Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valsotens 80 mg filmtabletta
Valsotens 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsotens szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsotens-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Valsotens-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsotens az úgynevezett angiotenzin II receptor antagonisták csoportjába tartozik, amelyek elősegítik a magas vérnyomás szabályozását. Az angiotenzin II egy, az emberi testben termelődő, érösszehúzódást előidéző vegyület, amely ezzel a hatásával a vérnyomás emelkedését idézi elő. A Valsotens gátolja az angiotenzin II hatását, aminek eredményeként az erek elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
A Valsotens 80 mg filmtabletta három különböző állapot kezelésére alkalmazható:
* magas vérnyomás kezelése felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív, és a vesék ereit, továbbá szélütést (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget idézhet elő. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normál értékre csökkentése egyben a fenti rendellenességek kialakulásának kockázatát is csökkenti.
* szívrohamon (miokardiális infarktus) nemrégiben átesett felnőtt betegek kezelése. A "nemrégiben" kifejezés 12 óra és 10 nap közötti időtartamot jelöl.
* tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése felnőtt betegek esetén. A Valsotens akkor adható, ha az úgynevezett angiotenzin átalakító enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozó (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló) készítmények nem alkalmazhatók, vagy együtt adható az ACE-gátlókkal azokban az esetekben, amikor más, ugyancsak a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek nem használhatók.
A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a légszomj, és a lábfejek, illetve a lábak vizenyő miatt kialakuló duzzanata. Ennek oka az, hogy a szívizom nem képes olyan erősen pumpálni a vért, hogy az a test minden részébe a szükséges mennyiségben eljusson.
A Valsotens 160 mg filmtabletta három különböző állapot kezelésére alkalmazható:
* magas vérnyomás kezelése felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív, és a vesék ereit, továbbá szélütést (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget idézhet elő. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normál értékre csökkentése egyben a fenti rendellenességek kialakulásának kockázatát is csökkenti.
* szívrohamon (miokardiális infarktus) nemrégiben átesett felnőtt betegek kezelése. A "nemrégiben" kifejezés 12 óra és 10 nap közötti időtartamot jelöl.
* tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése felnőtt betegek esetén A Valsotens akkor adható, ha az úgynevezett angiotenzin átalakító enzim (ACE) gátlók gyógyszercsoportjába tartozó (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló) készítmények nem alkalmazhatók, vagy együtt adható az ACE-gátlókkal azokban az esetekben, amikor más, ugyancsak a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek nem használhatók.
A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a légszomj, és a lábfejek, illetve a lábak vizenyő miatt kialakuló duzzanata. Ennek oka az, hogy a szívizom nem képes olyan erősen pumpálni a vért, hogy az a test minden részébe a szükséges mennyiségben eljusson.
2. Tudnivalók a Valsotens szedése előtt
Ne szedje a Valsotens-t:
* ha allergiás a valzartánra, szójaolajra, mogyoró olajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha súlyos májbetegségben szenved.
* ha több mint 3 hónapos terhes (a Valsotens szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni - lásd a "Terhesség és szoptatás" c. fejezetet.).
* ha cukorbetegsége van vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Valsotens-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Valsotens szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
* ha májbetegsége van.
* ha súlyos vesebetegsége van, vagy ha dialízis-kezelésben részesül.
* ha veseartéria szűkületben szenved.
* ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
* ha szívroham utáni, vagy veseelégtelenség miatti kezelésben részesül, orvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését.
* ha a szívelégtelenségen vagy szívinfarktuson kívül egyéb súlyos szívbetegsége van.
* ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsotens szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsotens szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
* ha a vér káliumtartalmát megnövelő gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin. Ilyen esetekben a vér káliumtartalmának rendszeres ellenőrzése válhat szükségessé.
* ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsotens-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
* ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túlságosan sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Amennyiben ez érinti Önt, nem javasolt a Valsotens szedése.
* ha sok folyadékot veszített (kiszáradás vagy dehidráció) hasmenés, hányás vagy nagy adagokban szedett vízhajtók miatt.
* Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Valsotens szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
* angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
* aliszkirén.
* ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval és más olyan gyógyszerrel együtt kezelik, amelyet mineralokortikoid receptor antagonistának (MRA) (pl spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóknak (pl. metoprolol) hívnak.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsotens-t" pontban szereplő információkat.
Egyéb gyógyszerek és a Valsotens
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatékonyságát befolyásolhatják a Valsotens-szel együtt alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ilyen esetekben szükségessé válhat az adag megváltoztatása, bizonyos óvintézkedések megtétele vagy akár a gyógyszerek egyikének elhagyása is. Ez vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik, főként a következőkre:
* egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek különösen a vízhajtók (diuretikumok).
* gyógyszerek, amelyek megemelik a vér káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók illetve káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.
* bizonyos típusú fájdalomcsillapítók, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok).
* bizonyos antibiotikumokra (rifampicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsotens hatását.
* lítium, amely bizonyos pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
* Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Valsotens-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt)".
Ezeken felül:
* ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval és más olyan gyógyszerrel együtt kezelik, amelyet mineralokortikoid receptor antagonistának (MRA) (pl spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóknak (pl. metoprolol) hívnak.
* ha infarktus után kezelik, nem javasolt az úgynevezett ACE-gátlókkal (a szívinfarktus kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinált kezelés.
A Valsotens egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valsotens étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Valsotens szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsotens helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsotens szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Valsotens-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
* Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Valsotens alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Valsotens. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Valsotens is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsotens laktózt, szójaolajat és Sunset Yellow-t tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Valsotens szójaolajat is tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoró- vagy szójaolajra.
3. Hogyan kell szedni a Valsotens-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, annak érdekében, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedők gyakran nem észlelik ennek a rendellenességnek a jeleit. Sokaknak teljesen normális a közérzete. Ez még inkább fontossá teszi az orvosi ellenőrzéseket még akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek esetén: Az ajánlott adag 80 mg naponta. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (pl. 160 mg vagy 320 mg) is felírhat. Az orvos a Valsotens-kezelést egyéb gyógyszerekkel (pl. vízhajtókkal) is kombinálhatja. A maximális hatás 2-4 héten belül érhető el.
Nemrégiben lezajlott szívinfarktus után felnőtt betegek esetén: A kezelést általában már 12 órával a szívinfarktus lezajlása után elindítják, rendszerint alacsony, naponta kétszer 20 mg-os adaggal. A 20 mg-os adagot a 40 mg-os tabletta elfelezésével lehet biztosítani. Orvosa a következő néhány hét alatt ezt az adagot fokozatosan, a maximális, naponta kétszer 160 mg-ra növeli. A legvégül beállított adag attól függ, hogy Ön egyénileg mennyi gyógyszert képes tolerálni. A Valsotens egyéb, a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.
Szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén: A kezelést rendszerint naponta kétszer 40 mg-mal kezdik. Orvosa ezt az adagot fokozatosan, néhány hét alatt emeli a maximális, naponta kétszer 160 mg-ra. A legvégül beállított adag attól függ, hogy Ön egyénileg mennyi gyógyszert képes tolerálni.
A Valsotens egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel is adható együtt. Orvosa fogja eldönteni melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.
