Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz
nikotin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. * Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz (a továbbiakban Nicorette tapasz) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicorette tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nicorette tapasz arra szolgál, hogy elősegítse a dohányzásról való leszokást, a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával, valamint megkönnyítse a dohányzás abbahagyását az olyan dohányosok esetében, akikben van motiváció az azonnali leszokásra. A bőrre ragasztva kell alkalmazni.
A Nicorette tapasz lassan nikotint ad le, ami a bőrön keresztül felszívódik.
Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.
2. Tudnivalók a Nicorette tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nicorette tapaszt * ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha 14 éven aluli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nicorette tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben:
Lehetőleg nem, vagy csak az orvos tanácsára és szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott alkalmazása a következő esetekben: * ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő Önnél, pl: * szívroham (miokardiális infarktus); * visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz); * súlyos szívritmuszavar; * sztrók (agyér-görcs); * koszorúér- vagy egyéb (szív-) érműtét, ill. szívkoszorú-értágítás; * ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegsége van.
Óvatosan, orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben: * súlyos vagy középsúlyos májbetegség; * súlyos vesebetegség; * aktív nyombél- vagy gyomorfekély; * nyelőcsőgyulladás, száj- vagy garatgyulladás; * a gyomor gyulladása; * kezelt magasvérnyomás-betegség; * stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok, pl. fájdalom, nyomásérzés); * agyi érbetegség; * végtagokon verőér-elzáródás; * szívelégtelenség; * pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis); * cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség); * diagnosztizált mellékvese-daganat (ún. feokromocitóma); * sérült bőrön; * 14-18 év közötti életkorban * kórtörténetében epilepszia vagy görcsroham szerepel.
A nikotin-pótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.
Ne használja a Nicorette tapaszt, ha idült, kiterjedt bőrrendellenességben szenved, pl. pszoriázis, idült bőrgyulladás (dermatitisz) vagy csalánkiütés (urticaria).
A Nicorette tapaszt MRI (mágneses rezonancia) vizsgálat előtt el kell távolítani.
Gyermekek és serdülők 14-18 év közötti életkorban a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Nicorette tapasz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A dohányzás abbahagyása ezen gyógyszerek adagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja a cukorbetegségben szenvedők inzulin igényét. Ha elkezdi használni a tapaszt, szervezetében kevesebb nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást, és idővel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja a szervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát.
Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dohányzás súlyosan károsíthatja a magzatot és a csecsemőt (koraszüléshez vagy halvaszüléshez vezethet), ezért ha Ön terhes vagy szoptat, az a legjobb, ha a dohányzást nikotinpótló kezelés nélkül abba tudja hagyni. Ha ez nem sikerül, a Nicorette tapasz csak kezelőorvosa kifejezett javaslatára alkalmazható. A dohányzás folytatása nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása.
A Nicorette tapasz alkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, a Nicorette tapaszt csak orvosi tanács alapján alkalmazza!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicorette tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kombinált terápia Mielőtt a Nicorette tapaszt elkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is!
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Teljesen hagyja abba a dohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentősen megnöveli.
Milyen erősségű tapaszt kell alkalmazni? A tapasz háromféle erősségben - 10 mg, 15 mg és 25 mg - kapható, melyeket a következőképpen, lépésenként kell alkalmazni:
Ha Ön erős dohányos, azaz napi 15 szál vagy annál több cigarettát szív el, akkor az alábbiak szerint kell alkalmazni:
1. Kezdje a kezelést a 25 mg/16 óra tapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (1. lépés) 2. A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető. Ekkor hagyja abba a 25 mg/16 óra tapasz alkalmazását, és kezdje el használni a 15 mg/16 óra tapaszt. Ezt alkalmazza kb. 2 hétig. (2. lépés) 3. Ekkor térjen át a 10 mg/16 óra tapaszra, amit szintén kb. 2 hétig alkalmazzon. (3. lépés) Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.
Ha Ön kevésbé erős dohányos, azaz napi 15 szálnál kevesebb cigarettát szív el, akkor a Nicorette tapaszt az alábbiak szerint kell alkalmazni:
1. Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óra tapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (2. lépés) 2. A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető, ezért térjen át a 10 mg/16 óra tapaszra, és alkalmazza azt kb. 4 hétig. (3. lépés) Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.
Mikor kell a tapaszt alkalmazni? Reggel, amikor felébred, helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőtt lefekszik. Ha éjszakára fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga megzavarhatja az alvást. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem válik le a bőrről. Ha mégis leválik, szárítsa meg bőrét alaposan, és helyezzen fel egy új Nicorette tapaszt.
