Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voredanin 40 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voredanin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voredanin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Voredanint?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Voredanint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voredanin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voredanin a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek.
A Voredanin az étrendi változtatások kiegészítésére használható a vérzsírok, mint a koleszterin és trigliceridek szintjének csökkentésére, ha az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmódváltás önmagukban nem elégségesek. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Voredanin alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a Voredanin szedése előtt
Ne szedje a Voredanint:
* ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a Voredanin egyéb összetevőjére - részletesebben lásd a 6. pontban,
* ha májbetegsége van vagy volt korábban,
* ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak,
* ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
* ha terhes vagy teherbe kíván esni,
* ha szoptat.
* ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben felsorolt okok miatt a Voredanin lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára:
* ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak,
* ha veseproblémái vannak,
* ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn,
* ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő,
* ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,
* ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt,
* ha kórelőzményében májbetegség szerepel,
* ha 70 évesnél idősebb.
Számoljon be kezelőorvosának és gyógyszerészének a Voredanin filmtablettával történt kezelés előtt
- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Voredanin-kezelés megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés során is vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) emelkedik a kockázata (lásd. 2. pont "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Voredanin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voredanin hatását, vagy a Voredanin változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
* a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin,
* bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav,
* a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol,
* anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmust szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron,
* HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, stb.,
* A hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja,
* egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Voredaninnel: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégés és gyomorfekélyek kezelésére), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), és savlekötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú, emésztési zavar elleni gyógyszerek),
* vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
A Voredanin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Voredanin alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Voredanin hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "A Voredanin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Voredanint, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni.
Fogamzóképes nők a Voredanint csak akkor szedhetik, ha biztonságos fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ne szedje a Voredanint, ha Ön szoptat.
A Voredanin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Voredanint?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Voredanin-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
Az atorvasztatin szokásos kezdő adagja felnőtteknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A Voredanin legnagyobb napi adagja 80 mg.
A 10 mg-os hatáserősség hiányában ezzel a készítménnyel a 10 mg-os kezdő dózis nem kivitelezhető.
A Voredanin tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A Voredanint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Voredanin-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Voredanin hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Voredanint vett be
Ha véletlenül túl sok Voredanin tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Voredanint
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Voredanin szedését
Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Voredanin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
* Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
* A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
* Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, vagy a vizelet vöröses-barna elszíneződését, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik, kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
* Ha váratlan vagy szokatlan vérzés, vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
* Lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességet és a vérsejtekre gyakorolt hatást).
A Voredanin egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
* allergiás reakciók
* a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szint emelkedése
* fejfájás
* émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
* ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
* kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
* rémálmok, álmatlanság
* szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetkiesés
* homályos látás
* zúgás a fülben és/vagy a fejben
* hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
* májgyulladás (hepatitisz)
* kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
* nyakfájás, az izmok fáradékonysága
* nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a bokák körül, emelkedett testhőmérséklet
* fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* látászavarok
* váratlan vérzés vagy véraláfutás
* epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
* ínsérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
* halláscsökkenés
* férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazásával kapcsolatban:
* Szexuális nehézségek
* Depresszió
* Légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz
* Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voredanint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Voredanint. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voredanin?
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E170), povidon (K30), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
filmbevonat: hipromellóz 6 cP (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (6000).
Milyen a Voredanin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 8,2×17 mm átmérőjű filmtabletta.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20) vagy 500 db filmtabletta (OPA/Al//PVC/Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártók:
Actavis hf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjör?ur
Izland
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
OGYI-T-20869/03 30×
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. november
OGYÉI/40537/2019
|
