Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Montelukast Teva 5 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta?
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta egy leukotrién-receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Hogyan hat a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta?
A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát.
* A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta olyan 6-14 éves korú betegek kezelésére alkalmazható, akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
* A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta használható az inhalációs (belégzéssel alkalmazható) kortikoszteroidok helyettesítő kezeléseként is azoknál a 6-14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
* A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta a fizikai terhelés által kiváltott légúti szűkület kialakulását is segít megakadályozni a 6-14 éves betegeknél.
A kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát, az asztmája tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy hosszan tartó (krónikus) betegség.
Az asztma jellemzői közé tartoznak:
* a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
* a légutak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre érzékenyen reagálhatnak.
* duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.
2. Tudnivalók mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát
Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza gyermekénél a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát:
* ha gyermeke allergiás a montelukaszt-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosukhoz.
* A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse a kezelőorvos erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
* Fontos, hogy gyermeke az összes, a kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Teva 5 mg rágótablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
* Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvosához: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
* Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
* Ártalmas lehet, ha Ön vagy gyermeke a fenilketonuriának (FKU) nevezett ritka, genetikai rendellenességben szenved, mivel a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami egy fenilalanin-forrás.
A betegeknek tudni kell arról, hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat) jelentettek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4. pont). Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta alkalmazása során gyermekénél ilyen tünetek lépnek fel.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermeknek.
A 18 év alatti gyermekek számára a készítmény különböző, életkor alapján meghatározott gyógyszerformákban érhető el.
Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek azonban befolyásolhatják a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta hatását, vagy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát, tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha Ön vagy gyermeke az alábbi készítményeket szedi:
* fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
* fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
* rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
* gemfibrozil (magas vérzsírszintekkel járó kórképek - hipertrigliceridémia, kevert hiperlipidémia és primer hiperkoleszterinémia kezelésére használják).
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Montelukast Teva 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát ebben az időszakban .
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta hatóanyaga megjelenik-e az emberi anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Felnőttek esetében nem várható, hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (FKU) nevezett ritka, genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Montelukast Teva 4 mg rágótabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Önnek vagy gyermekének napi egy Montelukast Teva 5 mg rágótablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
• A Montelukast Teva 5 mg rágótablettát Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
6-14 év közötti gyermekek adagja
A készítmény ajánlott adagja napi egy 5 mg os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Ha gyermeke Montelukast Teva 5 mg rágótablettát szed, győződjön meg róla, hogy nem szed más ugyanilyen hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazó gyógyszert.
Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A tablettákat össze kell rágni lenyelés előtt.
A Montelukast Teva 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Montelukast Teva 5 mg rágótablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát
Próbálja meg a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Amennyiben Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta szedését
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy az Ön vagy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2-5 éves kor közötti gyermekek részére elérhető a Montelukast Teva 4 mg rágótabletta.
15 éves vagy annál idősebb betegek részére elérhető a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Montelukast Teva 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és feltételezhetően a Montelukast Teva 5 mg rágótablettával összefüggésbe hozható mellékhatások a következők voltak:
• fejfájás
Ezen felül a Montelukast Teva 10 mgfilmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
• hasi fájdalom
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Montelukast Teva-val, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
• görcsrohamok
Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• fokozott vérzékenység
• remegés
• szívdobogásérzés
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
• alacsony vörösvértestszám
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
• májgyulladás (hepatitisz)
Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
• felső légúti fertőzés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• hasmenés, hányinger, hányás
• kiütések
• láz
• emelkedett májenzimszintek
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Montelukast Teva 5 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás a dobozban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta?
* A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, vörös vas-oxid (E172), cseresznyearoma PHS-143671: maltodextrinek (kukorica) és módosított kukoricakeményítő (E1450); aszpartám (E951), A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium (kukorica), magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Teva 5 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Márványozott rózsaszín, négyszögletes tabletta, az egyik oldalán "93", a másikon "7425" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 és 100 db tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Lengyelország
Pharmachemie B. V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast Teva 5 mg Kautablette
Csehország: Montelukast Teva 5 mg, Žvykací tableta
Dánia: Montelukast Teva 5mg Tyggetablet
Észtország: Montelukast Teva
Görögország: Montelukast Teva 5 mg ????µ??? ??????
Spanyolország: Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticable EFG
Finnország: Montelukast ratiopharm 5 mg, Purutabletti
Magyarország: Montelukast Teva 5 mg rágótabletta
Írország: Montelukast Teva 5 mg Chewable Tablet
Litvánia: Montelukast Teva 5 mg Kramtomoji tablete
Lettország: Montelukast Teva
Norvégia: Montelukast Teva 5 mg, Tyggetablett
Lengyelország: Montelukast Teva
Portugália: Montelucaste Teva Infantil 5 mg
Szlovénia: Montelukast Teva 5 mg Žvečljive tableta
Szlovákia: Montelukast Teva 5 mg
Izland: Montelukast Teva 5 mg tuggutöflur
OGYI-T-20896/04 (14 db)
OGYI-T-20896/05 (28 db)
OGYI-T-20896/06 (56 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december
2
OGYÉI/40873/2021
|
