Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Granegis 1 mg filmtabletta
Granegis 2 mg filmtabletta
graniszetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Granegis filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Granegis filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Granegis filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Granegis filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Granegis filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Granegis filmtabletta egy graniszetronnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez az ún. 5-HT3 receptor gátló szerek vagy hányáscsillapító szerek csoportjába tartozik. Ezt a tablettát csak felnőttek szedhetik.
A Granegis filmtablettát más típusú orvosi kezelések, úgymint a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia vagy radioterápia következtében fellépő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Granegis filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Granegis filmtablettát
- ha allergiás a graniszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a tabletta szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Granegis filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, különös tekintettel, ha:
- problémái vannak a bélmozgásával bélelzáródás miatt.
- szívbetegsége van, daganatellenes kezelésben részesül olyan gyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nem megfelelő a sók szintje, pl. a kálium-, a nátrium- vagy a kalcium szintje (elektrolitzavarok).
- más "5-HT3 receptor antagonista" gyógyszert is szed. Ezek közé tartozik a dolaszetron az ondanszetron, amelyeket a Granegis filmtablettához hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
A szerotonin szindróma egy nem gyakori, de potenciálisan életveszélyes reakció, amely előfordulhat a graniszetron alkalmazása során (lásd 4. pont). A reakció jelentkezhet akkor, ha Ön a graniszetront önmagában szedi, azonban nagyobb a valószínűsége, ha Ön a graniszetront bizonyos egyéb gyógyszerekkel (különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, szertalinnal, fluvoxaminnal, citaloprámmal, eszcitaloprámmal, venlafaxinnal, duloxetinnel) együtt szedi.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét az összes alkalmazott gyógyszeréről.
Gyermekek
Gyermekek nem szedhetik ezt a tablettát.
Egyéb gyógyszerek és a Granegis filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Granegis filmtabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását. Továbbá, néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen tabletta hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyéb "5-HT3 receptor antagonista" gyógyszerek, pl. a dolaszetron és az ondanszetron (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot feljebb)
- fenobarbitál, egy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
- egy ketokonazol nevű gyógyszer, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak
- az eritromicin nevű antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
- ún. SSRI-k (szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók), amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak. Például fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám.
- ún. SNRI-k (szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlók), amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak. Például venlaflaxin, duloxetin.
Terhesség és szoptatás
Nem szedheti ezt a tablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Granegis filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Granegis filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Granegis filmtablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Granegis filmtabletta ajánlott adagja betegenként változhat. Az adag függ az életkortól, testtömegtől, valamint attól, hogy a gyógyszert a hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére adják. Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön milyen adagot fog kapni.
A hányinger vagy hányás megelőzése
A Granegis filmtabletta első adagját általában a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt egy órával kapja meg.
Az adag lehet:
- egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer, vagy
- két 1 mg-os tabletta naponta egyszer, vagy
- egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb egy hétig a sugárkezelés vagy a kemoterápia után.
A hányinger vagy hányás kezelése
Az adag általában:
- egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer, vagy
- két 1 mg-os tabletta naponta egyszer, vagy
- egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer.
Ha az előírtnál több Granegis filmtablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A túladagolás tünete többek között az enyhe fejfájás. A tüneteknek megfelelően fogják Önt kezelni.
Ha elfelejtette bevenni a Granegis filmtablettát
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Granegis filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés befejezése előtt. Ha mégis abbahagyja a gyógyszer szedését, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
- allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj duzzanata, és a légzési- vagy nyelési nehézség.
További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:
Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- fejfájás
- székrekedés. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- alvászavar (inszomnia)
- a máj működésének megváltozása, ami vérvizsgálattal mutatható ki
- hasmenés.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrkiütés vagy allergiás bőrreakció vagy csalánkiütés vagy csalánfolt (urtikária). A tünetei a vörös, kiemelkedő, viszkető dudorok lehetnek
- a szívverés (szívritmus) változásai és eltérések az EKG-n (a szív elektromos működésének rögzítése)
- kóros önkéntelen mozgások, úgy mint reszketés, izommerevség és izom-összehúzódások,
- Szerotonin szindróma. Tünetei közé tartozik a hasmenés, hányinger, hányás, hőemelkedés és magas vérnyomás, túlzott verejtékezés és szapora szívverés, izgatottság, zavartság, hallucináció, reszketés, izomremegés, -rángás vagy -merevség, koordinációvesztés és nyugtalanság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Granegis filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő ( EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Granegis filmtabletta?
- A hatóanyag 1 mg, illetve 2 mg graniszetron (graniszetron-hidroklorid formában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), hipromellóz 2910, magnézium-sztearát.
filmbevonat: Opadry II 85F 18378 White [poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum].
Milyen a Granegis filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
1 mg-os tabletta: fehér színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "G1" jelzéssel ellátott filmtabletta.
2 mg-os tabletta: fehér színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "G2" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Csomagolás:
5 db vagy 10 db vagy 100 db (10×10 db) filmtabletta fehér PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó:
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur
Izland
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN08
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Granegis 1 mg film-coated tablets, Granegis 2 mg film-coated tablets
Cseh Köztársaság: Granegis 1 mg; Granegis 2 mg
Magyarország: Granegis 1 mg filmtabletta, Granegis 2 mg filmtabletta
Lettország: Granegis 1 mg apvalkotas tablets, Granegis 2 mg apvalkotas tablets
Románia: Granegis 1 mg comprimate filmate; Granegis 2 mg comprimate filmate
Szlovákia: Granegis 1 mg; Granegis 2 mg
OGYI-T-20924/01 (Granegis 1 mg filmtabletta 10×)
OGYI-T-20924/02 (Granegis 2 mg filmtabletta 5×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december
5
OGYÉI/62246/2020
OGYÉI/62248/2020
|
