Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tiapridal 100 mg tabletta tiaprid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tiapridal 100 mg tabletta hatóanyaga a tiaprid, ami egy antipszichotikum, és a következő állapotokban alkalmazható: * felnőttek esetében akaratlan mozgások vagy bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál (amelyet pl. bizonyos betegségek (úgynevezett korea, tik), előrehaladott életkor vagy alkoholfogyasztás okoz). * 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében akaratlan mozgások (súlyos tik-ek) kezelésére szolgál, ha a nem gyógyszeres jellegű kezelés nem elegendő. * idősek esetében bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Tiapridal 100 mg tablettát: - ha allergiás a tiapridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - egyes daganatos betegségekben, ha azokra a prolaktin nevű hormon hatással van (ilyen pl. az agyalapi mirigy bizonyos hormontermelő daganata, vagy bizonyos emlőrákok); - egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt (levodopa és egyéb úgynevezett dopaminerg gyógyszerek); - ha bizonyos mellékvese daganatban szenved, amit úgy neveznek, hogy feokromocitóma.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tiapridal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Tiapridal 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél: * akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek, vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar. * akiknél fennállnak a szív ingerületvezetési zavarait (QT időtartam megnyúlása az EKG vizsgálat alapján) elősegítő kockázati tényezők (pl. alacsony vér káliumszint, veleszületett ingerületvezetési zavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek). * ha fennállnak a sztrók (agyvérzés) kialakulásának kockázati tényezői. * akiknél a személyes vagy családi kórtörténetében előfordult már emlőrák, mivel a tiaprid megemelheti a prolaktin nevű hormon szintjét a szervezetben. * ha Ön Parkinson kórban szenved és egyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap. * Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar tünetegyüttes jelzi, ugyanakkor megfigyeltek olyan eseteket is, amelyeket az izommerevség hiánya, vagy magas vérnyomás és hőemelkedés jellemez (lásd még 4. pont). * A visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén. Ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt. * akiknél korábban epilepsziás görcsroham fordult elő. * akiknek vesekárosodása van. * akik időskorúak, vagy elbutulásban (demencia) szenvednek, a tudatszint csökkenése és kóma kialakulásának esetleges veszélye miatt.
Gyermekek és serdülők 6 éves kor alatt nem alkalmazható. 6 évesnél idősebb korban szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Tiapridal 100 mg tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges: * Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, * egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók, * köhögéscsillapítók, * egyes szívritmus csökkenést kiváltó gyógyszerek, * allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, * egyes vérnyomás csökkentő gyógyszerek, * nitrát származékok és rokon vegyületek.
Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása: * Lassú szívverést okozó gyógyszerek, béta-blokkolók, kalciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok. * Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony kálium szintet okozó gyógyszerek. * Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek. * Egyes idegrendszerre ható gyógyszerek, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek. * Egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, cizaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. * Kerülni kell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség A Tiapridal alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiapridal 100 mg tablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Szoptatás Tiapridal kezelés alatt nem szabad szoptatnia. Beszélje meg kezelőorvosával a gyermek táplálásának legoptimálisabb formáját a Tiapridal kezelés idejére.
Termékenység A Tiapridal kezelés hormonális zavarokat okozhat (menstruáció kimaradása, ovuláció elmaradása), amely csökkentheti a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tiapridal 100 mg tabletta aluszékonyságot okozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát?
A gyógyszert mindig szigorúan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás változhat, és minden egyes beteg esetében külön kell megállapítani. A kezelőorvosa alacsony adaggal fogja kezdeni az Ön vagy gyermeke kezelését és a kezelés során az adagot fokozatosan fogja emelni, a szükséges mennyiségre.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ajánlott adagolás felnőtt korban: - Izgatottsággal és agresszivitással járó állapotokban az ajánlott adag naponta 200-300 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni. - Mozgászavarokban (korea, tik-ek) az ajánlott adag naponta 300-800 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni.
6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére: - a szokásos adag 100-150 mg/nap, - a maximális adag 300 mg/nap.
Idősek kezelésére: - a kezdő adag 100 mg naponta, - az adag fokozatosan emelhető legfeljebb 300 mg/nap adagig, szükség szerint.
Vesekárosodás esetén Kezelőorvosa az ön veseműködésének megfelelően módosítani fogja az Ön adagját.
