens hatását. Depresszió kezelésére szolgáló készítmények (triciklusos antidepresszánsok, paroxetin), barbiturátok (például epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), nyugtatók (fenotiazinok, például tioridazin), szerves nitrátok (angina és szívelégtelenség gyógyszerei), illetve a magas vérnyomás elleni egyéb készítmények egyidejű alkalmazása hirtelen nagyfokú vérnyomáseséshez vezethet. - ha szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek, például paroxetin és fluoxetin) és Nevotens-t együtt alkalmaznak, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell a gyógyszeradagot. - bizonyos gyógyszerek, melyek ugyanazon a módon bomlanak le, mint a nebivolol, megemelhetik a nebivolol vérszintjét és fokozhatják a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát. Néhány ezek közül például a bupropion (depresszió elleni készítmény), klorokin (malária megelőzésére és olyan autoimmun betegségek kezelésére szolgál, mint a sokízületi gyulladás), levomepromazin (neuroleptikum) és terbinafin (gombaellenes készítmény).
Amennyiben a Nevotens mellett a túlságosan sok gyomorsav elleni savkötő gyógyszereket is szed, a Nevotens-t mindig étkezés közben, a savkötőt pedig étkezések között kell bevennie.
A Nevotens egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Nevotens étellel és itallal is bevehető.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Fennáll a magzati károsodás kockázata. Ezért terhesség alatt ne szedje a Nevotens-t.
Szoptatás Nem ismert, hogy a Nevotens kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a szoptatás időszaka alatt ne szedje a Nevotens-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nevotens a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Nevotens mellékhatásaként bizonyos esetekben előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ezt vegye figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
A Nevotens laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Nevotens nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Nevotens-t?
A Nevotens-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás:
Felnőttek: A szokásos adag 1 tabletta naponta (5 mg nebivolol). A Nevotens maximális hatását rendszerint 1-2 hét alatt éri el.
Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel együtt alkalmazott kombinációk: A béta-receptor-blokkolók önmagukban és egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazhatók. Eddig egyetlen esetben figyelték meg a vérnyomáscsökkentő hatás összegződését, amikor 5 mg nebivololt és 12,5-25 mg hidroklorotiazid hatóanyagú készítményt alkalmaztak együtt.
Vesekárosodásban (veseelégtelenségben) szenvedő betegek: Vesekárosodásban szenvedő betegek számára a javasolt kezdő adag 1/2 tabletta (2,5 mg nebivolol) naponta egyszer. Ha szükséges, a napi adagot 1 tablettára (5 mg nebivolol) lehet növelni.
Májkárosodásban (májelégtelenségben) szenvedő betegek: Májkárosodásban vagy májműködés-zavarban szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Nevotens alkalmazására vonatkozóan. Ezért tilos a Nevotens alkalmazása ezeknél a betegeknél (lásd még a "Ne szedje a Nevotens-t" c. pont).
Idősek: Idős, 65 éves vagy ennél idősebb betegek számára a javasolt kezdő adag 1/2 tabletta (2,5 mg nebivolol) naponta. Ha szükséges, a napi adagot 1 tablettára (5 mg nebivolol) lehet növelni. Minden esetben fokozott óvatosság és a beteg szoros megfigyelése szükséges, tekintve, hogy csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a 75 év feletti betegekkel kapcsolatosan.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Nem végeztek vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében. Ezért alkalmazása a 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Krónikus szívelégtelenség A stabil, krónikus szívelégtelenség kezelését az adagok lassú emelésével kell elkezdeni, amit az egyénre szabott, optimális fenntartó adag eléréséig kell folytatni. Azoknál a betegeknél, akik egyéb szív-érrendszerre ható gyógyszert is szednek, például vízhajtókat, digoxint, ACE-gátlókat vagy angiotenzin-II-antagonistákat, az ilyen gyógyszerek adagjait be kell állítani a Nevotens-kezelés elkezdése előtt.
A kezdeti adagbeállítást az alábbiak szerint, az adagok egy-kéthetente történő emelésével kell végezni, attól függően, hogy a beteg hogyan tűri a megemelt gyógyszeradagot: - 1/4 tabletta (1,25 mg nebivolol) naponta egyszer, - adagemelés naponta egyszer 1/2 tablettára (2,5 mg nebivolol), - majd naponta egyszer 1 tablettára (5 mg nebivolol) és - végül naponta egyszer 2 tablettára (10 mg nebivolol). A javasolt maximális adag 2 tabletta (10 mg nebivolol) naponta egyszer.
A beteget az első tabletta bevételét követően, illetve minden egyes adagemelés első adagjának bevétele után 2 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani és meg kell győződni arról, hogy a beteg klinikai állapota stabil marad.
Vesekárosodásban (veseelégtelenségben) szenvedő betegek: Mivel az adagot egyénileg emelik a beteg által tolerált maximális szintig, nincs szükség dózismódosításra az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a súlyos vesekárosodásra vonatkozóan, ezért a nebivolol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Májkárosodásban (májelégtelenségben) szenvedő betegek: Nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, ezért a Nevotens alkalmazása ezeknél a betegeknél tilos (lásd a "Ne szedje a Nevotens-t" c. pont).
