B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PREZISTA 100 mg/ml belsőleges szuszpenzió darunavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?
A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREZISTA-t HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák (lásd: Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?).
A PREZISTA-t kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
Ne szedje a PREZISTA-t
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a kobicisztátra vagy ritonavirre.
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.
A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Gyógyszerek
A gyógyszeres kezelés célja
Avanafil
a merevedési zavar kezelésére
Asztemizol vagy terfenadin
allergiás tünetek kezelésére
Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át bevett) midazolám
az alvás segítésére és/vagy a szorongás enyhítésére
Cizaprid
egyes gyomorbetegségek kezelésére
Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)
a köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére
Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol
pszichiátriai problémák kezelésére
Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,
Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin
migrénes fejfájás kezelésére
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin
bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid
a koleszterinszint csökkentésére
Rifampicin
egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére
Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény
ez a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
Elbasvir/grazoprevir
hepatitisz C fertőzés kezelésére
Alfuzozin
prosztata-megnagyobbodás kezelésére
Szildenafil
a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére
Ticagrelor
ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel
Naloxegol
opiát okozta székrekedés kezelésére
Dapoxetin
korai magömlés kezelésére
Domperidon
hányinger és hányás kezelésére
Ne használja együtt a PREZISTA-t közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.
A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.
Gyermekek és serdülők
A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszereket tilos együtt szedni a PREZISTA-val. Ezek listáját feljebb, "A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t" címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t - kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt adva - nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)
- Dexametazon (kortikoszteroid)
- Efavirenz (HIV-fertőzés)
- Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- Szakinavir (HIV-fertőzés).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon. A PREZISTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés kockázata megnövekedhet. Kezlőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az ízületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
- Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)
- Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)
- Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)
- Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)
- Glekaprevir/pibrentaszvir (hepatítisz C fertőzés kezelésére) - Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére)
- Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)
- Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni. - Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)
- Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)
- Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)
- Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)
- Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)
- Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).
- Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, zolpidem (nyugtatók)
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére) - Metformin (2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész "Hogyan kell szedni a PREZISTA-t" pontot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhességet tervez. Terhes nőknek nem szabad a PREZISTA-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes nőknek nem szabad PREZISTA-t kobicisztáttal szedniük.
A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha PREZISTA-t kapnak.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.
A PREZISTA belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz. Ez a segédanyag allergiás reakciókat okozhat (néha késleltetve).
A PREZISTA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.
A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyan gyermekek adagja akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg). Az orvos a gyermek testtömege és életkora alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet nagyobb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 150 mg kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirral együtt.
Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA belsőleges szuszpenziót és mennyi kobicisztátot (tabletta) vagy ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
Testtömeg
Egy PREZISTA adag
Egy ritonavira adag
Egy kobicisztát adag
15 és 30 kilogramm között
600 milligramm
(6 milliliter)
100 milligramm
(1,2 milliliter)
Ne szedje
30 és 40 kilogramm között
675 milligramm
(6,8 milliliter)
100 milligramm
(1,2 milliliter)
Ne szedje
40 kilogramm felett
800 milligramm
(8 milliliter)
100 milligramm
(1,2 milliliter)
150 milligrammb
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként
b a gyermeknek 12 évesnek vagy idősebbnek kell lennie
A gyermeknek a PREZISTA-t minden nap be kell vennie, és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 mg ritonavirrel és étellel együtt. A PREZISTA kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és vagy a kobicisztát vagy a ritonavir bevétele előtti 30 percben a gyermeknek egy főétkezést vagy néhány falatot kell ennie. Bármilyen étellel bevehető.
Gyermekének kezelőorvosa meg fogja határozni, hogy a PREZISTA-t kobicisztáttal vagy ritonavirral kell-e szednie.
3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)
A kezelőorvos a gyermek testtömege és életkora alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 150 milligrann kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirral együtt.
