|
|
| RISPERDAL CONSTA 37,5MG POR+OSZ RET SZUSZP INJHOZ 1X +TŰ - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Risperdal Consta 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Risperdal Consta 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Risperdal Consta 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
riszperidon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Risperdal Consta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Risperdal Consta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Risperdal Consta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Risperdal Consta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Risperdal Consta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Risperdal Consta az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Risperdal Consta-t a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák; ennek a betegségnek a tünetei, hogy Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, melyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást, zavartságot érez.
A Risperdal Consta-t olyan betegeknek szánják, akik jelenleg szájon át szedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikus gyógyszert kapnak.
A Risperdal Consta segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
2. Tudnivalók a Risperdal Consta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Risperdal Consta-t:
* ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
* Ha korábban nem szedte a Risperdal egyik formáját sem, a Risperdal Consta alkalmazását megelőzően a kezelést a szájon át szedhető Risperdallal kell kezdeni.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperdal Consta alkalmazását, ha:
* szívbetegsége van. Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperdal Consta okozhat alacsony vérnyomást. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
* Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés (sztrók) előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
* a nyelv, száj és az arc akaratlan mozgásait már tapasztalta.
* Ön már volt olyan állapotban, melynek tünetei többek között a magas láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
* Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
* tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
* cukorbetegsége van.
* epilepsziás.
* ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
* testhőmérsékletének szabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.
* veseműködése károsodott.
* májműködése károsodott.
* vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
* Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazása már társult vérrögök képződésével.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal vagy a Risperdal Consta alkalmazása előtt.
Mivel a Risperdal Consta-val kezelt betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
A Risperdal Consta injekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Risperdal Consta testtömeg-növekedést okozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testtömegét.
A Risperdalt alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
A Risperdal Consta gyakran megemeli a "prolaktin" nevű hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mint például menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanat férfiaknál (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.
Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek
Demenciában szenvedő idős betegeknek a Risperdal Consta nem ajánlott.
Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Vese- és májbetegségben szenvedők
Bár a szájon át adott riszperidont vizsgálták, a Risperdal Consta-val nem végeztek vizsgálatot vese- és májbetegségben szenvedő betegeknél. Ebben a betegcsoportban a Risperdal Consta óvatossággal alkalmazandó.
Egyéb gyógyszerek és a Risperdal Consta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi
* az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását;
* gyógyszerek, melyek változást okozhatnak szíve ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
* lassú szívverést okozó gyógyszerek;
* alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek jelenléte a vérben (mint bizonyos vízhajtók);
* Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa);
* központi idegrendszeri aktivitást fokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát);
* vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A Risperdal Consta csökkentheti a vérnyomást;
* vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében szervezete egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperdal Consta önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős egyéneknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását
* rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
* karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek),
* fenobarbitál.
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását
* kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
* depresszió elleni gyógyszerek, pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklusos) depresszió elleni gyógyszerek,
* béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják),
* fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy nyugtató),
* cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),
* itrakonazol és ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
* az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,
* verapamil (magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
* szertralin és fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal Consta alkalmazása előtt.
A Risperdal Consta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Risperdal Consta alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
* Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
* A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Risperdal Consta-t használt a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordult, tájékoztassa orvosát.
* A Risperdal Consta egy hormon, az úgynevezett "prolaktin" szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd "Lehetséges mellékhatások").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Risperdal Consta-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
A Risperdal Consta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Risperdal Consta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Risperdal Consta-t egészségügyi szakember intramuszkuláris injekcióként vagy a felkar izmába vagy farizomba adja be kéthetente. Az injekciót felváltva kell adni a jobb és bal oldalra, de visszérbe (vénásan) adni nem szabad.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Kezdő adag
Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg volt vagy annál kevesebb, kezdő adagjának 25 mg Risperdal Consta-nak kell lennie.
Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg-nál nagyobb volt, kezdő adagként kaphat 37,5 mg Risperdal Consta-t.
Ha jelenleg egyéb szájon át szedett antipszichotikumokat kap, nem riszperidont, a kezdő Risperdal Consta adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni. Orvosa 25 vagy 37,5 mg-os Risperdal Consta-t fog választani.
Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag Risperdal Consta felel meg Önnek.