Hogyan kell a tapaszt felhelyezni? 1. Mosson kezet, mielőtt a tapasz felhelyezését elkezdi. 2. Ollóval vágja föl a csomagolást a vonal mentén és vegye ki a tapaszt. 3. Válasszon egy tiszta, szőrmentes, száraz felületet a felkarja, a csípője, a törzse vagy a mellkasa bőrén, mely sérüléstől, vörösségtől vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintőport, mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztás helyét, így csökkentheti a bőrirritáció kialakulásának kockázatát. 4. Húzza le az ezüstszínű alumínium védőréteget. Amennyire csak lehetséges, próbálja meg elkerülni a tapadó felület érintését. Nyomja a tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bőrfelületre és távolítsa el a tapaszon maradt alumínium védőréteg másik részét is. Ujjával simítsa körbe a tapasz szélét is, hogy biztosan ragadjon. 5. A tapasz érintése után alaposan mosson kezet. 6. Ne feledje, a használt tapaszban marad még nikotin, ezért körültekintően dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzá ne férjen. Célszerű félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatenni tasakjába és úgy visszavinni a gyógyszertárba. 7. Következő nap vegyen elő újabb tapaszt és ismételje meg a fent leírtakat!
Kombinált terápia:
Nagyfokú nikotinfüggőség vagy hirtelen jelentkező, erős sóvárgás esetén, illetve olyan dohányosoknál, akik már valamilyen nikotinpótló készítménnyel sikertelenül próbáltak leszokni, a Nicorette tapasz használható szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítménnyel kiegészítve is (Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumik vagy a Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray), a sóvárgás könnyebb és gyorsabb enyhítésére.
Egy nap csak egyféle szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményt (kiegészítő készítményt) alkalmazzon kiegészítésként (vagy csak a Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumit vagy csak a Nicorette Quickspray-t).
A kombinált terápia alkalmazásának időszakában dohányozni nem szabad.
Kombinált terápiában a Nicorette áttetsző tapasz és a választott kiegészítő készítmény adagolása és alkalmazása megegyezik azok önálló használatára vonatkozókkal:
* A Nicorette áttetsző tapaszt naponta egyszer, reggel kell felhelyezni, és 16 óra viselés után, lefekvés előtt eltávolítani a fentebb leírtak szerint.
* A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint alkalmazható, amikor Ön kényszert érez a rágyújtásra. A 2 mg-os hatóanyagtartalmú gyógyszeres rágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el. * A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint, 3 hónapon (12 héten) keresztül alkalmazható, ezután kezdje el fokozatosan csökkenteni a rágógumimennyiséget. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt.
* Nicorette Quickspray igény szerint alkalmazható, egy alkalommal maximum 2 adag spray dózisban. Az alkalmankénti 2 adag, illetve bármely 24 órás időszakra vonatkozóan a 64 adag (4 adag óránként 16 órán át) nem léphető túl. * Ne alkalmazza 6 hónapnál hosszabb ideig. A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás.
* A Nicorette áttetsző tapasz adagjának csökkentését a fentiekben leírtak szerint kell megkezdeni. A kombinációban használható kiegészítő készítmények, amennyiben szükséges, önmagukban tovább használhatók.
A Nicorette áttetsző tapasz Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel kombinációban való ajánlott alkalmazása:
Nagyfokú függőség (erős dohányosok)
Dozírozás Időtartam Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette Quickspray 1. lépés 1 tapasz 25 mg/ 16 óra Első 8 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. Az ajánlott adag naponta 8-12 db gyógyszeres rágógumi. Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Az ajánlott adag 1-2 adag spray minden fél vagy 1 órában. A napi adagok számának csökkentését a 7. héttől kell elkezdeni. 2. lépés 1 tapasz 15 mg/ 16 óra Következő 2 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Tovább kell csökkenteni a napi adagok számát. A 9. hét végéig meg kell FELEZŐDNIE a naponta bevitt adagok számának az 1-6. héten alkalmazotthoz képest. 3. lépés 1 tapasz 10 mg/ 16 óra Utolsó 2 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. El kell kezdeni a rágógumik számának fokozatos csökkentését. A naponta alkalmazott adagok számát tovább kell csökkenteni olyan módon, hogy a 12. héten a dohányzó már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkent a napi alkalmazások száma, a Nicorette Quickspray használatát abba kell hagyni! Napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. A 3. lépést követően - A 12. hét után Igény szerint, maximum 1 éven keresztül alkalmazható. Igény szerint, maximum 6 hónapon keresztül alkalmazható.