A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA belsőleges szuszpenziót és mennyi kobicisztátot (tabletta) vagy ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Napi kétszeri adagolás
Testtömeg
Egy PREZISTA adag
Egy ritonavira adag
15 és 30 kilogramm között
380 milligramm (3,8 milliliter)
50 milligramm (0,6 milliliter)
30 és 40 kilogramm között
460 milligramm (4,6 milliliter)
60 milligramm (0,8 milliliter)
több mint 40 kilogramm
600 milligramm (6 milliliter)
100 milligramm (1,2 milliter)
a ritonavir belsőleges szuszpenzió: 80 milligramm/milliliter Napi egyszeri adagolás
Testtömeg
Egy PREZISTA adag
Egy ritonavira adag
Egy kobicisztát adag
15 és 30 kilogramm között
600 milligram
(6 milliliter)
100 milligram
(1,2 milliliter)
Ne szedje
30 és 40 kilogramm között
675 milligram
(6,8 milliliter)
100 milligram
(1,2 milliliter)
Ne szedje
40 kilogramm felett
800 milligram
(8 milliliter)
100 milligram
(1,2 milliliter)
150 milligrammb
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
b a gyermeknek 12 évesnek vagy idősebbnek kell lennie
Útmutatások gyermekek részére
- A gyermeknek a PREZISTA-t mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA kobicisztát vagy ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
- A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie, vagy a PREZISTA-t és a kobicisztátot naponta egyszer kell szednie. Ha PREZISTA-t naponta kétszer írták fel, akkor gyermekének egy adagot reggel és egy adagot este kell bevenni. Az Ön gyermekének kezelőorvosa fog dönteni gyermekének megfelelő adagolási rendről.
- A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.
Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm.
A PREZISTA-t minden nap be kell venni és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. Kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. A PREZISTA és a kobicisztát vagy a ritonavir bevétele előtti 30 percben étkeznie kell vagy egy falatot lenyelni. Bármilyen étellel bevehető. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését, anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Az adag vagy:
- 600 milligramm PREZISTA 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.
VAGY
- 800 milligramm PREZISTA 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.
Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Útmutatások felnőttek részére
- A PREZISTA-t mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA kobicisztáttal vagy ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
- A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.
Használati utasítás
Használja a csomagolásban lévő adagoló pipettát az adag pontos kiméréséhez:
1. Minden adag előtt jól rázza fel az üveget.
2. Nyissa ki a PREZISTA belsőleges szuszpenzió üvegét a kupak lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarásával.
3. Helyezze be a szájon át történő alkalmazásra szóló adagoló pipettát teljes hosszában az üvegbe.
4. Húzza a dugattyút a hengerben addig a vonalig, amely megfelel a kezelőorvosa által előírt adagnak.
5. Vegye be a PREZISTA adagját. Az adagoló pipetta végét helyezze a szájába. Nyomja a pipetta dugattyúját a száj irányába, majd nyeljen.
6. Használat után zárja be az üveget a kupakkal és az 5. pontban leírtak szerint tárolja a PREZISTA belsőleges szuszpenziót.
7. Vegye ki a dugattyút a pipetta hengeréből, mindkettőt öblítse ki vízzel és hagyja a levegőn megszáradni.
8. A száradást követően rakja össze az adagoló pipettát és tárolja a PREZISTA üveggel együtt.
Ne használja az adagoló pipettát más gyógyszer bevételéhez.
Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t
Ha naponta kétszer vesz be PREZISTA-t és 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a belsőleges szuszpenziót. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha naponta egyszer vesz be PREZISTA-t és 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a belsőleges szuszpenziót. Mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a PREZISTA és a kobicisztát vagy ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag PREZISTA-t és kobicisztátot vagy ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag PREZISTA-t és kobicisztátot vagy ritonavirt.
Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a PREZISTA és ritonavir szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a PREZISTA-kezelést. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon a bordák alatt.
Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.
További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,
- izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás, - a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
- magas vérnyomás, kipirulás,
- vörös vagy száraz szem,
- láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,
- fertőzés tünetei, herpesz,
- merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
- alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],
- szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,
- látászavar,
- hidegrázás, szokatlan érzet,
- zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,
- ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,
- nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,
- orrfolyás,
- bőrelváltozások, száraz bőr,
- izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,
- a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni
Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése,
- vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.
Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Kerülni kell a magas hőmérsékletet. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREZISTA?
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Milliliterenként 100 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).
- Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, szukraloz, eper ízanyag, elfedő ízanyag, metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.
Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér átlátszatlan belsőleges szuszpenzió. 200 ml-es borostyánsárga színű üveg polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és 6 ml-es, 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) szájon át történő alkalmazásra szóló adagoló pipetta. Az üveg nyaka az adagoló pipetta illesztéséhez alacsony sűrűségű polietilénnel (LDPE) van kitöltve. A szájon át történő alkalmazásra való adagoló pipettát ne használja semmilyen más gyógyszerhez.
A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos, 400 milligrammos, 600 milligrammos és 800 milligrammos filmtabletta formában is elérhető.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PREZISTA 75 mg filmtabletta darunavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?
A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREZISTA-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.
A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
Ne szedje a PREZISTA-t
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirre.
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.
