Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Finacea 150 mg/g gél
azelainsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Finacea 150 mg/g gél (a továbbiakban Finacea gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Finacea gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Finacea gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Finacea gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Finacea 150 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Finacea gél a rozácea nevű bőrbetegség göbökkel és gennyes hólyagokkal járó (ún. papulopusztulózus) formájának kezelésére szolgáló külsőleges, bőrgyógyászati készítmény felnőttek részére.
A papulopusztulózus rozácea a bőrön megjelenő gyulladt göbökkel és gennyes hólyagokkal együtt járó betegség.
2. Tudnivalók a Finacea gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Finacea gélt
- ha allergiás (túlérzékeny) az azelainsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Finacea gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Finacea gél kizárólag külsőleg (a bőrön) alkalmazható. Szembe, szájba és egyéb nyálkahártyára ne kerüljön. Véletlen érintkezés esetén a szemet, szájat és/vagy az érintett nyálkahártyákat bő vízzel mossa le. Ha a szem irritáció nem múlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A Finacea gél alkalmazása után mindig mosson kezet!
A rosaceás arcbőr nagyon érzékeny, ezért kerülje a Finacea gél és egyéb, helyi irritációt okozó, külsőleg alkalmazott gyógyszer vagy bőrápoló készítmény egyidejű használatát. Ilyen készítmények: a szappanok, az alkoholos arctisztítók, az alkoholos kivonatok, a vérzéscsillapítók, a bőrradírok és a hámlasztószerek.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során ritkán az asztma súlyosbodását jelentették az azaleinsavval kezelt betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Finacea gél rozácea kezelésére nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Finacea gél
Nem vizsgálták, hogy a Finacea gél hatással van-e más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek befolyásolják-e a Finacea gél hatását. Ne alkalmazzon más gyógyszereket vagy kezeléseket az arcán a Finacea géllel egyidejűleg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre azelainsav terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Ha Ön terhes vagy szoptat, orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Finacea gélt.
Újszülött nem kerülhet érintkezésbe a Finacea géllel kezelt bőrterülettel/emlővel.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Finacea gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Finacea gél benzoesavat és 120 mg propilénglikolt tartalmaz.
A Finacea gél grammonként 1 mg benzoesavat tartalmaz. A benzoesav helyi irritációt okozhat.
A Finacea gél grammonként 120 mg propilénglikolt tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Finacea gélt?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Finacea gél kizárólag külsőleg (a bőrön) alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A Finacea gél felvitele előtt vízzel gondosan tisztítsa meg a bőrt és szárítsa meg. Ehhez szükség esetén enyhe bőrtisztító szer is használható.
Ne alkalmazzon légmentesen záró és vízhatlan (okkluzív) kötést.
A gél használata után mindig mosson kezet.
Szokásos adag, és az alkalmazás gyakorisága
A Finacea gélt vékony rétegben vigye fel az érintett bőrfelületre és gyengéden dörzsölje be naponta kétszer (reggel és este). Körülbelül 2,5 cm (ami megfelel 0,5 g gélnek) gél elegendő az arc teljes területére.
A lehető legjobb kezelési eredmény érdekében fontos, hogy a Finacea gélt a kezelés teljes időtartama alatt folyamatosan használja.
Bőrirritáció esetén (lásd 4. pont) csökkentse a felvitt gél mennyiségét, vagy használja csak napi egy alkalommal mindaddig, amíg az irritáció meg nem szűnik. Szükség esetén átmenetileg, néhány napra meg lehet szakítani a kezelést.
A Finacea gél alkalmazásának időtartama egyénenként változhat és függ a bőrelváltozás súlyosságától is. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy Önnek meddig kell alkalmaznia a Finacea gélt.
A Finacea gélt, a kezelés hatásosságától függően, akár több hónapon keresztül is alkalmazhatja. Látható javulás általában 4-8 hetes kezelés után figyelhető meg.
Ha 2 hónap elteltével sem tapasztal javulást, vagy a rozácea tünetei súlyosbodnak, akkor hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Finacea gélt alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több Finacea gélt alkalmazott, abban az esetben sem valószínű, hogy káros hatás (mérgezés) jelentkezne.
Alkalmazza tovább a készítményt előírás szerint, illetve bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Finacea gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Finacea gél alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Finacea gél alkalmazását, bőrbetegsége súlyosbodhat. Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyja a Finacea gél alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat bőrirritáció (égő érzés, viszketés). Az irritáció tünetei az esetek többségében enyhék vagy mérsékeltek, és a kezelés előrehaladtával egyre ritkábban jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a viszketés (pruritusz), égő érzés és fájdalom az alkalmazás helyén.
A Finacea gél alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő az alkalmazás helyén:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): alkalmazás helyén fellépő égő érzés, fájdalom, viszketés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): alkalmazás helyén fellépő bizsergés vagy zsibbadásérzés (paraesztézia), bőrszárazság, kiütés, duzzanat (ödéma).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): alkalmazás helyén fellépő akne, allergiás bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), kóros bőrkivörösödés, csalánkiütés, kellemetlen érzés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)1: túlérzékenység, mely a további tünetek egyikével vagy egyszerre többel is jelentkezhet: gyors duzzadás a bőr alatt (angioödéma), szemduzzanat, arc megduzzadása, nehézlégzés (légszomj); bőrirritáció, csalánkiütés (urtikária), asztma rosszabbodása.
1 Ezeket a mellékhatásokat azelainsavat alkalmazó betegek jelentették a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése után
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Finacea gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Finacea 150 mg/g gél?
- A készítmény hatóanyaga 150 mg azelainsav grammonként.
- Egyéb összetevők: benzoesav (E210), karbomerek, dinátrium-edetát, lecitin, poliszorbát 80, propilénglikol, tisztított víz, nátrium-hidroxid, trigliceridek (közepes láncú).
Milyen a Finacea 150 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy sárgásfehér színű átlátszatlan gél.
5 g vagy 10 g vagy 15 g vagy 30 g vagy 50 g gél belső oldalán bevont, HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dánia
Gyártó
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milánó)
Olaszország
OGYI-T-20952/01-05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
4
OGYÉI/68805/2021
|
