Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Verapamil oldatos injekció
verapamil-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Verapamil oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Verapamil oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Verapamil oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Verapamil oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Verapamil oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az injekció hatóanyaga a verapamil, amely a szelektív kalcium csatorna blokkolók csoportjába tartozik. Alkalmazható bizonyos szívritmuszavarok, úgynevezett szupraventrikuláris tahikardiák kezelésére:
* szinusz-ritmus helyreállítása paroxizmális szupraventrikuláris tahikardiákban;
* fokozott kamrai frekvencia átmeneti csökkentése pitvarlebegésnél vagy pitvarfibrillációban (kivéve a járulékos köteg fennállása (Wolff-Parkinson-White-szindróma, Lown-Ganong-Levine-szindróma) mellett kialakuló pitvarfibrilláció illetve pitvarlebegés).
2. Tudnivalók a Verapamil oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Verapamil oldatos injekció:
* ha allergiás a verapamil-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* nagyon alacsony vérnyomás esetén (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm).
* szív eredetű sokk esetén.
* friss szívizominfarktus esetén.
* egyes szívritmuszavarokban (másod- vagy harmadfokú AV-blokk).
* szik szinusz szindróma esetén (kivéve a működő kamrai pacemakerrel ellátott betegeket).
* súlyos, fokozatosan romló szívelégtelenség (kivéve, ha ez verapamillal kezelhető pitvari eredetű ritmuszavar következménye).
* digitálisz mérgezéskor.
* járulékos köteg fennállása mellett kialakuló pitvarfibrilláció, illetve pitvari flutter esetén, mert súlyos szívritmuszavart, úgynevezett kamrafibrillációt okozhat.
* kamrai eredetű gyors szívveréssel járó ritmuszavar (kamrai tahikardia) fennállása esetén.
* szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Verapamil oldatos injeció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A ritkán előforduló életveszélyes mellékhatások fellépésének kockázata miatt, a kezelés EKG ellenőrzés mellett történjék és újraélesztő berendezés, kardioverzió lehetősége álljon az orvos rendelkezésére.
- Óvatosan adható keringési elégtelenségben (előzetes digitalizálás meggondolandó), alacsony vérnyomás esetén, mert súlyosbíthatja a beteg állapotát.
- Intravénás béta-blokkolóval nem adható együtt!
- Szájon át szedett béta-blokkoló mellett adva nagyon lassú szívverés, AV-blokk, szívmegállás veszélye áll fenn (lásd: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
- Kamrai tahikardia (a széles QRS tahikardia esetében el kell dönteni, hogy kamrai vagy szupraventrikuláris tahikardiáról van-e szó. Ha nem dönthető el biztonsággal, akkor kamrai tahikardiának kell tekinteni. Ebben az esetben ne adjunk verapamilt, mert kamrafíbrillációt okozhat (lásd: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
- Egyedi elbírálás után adjuk máj-és veseelégtelenségben (nem fokozódik, de megnyúlik a hatás).
- Anesztézia bevezetésekor, egyes agydaganatos betegek esetében agynyomás fokozódást észleltek néhány esetben iv. verapamil adása után.
- Neuromuszkuláris vezetési zavarban (miaszténia gravisz, Lambert-Eaton-szindróma) egyedi elbírálás alapján adjuk, akár gyógyszer, akár betegség okozza; légzőizom elégtelenséget hozhat létre.
Egyéb gyógyszerek és a Verapamil oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttadása tilos:
- dizopiramiddal, verapamil adás előtt 48, utána 24 órán belül (feltételezett interakció veszélye miatt).
- kinidinnel, hipertrófiás kardiomiopátiában (kamraizomzat kóros vastagodása) szenvedő betegeknek (jelentős vérnyomásesés veszélye miatt).
- intravénás béta-blokkolóval. A két gyógyszer alkalmazása között legalább 24 órának kell eltelnie.
Óvatosan adható:
- vérnyomáscsökkentő szerekkel (ezek hatását növeli).
- digitálisz készítményekkel (megemeli ezek vérszintjét, ezért a digitálisz adagját csökkenteni kell).
- szájon át szedett béta-blokkolókkal (nagyon lassú szívverés, AV-blokk, szívmegállás veszélye miatt).
- inzulinnal (a verapamil csökkenti a cukorbetegek inzulin okozta vércukoresését).
- ciklosporinnal (szérumszintjét növeli, ezért a mérgezés veszélye megnő).
- rifampicinnel (csökkenti a verapamil szérumszintjét).
- lítiummal együtt adva az ingerületvezetésre gyakorolt gátló hatása fokozódik.
- cimetidinnel (a verapamil hatását fokozza).
