Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kemadrin 5 mg tabletta prociklidin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kemadrin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kemadrin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kemadrin egy prociklidin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett antikolinerg szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek az acetilkolin nevű anyag működését állítják le a szervezetben.
A Kemadrin-t a következő célokra alkalmazzák: - a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésére, mint például: * izommerevség, bénulás és tremor (kézremegés), * beszéd-, írási és járási problémák, * túlzott nyálképződés és nyálcsöpögés, * verejtékezés és akaratlan szemmozgások, * depresszió.
- az egyes gyógyszerek által okozott úgynevezett "extrapiramidális hatásoknak" nevezett mellékhatások megszüntetése. Ezek között lehetnek a Parkinson-kóréhoz hasonló jelek vagy nyugtalanság, valamint szokatlan fej- és testmozgások.
2. Tudnivalók a Kemadrin szedése előtt
Ne szedje a Kemadrint - ha allergiás a prociklidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje, ha a fentiek vonatkoznak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön időskorú. Az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség az esetleges mellékhatások megelőzése érdekében. - ha túlzott szemnyomással járó "szűkzugú glaukómától" szenved, vagy ha Önnél nagyobb az esélye a zöldhályog kialakulásának. - ha bélelzáródása van. - ha prosztata megnagyobbodása van. - ha vese- vagy májproblémái vannak. - ha mentális betegsége van, és gyógyszerei mellékhatásainak kezelésére Kemadrin-t szed. Az ezt a gyógyszert szedő embereknél alkalmanként előfordulhat pszichotikus epizód. - néhány Kemadrin-t a más gyógyszerek mellékhatásainak kezelésére szedő betegnél akaratlan ismétlődő testmozdulatok előfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, akkor orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Kemadrin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és/vagy gyógynövénykészítményeket is.
Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében: - a depresszió elleni szerek, például triciklusos antidepresszánsok és paroxetin, - a pszichózisok kezelésére alkalmazott fenotiazinok, - a mentális egészségügyi problémák (beleértve az Alzheimer-kór és a demencia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott levodopa és amantadin, - a szénanátha és allergia ellen alkalmazott antihisztaminok, - a szívproblémák kezelésére alkalmazott kinidin, - a gombás fertőzésekre alkalmazott ketokonazol, - a hányás, emésztési zavar és hányinger (émelygés) kezelésére alkalmazott cizaprid, domperidon és metoklopramid.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Kemadrin egyidejű bevétele étellel és itallal A tablettákat célszerű étellel együtt bevenni.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kemadrin szedése alatt homályos lehet a látása, szédülhet, zavart lehet, vagy tájékozódási zavara lehet. Ha ez történik, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
A Kemadrin laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Kemadrin nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Kemadrin-t?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
* A tablettát egy pohár vízzel nyelje le. * A Kemadrin-t a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül beveheti. Vannak, akik kevésbé érzik rosszul magukat, ha a tablettát étkezéskor veszik be. * A tablettát a törésvonal mentén félbe lehet vágni vagy törni két egyenlő részre.
A Parkinson-kór kezelésére: * Az ajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor. * Ezt két vagy három naponta napi fél vagy egy tablettával meg lehet növelni, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik. Ez az úgynevezett "fenntartó adag". A napi fenntartó adag általában 3-6 tabletta. * Orvosa legfeljebb 12 tablettát írhat fel. * Bár az adagot általában naponta háromszor kell bevenni, az orvos kérheti, hogy egy negyedik adagot is vegyen be lefekvés előtt.
A más gyógyszerek szedése által okozott akaratlan testmozgások (extrapiramidális tünetek) kezelésére: A Kemadrin használható más gyógyszerek által okozott mellékhatások kezelésére. * Az ajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor. * Ezt napi fél tablettával meg lehet növelni minden nap, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik. * A napi fenntartó adag általában 2-6 tabletta. * Orvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Kemadrin szedését három vagy négy hónap után, vagy ha a mellékhatások visszatérnek. * Ha hosszabb ideig van szüksége Kemadrin-ra, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy időnként hagyja abba.
Idős betegek Ha Ön időskorú, akkor az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség az esetleges mellékhatások megelőzése érdekében.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Kemadrin tabletta nem javasolt gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Kemadrin-t vett be Ne szedjen többet az előírt adagnál. Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem jelentkeznek a rosszullét tünetei. A túladagolás tünetei, nyugtalanság, zavartság, izgatottság súlyos álmatlansággal, ami akár 24 órán át, vagy még tovább tart. Mind a látással, mind a hallással kapcsolatos hallucinációk fellépnek.
Ha elfelejtette bevenni a Kemadrin-t Ha egy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kemadrin szedését Ne hagyja abba a Kemadrin szedését orvosával való megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Kemadrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha mentális betegségre szed (úgynevezett neuroleptikum) gyógyszert a Kemadrin-nel egyidőben: * akaratlan arc- és nyelvmozgások jelentkezhetnek (késleltetett mozgászavar). Valamely gyógyszerének adagját esetleg módosítani kell. * a mentális betegségének kezelésére szedett gyógyszerével kapcsolatban korábban előfordult szokatlan testmozgások, különösen a kéz-, kar- és a lábmozgások a Kemadrin szedéssel rosszabbodhatnak. Ha ezek közül bármelyik előfordul, akkor azonnal tájékoztassa orvosát.
Egyéb, lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél előforduló) * vizelési problémák (vizelet visszatartás), * homályos látás, * szájszárazság, * székrekedés.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló) * hányinger (émelygés) vagy hányás, * ínygyulladás (gingivitisz), * szédülés, idegesség, zavartság, tájékozódó képesség elvesztése (nem tudja, hol van), csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység), * bőrkiütés.
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló) * "pszichotikus zavar", amely magában foglalja az olyan együtt előforduló tüneteket, mint a szédülés, zavartság, csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység), kóros gondolati tartalom, melynek nincs valóságalapja (téveseszme).
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha e mellékhatások bármelyike súlyosbodik, vagy olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek e betegtájékoztatóban nincsenek felsorolva.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kemadrin? - A készítmény hatóanyaga: a prociklidin-hidroklorid. 5 mg prociklidin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, polividon, karboximetil-keményítő nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.
Milyen a Kemadrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Kemadrin 5 mg tabletta fehér színű, kerek, domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán a bemetszés felett "KT" kódjelzéssel, alatta pedig "05" kódjelzéssel ellátott tabletta. Átmérő: 8,6 - 8,7 mm, Magasság: 3,45 - 3,65 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 100 tabletta borostyánszínű üvegben, polietilén zárókupakkal, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Gyártó: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Németország
OGYI-T-516/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március. 2
OGYÉI/13472/2023
|