Modigraf 0,2 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Modigraf 1 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Takrolimusz
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd 4.
pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Modigraf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3. Tudnivalók a Modigraf szedése előtt
2. Hogyan kell szedni a Modigrafot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Modigrafot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Modigraf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Modigraf takrolimusz hatóanyagot tartalmaz. Ez egy immunrendszert gátló (úgynevezett
immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (pl. máj, vese, szív) után az immunrendszere megpróbálja
majd kilökni az új szervet. A Modigrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és
segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
A Modigraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött,
illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a
szervátültetést követő immunválaszt.
A Modigraf-ot gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Modiraf szedése előtt
Ne szedje a Modigraf készítményt
- ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a szirolimuszra (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló másik szer)
vagy bármelyik makrolid antibiotikumra (például eritromicin, klaritromicin, jozamicin).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Modigraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha több mint egy napja hasmenése van.
- ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (pl. hidegrázás, láz, hányinger
vagy hányás), akár nem.
- ha a szíve elektromos aktivitása rendellenes, azaz ún. QT-szakasz megnyúlása van.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Modigraf adagját.
Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát! A Modigraf megfelelő adagjának beállítása érdekében szükséges
lehet, hogy kezelőorvosa időnként vér- és vizeletvizsgálatot végezzen, valamint ellenőrizze a szívműködését
és a látását.
A Modigraf szedése alatt kerülni kell a napfényt és az UV- (ultraibolya) fényt. Erre azért van szükség, mert a
Modigrafhoz hasonló immunszuppresszív szerek fokozhatják a bőrrák kockázatát. Napfényen való
tartózkodás esetén viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú
fényvédőkrémet.
Egyéb gyógyszerek és a Modigraf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Modigrafot nem javasolt ciklosporinnal (az átültetett szerv kilöködését meggátló másik gyógyszer) együtt
szedni
Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja a Modigraf szintjét a vérben, és más gyógyszerek vérszintjét is
befolyásolhatja a Modigraf szedése, ami miatt a Modigraf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni
vagy csökkenteni kell az adagját. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg
orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:
- fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az
úgynevezett makrolid antibiotikumok, például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a
vorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, valamint a rifampicin;
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló HIV proteáz-gátlók (például ritonavir, nelfinavir, szakvinavir);
- a Hepatitis C fertőzések kezelésére használt HCV proteáz-gátlók (pl.: telaprevir, boceprevir);
- a gyomorfekély és a nyelőcsőbe történő savvisszafolyás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például
omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin);
- hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (például metoklopramid);
- a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid vagy a savlekötő (antacid) magnézium-alumínium-
hidroxid;
- fogamzásgátló tabletta, etinil-ösztradiollal vagy danazollal végzett hormonkezelés;
- magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (például nifedipin,
nikardipin, diltiazem és verapamil);
- szívritmuszavar kezelésére használt antiarritmiás gyógyszereket (amiodaron)
- az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett
„sztatinok”;
- az epilepszia kezelésére használatos fenitoin és fenobarbitál;
- a kortikoszteroid prednizolon és metilprednizolon, melyek a kortikoszteroidok azon csoportjába
tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer működésének elnyomására
(például az átültetett szerv kilökődése esetén) alkalmaznak;
- a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon;
- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Mondja el kezelőorvosának, ha ibuprofent (láz-, gyulladás- és fájdalomcsillapításra alkalmazzák),
amfotericin B-t (gombafertőzések ellen alkalmazzák) vagy vírusellenes szereket (vírusfertőzések ellen
alkalmazott szerek pl. aciklovirt) szed, vagy kell szednie. Ezek a Modigraffal együtt szedve ronthatják a
veseműködést vagy súlyosbíthatják az idegrendszeri problémákat.
Kezelőorvosának arról is tudnia kell, ha a Modigraffal egyidejűleg káliumpótlókat, a szívelégtelenség, magas
vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent
vagy spironolaktont), lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra szolgáló nem szteroid
gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-okat, például ibuprofent), egyenetlen szívritmus kezelésére használt
antiarritmiás szereket (amiodaron), antikoagulánsokat (véralvadásgátlókat) vagy a cukorbetegség kezelésére
szájon át bevehető gyógyszereket szed.
Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.