- barbiturátokkal (a verapamil hatását csökkenti).
- izomrelaxánsokkal (ezek hatását a verapamil fokozhatja).
- karbamazepinnel (a verapamil a karbamazepin hatását fokozza).
- teofillinnel (növeli a teofillin plazmaszintjét).
- szívritmuszavar elleni szerekkel, szívműködést gátló érzéstelenítőkkel együtt adva, a szív ingerképzésére és ingerületvezetésére gyakorolt hatás, valamint a negatív inotrop hatás összeadódik.
- kalcitriol, dihidrotahiszterol, izoprenalin, szulfínpirazon a verapamil hatását csökkenti.
- plazmafehérjékhez erősen kötődő szerekkel (pl. szalicilátokkal).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bár az állatkísérletek során teratogén hatás nem mutatkozott, lehetőleg ne alkalmazzuk terhességben (főként az I. harmadban). A verapamil az anyatejbe kis mennyiségben kiválasztódik (ritkán túlérzékenységi reakciót leírtak), ezért a szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt, illetőleg Verapamil-kezeléssel egyidejűleg ajánlott a szoptatást szüneteltetni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelt alapbetegség miatt a beteg állapota és körülményei eleve nem teszik lehetővé a fenti tevékenységek folytatását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Verapamil oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
Kizárólag intravénásán alkalmazható!
A Verapamil oldatos injekciót lassú intravénás injekcióként, legalább 2 perces időtartam alatt kell beadni, folyamatos EKG- és klinikai ellenőrzés mellett. A kívánt hatás elérése után az injekció alkalmazását abba kell hagyni!
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek: 5-10 mg (0,075-0,15 mg/ttkg), 2 perc alatt beadva.
Amennyiben a várt hatás nem érhető el ezzel az adaggal, a dózis 30 perc múlva megismételhető.
Idősek: óvatosságból ajánlott az injekciót 3 perces időtartam alatt beadni.
Gyermekek és serdülők: alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Javasolt adagja: 1 éves korig 0,1-0,2 mg/ttkg; 1-15 éves korig 0,1-0,3 mg/ttkg (maximális adag 5 mg), legalább 2-3 percig adva. Esetenként ennél kisebb adag mellett is megfelelő terápiás válasz érhető el.
A kívánt hatás elérésekor az adagolást abba kell hagyni.
Kombinált kezelés: kinidinnel, prokainamiddal, digitálisz készítményekkel kombinálható, utóbbi esetben azonban figyelembe kell venni súlyos lassú szívverés és AV-blokk jelentkezésének lehetőségét!
Ha az előírtnál több Verapamil oldatos injekciót kapott
A túladagolás tünetei a beadott gyógyszer mennyiségétől függenek.
A fő tünetek a következők: vérnyomásesés, sokk tünetei, eszméletvesztés, szívritmuszavarok, szívmegállás.
Túladagoláskor alkalmazott terápiás beavatkozás a gyógyszerbeadás időpontjától illetve a kialakult mérgezési tünetek súlyosságától függ: gyomormosás a megfelelő óvintézkedések mellett; szükség esetén újraélesztési beavatkozások (szív-masszázs, lélegeztetés, defibrillatio és/vagy pacemaker kezelés). Speciális ellenszere a kalcium.
II-III fokú AV-blokk, sinus bradycardia, aszisztólia esetén: atropin, izoprenalin, vagy pacemaker kezelés.
Alacsony vérnyomás esetén: dopamin, dobutamin, norepinefrin.
Szívelégtelenség esetén: dopamin, dobutamin, szívglikozidok, vagy ha szükséges kalcium-glükonát injekció ismétlése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szer általában jól tolerálható, a betegek kis hányadánál (főként az AV-blokkban vagy szívizom-károsodásban szenvedőknél) azonban életveszélyes mellékhatások is felléphetnek (pitvarlebegésben, pitvarfibrillációban fokozott kamrai frekvencia, súlyos vérnyomásesés, súlyos lassú szívverés, szívmegállás). Általában azonban legfeljebb enyhébb mellékhatások fellépésére kell számítani: alacsony vérnyomás, lassú, illetve gyors szívverés, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, székelési zavarok: szorulásos tünetek, allergiás reakció. Néha depresszió, szemtekergés, álmosság, izomgyengeség, izzadás, légzési elégtelenség előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Verapamil oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Verapamil oldatos injekció?
* A készítmény hatóanyaga 5 mg verapamil-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, vagy csaknem átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz.
2 ml oldat zöld törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.
5 x 2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
OGYI-T-3701/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.
4
OGYÉI/69342/2018
|
