Temodal 180 mg kemény kapszula
temozolomid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Temodal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Temodalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Temodalt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMODAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Temodal daganatellenes gyógyszer.
A Temodalt az agydaganatok speciális típusaiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:
- újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs
kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
- malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma. A
Temodalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos
kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
2. TUDNIVALÓK A TEMODAL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Temodalt
- ha allergiás (túlérzékeny) a temozolomidra vagy a Temodal egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy
nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,
jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések
leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Orvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy
ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
A Temodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a
tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocysitis carinii tüdőgyulladás (PCP).
Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme) a Temodalt a 42 napos séma
szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben orvosa olyan gyógyszert is fel fog
írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy
véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt
alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés
megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy
Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés
leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a
Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, köztük fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd a
4. pontban „Lehetséges mellékhatások”), orvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert
(hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Temodalt bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első
adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba
orvosával.
- ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon,
hogy a benne található por ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához. Ne lélegezze be a port.
Ha véletlenül mégis a szemébe vagy az orrába kerül, mossa le az érintett területet vízzel.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás
vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg
módosítani kell.
Három év alatti gyermekek esetén nincs a Temodal alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat, ezért a
kezelés három év alatti gyermekek esetében nem javasolt.
A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temodalt kapó férfi betegeknél hatékony
fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés
befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a spermájuk
fagyasztott tárolására vonatkozóan.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes, vagy teherbe esést tervez.
Terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha orvosa szerint Önnek erre egyértelműen
szüksége van.
Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodalt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd
a fenti „A Temodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részben is).
A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Temodal, fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne
kezeljen gépeket.
Fontos információk a Temodal egyes összetevőiről
Minden Temodal kemény kapszula tartalmaz laktózt. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos
cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TEMODALT?
Adagolás és a kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot. Ezt az Ön testméretei
(magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e
szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni
(hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást
megelőzzék vagy kezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temodallal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
A kombinációs fázis során orvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos
adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során
Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést
megszakíthatják. Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad
szervezetének a regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Orvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik
ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temodalt, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek
az „adagolási napok”). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temodal-mentes nap követi. Ez így
összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Temodalt 5 napig, majd
újra 23 Temodal-mentes nap következik.Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes
ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását
elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme
vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodalt szedő betegek:
A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temodalt. A napi adag attól függ, hogy Ön
korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első 5 nap során napi
200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az
első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Ezután 23 Temodal-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodalt 5 napig, majd
újra 23 Temodal-mentes nap következik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját
kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően orvosa módosíthatja az Ön következő
kezelési ciklusának adagját.
Hogyan kell szedni a Temodalt
Előírt Temodal adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel és ne rágja szét a kapszulákat. Ha a
kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Ha véletlenül mégis megtörténne, alaposan mossa le az érintett területet vízzel.
Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző
hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban). A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél
eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Hatáserősség Kapszulasapka színe
Temodal 5 mg kemény kapszula zöld
Temodal 20 mg kemény kapszula sárga
Temodal 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Temodal 140 mg kemény kapszula kék
Temodal 180 mg kemény kapszula narancs
Temodal 250 mg kemény kapszula fehér
Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
• hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a
gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
• mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a
kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
A Temodalt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás
komolyan károsíthatja az egészségét.
Ha az előírtnál több Temodalt vett be
Ha véletlenül több Temodalt vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel orvosát
vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Temodalt
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész
nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott
adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Temodal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési
rendellenesség),
- csillapíthatatlan vérzés,
- görcsök,
- láz,
- súlyos, nem múló fejfájás.
A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb
kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent
ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben
azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához
(aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének
változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a
Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket a következőképpen határozzák
meg:
.. nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik
.. gyakori: 100 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik
.. nem gyakori: 1000 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik
.. ritka: 10 000 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik
.. nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik
.. nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg
Temodal és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
Lehetséges, hogy a Temodal és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező
mellékhatások eltérnek a csak Temodallal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő
mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori: étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás,
fáradtság.
Gyakori: szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám,
csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszintemelkedés,
fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió,
álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar,
elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy
homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban,
vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési
nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi
fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás
reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós
eredmények.
Nem gyakori: influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, puffadt arc vagy izomgyengeség
kialakulása, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és
memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, nyelési nehézség, érzészavar, részleges
látásvesztés, szemszárazság vagy fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás,
szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás,
orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási
nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín
megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés,
merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció,
emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság,
fogbetegség.
Temodal monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori: csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám,
csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.
Gyakori: fogyás, fáradtság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés,
kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Nem gyakori: csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent
vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).
Ritka: köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Nagyon ritka: bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Egyéb melléhatások:
Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is
jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező
hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temodallal kapcsolatban. A betegeknél
általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon ritkán a Temodalt vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos
daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TEMODALT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlen bevétele
gyermekeknél halálos lehet.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temodalt. A lejárati idő a megadott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Üveges kiszerelés
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az eredeti üvegben tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszer üvegét jól lezárva kell tartani.
Tasakos kiszerelés
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Temodal
- A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
- Az egyéb összetevők a következők:
- kapszulatartalom: vízmentes laktóz, kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítőnátrium
A típus, borkősav, sztearinsav.
- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172)
és vörös vas-oxid (E 172)
- jelölőfesték: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid
és fekete vas-oxid (E 172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Temodal 180 mg kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan
narancssárga színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
Üveges kiszerelés
A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba, ami
5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Dobozonként egy üveget tartalmaz.
Tasakos kiszerelés
A szájon át szedendő kemény kapszulák 5, illetve 20, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmazó
dobozban kerülnek kiszerelésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
|