A Modigraf egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Modigrafot éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be. A következő étkezéssel várjon legalább 1
órát. A Modigraf-kezelés ideje alatt kerülje a grépfrút (és a grépfrútlé) fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja
a gyógyszer vérszintjét!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön Modigrafot szed a terhessége ideje alatt, az a méhlepényen keresztül bekerülhet gyermeke
szervezetébe. Ez befolyásolhatja gyermeke egészségét, illetve kedvezőtlenül hathat a terhesség lefolyására.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Modigraf kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a Modigraf szedése alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen veszélyes szerszámot vagy gépet, ha a Modigraf
bevétele után szédül, elálmosodik, vagy nem lát tisztán. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is
fogyaszt.
A Modigraf laktózt tartalmaz
A Modigraf tejcukorot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,
hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Modigraf-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Modigrafot transzplantáción átesett
betegek kezelésére kiképzett, illetve a szervezet immunrendszerét szabályozó gyógyszerek
(immunszuppresszánsok) használata terén gyakorlattal rendelkező orvosnak kell felírnia.
Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, mint amit szokott, hacsak
az Ön transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz
tartalmú gyógyszerre cseréljék.
Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni. Ha a gyógyszer külleme nem olyan, amilyen szokott lenni,
vagy az adagra vonatkozó utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot az orvos az Ön testtömege
alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok az átültetett szervtől
függően általában a napi 0,075-0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak.
Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.
Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunszuppresszív
gyógyszert szed.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők Modigraf adagját a felnőttekével azonos módon kell kiszámítani. Általánosságban
a gyermekek esetén magasabb testtömeg-kilogrammra jutó adagok szükségesek azonos hatásosságú
vérszintek eléréséhez, mint a felnőtteknél.
A Modigraf-kezelésének megkezdése után orvosa gyakran fog Önnél vérvizsgálatot végezni, hogy
meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre módosítsa azt. Orvosa általában csökkenti az Ön
Modigraf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány tasak granulátumot
kell bevennie.
Önnek minden nap Modigrafot kell szednie, mindaddig, amíg az immunrendszerét – a beültetett szerv
kilökődésének megelőzése érdekében – gátolni kell. Rendszeresen keresse fel orvosát!
A Modigrafot naponta kétszer, általában reggel és este kell szájon át bevenni. A Modigraf-ot éhgyomorra
vagy étkezés után 2-3 órával vegye be! A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát.
Hogyan készítsük elő a Modigrafot tartalmazó tasakokat?
Orvosa közölni fogja Önnel, hogy hány tasakot kell felnyitnia, és a szuszpenzió készítéséhez mennyi vízre
van szüksége. A víz mennyiségének pontos kiméréséhez használhat fecskendőt vagy beosztással ellátott
mérőhengert.
Az előírt mennyiségű (szobahőmérsékletű) vizet, de maximum 50 ml-t, töltse egy pohárba vagy egy
csészébe. Helyezze a vizet tartalmazó csészét stabil felületre. A Modigraf bevételéhez ne használjon PVC-
ből (polivinilkloridból) készült csészét vagy kanalat, mert a PVC megkötheti a Modigraf hatóanyagát.
Óvatosan nyissa fel az előírt számú tasakot a nyíllal jelölt helyen, például ollóval. Hüvelyk és mutatóujja
között megfogva tartsa a felnyitott tasakot a csésze fölé oly módon, hogy a tasak felnyitott vége lefelé
nézzen. Óvatosan ütögesse meg a tasak zárt felét, és mindegyik tasak tartalmát öntse a vizet tartalmazó
pohárba vagy csészébe. A tasak kiürítéséhez ne használjon semmilyen eszközt vagy folyadékot. Ha betartja
ezeket az útmutatásokat, akkor a megfelelő mennyiségű granulátumot fogja kiönteni a tasakból.
Előfordulhat, hogy néhány granulátum a tasakban marad, a tasakot így tervezték.
Keverje meg vagy körkörösen mozgassa meg az edényt, amíg a granulátum teljesen el nem keveredik. A
szuszpenziót fel lehet szívni fecskendővel, vagy közvetlenül is lenyelheti a beteg. A folyadék édes ízű. A
poharat vagy a csészét egyszer öblítse ki azonos mennyiségű vízzel, és azt is igya meg. A folyadékot az
elkészítést követően azonnal meg kell inni.
Ha az előírtnál több Modigrafot vett be
Ha véletlenül túl sok Modigrafot vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi
kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot
Ne vegyen be kétszeres adagot egy-egy kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot, várjon a következő adag bevételének időpontjáig, és folytassa a
kezelést a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Modigraf szedését
Ha abbahagyja a Modigraf-kezelést, akkor fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének kockázata.
Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A Modigraf gyengíti a szervezet védekezőképességét (immunrendszerét), így az nem lesz képes a szokásos
hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért a Modigraf szedése során hajlamosabb lehet fertőzésekre.
