B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
tocilizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Betegfigyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében. A RoActemra csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja a napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi a mindennapi tevékenységeinek ellátását.
• A RoActemra-t felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos aktív reumás ízületi gyulladás, egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazható, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel. A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
• A RoActemra felnőttek esetében a súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladás kezelésére korábbi metotrexát-kezelés nélkül is alkalmazható.
• A RoActemra-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák. A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület
fájdalmát és duzzanatát okozza, valamint lázat és bőrkiütést okoz. A RoActemra-t az sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
• A RoActemra-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák. A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) ,egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
• A RoActemra-t felnőtteknél és 2 éves és annál idősebb gyermekeknél súlyos vagy életet veszélyeztető citokinfelszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos típusú daganatok kezelésére kiméra antigén-receptor (CAR) T-sejt-terápiát alkalmaztak, és ennek mellékhatásaként citokinfelszabadulási szindróma alakult ki.
• A RoActemra a koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) kezelésére javasolt olyan felnőtteknél, akik szisztémás kortikoszteroidokat kapnak és kiegészítő oxigénkezelésre vagy gépi lélegeztetésre szorulnak.
2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a RoActemra-t
• ha allergiás a tocilizumabra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha aktív, súlyos fertőzése van.
Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az infúziót beadó kezelőorvosnak vagy a szakszemélyzetnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
• Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának. A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.
• Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.
• Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el a kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg). A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél, de különösképpen gyermekek esetében, az összes előírt immunizációt el kell végezni, kivéve, ha sürgős kezelés megkezdése szükséges. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
• Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának. A RoActemrakezelés alatt szükséges lehet ezeket ellenőrizni.
• Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
• Ha tartós fejfájása van.
A RoActemra-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.
Gyermekek és serdülők
A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el a kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a RoActemra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy gyermeke gyógyszereiről, ha ő a beteg), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el a kezelőorvosának, ha olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
• metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva
• szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
• kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
• teofillin, az asztma kezelésére
• warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
• fenitoin, görcsök kezelésére,
• ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
• benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.
Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.
Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A RoActemra nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 26,55 mg nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit Önnek nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell vennie. Ugyanakkor a gyógyszer 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelőorvosa írhatja fel.
A RoActemra-t orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át. Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.
Reumatoid artritiszes felnőtt betegek
A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg). Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
A RoActemra-t a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).
sJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb) A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.
• Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
• Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt.
SJIA-s gyermekek a RoActemra-t 2 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb) A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.
• Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
• Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt.
PJIA-s gyermekek a RoActemra-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
CRS-ben szenvedő betegek
A RoActemra szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb. Az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb.
A RoActemra-t lehet önállóan vagy kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazni.
COVID-19-ben szenvedő betegek
A RoActemra szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva. Szükség lehet egy második adag beadására is.
Ha az előírtnál több RoActemra-t kapott
Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha kimarad egy adag RoActemra
Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Ha idő előtt abbamarad a RoActemra alkalmazása
Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.
Ezek gyakoriak: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Allergiás reakciók az infúzió beadása alatt vagy azt követően:
• nehézlégzés, szorító érzés a mellkasban vagy kábultság
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Súlyos fertőzések tünetei
• láz és hidegrázás
• száj- vagy bőrhólyagok
• gyomorfájás
Májkárosodás jelei és tünetei
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• fáradtság
• hasi fájdalom
• sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)
Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
Nagyon gyakori mellékhatások:
Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
• felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és fejfájás
• magas vérzsír- (koleszterin) szint
Gyakori mellékhatások:
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás)
• övsömör (herpesz zoszter)
• szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
• néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
• bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók
• szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
• fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
• száj kifekélyesedése, gyomorfájás
• folyadékfelhalmozódás (ödéma) a lábszárakban, testsúlynövekedés
• köhögés, légzési nehézség
• vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
• kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
• vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint
• alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben
Nem gyakori mellékhatások:
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
• piros, duzzadt területek a szájban
• magas vérzsírértékek (trigliceridszintek)
• gyomorfekély
• vesekövek
• pajzsmirigy-alulműködés
Ritka mellékhatások:
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
• halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
• májgyulladás (hepatitisz), sárgaság
Nagyon ritka mellékhatások:
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során
• májelégtelenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
sJIA-ban szenvedő gyermekek
Általánosságban, az sJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.
pJIA-ban szenvedő gyermekek
Általánosságban, a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt, mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.
