Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta egy bikalutamid nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez annyit jelent, hogy gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) egyes hatásait a szervezetben.
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta önmagában adva vagy a dülmirigy (prosztata) nagymértékű eltávolítása, illetve sugárterápia mellett kiegészítő terápiaként javallt helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség súlyosbodásának kockázata.
Továbbá javallott még nem áttétes prosztatarák kezelésére, amikor mihamarabb hormonális terápia megkezdése javasolt, valamint áttétes prosztatarák kezelésére olyan betegeknél, akiknél a sebészeti vagy a gyógyszeres kasztráció nem vezet eredményre vagy nem elfogadható.
2. Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön nő.
- ha Ön terfenadint vagy asztemizolt szed, amelyeket allergia kezelésére használnak, vagy ciszapridot, amelyet gyomorégés és savas reflux kezelésére használnak.
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májbetegségben szenved. A gyógyszert csak azután követően szabad szedni, ha kezelőorvosa már gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Ebben az esetben kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön májműködését. A bikalutamid szedésével kapcsolatban súlyos májelváltozásokat és májelégtelenséget is megfigyeltek - melyek között voltak halálos kimenetelű esetek is.
- Ha Önnek intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van. Ennek tünetei közé tartozhat a köhögéssel vagy lázzal járó légszomj. Halálesetekről is beszámoltak.
- Ha bármilyen gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek hígítják a vért, vagy olyan gyógyszereket, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést.
- Ha súlyos veseproblémái vannak. Óvatosságra van szükség, mivel a bikalutamid ilyen esetekben történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
- Ha szívbetegsége van. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen ellenőrzi az Ön szívműködését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szív- vagy érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy ha ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázata növekedhet a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta alkalmazása során.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, aki ezt figyelembe fogja venni a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta kezelés során.
Ha Ön kórházba kerül, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát szed.
Ha Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát szed, akkor Önnek és/vagy partnerének fogamzásgátlót kell használnia a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta szedési ideje alatt és a kezelés abbahagyását követően 130 napig. Ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülök
Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható!
Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.
Ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát, ha már szedi valamelyiket az alábbi gyógyszerek közül:
* ciszaprid (emésztési panaszok esetén alkalmazott készítmény),
* terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia esetén).
Ha a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi, akkor a gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére),
* a vér alvadását megelőző szájon át szedhető készítmények (más néven vérhígítók, pl. warfarin),
* midazolám (műtét vagy bizonyos eljárások előtti szorongás csillapítására, illetve műtét előtti és alatti érzéstelenítésre használt gyógyszer),
* kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek (pl. diltiazem vagy verapamil, a magas vérnyomás vagy egyes szív panaszok kezelésére alkalmazott készítmények),
* cimetidin (gyomorproblémák esetén alkalmazott készítmény),
* ketokonazol (gombák okozta fertőzések esetén alkalmazott készítmény).
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőségben a méregtelenítés részeként alkalmazott szer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumok].
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a figyelmeztetések olyan gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket már hosszabb ideje használ.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy teherbe kíván esni, bármely gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére szolgál, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak tilos adni.
A bikalutamid átmenetileg hatással lehet a férfi termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a gyógyszer alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességet. Azonban néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezhet a bikalutamid bevétele után. Ha azt tapasztalja, hogy a gyógyszer szedése álmosságot okoz Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
Napfény vagy ultraibolya (UV) fény
A bikalutamid szedése alatt a közvetlen erős napfényt vagy UV-fényt kerülni kell.
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami egyfajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát?
A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta egy filmtabletta.
- A filmtablettát egészben, bő vízzel kell bevenni.
- Lehetőleg a nap azonos szakában vegye be a gyógyszert minden nap.
Ha az előírtnál több Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát vett be
Amennyiben több filmtablettát vett be az előírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát
Ha a gyógyszer egy adagját elfelejtette bevenni, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak.
* Bőrkiütés, a bőr súlyos viszketése (dudorokkal), csalánkiütés, a bőr hámlása vagy hólyagosodása vagy kérgesedése.
* Az arc vagy a nyak, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
* Légszomj vagy a légszomj hirtelen rosszabbodása, esetleg köhögéssel vagy lázzal. Ezek intersticiális tüdőbetegség jelei lehetnek.
* Vér a vizeletben.
* Hasi fájdalom.
* A bőr és a szemek sárgulása (sárgaság). Ezek a májkárosodás jelei lehetnek.
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* Emlőérzékenység és az emlő megnagyobbodása.
* Hányinger.
* Bőrkiütés.
* Véres vizelet.
* Bágyadtság.
* Szédülés
* Hőhullámok
* Hasi fájdalom
* Székrekedés
* Ödéma
Gyakori (100 betegből 1-10 eset fordulhat elő)
* Vérszegénység (anémia).
* Étvágycsökkenés.
* Libidó csökkenés.
* Depresszió.
* Aluszékonyság.
* Szívroham
* Csökkent szívműködés
* Hányinger.
* Emésztési zavar.
* Puffadás.
* A májműködés zavara (a májenzimek emelkedett értéke), a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
* Hajhullás vagy szőrzetnövekedés.
* Viszketés.
* Bőrszárazság.
* Bőrkiütések.
* Impotencia.
* Mellkasi fájdalom.
* Testtömeg-növekedés.
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 eset fordulhat elő)
* Túlérzékenységi reakciók.
* Tüdőgyulladás, amelyet intersticiális tüdőbetegségnek hívnak (halálos kimenetelű eseteket is jelentettek).
Ritka (1000 betegből 1-10 közötti eset fordulhat elő)
* Májelégtelenség (halálos kimenetelű eseteket is jelentettek).
* Fokozott napfényérzékenység.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* EKG-változások (a QT-intervallum megnyúlása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszer legfeljebb 30 °C -on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg bikalutamid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, opadry II 85F28751 [poli(vinil-alkohol), makrogol 3000, titán-dioxid (E171), talkum).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, kerek filmbevonatú tabletta.
20, 30, 60 és 90 filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, vagy OPA/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor utca 1.
Gyártó:
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugália
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-20589/02 (30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20589/04 (90 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. szeptember.
5
OGYÉI/42073/2023
|
