Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
ezomeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga az ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőttek
* Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.
* Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.
* Az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek. Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szintén alkalmazható arra, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed.
* Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
* Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után.
12 éves korú és idősebb serdülők
* Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD). Ez a gyomorsav nyelőcsőbe (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) történő feljutása miatt alakul ki, fájdalmat, gyulladást és égő érzést okozva.
* Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult gyomorfekély vagy a bél felső szakaszának fekélye (nyombélfekély). Ha Önnél ez áll fenn, kezelőorvosa antibiotikumokat is rendelhet a fertőzés kezelésére illetve a fekély gyógyítására.
2. Tudnivalók az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát:
* ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha allergiás az ehhez hasonló gyógyszerekre, amelyek hatóanyagának a neve "-prazol"-ra végződik (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
* ha olyan, a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed, amely a nelfinavir hatóanyagot tartalmazza.
Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
* súlyos májbetegségben szenved;
* súlyos vesebetegségben szenved;
* egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);
* korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához, ha:
* minden ok nélküli jelentős testsúlyvesztése és nyelési nehézsége van.
* gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van.
* ételt vagy vért hány.
* széklete fekete (vérrel festett).
Ha az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát "szükség szerinti" alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mint protonpumpa gátló gyógyszert több, mint 1 éven át szedők körében megnövekedhet a csípő-, csukló-és gerinctörés kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha oszteoporózisa van vagy kortikoszteroid gyógyszereket szed (melyek megnövelhetik az oszteoporózis kockázatát).
Gyermekek
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a 12 éves kor alatti gyermekek részére az adatok hiánya miatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását.
Ne szedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha nelfinavir tartalmú gyógyszert (HIV fertőzés kezelésére) szed.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását, ill. az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatással lehet rájuk:
* atazanavir - HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
* ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Szükség esetén a tartósan kezeltek számára és a súlyosan csökkent májműködésű betegek esetében az orvos módosítja majd az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta adagját.
* erlotinib - daganatos megbetegedés kezelésére használt gyógyszer.
* egy bizonyos enzim révén átalakuló gyógyszerek, mint a
- diazepam - nyugtató és altató gyógyszer;
- citalopram, imipramin, klomipramin - depresszió kezelésére használt gyógyszerek;
- fenitoin - az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére használt gyógyszer.
Szükség esetén az orvosnak csökkentenie kell e gyógyszerek adagját, különösen az esetenkénti szedés alatt. Ha Ön fenitoint szed, akkor az orvosa - különösen az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor - ellenőrzi majd a fenitoin szintjét az Ön vérében.
* warfarin, fenprokumon, acenokumarol - véralvadásgátlásra használt gyógyszerek.
Az orvosa - különösen az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés elkezdésekor és befejezésekor - ellenőrzi majd a véralvadási értékeit.
* cilostazol - időszakos sántítás (a láb elégtelen vérellátása okozta fájdalom hatására kialakuló) kezelésére használt gyógyszer.
* ciszaprid - gyomor- és bélproblémák kezelésére használt gyógyszer.
* metotrexát - kemoterápiás gyógyszer, melyet nagy adagban alkalmaznak daganatos megbetegedés során. Ha Ön nagy adagban alkalmaz metotrexátot, a kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést.
* rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum.
* közönséges orbáncfű - depresszió kezelésére használt gyógynövény.
* digoxin - különböző szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer.
* klopidrogél - vérrögképződéssel járó események megelőzésére használt gyógyszer (pl.: szívroham vagy sztrók).
* takrolimusz - a szervátültetést követő kilökődés megelőzésére használt gyógyszer.
Ha a kezelőorvosa Önnek amoxicillin és klaritromicin tartalmú antibiotikumot írt fel az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával együtt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az egyéb gyógyszereiről, amelyeket szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez idő alatt szedheti-e az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
* Szoptatás
Nem ismert, hogy az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átjut-e az anyatejbe. Ezért ne szedje az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta várhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nem gyakran vagy ritkán lehetnek olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt.
* Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).
* Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi, tájékoztassa orvosát, ha a betegség tünetei megváltoznak.
Adagolás
* Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.
* A szokásos adagolást az alábbiak foglalják össze:
Felnőttek
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:
* Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
* A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
* Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
* Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.
Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
* A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.
* Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére:
* A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4-8 héten át.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek megelőzésére:
* A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés kezelésére (Zollinger-Ellison szindróma):
* A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer.
* Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag 80 mg, naponta kétszer.
Hosszú távú kezelésre a fekélyvérzés kiújulásának ezomeprazol intravénás adásával végzett megelőzése után:
* A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten keresztül.
Serdülők (12 éves korú vagy idősebb)
Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) okozta gyomorégés kezelésére:
* Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatja azonos adagban, további 4 hétig.
* A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
* Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.
* Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.
Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására:
* A szokásos adag egy Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta kétszer, 1 héten át.
* Orvosa ezzel egy időben el fogja rendelni az antibiotikum készítmények, például az amoxicillin és a klaritromicin szedését is.
A gyógyszer szedése
* A tabletták a nap bármely szakában bevehetők.
* A tablettákat étkezéstől függetlenül (egyidejűleg vagy éhgyomorra is) be lehet venni.
* A tablettákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a tabletták bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.
Útmutatás a tabletta kettéosztásához
A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az ábrán látható módon törje félbe a tablettát:
Mit tegyen, ha nyelési nehézségei vannak
* Ha nehézségei vannak a tabletta lenyelésével:
- Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes vízbe. Más folyadékot ne alkalmazzon!
- Keverje el a tablettát, amíg szét nem esik (ez nem lesz tiszta oldat). Majd azonnal, de legfeljebb 15 percen belül igya meg. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni az oldatot!
- Hogy biztosan bevegye az összes orvosságot, öblítse át alaposan a poharat fél pohár vízzel és ezt is igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák az orvosságot. A részecskéket nem szabad szétrágni vagy összetörni.
* Ha semmiképpen nem tudja lenyelni a tablettát, keverje össze egy kevés vízzel és töltse fecskendőbe. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).
Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha az előírtnál több Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha elfelejtette bevenni az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
* Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
* Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Addig folytassa az előírt adag szedését, ameddig az orvosa rendelte. Ha orvosi tanács nélkül félbeszakítja, illetve leállítja a kezelést, akkor azzal lecsökkentheti a terápia eredményét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
* Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció) (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése vagy magas láz és ízületi fájdalom is előfordulhat. Ezek az "Erythema multiforme", "Stevens-Johnson szindróma", vagy a "toxikus epidermális nekrolízis" tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság a májműködési zavar tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* Ez a gyógyszer nagyon ritkán hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertőzés alakul ki, amely lázzal, általános egészségi állapotának nagyfokú romlásával jár, vagy ha a láz helyi fertőzés tüneteivel pl. a nyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel együtt jelentkezik, Önnek a lehető legsürgősebben kezelőorvosához kell fordulnia, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek számának a csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által ebben az időszakban szedett gyógyszerekről (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és az agy megbetegedéséhez vezetnek. Ezek zavarttá tehetik Önt vagy furcsán viselkedhet és/vagy álmosnak érezheti magát (enkefalopátia) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás;
* gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájás, székrekedés, szelek (flatulencia);
* hányinger (émelygés) vagy hányás;
* jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a kéz, a bokák és a lábak duzzanata;
* álmatlanság;
* szédülés;
* zsibbadás, bizsergés érzése;
* aluszékonyság;
* szájszárazság;
* a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények változásai;
* viszketés;
* bőrkiütések;
* göbös kiütés (csalánkiütés);
* csípő-, csukló-és gerinctörés (ha ezt a gyógyszert magas adagolásban és hosszú ideig alkalmazzák);
* forgás érzés (vertigo).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* vérrel kapcsolatos problémák, pl. csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ennek következtében gyengeség, véraláfutások jelentkezhetnek és növekedhet a fertőzések előfordulásának gyakorisága is;
* alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat;
* izgatottság, zavartság vagy depressziós hangulat;
* az ízérzékelés megváltozása;
* homályos látás;
* hirtelen jelentkező sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs);
* a száj nyálkahártyájának gyulladása;
* a "szájpenész" nevű fertőzés, amely érintheti a beleket is, és amelyet egy gombafajta okoz;
* hajhullás;
* bőrkiütések a napfénynek kitett területeken;
* ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
* általános rossz közérzet;
* fokozott verejtékezés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának egyaránt bekövetkező csökkenése;
* agresszió;
* nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk);
* izomgyengeség;
* súlyos veseproblémák;
* férfiak mellmegnagyobbodása.
Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Ha Ön 3 hónapnál hosszabb ideig szedi ezt a gyógyszert, lehetséges, hogy a vérében a magnéziumszint csökken. Az alacsonyabb magnéziumszintre utaló tünetek lehetnek a következők: fáradtság, akaratlan izom-összehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés. Ha észleli ezeket a tüneteket, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium-és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy a vér magnéziumszintjét ellenőrizzék.
* Gyulladás a bélben, ami hasmenéshez vezet (mikroszkópos kolitisz);
* Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esomperazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás és Aclar/alumínium buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
HDPE tartály:
Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása előtt:
Legfeljebb 30?C-on tárolandó.
Tárolási körülmények a HDPE tartály felbontása után:
Legfeljebb 30?C-on tárolandó.
Eltarthatóság felbontás után: 6 hónap.
A tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol.
40 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők
- Tablettamag:
Szacharóz, kukoricakeményítő, glükóz szirup, hidroxipropil-cellulóz, povidon, talkum, titán-dioxid (E171), metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-monosztearát, propilénglikol, sztearinsav, poliszorbát 80, szimetikon, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- Tablettabevonat:
Hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 100x1 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek S.A., Ul. Domaniewski 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország
S.C. Sandoz S.R.L, 4 and 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Esomeprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Tabletten
Bulgária: MEPREZOR 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Csehország: Esomeprazol Sandoz 40 mg
Dánia: Esomeprazol Sandoz
Észtország: NEXMEZOL 40mg
Finnország: Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti
Lengyelország: Stomezul, 40 mg, tabletki dojelitowe
Lettország: Nexmezol 40 mg zarnas kistoas tabletes
Litvánia: Nexmezol 40 mg skrandyje neirios tabletes
Magyarország: Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Norvégia: Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletter
Portugália: Esomeprazol Sandoz
Románia: Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente
Spanyolország: Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Szlovénia: Nillar 40 mg gastrorezistentne tablete
OGYI-T-20829/13 14 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/14 14 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/15 14 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/16 15 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/17 15 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/18 15 x HDPE tartály
OGYI-T-20829/19 28 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/20 28 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/21 28x HDPE tartály
OGYI-T-20829/22 30 x Alu//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/23 30 x Aclar//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-20829/24 30 x HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Gyomorszondán keresztül történő alkalmazás, orvosok részére:
Ha a beteg képtelen a nyelésre, akkor a tablettákat szénsavmentes vízben el lehet oszlatni, és gyomorszondán keresztül be lehet adni. Lényeges, hogy gondosan ellenőrizni kell a kiválasztott fecskendő és szonda megfelelő voltát.
Alkalmazás gyomorszondán keresztül
1. Helyezze a tablettát megfelelő fecskendőbe, és töltse meg a fecskendőt kb. 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegővel!
Egyes szondák esetén 50 ml vízben kell eloszlatni, hogy a szemcsék ne dugaszolják el a szondát.
2. Közvetlenül ezután kb. két percig rázza a fecskendőt, hogy eloszlassa a tablettákat!
3. Tartsa a hegyével felfelé a fecskendőt, és ellenőrizze, hogy nem dugult-e el a hegye!
4. Csatlakoztassa a fecskendőt a fenti helyzetben tartva a gyomorszondához!
5. Rázza fel a fecskendőt, és fordítsa a hegyével lefelé mutató helyzetbe! Rögtön fecskendezzen kb. 5-10 ml-t a szondába! A befecskendezés után fordítsa vissza a fecskendőt, és rázza meg! Tartsa hegyével felfelé a fecskendőt, mert ez megakadályozza az eldugulását!
6. Fordítsa a fecskendőt a hegyével lefelé, és rögtön fecskendezzen további 5-10 ml-t a szondába! Addig ismételje ezt az eljárást, amíg a fecskendő ki nem ürül!
7. Töltse meg a fecskendőt 25 ml vízzel és 5 ml levegővel, és ismételje meg az 5. lépést amennyiben szükséges, hogy bemossa az esetleg a fecskendőben maradt üledéket! Egyes szondák esetében 50 ml vízre van szükség.
10
OGYÉI/19516/2019
|
