Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tiager 100 mg tabletta
tiaprid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiager és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tiager szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tiager-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tiager-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiager és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tiager a központi idegrendszerre ható gyógyszer (egy ún. antipszichotikum). Csökkenti a túlzott és akaratlan mozgásokat, mint pl. a görcsöket és a remegést.
A Tiager-t az alábbiakra alkalmazzák
Felnőttek:
- zaklatott, nyugtalan viselkedéssel, agresszivitással járó állapotok kezelésére, különösen alkoholmegvonási tünetek esetén és idős korban.
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek:
- mozgászavarokkal kísért idegrendszeri betegségek kezelésére (úgynevezett Chorea, tic-ek, Gilles de la Tourette szindrómában).
6 év feletti gyermekek:
- zaklatottsággal, nyugtalansággal, agresszivitással járó viselkedészavarok.
2. Tudnivalók a Tiager szedése előtt
Ne szedje a Tiager-t
* ha allergiás a tiaprid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha hormon (prolaktin)-függő daganata vagy mellrákja van;
* ha mellékvesevelő daganata van (úgynevezett feokromocitóma);
* ha Ön levodopa-t vagy egyéb úgynevezett dopaminerg gyógyszereket is szed (a Parkinson kór kezelésére alkalmazzák; lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tiager" pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tiager szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
* alkohol és a központi idegrendszer működését csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tiager" pontot). Nem szabad alkoholt fogyasztania Tiager kezelés alatt.
* ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, mert az ilyen gyógyszereket összefüggésbe hozták vérrögösödéssel.
* ha Ön idős, mivel az idősebb betegek érzékenyebbek lehetnek erre a gyógyszerre. Ezek a betegek csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a Tiager-t.
Ha az alábbi betegségek közül valamelyikben szenved, a Tiager-t csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedheti:
* epilepszia,
* súlyos szív- és érrendszeri betegség,
* vesebetegség,
* Parkinson kór,
* terhesség.
Ismeretlen eredetű láz, sápadtság, túlzott verejtékezés, vérnyomásváltozás, zavartság, izommerevség esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy sürgősségi osztályt, mivel ez halálos szövődmény jele lehet - neuroleptikus malignus szindróma. Atípusos tünetekkel jelentkező eseteket is megfigyeltek, mint pl. az izommerevség hiánya vagy izommerevség és hőemelkedés.
Gyermekek (6 év alatt)
A Tiager alkalmazását gyermekeknél még nem tanulmányozták átfogóan. A Tiager alkalmazása gyermekeknél ezért fokozott óvatosságot igényel.
Egyéb gyógyszerek és a Tiager
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:
* Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek,
* egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
* köhögéscsillapítók,
* egyes szívritmus csökkenést kiváltó szerek,
* allergia kezelésére alkalmazott készítmények,
* egyes vérnyomáscsökkentő szerek,
* nitrát származékok és rokon vegyületek.
Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:
* Lassú szívverést okozó gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.
* Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek.
* Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek,
* egyes idegrendszerre ható szerek, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények,
* egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, ciszaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
* Kerülni kell a szeszes italok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség alatt a Tiager-t csak orvosa egyértelmű utasítására szedheti. A Tiager terhesség alatti használatáról kevés információ áll rendelkezésre. Amikor hasonló gyógyszereket adtak terhes nőknek sürgősségi dózisban, az alacsony vérnyomást eredményezett. A Tiager-t terhességük alatt szedő nők újszülöttjeit alapos ellenőrzés alá kell venni. Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiager-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Szoptatás
Mivel a hatóanyag, a tiaprid, bekerül az anyatejbe, a Tiager-kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Termékenység
A hatóanyag hatással lehet az ovulációra és a menstruációs ciklusra, néhány esetben káros hatással lehet a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nyugtató hatása van, ezért ronthatja a reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.
A Tiager hatására megváltozhat a reakciókészsége és ezért károsodhatnak a forgalomban való aktív részvételhez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességei. Ez különösen érvényes alkohol és/vagy központi idegrendszerre ható szerek alkalmazásakor (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tiager" pontot).
3. Hogyan kell szedni a Tiager-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Orvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni. Hosszú távú kezelés során a megszokott adag 2-4 db tabletta naponta.
A kezelés elején magasabb adagokra lehet szükség.
A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni étkezés közben.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók (felekre és negyedekre).
Vesebetegség
Orvosa egy alacsonyabb, Önnek megfelelő adagot fog felírni.
Alkalmazása gyermekeknél (6 éves kor alatt)
A Tiager használatát gyermekeknél még nem tanulmányozták átfogóan. A Tiager használata gyermekeknél ezért fokozott óvatosságot igényel.