Fenntartó adag
* A szokásos adag 25 mg kéthetenként injekció formájában.
* Szükség lehet magasabb, 37,5 vagy 50 mg-os adagra. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag Risperdal Consta felel meg Önnek.
* Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető Risperdalt is felírhat.
Ha az előírtnál több Risperdal Consta-t kapott
* Azok az egyének, akik az előírtnál több Risperdal Consta injekciót kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, álló helyzetben és járáskor fellépő problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakuló szédülés és szabálytalan szívverés. Beszámoltak szabálytalan elektromos ingerületvezetésről a szívben és görcsrohamokról.
* Haladéktalanul keressen fel orvost.
Ha idő előtt abbahagyja a Risperdal Consta alkalmazását
A gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, kivéve, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek. Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el az időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót. Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
A Risperdal Consta 18 év alatti betegeknél nem alkalmazható.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő nem gyakori mellékhatások bármelyikét tapasztalja (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.
* az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperdal Consta abbahagyására.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulását tapasztalja (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* lázat, izomfeszességet, verejtékezést vagy csökkent tudati szintet észlel (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
* Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
* súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése. Ritkán allergiás reakció lép fel a Risperdal Consta injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont.
A további mellékhatások is előfordulhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthet)
* gyakori meghűléses tünetek;
* elalvási és átalvási nehézség;
* depresszió, szorongás;
* parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy" majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
* fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* tüdőgyulladás (pneumónia), mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), arc- vagy orrmelléküreg gyulladás;
* húgyúti fertőzés, influenzaszerű megbetegedés, vérszegénység (anémia);
* a "prolaktin"-nak nevezett hormon megemelkedett vérszintje (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknál előfordulhat emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy, vagy egyéb szexuális zavarok. Nők esetében kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák vagy termékenységi problémák;
* magas vércukorszint, testtömeg-növekedés, étvágynövekedés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés;
* alvászavar, ingerlékenység, csökkent nemi vágy, nyugtalanság, álmosság érzete vagy csökkent éberség;
* disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
* szédülés;
* diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
* remegés (tremor);
* homályos látás;
* szapora szívverés;
* alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás,
* légszomj, torokfájás, köhögés, orrdugulás;
* hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, hasi vagy bélfertőzés, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
* bőrkiütés;
* izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom,
* vizelet visszatartás zavara (inkontinencia);
* merevedési zavar;
* menstruációs ciklus elmaradása;
* tejszivárgás a mellből;
* a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, gyengeség, fáradtság;
* fájdalom;
* reakció az injekció beadási helyén, beleértve viszketést, fájdalmat és duzzanatot;
* emelkedett máj transzamináz értékek a vérben, emelkedett szintje a vérben a gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimnek;
* elesés.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* légutak fertőzése, hólyagfertőzés, fülfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, fertőzés, a bőr körülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás, bőr alatti gennygyülem;
* fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), vörösvértestek számának csökkenése;
* allergiás reakció;
* cukor a vizeletben, cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása;
* alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;
* magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír), emelkedett koleszterinszint a vérben;
* emelkedett hangulat (mánia), zavartság, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok;
* tudatvesztés, görcsrohamok (konvulzió), ájulás;
* nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
* szemfertőzés vagy "piros szem", száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;
* forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
* pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
* felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Risperdal Consta-t alkalmazó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
* gyors, ziháló légzés, légutak pangása, sípoló légzés, orrvérzés;
* széklet visszatartási képtelenség, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;
* viszketés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, bőrelszíneződés, akne, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
* emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérüléskor;
* ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;
* gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
* magömlés zavara, a menstruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulása, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyfolyás;
* arc, száj, szem és ajak duzzanata;
* hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
* az Önre jellemző járás megváltozása;
* szomjúságérzet, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
* bőr megkeményedése;
* emelkedett májenzim szintek a vérben;
* beavatkozással járó fájdalom.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben;
* a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;
* alacsony vércukorszint;
* nagy mennyiségű víz fogyasztása;
* alvajárás;
* alvással összefüggő evési zavar;
* mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia)
* érzelemhiány;
* alacsony tudatszint;
* fejrázás;
* szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége;
* szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Risperdal Consta-t kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
* szabálytalan szívverés;
* a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megszaporodása a vérben;
* alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
* a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, szörtyzörej a tüdőben, hangképzési zavar, légutak betegsége;
* hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás;
* nagyon kemény széklet;
* gyógyszer okozta bőrkiütés;
* csalánkiütés (urtikária), bőr megvastagodása, korpásodás, bőrbetegség, bőrsérülés;
* izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
* rendellenes testtartás;
* az emlők megnagyobbodása, emlőváladékozás;
* csökkent testhőmérséklet, kellemetlen érzet;
* a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);
* veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
* emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
* agyi erekben jelentkező problémák;
* nem reagálás az ingerekre;
* nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma;
* a látás hírtelen elvesztése vagy vakság;
* zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), szemhéjszél varasodása;
* kipirulás, nyelv duzzanata;
* repedezett ajkak;
* az emlőmirigyek megnagyobbodása;
* csökkent testhőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;
* gyógyszermegvonási tünetek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
* súlyos allergiás reakció duzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;
* a belek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
Az alábbi mellékhatás egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrel kapcsolatosak, előfordulhatnak a Risperdal Consta-val is: felálláskor fellépő gyors szívverés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Risperdal Consta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Sértetlen, egy adagot magában foglaló doboz hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Ha nem áll rendelkezésre hűtőszekrény, a felhasználás előtt a dobozt 25oC alatt, legfeljebb 7 napig lehet tárolni. Az elkészítéstől számított 6 órán belül használja fel (ha 25oC-on vagy az alatt volt tárolva).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Risperdal Consta?
- A készítmény hatóanyaga: a riszperidon.
Egy injekciós üveg 25 mg ill. 37,5 mg ill. 50 mg riszperidont tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Por:
poli-(d,l-laktid-ko-glikolid).
Oldószer (oldat):
Poliszorbát 20, karmellóz-nátrium, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Risperdal Consta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
* Egy kis üveg, amely a port tartalmazza (ebben a porban van a hatóanyag, a riszperidon). Egy előretöltött fecskendő 2 ml tiszta, színtelen oldattal, melyet a porhoz kell adni a szuszpenziós injekció elkészítésére.
* Egy injekciós üveg toldalékeszköz a szuszpendáláshoz.
* Két Terumo SurGuard(r)3 tű intramuszkuláris injekcióhoz (egy 21G UTW 1-hüvelykes [0,8 mm × 25 mm] biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW 2-hüvelykes [0,9 mm × 51 mm] biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intragluteális alkalmazáshoz).
A Risperdal Consta 1× vagy 5× (összecsomagolt) kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag Kft.
1123 Budapest, Nagyenyed utca 8-14.
Magyarország
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: RISPERDAL CONSTA
Belgium: RISPERDAL CONSTA
Ciprus: RISPERDAL CONSTA
Csehország: RISPERDAL CONSTA
Dánia: RISPERDAL CONSTA
Észtország: RISPOLEPT CONSTA
Finnország: RISPERDAL CONSTA
Franciaország: RISPERDALCONSTA LP
Németország: RISPERDAL CONSTA
Görögország: RISPERDAL CONSTA
Magyarország: RISPERDAL CONSTA
Izland: RISPERDAL CONSTA
Írország: RISPERDAL CONSTA
Olaszország: RISPERDAL
Litvánia: RISPOLEPT CONSTA
Lettország: RISPOLEPT CONSTA
Lichtenstein: RISPERDAL CONSTA
Luxemburg: RISPERDAL CONSTA
Málta: RISPERDAL CONSTA
Hollandia: RISPERDAL CONSTA
Norvégia: RISPERDAL CONSTA
Lengyelország: RISPOLEPT CONSTA
Portugália: RISPERDAL CONSTA
Románia: RISPOLEPT CONSTA
Szlovákia: RISPERDAL CONSTA
Szlovénia: RISPERDAL CONSTA
Spanyolország: RISPERDAL CONSTA
Svédország: RISPERDAL CONSTA
Egyesült Királyság: RISPERDAL CONSTA
OGYI-T-8812/02 (25 mg tűmentes kiszerelés)
OGYI-T-8812/04 (37,5 mg tűmentes kiszerelés)
OGYI-T-8812/06 (50 mg tűmentes kiszerelés)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Fontos információk
Ahhoz, hogy a Risperdal Consta-t sikeresen alkalmazza, fokozottan figyelnie kell az alábbi utasításban leírt lépések betartására.
