Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donepezil Orion 10 mg filmtabletta
donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donepezil Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Donepezil Oriont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donepezil Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donepezil Orion (hatóanyaga a donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy a lassítja az acetilkolin lebomlását.
Az enyhe és középsúlyos Alzheimer kórban (egy hosszú lefolyású elmebetegség) szenvedő betegeknél a demencia (szellemi leépüléssel és a racionális viselkedés zavarával jellemezhető) tüneteinek enyhítésére használható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
A Donepezil Orion csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Donepezil Orion alkalmazása előtt
Ne szedje a Donepezil Oriont
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donepezil Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a alábbiak fennállnak, vagy korábban fennálltak Önnél:
- gyomor- vagy nyombélfekély
- görcsroham vagy görcsök
- szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés)
- asztma (nehézlégzés) vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
- májbetegség vagy májgyulladás (mivel az adagolás módosítására lehet szükség)
- vizelési nehézség vagy vesebetegség
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Donepezil Orion szedése alatt a fentiek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és a Donepezil Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi a Donepezil Orionnal egyidejűleg:
* Egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. galantamin vagy rivasztigmin)
* Fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek mint az acetilszalicilsav, nem szteroid-gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium
* Antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
* Antibiotikumok, például eritromicin vagy rifampicin
* Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol vagy itrakonazol
* Izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
* Antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), például fluoxetin
* Antikonvulzív szerek (súlyos epilepsziás görcsrohamok megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek), például fenitoin és karbamazepin
* Szívgyógyszerek, például kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
* általános érzéstelenítők
Ha olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben (altatásban) végeznek, tájékoztatnia kell az operáló- és az altatóorvost, hogy Ön Donepezil Oriont szed.
Az Donepezil Orion adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik az Donepezil Oriont.
A Donepezil Orion egyidejű bevétele ételellel, vagy itallal és alkohollal
A Donepezil Oriont folyadékkal (egy pohár vízzel) kell bevenni. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. A Donepezil Orion kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mert az megváltoztathatja a donepezil hatását.
Terhesség , szoptatás és termékenység
A Donepezil Orion szedése terhes nők részére nem ajánlott.
A Donepezil Orion a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer kór károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és Ön csak akkor végezheti ezeket a tevékenységeket, ha kezelőorvosa szerint ezt biztonságosan tudja megtenni. A gyógyszer okozhat fáradtságot, szédülést és izomgörcsöt, és ha ezek előfordulnak Önnél, nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.
A Donepezil Orion laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donepezil Oriont ?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön által szedett tabletta erőssége változhat a szedés időtartamától függően, orvosa javaslata alapján. Általában a kezelés 5 mg donepezil hidroklorid bevételével kezdődik este. Egy hónap után orvosa javasolhatja 10 mg szedését minden este. A maximális javasolt dózis 10 mg minden este.
A Donepezil Oriont szájon át, naponta egyszer, egy pohár vízzel, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Donepezil Oriont?
Mindig kövesse kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasításait az alkalmazás módjára és idejére vonatkozóan. Ne változtassa meg a gyógyszer adagját az orvos utasítása nélkül. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelést és értékelje a tüneteket.
Ha az előírtnál több Donepezil Oriont vett be
Ne vegyen be több tablettát a napi előírt adagnál.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha túl sok Donepezil Oriont vett be. Ha nem éri el kezelőorvosát, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvosok tudják, mit vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donepezil Oriont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a következő napon a szokott időben vegyen be egy tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha egy hétnél hosszabb ideig megfeledkezik a gyógyszer szedéséről, beszéljen orvosával, mielőtt újra elkezdené szedni a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja a Donepezil Orion szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha azt kezelőorvosa javasolja. Ha a kezelés megszakad, a donepezil hatásának előnyei fokozatosan megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Donepezil Oriont szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Súlyos mellékhatások:
Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
* Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint).
* Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).
* Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat. (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).
* Görcsroham vagy görcsök (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).
* Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint).
* Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes is lehet, és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
* hasmenés
* hányinger
* fejfájás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
* megfázás
* kellemetlen érzések a gyomorban
* fáradtság
* bőrkiütés
* étvágytalanság
* viszketés
* hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
* izomgörcsök
* izgatottság
* akaratlan vizeletürítés
* agresszív viselkedés
*
* ájulás
* fájdalom
* szédülés
* balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre)
* hányás
* álmatlanság (inszomnia)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
* lassú szívverés
* kreatin-kináz-szint emelkedése a vérben (a kreatin-kináz enzim az izmok anyagcseréjében vesz részt)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
* Mozgászavarok, mint remegés/tremor, merevség vagy kontrollálatlan mozgások, különösen az arc és a nyelv területén, de a végtagokban is
*
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donepezil Oriont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Donepezil Oriont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donepezil Orion 10mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a donepezil hidroklorid
Egy filmtabletta 10 mg donepezil hidrokloridot tartalmaz, ami 9,12 mg donepezilnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium- sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), propilénglikol és talkum.
Milyen a Donepezil Orion 10mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, körülbelül 9,3 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés:
14 db vagy 28 db vagy 56 db vagy 84 db vagy 98 db vagy 112 db filmtabletta 14 tablettát tartalmazó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Donepezil Orion 10 mg ohukese polümeerikattega tabletid
Finnország: Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteinen
Finnország: Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteinen
Magyarország: Donepezil Orion 10 mg filmtabletta
Litvánia: Donepezil Orion 5 mg plevele dengtos tabletes
Litvánia: Donepezil Orion 10 mg plevele dengtos tabletes
Lengyelország: Doneprion 5 mg tabletki powlekane
Lengyelország: Doneprion 10 mg tabletki powlekane
OGYI-T-20881/02 (Donepezil Orion 10 mg filmtabletta 28×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.
3
OGYÉI/7829/2019
|