Ha az előírtnál több Tiager-t vett be
Ha a kelleténél több Tiager tablettát vett be, álmosság és fáradtság, forgó jellegű szédülés, bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás és jellegzetes mozgászavarok (úgynevezett Parkinson-szindróma) alakulhatnak ki. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Az orvos számára a túladagolás kezelésére vonatkozó tanácsok a betegtájékoztató végén találhatóak.
Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t
Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t, vegye be amint eszébe jut. Viszont ha a következő adag bevételének időpontjában vagy közvetlenül előtte jut eszébe, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ebben az esetben a megszokottak szerint járjon el, mintha mi sem történt volna.
Ha idő előtt abbahagyja a Tiager szedését
Ne hagyja abba önként a Tiager szedését. Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Tiager-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás, Parkinson-szerű tünetek, mint remegés, izommerevség, mozgászavarok, fokozott nyálelválasztás
- fáradtság/álmosság/fáradékonyság, aluszékonyság, álmatlanság, bágyadtság, izgatottság, közönyösség (apátia), gyengeség
- a prolaktin nevű hormon emelkedett szintje
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egy helyben való ülés lehetetlensége, rendellenes izomfeszülés vagy összehúzódás, ami görcsök vagy kóros tartások kialakulásához vezet (pl. lábak, nyak, szemek, állkapocs)
- testsúlynövekedés
- A Tiager fokozza a prolaktin nevű hormon elválasztását. Ennek következtében a következő mellékhatások fordulhatnak elő: nőknél tejfolyás, menstruáció hiánya, mellek fájdalma, mellek megnagyobbodása és nemi vágy hiánya; valamint férfiakban a mellek megnagyobbodása és impotencia. Ezek a tünetek megszűnnek a gyógyszeres kezelése elhagyása után.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- heveny mozgászavarok
- úgynevezett aspirációs tüdőgyulladás, amit ételmaradék vagy hányás után a légcsőbe került gyomortartalom okoz, légzési elégtelenség (légzésdepresszió)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiák
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Mint minden antipszichotikum esetén, hosszú távú Tiager-kezelés után mozgászavar alakulhat ki, főként a nyelv és/vagy az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Amely miatt szoros követés javasolt. Erről három hónapnál hosszabb kezelés után számoltak be.
- Mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel és vegetatív működészavarral járó, potenciálisan halálos kimenetelű úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma léphet fel. Ezen tünetek jelentkezése esetén a tiaprid-kezelést abba kell hagyni.
- Szívvel kapcsolatos tünetek, EKG-eltérések (az úgynevezett QT-időtartam meghosszabbodása), kamrai ritmuszavarok, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
- Vérrögképződés, főként a lábak visszereiben (a tünetek között szerepel a duzzanat, fájdalom és a láb elvörösödése). A vérrög az erekben haladva eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést idéz elő. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Vérnyomás hirtelen leesése, főként helyzetváltoztatáskor.
- Vérkép változása (fehérvérsejtek számának csökkenése).
- Székrekedés, bélelzáródás, megnövekedett májenzimszintek, eszméletvesztés, görcs, zavartság, hallucinációk, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje, izomgyengeség és/vagy izomfájdalom, bőrkiütés, a vér nátriumtartalmának csökkenése (hiponatrémia), nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás (SIADH), elesés.
- Újszülöttkori elvonási tünetek, ha az anyát Tiager-ral kezelték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tiager-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tiager?
- A készítmény hatóanyaga a tiaprid-hidroklorid.
111,1 mg tiaprid-hidrokloridot tartalmaz tablettánként, amely 100 mg tiapridnek felel meg.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, povidon K30, kolloid vízmentes szilícium-dioxid.
Milyen a Tiager külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tiager tabletta fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán mélynyomású negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.
A Tiager tabletták PVC-alumínium buborékcsomagolásban kaphatók, amelyek 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 500 (10×50) db tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Ausztria
OGYI-T-20938/01 20×
OGYI-T-20938/02 50×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Tanács az orvosnak túladagolás esetén
A tiaprid gyengén dializálható, a gyógyszer eltávolítására hemodialízist használni nem szabad.
Nincsen specifikus ellenszer. Ezért tüneti intenzív kezelés szükséges, kardiológiai monitorozással és az életfontosságú paraméterek szoros ellenőrzésével.
Súlyos extrapiramidalis tünetek esetén antikolinerg szerek adása javasolt.
Akut túladagolás eseteiben gondolni kell arra, hogy több különböző gyógyszerről lehet szó.
2
OGYÉI/12939/2020
|