A csomagolásban lévő összetevők alkalmazása
Az ebben az egyadagos kiszerelésben található összetevőket kifejezetten a Risperdal Consta alkalmazásához tervezték. A Risperdal Consta kizárólag az egyadagos kiszerelésben található oldószerrel oldható fel.
Az egyadagos kiszerelés EGYETLEN összetevőjét se helyettesítse mással.
A feloldást követően ne tárolja a szuszpenziót.
A kiülepedés elkerülése érdekében a feloldást követően amilyen hamar csak lehet, adja be az adagot.
Megfelelő adagolás
A Risperdal Consta tervezett dózisa bejuttatásának biztosítása érdekében az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Ne használja újra!
A várt teljesítmény eléréséhez az orvosi eszköznek speciális jellemzőkkel bíró anyagokból kell készülniük. Jellemzői alapján ez egy egyszer használatos eszköz. Az eszköz egy későbbi, ismételt felhasználására irányuló bármilyen kísérlet károsan befolyásolhatja az eszköz integritását, vagy a teljesítménye romlásához vezethet.
Az egyadagos kiszerelés tartalma
1. lépés
A részegységek összeszerelése
Vegye ki az egyadagos kiszerelést
Csatlakoztassa az injekciós üveg adaptert az injekciós üveghez
Várjon 30 percet
Vegye ki az egyadagos kiszerelést a hűtőszekrényből, és a feloldás előtt hagyja azt legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni.
Ne melegítse semmilyen más módon.
Távolítsa el az injekciós üvegről a kupakot.
Pattintsa le a színes kupakot az injekciós üvegről.
Alkoholos törlővel törölje le a szürke dugó tetejét.
Hagyja a levegőn megszáradni.
Ne távolítsa el a szürke gumidugót.
Készítse elő az injekciós üveg adaptert
Az ábrán látott módon fogja meg a steril buborékcsomagolást.
Húzza le a papír hátlapot.
Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a buborékcsomagolásból!
Soha ne érintse meg a tüske végét. Ez kontaminációt eredményez.
Csatlakoztassa az injekciós üveg adaptert az injekciós üveghez
Helyezze az injekciós üveget egy szilárd felületre, és fogja meg az aljánál. Helyezze az injekciós üveg adaptert a szürke gumidugó közepe fölé. Nyomja függőlegesen lefelé az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegre, amíg az stabilan a helyére nem pattan.
Ne helyezze fel ferdén az injekciós üveg adaptert, különben az injekciós üvegbe történő áttöltés közben az oldószer szivároghat.
Csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg adapterhez
Vegye le a steril buborékcsomagolást
A szivárgás megelőzése érdekében tartsa az injekciós üveget függőlegesen.
Fogja meg az injekciós üveg alját, és felfelé húzva vegye le a steril buborékcsomagolást.
Ne rázza!
Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapteren lévő, szabaddá váló Luer csatlakozóhoz.
Ez kontaminációt eredményez.
Megfelelő módon fogja meg
A fecskendő csúcsánál lévő fehér nyakrésznél fogja meg.
Az összeszerelés alatt ne az üveg hengernél fogja meg a fecskendőt.
Vegye le a kupakot
A fehér nyakrésznél fogva pattintsa le a fehér kupakot.
Ne csavarja és ne vágja le a fehér kupakot.
Ne érintse meg a fecskendő csúcsát. Ez kontaminációt eredményez.
A letört kupak kidobható.
Csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg adapterhez
Az injekciós üveg adaptert a szárnyánál fogja meg, hogy mozdulatlanul tartsa.
Fogja meg a fecskendőt a fehér nyakrésznél, majd helyezze a csúcsát az injekciós üveg adapter Luer csatlakozó nyílásába.
Ne fogja meg a fecskendő üveg hengerét.
Ez a fehér nyakrész meglazulását vagy leválását okozhatja.
Egy határozott, az óramutató járásával azonos irányú, csavaró mozdulattal csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg adapterhez, amíg az kellőképpen nem rögzül.
Ne húzza meg túl szorosan! A túl szoros meghúzás a fecskendő csúcsának letörését okozhatja.
