ellaOne 30 mg tabletta
Uliprisztál-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze,
kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy
egy egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Hasznos információk a fogamzásgátlásról
1. Milyen típusú gyógyszer az ellaOne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ellaOne egy, sürgősségi fogamzásgátló szer.
Az ellaOne egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az
esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt.
Például:
- ha védekezés nélkül élt nemi életet;
- ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet
használni;
- ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások szerint.
A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, és legfeljebb 120 órával (5 nappal) később be kell
vennie.
Ennek oka, hogy a hímivarsejtek az aktus után legfeljebb 5 napig maradnak életben az Ön testében.
A gyógyszer minden fogamzóképes nőnek megfelelő, beleértve a serdülőket is.
A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Az ellaOne nem hat, ha Ön már terhes.
Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett. Ha késik a menstruációja vagy a
tehesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), keresse fel kezelőorvosát vagy
valamely más egészségügyi szakembert, mielőtt bevenné a tablettát.
Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, az nem fogja megakadályozni, hogy
teherbe essen.
A ciklusa bármely szakaszában teherbe eshet, ha védekezés nélkül él nemi életet.
Az ellaOne nem használható rendszeres fogamzásgáltásra.
Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi
szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.
Az ellaOne hatásmechanizmusa
Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron
nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges.
Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését. A sürgősségi
fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos. 100 nőből, aki a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz
terhes.
A gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már
terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben.
Kizárólag a gumióvszer tudja megvédeni a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. A gyógyszer
nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl.
Chlamydia, nemi szerveket érintő (genitális) herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó,
hepatitisz B és szifilisz). Kérdezze meg kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel
kapcsolatban aggályai támadnak.
További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.
2. Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
Ne szedje az ellaOne-t
- ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, kezelőorvosával vagy egy egészségügyi
szakemberrel
- ha késik a menstruációja vagy a terhesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli
rosszullét), mivel előfordulhat, hogy már teherbe esett (lásd a „Terhesség, szoptatás és
termékenység ” részt);
- ha súlyos asztmája van;
- ha súlyos májbetegsége van.
A védekezés nélküli közösülést követően a sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében alkalmazni
kell, amilyen hamar csak lehet.. Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a
testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem
meggyőzőek. Így az ellaOne használata minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.
Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatban, beszéljen arról
egészségügyi szakemberrel.
Ha a tabletta bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. További információért
lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt.
Egyéb fogamzásgátlók és az ellaOne
A gyógyszer a hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták és tapaszok hatásosságát
átmenetileg csökkentheti. Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa azt a
szokásos módon a gyógyszer bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a
következő menstruációjáig.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együttesen, amely
levonorgesztrelt tartalmaz. A kettő együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.
Egyéb gyógyszerek és az ellaOne
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, és a
gyógynövénykészítményeket is.
Az ellaOne teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi
gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az
esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú
méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek:
- epilepszia kezelésére használatos szerek (például primidon, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin,
karbamazepin, oxkarbazepin és barbiturátok);
- tuberkulózis (TBC) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
- HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin);
- egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);
- a lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha alkalmazza vagy
nemrégiben alkalmazta a fenti gyógyszerek bármelyikét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha késik a menstruációja, a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy
egy egészségügyi szakembert, vagy végezzen el egy terhességi tesztet, hogy kizárja a lehetőségét
annak, hogy már teherbe esett (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már
terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.
Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére teherbe esett, nem áll rendelkezésre bizonyíték arra
vonatkozóan, hogy hatással lenne a terhességére. Azonban fontos, hogy orvoshoz forduljon. Mint
minden terhesség esetében, az orvos meggyőződhet arról, hogy az nem a méhen kívül alakult-e ki. Ez
különösen fontos abban az esetben, ha súlyos hasi fájdalmat tapasztal, vérzése van, illetve korábban
már volt méhen kívüli terhessége, petevezeték-műtétje vagy elhúzódó (krónikus), a nemi szerveket
érintő fertőzése.
Amennyiben az ellaOne bevétele ellenére teherbe esik, javasolni fogják, hogy kérje meg kezelőorvosát
arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban). A bejelentést Ön is
megteheti a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon. Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem
fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak. Az információk bejelentése segíthet a jövőben a
nőknek megérteni az ellaOne biztonságosságát és kockázatait a terhesség során.