A Valsotens étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A Valsotens-t egy pohár vízzel nyelje le. A Valsotens-t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Ha az előírtnál több Valsotens-t vett be
Ha erős szédülést és/vagy ájulásérzetet tapasztal, feküdjön le, és azonnal értesítse orvosát. Amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Valsotens-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha elfelejt bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be, amint eszébe jut. Amennyiben azonban már majdnem itt az ideje a következő esedékes adagnak, hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsotens szedését
Az idő előtt abbahagyott Valsotens-kezelés a betegség rosszabbodását idézheti elő. Kizárólag orvosa utasítására hagyja abba a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (súlyos allergiás bőr vagy nyálkahártya reakció) - amely nem gyakori mellékhatás - következő tüneteit észlelheti:
* az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata,
* nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
* kiütés, bőrviszketés.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások, többek között:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
* szédülés,
* tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás,
* csökkent veseműködés (a vesekárosodás jele).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
* hirtelen eszméletvesztés (szinkópe),
* forgó jellegű szédülés (vertigo),
* nagymértékben csökkent veseműködés (heveny veseelégtelenség jelei),
* izomgörcs, szívritmuszavar (a magas káliumszint - hiperkalémia - jelei),
* légszomj, lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábfej és a lábak duzzanata (a szívelégtelenség jelei),
* fejfájás,
* köhögés,
* hasi fájdalom,
* hányinger,
* hasmenés,
* fáradtságérzet,
* gyengeség,
* emelkedett kreatininszint a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
* hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel),
* bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomó duzzanat és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (a szérumbetegség jelei),
* bíbor-vöröses foltok, láz, viszketés (az érgyulladás, más néven vaszkulítisz jelei),
* szokatlan vérzések, véraláfutások jelentkezése (a vérlemezkék alacsony számának, azaz a trombocitopéniának a jelei),
* izomfájdalom (mialgia),
* fertőzések miatt kialakuló láz, torokfájás, vagy szájfekély (a fehérvérsejtek alacsony számának, más néven a neutropéniának a jelei),
* csökkent hemoglobinszint és a vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetekben vérszegénységhez, vagyis anémiához vezethet),
* emelkedett káliumszint a vérben (ami súlyos esetben izomgörcsöt vagy szívritmuszavart is előidézhet),
* a májfunkció értékek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat) beleértve a vér bilirubinszintjének emelkedését is (ez súlyos esetekben a bőr és a szemek sárgás elszíneződését idézheti elő),
* a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat),
* a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat),
* kiütés, viszketés.
Egyes mellékhatások előfordulási gyakorisága az Ön állapotától is függhet. Például a szédülés és a csökkent veseműködés ritkábban fordult elő a magas vérnyomással kezelt betegeknél, mint a szívelégtelenségben szenvedő vagy a friss szívinfarktus után kezelésben részesített betegeknél.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsotens-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon, buborékcsomagoláson és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Valsotens-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
* PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Polietilén tartály: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsotens?
- A készítmény hatóanyaga a valzartán.
Valsotens 80 mg filmtabletta: Minden egyes filmtabletta 80 mg valzartánt tartalmaz.
Valsotens 160 mg filmtabletta: Minden egyes filmtabletta 160 mg valzartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29-K32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Valsotens külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsotens 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel és oldalsó bemetszéssel, az egyik oldalán mélynyomású "V" jelöléssel ellátva.
Valsotens 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, 15 x 6,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán mélynyomású "V" jelöléssel és oldalsó bemetszéssel ellátva.
A filmtabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Kiszerelések
7, 14, 28, 56, 98 és 280 filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy
7, 14, 28, 56, 98 és 280 filmtabletta polietilén tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aramis Pharma Kft
1095 Mester u.28
Budapest
Magyarország
Gyártó:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
és
Balkanpharma -Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
OGYI-T-20929/04. Valsotens 80 mg filmtabletta 14x
OGYI-T-20929/05. Valsotens 80 mg filmtabletta 28x
OGYI-T-20929/06. Valsotens 80 mg filmtabletta 56x
OGYI-T-20929/07. Valsotens 160 mg filmtabletta 14x
OGYI-T-20929/08. Valsotens 160 mg filmtabletta 28x
OGYI-T-20929/09. Valsotens 160 mg filmtabletta 56x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csak a 40 mg,80 mg,160 mg filmtabletta
Izland: Valpress
Észtország Valsartan Actavis 40 mg, Valsartan Actavis 80 mg, Valsartan Actavis 160 mg
Szlovákia: Valsartan Actavis 40 mg, Valsartan Actavis 80 mg, Valsartan Actavis 160 mg
Magyarország: Valsotens 80 mg, Valsotens 160 mg
Litvánia: Valsartan Actavis 40 mg plevele dengtos tabletes, Valsartan Actavis 80 mg plevele dengtos tabletes, Valsartan Actavis 160 mg plevele dengtos tabletes.
Málta: Valsotens
Lengyelország: Valsotens
Szlovénia: Valsotens 40 mg filmsko obloene tablete, Valsotens 80 mg filmsko obloene tablete, Valsotens 160 mg filmsko obloene tablete
Csak a 320 mg filmtabletta
Izland Valpress 320 mg
Málta Valsotens 320 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.
3
OGYÉI/23715/2019
OGYÉI/23716/2019
OGYÉI/24399/2019
OGYÉI/24401/2019
|