5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Hűtőszekrényben (2 oC-8 oC) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RoActemra
• A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.
A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).
A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).
• Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátriumdihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A RoActemra egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum. A koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
A RoActemra oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található. A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44 Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See Ireland)
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Slovenská republika
Malta
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Chugai Pharma UK Ltd.
Lietuva
UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Tel: +44 (0) 208 987 5600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak Útmutató az alkalmazás előtti hígításhoz
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés. Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható. Steril tűt és fecskendőt kell használni a RoActemra elkészítéséhez.
RA-s, COVID-19-ben szenvedő és CRS-es felnőtt betegek (30 kg-os vagy annál nagyobb testtömeg)
Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
Alkalmazása gyermekpopuláció esetén
30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegek
Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki -aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához
szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg)
szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
30 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s és CRS-es betegek
Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki -aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg)
szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
30 kg-nál kisebb testtömegű pJIA-s betegek
Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,5 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
tocilizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Betegfigyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elő (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.
A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
• felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy
autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
• olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van.
A RoActemra csökkenti a reumás izületi gyulladás tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.
A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat.
A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.
Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés RoActemra-val történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.
• olyan 1 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz.
A RoActemra-t a sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
• olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek. Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a RoActemra-t
• ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.
Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza a RoActemra-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Ha a RoActemra beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következő adagot.
Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
• Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
• Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelőorvosának. A tünetek
lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.
• Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az
orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.
• Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el
kezelőorvosának. A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
• Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelőorvosának. A RoActemra-kezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.
• Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
• Ha tartós fejfájása van.
A RoActemra-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.
Gyermekek és serdülők
A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. A RoActemra nem adható 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekeknek.
Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a RoActemra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
• metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva
• szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
• kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
• teofillin, az asztma kezelésére
• warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
fenitoin, görcsök kezelésére,
• ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
• benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz (sJIA), poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (pJIA) vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.
Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A kezelést csak reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
A készítmény ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban és óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), hetente egyszer adva.
Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (1 évesek és annál idősebbek)
A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
• Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), kéthetente egyszer.
• Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), hetente egyszer.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (2 éves és annál idősebb)
A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
• Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), háromhetente egyszer.
• Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), kéthetente egyszer.
A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején a RoActemra-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban
dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t. A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.
Ha az előírtnál több RoActemra-t alkalmazott
Minthogy a RoActemra-t egy előretöltött fecskendő segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot
Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.
• Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.
• Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest 7 napon belül, azonnal adjon ill. adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja ill. adassa be.
• Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot
Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.
• Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, a kimaradt adagot a soron következő időpontban adja, illetve adassa be magának.
• Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a RoActemra alkalmazását
Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz. Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:
• légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Súlyos fertőzések tünetei:
• láz és hidegrázás
• száj- vagy bőrhólyagok
• gyomorfájás
Májkárosodás jelei és tünetei
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• fáradtság
• hasi fájdalom
• sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)
Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
Nagyon gyakori mellékhatások:
Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek
• felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és fejfájás
• magas vérzsír (koleszterin) szint
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Gyakori mellékhatások:
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás)
• övsömör (herpesz zoszter)
• szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
• néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
• bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók
• szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
• fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
• száj kifekélyesedése, gyomorfájás
• folyadék felhalmozódása (ödéma) a lábszárakban, testtömegnövekedés
• köhögés, légzési nehézség
• vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
• kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
• vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint
• alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben
Nem gyakori mellékhatások:
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
• piros, duzzadt területek a szájban
• magas vérzsírértékek (trigliceridszintek)
• gyomorfekély
• vesekövek
• pajzsmirigy-alulműködés
Ritka mellékhatások:
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
• Halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
• a máj gyulladása (hepatitisz), sárgaság
Nagyon ritka mellékhatások:
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során
• májelégtelenség
A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások
A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél fellépő mellékhatásokhoz. Egyes mellékhatások a gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és lecsökkent fehérvérsejtszám.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az előretöltött fecskendő címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött fecskendő 2 hétig tárolható 30 °C-on vagy 30 °C alatti hőmérsékleten.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban.
Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelen ill. sárgás színtől eltérően elszíneződött, vagy az előretöltött fecskendő bármely része sérültnek látszik.
A fecskendőt nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 5 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt. Ha az előretöltött fecskendő felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.
Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RoActemra?
• A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.
Egy 0,9 ml-es előretöltött fecskendő 162 mg tocilizumabot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin/L-argininhidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz
Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A RoActemra egy oldatos injekció. Az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű.