Kisfokú függőség (enyhe dohányosok)
Dozírozás Időtartam Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicorette Quickspray 2. lépés 1 tapasz 15 mg/ 16 óra Első 8 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Az ajánlott adag 1-2 adag spray minden fél vagy 1 órában. A napi adagok számának csökkentését a 7. héttől kell elkezdeni. 3. lépés 1 tapasz 10 mg/ 16 óra Utolsó 4 hét Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. El kell kezdeni a rágógumik számának fokozatos csökkentését. Tovább kell csökkenteni a napi adagok számát. A 9. hét végéig meg kell FELEZŐDNIE a naponta bevitt adagok számának az 1-6. héten alkalmazotthoz képest. A 12. héten a dohányzó már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkent a napi alkalmazások száma, a Nicorette Quickspray használatát abba kell hagyni! Napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. A 3. lépést követően - A 12. hét után Igény szerint, maximum 1 éven keresztül alkalmazható. Igény szerint, maximum 6 hónapon keresztül alkalmazható.
Ha az előírtnál több Nicorette tapaszt alkalmazott Amennyiben a Nicorette tapasz alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása.
Ha Ön az előírtnál több tapaszt alkalmazott, illetve ha gyermek nyitotta fel vagy használta a tapaszt, azonnal távolítsa el a tapaszt, a helyét öblítse le vízzel, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót!
A túladagolás tünetei a heveny nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar és kifejezett gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követik.
A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nicorette tapasz ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függnek. A legtöbb mellékhatás a kezelés első heteiben jelentkezik.
A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek) A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.
Ezek a hatások a következők: * ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció; * szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség; * éjszakai felébredés vagy alvászavar; * étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés; * levertség; * dohányzási késztetés (vágyakozás); * a szívverés lassulása; * ínyvérzés; * szédülés vagy szédelgés; * köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás.
Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette tapasz alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei): * duzzadt arc, nyelv vagy garat; * nyelési nehézség; * csalánkiütés és légzési nehézség. * Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): * viszketés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * fejfájás; * hányinger, hányás; * csalánkiütés, kiütés. Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * szokatlan szívverés érzése (palpitáció); * szapora szívritmus; * reakciók az alkalmazás helyén; * fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban; * gyengeségérzés, fáradtság, általános kimerültség; * túlérzékenység (allergia); * izomfájdalom; * fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés érzése); * szokatlan álmok; * légszomj; * túlzott verítékezés; * kipirulás; * magas vérnyomás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * gyomor- vagy bélrendszeri kellemetlenség érzése; * végtagfájdalom; * allergiás reakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma); * bőrvörösség; * görcsroham.
Kombinált terápia Mielőtt a Nicorette tapaszt elkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nicorette áttetsző transzdermális tapasz? - A készítmény hatóanyaga: 15,75 mg; 23,62 mg; illetve 39,37 mg nikotin (9 cm2; 13,5 cm2; illetve 22,5 cm2) tapaszonként. - Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, akril adhéziós oldat, kálium-hidroxid, kroszkarmellóz-nátrium, alumínium-acetilacetonát. Hátlap: polietilén-tereftalát film. Védőréteg: alumíniummal borított, szilikonozott polietilén-tereftalát film (PET).
Milyen a Nicorette áttetsző transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz: Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 9 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.
Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz: Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 13,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.
Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz: Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 22,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.
A tapaszok 3 hatáserősségben kaphatók, melyek 16 óra alatt 10 mg, 15 mg, illetve 25 mg nikotint adnak le a bőrön át.
1 tapasz leforrasztottt, négyrétegű, laminált, feliratozott tasakban. 7 db, 14 db vagy 28 db tasak egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja McNeil AB 251 09 Helsingborg Svédország
Gyártó LTS Lohman Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2 Andernach D-56626, Németország
A forgalombahozatali engedély számai: Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz OGYI-T-10224/03 7× OGYI-T-10224/04 14× OGYI-T-10224/05 28×
Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz OGYI-T-10224/06 7× OGYI-T-10224/07 14× OGYI-T-10224/08 28×
Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz OGYI-T-10224/09 7× OGYI-T-10224/10 14× OGYI-T-10224/11 28×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
9
OGYÉI/64077/2022 OGYÉI/64078/2022 OGYÉI/64081/2022
|