Idősek: Mivel az adagot egyénileg emelik a beteg által tolerált maximális szintig, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Nem végeztek vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében. Ezért alkalmazása a 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Stabil koszorúér-betegség tüneti kezelése
Felnőttek: - Az Ön kezelését szakorvos fogja elkezdeni és felügyelni. - Kezelőorvosa a kezelést naponta 1/4 tablettával (1,25 mg nebivolol) fogja elkezdeni. Ezt 1-2 hét elteltével naponta 1/2 tablettára (2,5 mg nebivolol), később naponta 1 tablettára (5 mg nebivolol), majd naponta 2 tablettára (10 mg nebivolol) emelheti, az Ön számára megfelelő adag eléréséig. - A maximális javasolt adag naponta 2 tabletta (10 mg nebivolol).
Vesekárosodásban (veseelégtelenségben) szenvedő betegek: Mivel az adagot egyénre szabva emelik a maximális tolerálható adagig, enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a nebivolol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Májkárosodásban (májelégtelenségben) szenvedő betegek: Nincs elegendő tapasztalat a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan. A Nevotens-t ezért tilos ilyen betegeknél alkalmazni (lásd a "Ne szedje a Nevotens-t" pont).
Idős betegek: Mivel az adagot egyénre szabva emelik a maximális tolerálható adagig, ezért nincs szükség az adag módosítására.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Gyermekek és serdülők körében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a gyógyszer alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Az alkalmazás módja: A felírt napi adagot lehetőleg mindig a nap ugyanazon időpontjában kell bevenni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni, étellel vagy akár anélkül is bevehetők.
Ha úgy érzi, hogy a Nevotens hatása túl erős vagy éppen túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Nevotens-t vett be A túladagolás tünetei: lassú szívverés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés és hirtelen fellépő (akut) szívproblémák.
Értesítse kezelőorvosát, ha az előírtnál több Nevotens tablettát vett be. Feküdjön le és a lábát emelje a szív szintje fölé.
Ha elfelejtette bevenni a Nevotens-t Ha az egyik napon elfelejtette bevenni a gyógyszerét, folytassa a kezelést a következő napon a szokásos időben bevett tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nevotens szedését Még ha jobban is érzi magát, a kezelést ne hagyja abba, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa javasolja. Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nevotens szedését. A gyógyszer hirtelen leállítása veszélyes tüneteket okozhat. Ez különösen igaz a szív eredetű, mellkasi szorító fájdalomban (angina pektóriszban) szenvedő betegek esetében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az észlelt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Fejfájás, szédülés, zsibbadás, nehézlégzés, székrekedés, hányinger, hasmenés, fáradtság, duzzanat vízvisszatartás miatt (ödéma).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Rémálmok, depresszió, látászavar, szokatlanul alacsony szívfrekvencia (lassú pulzus), szívelégtelenség, ingerületvezetési zavarok a szívben, alacsony vérnyomás (hipotenzió), a beszűkült artériáknak, valamint az elégtelen vérkeringésnek köszönhetően járás közben megjelenhet, illetve erősödhet a láb fájdalma (időszakos sántítás, klaudikáció intermittens), zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs), emésztési zavar, puffadás, hányás, viszketés, bőrkiütés, merevedési zavar.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Ájulás (szinkope), pikkelysömör súlyosbodása.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (angioneurotikus ödéma), allergia (túlérzékenység), viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
A következő mellékhatásokról számoltak még be a hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban: hallucinációk, pszichotikus reakciók (pszichózis), zavartság, hideg/kékes-vöröses elszíneződésű karok és lábak, fájdalom az ujjakban és lábujjakban, amelyek először kékes, majd fehér, végül vöröses színűvé válnak (Raynaud-szindróma), szemszárazság és új kötőszövet létrejötte a szemben, illetve a pupillán (praktolol-típusú okulo-mukokután toxicitás).
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): Szédülés, szokatlanul alacsony szívfrekvencia (lassú pulzus).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Fejfájás, szívelégtelenség súlyosbodása, szívritmuszavar (elsőfokú pitvar-kamrai blokk), vérnyomásesés felálláskor (poszturális hipotenzió), fáradtság/gyengeség, gyógyszer-intolerancia, vízvisszatartás (ödéma) a lábakban, a pulzusszám csökkenése, vérnyomásesés.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nevotens-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nevotens? - A készítmény hatóanyaga a nebivolol. Egy tabletta 5 mg nebivololt tartalmaz, 5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában. - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000 és laktóz-monohidrát.
Milyen a Nevotens készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kerek, fehér, domború, 9 mm-es tabletta, az egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, a másik oldalán 'N 5' jelzéssel. A tabletta egyenlő fél- és negyed adagokra osztható.
Tabletták lakkozott alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban vagy LDPE csavaros kupakkal lezárt HDPE gyógyszeres tartályban.
Kiszerelés: Buborékcsomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 és a kórházi kiszerelésben 500 (10×50) db tabletta. HDPE tablettatartály: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 és a kórházi kiszerelésben 500 (10×50) db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártó Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Málta
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Nebivolol Actavis 5 mg tabletten Észtország Nebivolol Actavis Lengyelország Ebivol Lettország Nebivolol Actavis Litvánia Nebivolol Actavis 5 mg tabletés Magyarország Nevotens
OGYI-T-20994/01 7× (buborékcsomagolásban) OGYI-T-20994/02 14× (buborékcsomagolásban) OGYI-T-20994/03 28× (buborékcsomagolásban) OGYI-T-20994/04 30× (buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március
4
OGYÉI/17420/2023
|