Májkárosodás esetén Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Tiapridal 100 mg tablettát vett be Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet! A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek. Végzetes kimenetelű túladagolásokat is jelentettek, több esetben egyéb pszichotróp (a lelki folyamatokra ható) gyógyszerek együttes alkalmazásával összefüggésben.
Ha elfelejtette bevenni a Tiapridal 100 mg tablettát Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tiapridal 100 mg tabletta szedését Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség: * mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral (izzadás, szapora pulzus) járó, potenciálisan halálos kimenetelű ún. neuroleptikus malignus szindróma léphet fel * szívritmus-zavarok jelentkezése, szívdobogás-érzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, ún. QT-idő megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek. * vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (vénás tromboembólia). Tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozhat (tüdőembólia, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet). * fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély. Ezek a tünetek a vérsejtek termelődésének zavarát mutathatják, amit alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia, agranulocitózis) jellemezhet.
A fenti mellékhatások kialakulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * prolaktin hormonszint emelkedése a vérben, ami egyéb zavarokat okozhat, mint pl. emlőfájdalom, emlőnagyobbodás, tejelválasztási zavarok (emlő megnagyobbodása, és tejcsorgás), nőknél a menstruációs ciklus zavarai (erős vagy csökkent vérzés), férfiaknál ritkán orgazmuszavarok/merevedési zavar fordulhat elő. * szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás. * a Parkinson-betegségre jellemző tünetek: remegés, izommerevség, fokozott izomtónus, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés. Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin). * fáradtság/gyengeség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): * kényszermozgások (korai kezdetű) és izomtónus zavarok (izomgörcsök, nyakmerevség, a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriás roham), szájzár). Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin). * zavartság, hallucinációk. * testsúlynövekedés. * görcsök, ájulás. * általában felálláskor jelentkező vérnyomásesés. * székrekedés. * bőrkiütés (ideértve a bőr vörösödését vagy csomók/foltok jelentkezését is).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * eszméletvesztés. * a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis). * a vér nátriumtartalmának csökkenése (hiponatrémia), az antidiuretikus hormin szintjének emelkedése (nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás (SIADH)). * 3 hónapot meghaladó kezelést követően tardív diszkinézia kialakulását jelentették, ami minden pszichológiai rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszer (neuroleptikumok) alkalmazása során előfordul. Jellemző tünete elsősorban a nyelv és/vagy az arc izmainak akaratlan, ritmikus mozgásai. Ilyen esetekben az orvost azonnal értesíteni kell, aki dönt a szükséges intézkedésekről. Antiparkinzon gyógyszer ezekre a tünetekre nem alkalmazható, mert ellenük hatástalanok vagy súlyosbítják azokat. * egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt). * a szív ingerületvezetési zavarait (QT időtartam megnyúlása) és súlyos szívritmus-zavarokat (mint pl. torsade de pointes, kamrai tahikardia), továbbá kamrafibrillációt vagy szívmegállás eseteit vagy hirtelen halált is jelentettek (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt). * vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (a láb megdagadásával, fájdalmával, kivörösödésével jár); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget okozhat. Bármelyik tünet jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt). Néhány esetben a tüdőembólia halálos kimenetelű is lehet. * tüdőgyulladás bizonyos formája, amit ételmaradék vagy folyadék véletlen belégzése okoz (aspirációs tüdőgyulladás), légzési elégtelenség (légzésdepresszió). * bélelzáródás, ileusz. * megnövekedett májenzimszintek. * bőrkiütés (csalánkiütés). * a vér emelkedett kreatinin-foszfokináz szintje, izomsorvadás és izomfájdalom (rabdomiolízis).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): * újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták a Tiapridal-t (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt / Terhesség). * elesés, főleg idősek esetében.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tiapridal 100 mg tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 100 mg tiaprid (111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában) tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, mannit.
Milyen a Tiapridal 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima, metszett élű tabletta, kereszt bemetszéssel az egyik oldalán és "T 100" bevéséssel a másik oldalán.
Csomagolás: 20 db, 50 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Neuraxpharm Hungary Kft. 1052 Budapest, Szervita tér 8.
Gyártó Delpharm Dijon 6, boulevard de L'europe 21800 Quetigny, Franciaország
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U. Avda. de Leganés, n°62 28923 Alcorcón, Spanyolország
OGYI-T-1117/01 Tiapridal 100 mg tabletta (20 db) OGYI-T-1117/02 Tiapridal 100 mg tabletta (50 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július
6
OGYÉI/44170/2023
|