Súlyos mellékhatások léphetnek fel, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók (nagyon súlyos, ájulással és
légzési nehézséggel járó, azonnali orvosi ellátást igénylő allergiás reakciók). Jó- és rosszindulatú daganatok
keletkezéséről számoltak be a Modigraf-kezelést követően.
Tiszta vörösvértest aplázia (a vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése), agranulocitózis (a
fehérvérsejtszám vészes csökkenése) és hemolítikus anémia (rendellenes szétesés miatt csökkent
vörösvértestszám) eseteit jelentették. A fenti mellékhatások jelentkezésének gyakorisága pontosan nem
ismert.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egy beteget érinthet):
- A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése
- Alvászavar
- Reszketés, fejfájás
- Vérnyomásemelkedés
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- Hasmenés, hányinger
- Vesebetegség
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vér alakos elemeinek csökkent száma (vérlemezkék, vörösvértestek illetve fehérvérsejtek), a
fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása (vérvizsgálattal kimutatható)
- A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése,
folyadéktúlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér
savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai (vérvizsgálattal kimutatható)
- Szorongásos tünetek, zavartság és dezorientáció, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok,
hallucinációk, mentális zavarok
- Görcsök, tudatzavarok, a kéz és a láb (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, az
íráskészség romlása, idegrendszeri betegségek
- Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek
- Fülcsengés
- Csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsult szívverés
- Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés
- Nehézlégzés, a tüdőszövet elváltozásai, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés,
influenzaszerű tünetek
- Gyomorpanaszok, úgymint: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás vagy fekély,
gyomorvérzés, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasüregben, hányás,
hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, fokozott bélgázképződés, puffadás, laza széklet
- Az epevezeték rendellenességei, a bőr sárgás elszíneződése májbetegség miatt, a májszövet
károsodása, májgyulladás
- Viszketés, bőrkiütés, hajhullás, a faggyúmirigyek és szőrtüszők gyulladása (akné), fokozott
verítékezés
- Ízületi–, végtagfájdalom vagy hátfájás, izomgörcsök
- Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés
- Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, az
alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintjének megemelkedése a vérben, testtömeg-gyarapodás, a
testhőmérséklet érzékelésének zavara
- Az átültetett szerv elégtelen működése
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható)
- Kiszáradás, vizeletürítési képtelenség
- Kóros vérvizsgálati eredmények: csökkent fehérje- vagy cukorszint, megnövekedett foszfátszint, a
laktát-dehidrogenáz enzim szintjének megemelkedése
- Kóma, agyvérzés, szélütés, bénulás, agyi rendellenesség, beszéd- és nyelvi-kommunikációs zavar,
memóriazavarok
- A szemlencse elhomályosodása, halláscsökkenés
- Szabálytalan szívverés, szívleállás, csökkent szívműködés, a szívizom betegsége, a szívizomzat
megnagyobbodása, erősebb szívverés, EKG-eltérések, kóros szívfrekvencia és pulzusszám
- Vérrög kialakulása végtagi vénában, sokk
- Légzési nehézség, légúti betegségek, asztma
- Bélelzáródás, az amiláz nevű enzim szintjének megemelkedése a vérben, a gyomortartalom torokba
történő visszafolyása, lassult gyomorürülés
- Bőrgyulladás, égő érzés napfényben
- Ízületi betegségek
- Fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés
- Több szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy
hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, fogyás 52
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Apró bőrbevérzések vérrögök következtében
- Fokozott izommerevség
- Vakság, süketség
- Folyadékgyülem kialakulása a szív körül
- Hirtelen kialakuló nehézlégzés
- Cisztaképződés a hasnyálmirigyben
- A máj vérkeringési zavarai
- A bőr, a száj, a szem és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség; fokozott
szőrnövekedés
- Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgékonyság, fekély
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Izomgyengeség
- Kóros lelet a szívről készült képalkotó vizsgálatokról
- Májelégtelenség
- Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés
- A zsírszövet mennyiségének megnövekedése
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülök a felnőttekével azonos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Modigraf-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon a feltüntetett lejárati idő „Felh.:” után ne szedje a gyógyszert.. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A szuszpenzió az elkészítést követően azonnal felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Modigraf
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.
A Modigraf 0,2 mg granulátum tasakonként 0,2 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).
A Modigraf 1 mg granulátum tasakonként 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464) és kroszkarmellóz-nátrium (E468).
Milyen a Modigraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A belsőleges szuszpenzió készítéséhez való Modigraf granulátum fehér színű és tasakokban kapható.
50 tasakot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
Gyártó
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Írország
|