A RoActemra 0,9 ml-es előretöltött fecskendőként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz.
Egy csomag 4 előretöltött fecskendőt, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (3x4) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44 Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See Ireland)
Danmark
Nederland
Malta
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Eesti
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Chugai Pharma UK Ltd.
Tel: +44 (0) 208 987 5600
Polska
??????
Lietuva
UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Mit kell tudnia a RoActemra előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazásához?
Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a RoActemra előretöltött fecskendőt megfelelően tudja alkalmazni. Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást. Mielőtt Ön először alkalmazná a RoActemra előretöltött fecskendőt, az ellátását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy hogyan kell azt megfelelően előkészíteni és beadni. Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó egészségügyi szakembert. Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra előretöltött fecskendőt.
Kérjük, a legfontosabb információkért, melyeket a gyógyszerrel kapcsolatban tudnia kell, olvassa el a RoActemra előretöltött fecskendő betegtájékoztatóját is. Fontos, hogy a RoActemra kezelés ideje alatt mindvégig maradjon kapcsolatban az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberrel.
Fontos információ:
• Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
• Ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
• Soha ne próbálja szétszedni a fecskendőt.
• Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
• Ne adja be a bőrét fedő ruházaton keresztül.
• Soha ne alkalmazza újra ugyanazt az előretöltött fecskendőt.
• Ne érjen hozzá a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
Tárolás
A RoActemra fecskendő és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A fecskendőt mindig hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni. A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött fecskendő 2 hétig tárolható 30 °C-on vagy 30 °C alatti hőmérsékleten. Az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban. A fecskendő fagyástól és fénytől védve tárolandó. A fecskendőket tartsa szárazon.
Az előretöltött fecskendő részei
Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége: A csomagolás tartalmazza:
• Előretöltött fecskendő A csomagolás nem tartalmazza:
• Alkoholos törlőkendő
• Steril vattacsomó vagy géz
• Szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtő edény a tűvédő kupak és a használt fecskendő biztonságos tárolásához
Hely az előkészületekhez:
• Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
1. lépés: nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt
• Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből és nyissa ki. Ne érjen hozzá a fecskendőn a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
• Vegye ki a dobozból a fecskendőt, majd nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt, valamint a fecskendőben lévő gyógyszert. Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.
• Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A. ábra), és ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le). Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt. Ez a fecskendő és a gyógyszer biztonságos alkalmazása miatt fontos.
Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:
• a gyógyszer zavaros
• a gyógyszerben részecskék láthatók
• a gyógyszernek a színtelen ill. sárgás színűtől eltérő színe van
• a fecskendő bármelyik része sérültnek látszik
2. lépés: hagyja a fecskendőt szobahőmérsékletűre felmelegedni
• Ne vegye le a fecskendőről a tűvédő kupakot az 5. lépésig. A tűvédő kupak korai eltávolítása a gyógyszer beszáradását és a tű eltömődését okozhatja.
• Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sík felületre, és hagyja a fecskendőt kb. 25-30 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni. Ha nem várja ki, amíg a fecskendő felveszi a szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen lehet és előfordulhat, hogy nehéz lesz benyomni a tolórúdat.
• A fecskendőt nem szabad más módon felmelegíteni.
3. lépés: mossa meg a kezét
• Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
4. lépés: válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét
• Az injekció beadására ajánlott helyek a comb elülső és középső része, valamint a has köldök alatti, alsó része, a közvetlen a köldök körüli, 5 cm-es terület kivételével. (lásd B. ábra)
• Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külső részébe is beadhatja (lásd B. ábra)
• Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtől, ahová az előző injekciót szúrta.
• Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat. Ne adja be anyajegybe, hegbe, zúzódott területbe, ill. olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
• A fertőzésveszély csökkentése érdekében tisztísa meg a területet az alkoholos törlőkendővel (lásd C. ábra).
• Várjon kb. 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad. • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet. A megtisztított területet ne legyezze és ne fújja.
5. lépés: távolítsa el a tűvédő kupakot • Ne tartsa a fecskendőt a tolórúdnál fogva, mialatt leveszi róla a tűvédő kupakot. • Fogja meg erősen a fecskendő testét az egyik kezével, és húzza le a tűvédő kupakot a másikkal. (lásd D. ábra). Ha nem sikerül levennie a tűvédő kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
• Ne nyúljon a tűhöz, és a tű se érjen más felülethez.
• Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi folyadék látható. Ez normális jelenség.
• Dobja be a tűvédő kupakot szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe.
MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
• Amennyiben nem használja fel a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, akkor dobja ki a
fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe, és használjon egy új fecskendőt. Ha a tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideje távolította el, nehezebb lehet az injekció beadása, mivel a gyógyszer beszáradhat és eltömítheti a tűt.
• Eltávolítása után soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot.
6. lépés: adja be az injekciót • Fogja kényelmesen a kezébe a fecskendőt.
• Annak érdekében, hogy a tűt biztosan megfelelő módon lehessen beszúrni a bőr alá, a szabad kezével csípje redőbe a laza bőrt a megtisztított injekciós területen. A bőr redőbe emelése azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), és nem mélyebbre (izomba). Ha izomba adják, az injekció beadása kellemetlen lehet.
• Ne fogja meg és ne nyomja a tolórudat, mialatt a tűt a bőrbe szúrja.
• Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45°-90°os szögben. (lásd E. ábra).
A beszúrás szögének helyes megválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat.
• Ezt követően a fecskendőt változatlan helyzetben tartva engedje el a bőrredőt.
• A tolórudat óvatosan, teljes hosszában benyomva lassan adja be az összes gyógyszert. (lásd F. ábra). Annak érdekében, hogy a teljes gyógyszeradag beadásra kerüljön, és a tűvédő szerkezetet kioldó karok teljesen oldalra nyomódjanak, teljes hosszában nyomja be a tolórudat. Ha nem nyomja be teljesen a tolórudat, a tű kihúzása után a tűvédő nem fog kinyílni, és nem fogja befedni a tűt. Ha a tű nincs befedve, legyen óvatos, és a tűszúrás elkerülése érdekében tegye a fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe.
• Miután teljes hosszában benyomta a tolórudat, tartsa továbbra is benyomva, hogy a tű kihúzása előtt biztosan a teljes gyógyszermennyiség beadásra kerüljön.
• A tolórudat továbbra is benyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből, ugyanabban a szögben mint ahogy beszúrta. (lásd G. ábra)
• Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia (a 2. lépéstől újra elkezdve). Ha továbbra is nehézséget tapasztal, forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
• Miután teljesen kihúzta a tűt a bőrből, elengedheti a tolórudat, ezt követően a tűvédő szerkezet körülveszi a tűt. (lásd H. ábra)
• Ha az injekció beadásának helyén vércseppek láthatók, nyomjon a beadási helyre vattacsomót vagy gézt, kb. 10 másodpercen keresztül.
• Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
7. lépés: dobja ki a fecskendőt
• Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a fecskendőre.
• A használt fecskendőket dobja szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe. Ha nincs ilyen edénye, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy hol tud beszerezni tűgyűjtő edényt, ill. hogy milyen egyéb, szúrásbiztos tárolóedény használható a használt fecskendők biztonságos tárolásához. (lásd I. ábra)
Beszélje meg az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell megfelelő módon eldobni a használt fecskendőket. Lehetséges, hogy a használt fecskendők eldobását helyi rendeletek vagy országos hatályú törvények szabályozzák.
A használt fecskendőket és a szúrásbiztos tárolóedényeket nem szabad a háztartási hulladékba dobni ill. újrahasznosítani.
• A megtelt dobozt az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően dobja ki.
• A szúrásbiztos tárolóedény mindig gyermekektől elzárva tartandó.
Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos tanácsok betegek részére
Ha Ön a rendelőn kívül a ROACTEMRA injekció beadása alatt vagy azt követően bármikor olyan tüneteket észlel (nem teljes felsorolás), mint pl. bőrkiütés, viszketés, hidegrázás, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása, mellkasi fájdalom, sípoló légzés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés vagy ájulásérzés, azonnal keresse fel a sürgősségi ellátást.
A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére
Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:
• test fájdalmak, láz, hidegrázás
• köhögés, kellemetlen vagy szorító érzés a mellkasban, légszomj
• kipirulás, melegségérzet, szokatlan bőr vagy ízületi duzzanat
• hasi fájdalom, a has érzékenysége és/vagy a bélműködés megváltozása
Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.
Ha aggódik, vagy kérdése van a fecskendővel kapcsolatban, kérje az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze segítségét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ACTPen(r))
tocilizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Betegfigyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elő (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.
A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
• felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy
autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
• olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van.
A RoActemra csökkenti a tüneteket, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.
A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat.
A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.
Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés RoActemra-val történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.
• olyan 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz.
A RoActemra-t a sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
• olyan 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek. Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
|