2. lépés
A mikroszemcsék feloldása
Az oldószer befecskendezése
A fecskendőben lévő oldószer teljes mennyiségét fecskendezze az injekciós üvegbe.
A mikroszemcsék szuszpendálása az oldószerben
A dugattyúrudat folyamatosan lenyomva tartva, rázza erősen legalább 10 másodpercig, ahogy azt az ábra mutatja.
Ellenőrizze a szuszpenziót. A megfelelő összekeverés után a szuszpenzió egyneműnek, sűrűnek és tejszínűnek néz ki. A mikroszemcsék láthatók lesznek a folyadékban.
Azonnal folytassa a következő lépéssel, hogy a szuszpenzió ne ülepedjen le.
Szívja fel a szuszpenziót a fecskendőbe
Teljesen fordítsa fel az injekciós üveget. Lassan húzza ki a dugattyúrudat, hogy az injekciós üveg teljes tartalmát felszívja a fecskendőbe.
Vegye le az injekciós üveg adaptert
Fogja meg a fecskendő fehér nyakrészét, és csavarja le az injekciós üveg adapterről.
A perforációnál tépje le az injekciós üveg címkéjének leválasztható részét. A beazonosíthatóság érdekében a leválasztott címkét ragassza fel a fecskendőre.
Mind az injekciós üveget, mind az injekciós üveg adaptert a megfelelő módon dobja ki.
3. lépés
Csatlakoztassa a tűt
Válassza ki a megfelelő tűt
Az injekció beadási helye alapján válassza ki a tűt
(gluteális vagy deltoidális régió)
Csatlakoztassa a tűt
Az ábrán mutatott módon félig nyissa ki a buborékcsomagolást, és használja azt a tű tövének megfogásához.
Fogja meg a fecskendő fehér nyakrészét, csatlakoztassa a fecskendőt a tű Luer csatlakozójához egy határozott, az óramutató járásával azonos irányú, csavaró mozdulattal, amíg az nem rögzül.
Ne érjen hozzá a tű Luer csatlakozójához. Ez kontaminációt eredményez.
Reszuszpendálja a mikroszemcséket
Vegye le a buborékcsomagolást.
Közvetlenül az injekció beadása előtt újra rázza fel erősen a fecskendőt, mivel némi leülepedés kialakul.
4. lépés
Az adag befecskendezése
Vegye le az átlátszó tűvédőt
Az ábrán mutatott módon húzza hátra a fecskendő felé a biztonsági tűvédőt. Majd fogja meg a fecskendő fehér nyakrészét, és óvatosan, egyenesen húzza le az átlátszó tűvédőt.
Ne csavarja az átlátszó tűvédőt, mert a Luer csatlakozó meglazulhat.
A légbuborékok eltávolítása
Tartsa a fecskendőt függőlegesen, és óvatosan ütögesse meg, hogy minden légbuborék felszálljon a tetejére.
A levegő eltávolításához lassan, óvatosan nyomja be a dugattyúrudat.
Az injekció beadása
Azonnal fecskendezze be intramuscularisan (i.m.) a fecskendő teljes tartalmát a beteg glutealis vagy deltoid izomzatába.
A glutealis injekciót a glutealis régió felső-külső kvadránsába kell beadni.
Ne adja be intravénásan!
A tű beborítása a biztonsági tűvédővel
Egyik kezét használva nyomja a biztonsági tűvédőt 45 fokos szögben egy kemény, lapos felülethez. Határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé, amíg a tűt teljesen beborítja a biztonsági tűvédő.
Kerülje el a tűszúrás okozta sérülést
Ne használja mindkét kezét.
Ne próbálja meg szándékosan eltávolítani vagy megrongálni a biztonsági tűvédőt.
Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt, vagy működésbe hozni a biztonsági tűvédőt, ha a tű elhajlott vagy megsérült.
A tűk megfelelő megsemmisítése
A biztonság kedvéért ellenőrizze le, hogy a biztonsági tűvédő teljesen bezáródott.
Dobja el egy éles eszközök tárolására szolgáló, engedélyezett tartályba.
Az egyadagos kiszereléshez mellékelt, nem használt tűt is dobja ki.
11
OGYÉI/54372/2020
OGYÉI/54373/2020
OGYÉI/54375/2020
|
|
|
|
