Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Chinotal 100 mg oldatos injekció
pentoxifillin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Chinotal 100 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Chinotal 100 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Chinotal 100 mg oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Chinotal 100 mg oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Chinotal 100 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Perifériás, elzáródással járó artériás megbetegedésben, érelmeszesedés vagy cukorbetegség eredetű artériás-vénás megbetegedésekben (járáskor jelentkező lábszárfájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, trombózis utáni állapot, lábszárfekély, gangréna); ér-, illetve idegbántalom esetén.
A szem vagy a belső fül degeneratív eredetű látás-, illetve hallászavart okozó vérkeringési zavaraiban.
Agyi keringési zavarokban (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint koncentrációképesség gyengesége, csökkenése, szédülés, memóriazavarok) vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok esetén.
2. Tudnivalók a Chinotal 100 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Chinotal 100 mg oldatos injekció:
* ha allergiás pentoxifillinre, valamint egyéb xantin származékokra (koffein, teobromin, teofillin) vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
* friss szívinfarktus vagy agyvérzés esetén.
* retina (a szem ideghártya) nagy felületen történő bevérzései esetén.
* fennálló, nagyobb érből történő vérzés esetén.
* magas vérnyomással járó, súlyos koszorúér- és agyi érelmeszesedés, valamint súlyos szívritmus zavarok esetén az injekciós kezelés szempontjából relatív ellenjavallatot jelentenek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Chinotal 100 mg oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
* alacsony vérnyomás esetén, vagy instabil keringés fennállásakor,
* szívelégtelenségben,
* súlyos szívritmuszavar esetén,
* szívinfarktuson átesett betegek esetében,
* bizonyos autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózuszban, kevert kollagénbetegségben),
* veseműködési zavarokban,
* súlyos májműködési zavarokban.
Egyéb gyógyszerek és a Chinotal 100 mg oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyedi orvosi előírás alapján együtt szedhető szerek:
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mert a vérnyomás fokozottabb csökkenése fordulhat elő, ezért adagjuk módosítása válhat szükségessé.
Inzulin és vércukorszint-csökkentők: a pentoxifillin fokozhatja a vércukorszint-csökkentő hatásukat, ezért azok adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Véralvadásgátlók, vérlemezke összecsapódást gátló szerek: a vérzésveszély fokozódhat.
Fokozott óvatossággal szedhető együtt:
Teofillinnel: vérszintje magasabb lehet, így a mellékhatások előfordulása is gyakoribb lehet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: A Chinotal 100 mg oldatos injekció terhesség alatti használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért terhesség alatt alkalmazása nem javasolt.
Szoptatás: A pentoxifillin átjut az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak nagyon indokolt esetben fogja előírni az injekció alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a korlátozás mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Chinotal 100 mg oldatos injekciót?
Az orvos infúzióban vagy vénába adott injekció formájában adja be a készítményt.
Az infúziós és intravénás injekciós kezelést az orvos a vérkeringési zavar súlyosságától, a beteg testsúlyától és az egyéni tűrőképességtől függő adagban alkalmazza.
Az injekciót és az infúziót csak fekvő helyzetben levő betegnek szabad beadni.
Az injekciós kezelés szokásos adagja: napi 1 ampulla Chinotal 100 mg oldatos injekció, melyet igen lassan, minimum 5 perces időtartam alatt adnak be.
Az infúziós kezelés kezdő adagja napi 1 ampulla 250-500 ml infúziós oldatban, melyet 90-180 perc alatt adnak be. Ez a napi adag fokozatosan növelhető napi 4 ampulláig, melyet két részletben (reggel és délután) adnak be 250-300 ml infúziós oldatban 120-180 perc alatt. Az infúziós kezelést az orvos kombinálhatja a Chinotal 400 mg filmtabletta vagy bevont tabletta adásával.
Utókezelés: a terápia a javulás beállta után önmagában a Chinotal 400 mg filmtabletta vagy bevont tabletta alkalmazásával folytatható.
A készítmény nem javasolt a 18 év alatti serdülők, illetve gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:
* nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, görcsök.
Ritka: izgatottság, alvászavarok, akaratlan remegés.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: ritmuszavarok (pl. szapora szívverés), anginás panaszok, hirtelen fellépő szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), alacsony vérnyomás.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: alacsony vérlemezkeszám, vérszegénység.
Inmunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: súlyos túlérzékenységi reakció.
Légzőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: nehézlégzés, orrvérzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, hányás, diszpepszia, teltségérzet, hasfájás.
Nem gyakori: szájszárazság, szomjúság érzet.
Ritka: gyomorvérzés
Máj és epebetegségek, illetve tünetek:
Nagyon ritka: májfunkció zavarai, sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: viszketés, bőrpír, csalánkiütés, a bőr helyi duzzanata.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: gyengeségérzet.
Ritka: nyálkahártyavérzés.
Laboratóriumi értékek:
Nem gyakori: májenzim-értékek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Chinotal 100 mg oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Chinotal 100 mg oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga 100 mg pentoxifillin ampullánként (5 ml).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Chinotal 100 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
5 ml oldat színtelen, átlátszó, 1-es típusú, piros törőponttal ellátott üveg ampullába töltve.
5×5 ml, illetve 25×5 ml ampulla PVC tálcákban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-4685/04 5×5 ml ampullában
OGYI-T-4685/05 25×5 ml ampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
4
OGYÉI/59411/2023
|