Szoptatás
Ha a gyógyszer bevételekor szoptatja gyermekét, a gyógyszer bevételét követően egy hétig ne
szoptasson. Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása
érdekében,de a tejet ki kell dobni. A szoptatás gyermekekre kifejtett hatása a gyógyszer bevétele utáni
első héten nem ismert.
Termékenység
A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet. Ha védekezés nélkül él nemi életet a
tabletta bevételét követően, az nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. Ezért fontos
gumióvszert alkalmazni a következő menstruációjáig.
Amennyiben egy rendszeres fogamzásgátlási módszert szeretne elkezdeni, vagy a módszert folytatni
kívánja, megteheti ezt a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül, a következő menstruációjáig
azonban gumióvszert kell alkalmaznia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentráció
zavarát tapasztalja (lásd 4. pont). Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen
gépeket.
Az ellaOne laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről gyógyszerészét, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az ellaOne-t?
A gyógyszert mindig a gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által
elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg
gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.
Hogyan kell bevenni az ellaOne tablettát?
- A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló
módszer elégtelen alkalmazása után 5 nappal (120 órával) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne
halogassa a tabletta bevételét!
- A tablettát a havi ciklus alatt bármikor beveheti.
- A tablettát a nap bármely szakában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.
- Ha olyan gyógyszert alkalmaz ,amely gátolhatja az ellaOne megfelelő hatását (lásd 2. pont,
„Tudnivalók az ellaOne szedése előtt”), vagy az elmúlt 4 hétben alkalmazott ilyen gyógyszert,
lehetséges, hogy Önnél az ellaOne kevésbé lesz hatékony. Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi
fogamzásgátlót, például réz spirált rendelhet Önnek.
Ha hányás következik be az ellaOne bevételét követően
Ha a tabletta bevételét követő 3 órában hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát.
Ha az ellaOne bevételét követően ismét közösül
Ha a tabletta bevétele után ismét védekezés nélkül él nemi életet, az nem fogja megakadályozni, hogy
teherbe essen. A tabletta bevételét követően a következő menstruációjáig minden közösüléskor
használjon gumióvszert.
Ha az ellaOne bevétele után késik a menstruációja
Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja.
Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha
olyan tüneteket tapasztal, mint a hasi fájdalom, emlőfájdalom, hányás vagy hányinger, Ön terhes lehet.
Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet. Ha terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát.
(Lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt.)
Ha az előírtnál több ellaOne-t vett be
A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek.
Azonban mindenképpen kérjen tanácsot gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy egy egészségügyi
szakembertől.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is
lehetnek. Ha kimarad a menstruációja, és az ellaOne bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal,
végezzen el egy terhességi tesztet (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- émelygés, hasi (gyomor-) fájdalom vagy diszkomfort, hányás;
- fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőfájdalom;
- fejfájás, szédülés, hangulatingadozások;
- izomfájdalom, hátfájás, fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- hasmenés, gyomorégés, gázképződés, szájszárazság;
- szokatlan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző
tünetegyüttes, hüvelyirritáció vagy hüvelyváladékozás, csökkent vagy megnövekedett nemi vágy;
- hőhullámok;
- étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar,
álmosság, migrén, látászavarok;
- influenza;
- pattanások, bőrelváltozás, viszketés;
- láz, hidegrázás, rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- nemi szervek fájdalma vagy viszketése, fájdalom az aktus során, egy petefészekciszta
megrepedése, szokatlanul enyhe menstruáció;
- a koncentrálóképesség elvesztése, forgó jellegű szédülés, remegés, tájékozódási zavar, ájulás;
- szokatlan érzés a szemben, a szem kivörösödése, fényérzékenység;
- torokszárazság, az ízérzés zavara;
- csalánkiütés (viszkető kiütések), szomjúság érzése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ellaOne-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ellaOne?
- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Minden tabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot
tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen az ellaOne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ellaOne fehér vagy márvány hatású krémszínű, kerek, domború, 9 mm átmérőjű tabletta, mindkét
oldalán „ella” felirattal.
Az ellaOne kiszerelése 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franciaország
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Gyártó:
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Franciaország
|
