B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz degarelix
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a magas kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropinreleasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a FIRMAGON-t
- Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
- Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
- Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.
- Vesebetegség. A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
- Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot. A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
- Súlyos túlérzékenység. A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató betegek esetében nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
- hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
- alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
- súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
- fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
- vérszegénység,
- csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,
- a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi
szervek irritációja, emlőfájdalom,
- depresszió, mentális károsodás,
- bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
- allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
- étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
- magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
- izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,
- gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
- homályos látás,
- az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés (vazovagális reakció), - rossz közérzet.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség. Az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldást követően:
Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25 oC-on.
Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FIRMAGON
- A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
- A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db dugattyú rúd, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db tű.
A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
3 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 3 db dugattyú rúd, 3 db injekciós üveg adapter és 3 db tű.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dánia
Tel.: +45 8833 8834
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be Lietuva
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt Luxembourg/Luxemburg
????????
??????? ????
???: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg Ferring N.V.
Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Danmark
Ferring Lagemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17 Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
Deutschland
Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Eesti
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
??????
Ferring ????? ME??
???: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
Espana
Ferring, S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: + 358 207 401 440 info@ferring.fi
??????
A. Potamitis Medicare Ltd
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija
Sverige
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Talr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
MEGJEGYZÉS:
• NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
A csomagolás 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni.
1. Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.
2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt.
3. Távolítsa el a fecskendő kupakját. A fecskendőt az adapterre csavarva csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üvegre. Az oldószer teljes mennyiségét fecskendezze a port tartalmazó injekciós üvegbe.
4. Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé
döntse meg. A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
A folyadék felszínén kialakuló, kis
légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat.
5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az oldatot.
Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
6. Válassza le a fecskendőt az injekció
s üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a
mély subcutan injekció beadására sz
olgáló tűt.
7. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
A 4 ml FIRMAGON 80 mg készítményt a
feloldás után azonnal adja be.*
8. Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
* Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25oC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz degarelix
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a magas kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropinreleasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a FIRMAGON-t
- Ha allergiás a degarelixre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON
használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
- Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
- Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.
- Vesebetegség. A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
- Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.A tesztoszteron csökkent szintje a csont kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
- Súlyos túlérzékenység. A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató betegek esetében nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
- hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
- alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
- súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
- fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
- vérszegénység,
- csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,
- a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi
szervek irritációja, emlőfájdalom,
- depresszió, mentális károsodás,
- bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás, - allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
- étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
- magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
- izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás
(oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,
- gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
- homályos látás,
- az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia csökkenés (vazovagális reakció), - rossz közérzet.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség. Az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldást követően
Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25 o C-on.
Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FIRMAGON
- A készítmény hatóanyaga a degarelix. 120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
- A por egyéb összetevője a mannitol (E 421). - Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő. 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekcióstű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dánia
Tel.: +45 8833 8834
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be Lietuva
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt
????????
??????? ????
???: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Danmark
Ferring Lagemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Eesti
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee Norge
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
??????
Ferring ????? ME??
???: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
Espana
Ferring, S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
??????
A. Potamitis Medicare Ltd
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
Latvija
CentralPharma Communication SIA Talr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
MEGJEGYZÉS:
• NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
A csomagolás 2 db port tartalmazó injekciós üveget és két oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni. Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni.
1. Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.
2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt.
3.Távolítsa el a fecskendő kupakját. A fecskendőt az adapterre csavarva csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üvegre. Az oldószer teljes mennyiségét fecskendezze a port tartalmazó injekciós üvegbe.
4. Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg. A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
A folyadék felszínén kialakuló, kis
légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az
injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az oldatot.
Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
6. Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.
7. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
A 3 ml FIRMAGON 120 mg-ot a feloldás után
azonnal adja be.*
8. Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
9. Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal. Válasszon az injekció számára egy
másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
* Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25oC-on.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
1
1
1
1
1
1
|
