Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolenio 1500 mg filmtabletta
glükózamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2-3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolenio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolenio szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doleniot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doleniot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolenio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dolenio a nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik.
A Dolenio a térd enyhe vagy közepesen súlyos ízületi degenerációja (artrózis) tüneteinek enyhítésére szolgáló készítmény felnőtteknek.
A Dolenio glükózamin hatóanyagot tartalmaz.
2. Tudnivalók a Dolenio szedése előtt
Konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdené a Dolenio szedését: csak kezelőorvosa tudja diagnosztizálni a térd artrózisát, és kizárni egyéb olyan ízületi betegség jelenlétét, amely más kezelést igényelhet.
Ne szedje a Doleniot:
- ha allergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a tengeri kagylóra, mivel a készítmény hatóanyagát, a glükózamint kagylókból vonják ki.
A Dolenio nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél és alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülőknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolenio nem javasolt az akut fájdalom kezelésére.
A Dolenio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
* ha cukorbetegségben szenved, vagy csökkent glükóztolerancia áll fenn Önnél. A vércukorszintjét a kezelés előtt és a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőriztetni javasolt.
* ha ismert szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn Önnél (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, vagy ha dohányzik). Javasolt a koleszterinszintjét ellenőriztetnie a kezelés megkezdése előtt.
* ha asztmában szenved. A glükózamin-kezelés súlyosbíthatja az asztmás tüneteit.
* ha vese- vagy májműködési zavarban szenved.
Gyermekek és serdülők
A Dolenio nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél és alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Dolenio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
* véralvadásgátlók (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek), mint pl. a warfarin hatását a glükózamin fokozhatja.
* tetraciklinek (fertőzések leküzdésére használt baktériumellenes gyógyszerek)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt a Dolenio nem szedhető.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Dolenio szedése nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha azt tapasztalja, hogy a Dolenio szedésének elkezdése után szédül vagy álmos.
A Dolenio nátriumot tartalmaz
Egy filmtabletta 6,52 mmol (151 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doleniot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Felnőtteknek az ajánlott napi adag 1 filmtabletta (1178 mg glükózamin).
Időskorú betegek
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Beszűkült vese- és/vagy májfunkció
Beszűkült vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező betegeken nem történtek vizsgálatok, ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás.
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni, ami történhet étkezés közben, de attól függetlenül is.
A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2-3 hónappal a kezelés megkezdését követően sem tapasztalja a tünetek enyhülését, közölje kezelőorvosával, mert ilyenkor a Dolenio-kezelés folytatását újra kell mérlegelni.
Ha az előírtnál több Doleniot vett be
Ha az előírtnál több Dolenio filmtablettát vett be, hagyja abba a Dolenio és minden egyéb glükózamin tartalmú készítmény szedését és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy menjen az orvosi ügyeletre.
A glükózamin túladagolásakor fejfájás, szédülés, zavartság, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet. Ha túladagolásra utaló jeleket tapasztal, hagyja abba a glükózamin szedését.
Ha elfelejtette bevenni a Doleniot
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dolenio szedését
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Dolenio szedését és azonnal hívja az orvosi ügyeletet vagy menjen kórházba, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt (angioödéma).
Az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Fejfájás, fáradtság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Kiütés, viszketés, kipirulás.
Ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások (a gyakoriságot nem lehet megállapítani a rendelkezésre álló adatokból):
Hányás, csalánkiütés, szédülés, a láb vagy a boka duzzanata, angioödéma. A már meglévő asztma súlyosbodása, cukorbetegeknél a vércukorszint emelkedése.
Beszámoltak a koleszterinszint emelkedéséről is.
A Dolenio növelheti a májfunkciós értékeket, és ritkán sárgaságot okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doleniot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolenio?
- A készítmény hatóanyaga a glükózamin. Egy filmtabletta 1500 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz, ami megfelel 1884,60 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridnak vagy 1178 mg glükózaminnak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
povidon K30
makrogol 4000
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
talkum
propilénglikol
poliszorbát 80
Milyen a Dolenio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dolenio fehér vagy csaknem fehér színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Kiszerelések:
20, 30, 60 vagy 90 db filmtabletta HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
4, 10, 20, 30, 45, 60 vagy 90 db filmtabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin 2
Írország
Gyártó
Nordia Pharmaceutical Company Aps
Damvejen 13,
Hillerod, 3400, Dánia
Central-Pharma Limited
Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ
Nagy-Britannia
Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A,
AV.das Industrias Alto do Colaride, Cacem, 2735-213,
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten
Belgium: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten
Bulgária: Bonartos 1178 ?? ????????? ????????
Csehország: Bayflex 1178 mg
Ciprus: Dolenio
Németország: Dolex 1500 mg Filmtabletten
Dánia: Dolenio
Észtország: Dolenio
Franciaország: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Görögország: Dolenio
Magyarország: Dolenio 1500 mg filmtabletta
Izland: Dolenio
Írország: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Litvánia: Dolenio 1178 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburg: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Lettország: Dolenio 1178 mg apvalkotas tablets
Málta: Dolenio
Hollandia: Dolenio 1178 mg filmomhulde tablet
Lengyelország: Dolenio
Portugália: Dolenio
Románia: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate
Svédország: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Szlovénia: Dolenio 1178 mg filmsko obloene tablete
Szlovákia: Dolenio 1178 mg
Nagy-Britannia: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets
OGYI-T-20982/01 (30x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/02 (90x HDPE tartályban)
OGYI-T-20982/03 (30x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20982/04 (90x buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július
5
OGYÉI/37387/2019
|
