B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Efient 10 mg filmtabletta
Efient 5 mg filmtabletta
prasugrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Efient és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Efient szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Efient-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Efient-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Efient és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Efient, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében. Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.
Az Efient gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Az Efient-et azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több un. sztentet helyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült eret. Az Efient csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezke-ellenes gyógyszer.
2. Tudnivalók az Efient szedése előtt
Ne szedje az Efient-et
- Ha allergiás a prasugrelre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés. Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
- Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
- Ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő. - Ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Az Efient szedése előtt
Az Efient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Mielőtt elkezdené az Efient szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
• Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen:
- 75 éves vagy idősebb. A kezelőorvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia, mivel a 75 évesnél idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzéses szövődmény. - A közelmúltban történt súlyos sérülése.
- A közelmúltban műtéte történt (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat).
- A közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (pl, gyomorfekély vagy vastagbél polip).
- Testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot, kezelőorvosának napi 5 mg Efient-et kell felírnia az Ön számára.
- Vesebetegsége vagy közepes fokú májműködési zavara van.
- Bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és az Efient"). - Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap során. Kezelőorvosa az Efient szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.
• Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más,
vérlemezke-gátlószerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék az Efient-kezelést. Ha ezután az Efient alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
• Az Efient szedésének ideje alatt
Azonnal közölje orvosával, ha Önnél ún. trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett állapot lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Gyermekek és serdülők
Az Efient gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Efient
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
• klopidogréllel (vérlemezke gátló szer),
• warfarinnal (véralvadásgátló),
• fájdalom és láz kapcsán ún. "nemszteroid gyulladásgátlóval" kezelik (ilyen pl. az ibuprofén, naproxén, etoricoxib).
Az Efient-tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Az Efient-kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Terhesség, szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes lett vagy teherbe szeretne esni az Efient szedésének időtartama alatt. Csak akkor szedjen Efient-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Az Efient laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Efient-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Efient szokásos napi adagja 10 mg. A kezelés egyszeri 60 mg-os kezdő adaggal indul.
Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, az Efient napi adagja 5 mg. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját is előírja az Ön számára (általában 75 mg - 325 mg naponta).
Az Efient-et étkezés során és étkezések között is beveheti. A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be. Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient-et szed.
Ha az előírtnál több Efient-et szedett
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn. Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Ha elfelejtette szedni az Efient-et
Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be az Efient-et, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Efient adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja az Efient szedését
Ne hagyja abba az Efient szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné. Ha túl hamar abbahagyja az Efient szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
• Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
• Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
• Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
• Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók az Efient nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:
• Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (lásd 2. pont "Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
• Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés. Ezek súlyos
allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont "Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
• Vér a vizeletében.
• A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
• Csillapíthatatlan vérzés, pl egy vágásból.
Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely az Efient leggyakoribb mellékhatása.
Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
• Gyomor- vagy bélvérzés
• Injekció beadási helyéről történő vérzés
• Orrvérzés
• Bőrkiütés
• Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
• Vérvizelés
• Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz)
• Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
• Véraláfutás
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
• Allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés)
• Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül
• Műtét utáni vérzés
• Vérköpés
• Vér a székletben
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
• Alacsony vérlemezkeszám
• Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Efient-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A levegőtől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Efient?
- A készítmény hatóanyaga a prasugrel.
Efient 10 mg: 10 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként. Efient 5 mg: 5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (csak a 10 mg-os tabletta esetén) (E172), sárga vas-oxid (E172), valamint talkum.
Milyen az Efient külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Efient 10 mg: Drapp színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán "10 MG", a másik oldalán "4759" mélynyomású jelzéssel.
Efient 5 mg: Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán "5 MG", a másik oldalán "4760" mélynyomású jelzéssel.
Az Efient 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Franciaország
Gyártó:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
helyi képviseletéhez:
België/Belgique/ Belgien
SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 080077098
Lietuva
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Zentiva, k.s
???.: +359 24417136
SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 80024806
Česká republika Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország
Zentiva Pharma Kft. Tel: +36 1 299 1058
Danmark
Kurantis ApS
Tlf: +45 33 60 89 88
Malta
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Deutschland
SUBSTIPHARM
Tel: 08001801783
Nederland
SUBSTIPHARM
Tel: 08000228089
Eesti
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Norge
Kurantis ApS
Tlf: +45 33 60 89 88
??????
????????? ?????
???: +30 210 620 8372
Österreich
SUBSTIPHARM
Tel: 0800298153
Espana
SUBSTIPHARM
Tel: 900993317
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
France
SUBSTIPHARM
Tél: +33 1 43 18 13 00
Portugal
SUBSTIPHARM
Tel: 800833006
Hrvatska SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
România
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00
Ireland
SUBSTIPHARM
Tel: 1800300170
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Ísland
Kurantis ApS
Simi: +45 33 60 89 88
Slovenská republika Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Italia
SUBSTIPHARM
Tel: 800780088
Suomi/Finland
Kurantis ApS
Puh./Tel: +45 33 60 89 88
?????? SUBSTIPHARM
???: +33 1 43 18 13 00
Sverige
Kurantis ApS
Tel: +45 33 60 89 88
Luxembourg/Luxemburg
????????
Latvija
SUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00
United Kingdom (Northern Ireland)
SUBSTIPHARM
Tel: 1800300170
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