A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Gyógyszerek
A gyógyszeres kezelés célja
Avanafil
a merevedési zavar kezelésére
Asztemizol vagy terfenadin
allergiás tünetek kezelésére
Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át bevett) midazolám
az alvás segítésére és/vagy a szorongás enyhítésére
Cizaprid
egyes gyomorbetegségek kezelésére
Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)
a köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére
Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol
pszichiátriai problémák kezelésére
Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,
Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin
migrénes fejfájás kezelésére
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin
bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid
a koleszterinszint csökkentésére
Rifampicin
egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére
Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény
ez a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
Elbasvir/grazoprevir
hepatitisz C fertőzés kezelésére
Alfuzozin
prosztata-megnagyobbodás kezelésére
Szildenafil
a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére
Ticagrelor
ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel
Naloxegol
opiát okozta székrekedés kezelésére
Dapoxetin
korai magömlés kezelésére
Domperidon
hányinger és hányás kezelésére
Ne használja együtt a PREZISTA-t közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.
A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Idősek
A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.
Gyermekek és serdülők
A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszereket tilos együtt szedni a PREZISTA-val. Ezek listáját feljebb, "A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t" címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t - ritonavirrel együtt adva - nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteázgátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)
Dexametazon (kortikoszteroid)
- Efavirenz (HIV-fertőzés)
- Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- Szakinavir (HIV-fertőzés).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon: A PREZISTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
- Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)
- Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)
- Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)
- Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)
- Glekaprevir/pibrentaszvir (hepatitisz C fertőzés kezelésére) - Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére)
- Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)
- Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)
Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)
- Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)
- Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)
- Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)
- Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)
- Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).
- Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, zolpidem (nyugtatók)
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)
Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész "Hogyan kell szedni a PREZISTA-t" pontot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhességet tervez. Terhes nőknek nem szabad a PREZISTA-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes nőknek nem szabad a PREZISTA-t kobicisztáttal szedniük.
A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk, ha PREZISTA-t kapnak.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.
A PREZISTA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.
A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg). Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet nagyobb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.
Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
Testtömeg
Egy PREZISTA adag
Egy ritonavira adag
15 és 30 kilogramm között
600 milligramm
100 milligramm
30 és 40 kilogramm között
675 milligramm
100 milligramm
40 kilogramm felett
800 milligramm
100 milligramm
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)
A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.
A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Különböző hatáserősségű tabletták állnak rendelkezésre, és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához.
A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió. Napi kétszeri adagolás
Testtömeg:
Egy adag:
15 és 30 kg között
375 milligramm PREZISTA + 50 milligramm ritonavir naponta kétszer
30 és 40 kg között
450 milligramm PREZISTA + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer
több mint 40 kg*
600 milligramm PREZISTA + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer
*
12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e a PREZISTA 800 mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 75 mg-os tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is elérhetőek. Napi egyszeri adagolás
Testtömeg
Egy PREZISTA adag
Egy ritonavira adag
15 és 30 kilogramm között
600 milligramm
100 milligramm
30 és 40 kilogramm között
675 milligramm
100 milligramm
40 kilogramm felett
800 milligramm
100 milligramm
a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként
Útmutatások gyermekek részére
- A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
- A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie. Ha a PREZISTA-t napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.
- A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.
- A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Önnek egy másik PREZISTA és ritonavir adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 75 milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Az adag vagy:
- 600 milligramm PREZISTA 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.
VAGY
- 800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta
800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A PREZISTA 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.
Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.
Útmutatások felnőttek részére
- A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
- Reggel vegyen be 600 milligramm PREZISTA-t 100 milligramm ritonavirrel együtt.
- Este vegyen be 600 milligramm PREZISTA-t 100 milligramm ritonavirrel együtt.
- A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.
- A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
- A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti 100 milligramm belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.
A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása
A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:
- Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.
- Távolítsa el a lecsavart kupakot.
Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t
Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a PREZISTA és a kobicisztát vagy ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag PREZISTA-t és kobicisztátot vagy ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag PREZISTA-t és kobicisztátot vagy ritonavirt.
Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a PREZISTA kezelést. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt.
Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.
További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,
- izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás, - a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
- magas vérnyomás, kipirulás,
- vörös vagy száraz szem,
- láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,
- fertőzés tünetei, herpesz,
- merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
- alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],
- szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,
- látászavar,
- hidegrázás, szokatlan érzet,
- zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,
- ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,
- nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,
- orrfolyás,
- bőrelváltozások, száraz bőr,
- izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,
- a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése, - vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.
Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREZISTA?
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 75 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot tartalmaz.
Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta fehér, kapszula alakú egyik oldalán TMC, másik oldalán 75 felirattal. Egy műanyag tartály 480 tablettát tartalmaz.
A PREZISTA 150 milligrammos, 400 milligrammos, 600 milligrammos és 800 milligrammos filmtabletta, valamint 100 milligramm /milliliter belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farma
|
