B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidaza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidaza alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vidaza-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidaza-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidaza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vidaza?
A Vidaza rákellenes szer, amely az "antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Vidaza az
"azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vidaza?
A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:
• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
• krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
• akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Hogyan hat a Vidaza?
A Vidaza úgy hat, hogy meggátolja a ráksejtek szaporodását. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő rákos sejteket.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Vidaza hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók a Vidaza alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vidaza-t:
• ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha előrehaladott májrákban szenved.
• ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidaza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma;
• ha vesebetegségben szenved;
• ha májbetegségben szenved;
• ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
A Vidaza egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).
Vérvizsgálat
A Vidaza-val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett "ciklus") kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy megfelelően működik-e a mája és a veséje.
Gyermekek és serdülők
A Vidaza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Vidaza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Vidaza hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség Ne alkalmazza a Vidaza-t, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára.
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg a Vidaza-t kapja, valamint még legalább 6 hónapig a Vidaza-kezelés abbahagyását követően.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A Vidaza alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Termékenység
A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg a Vidaza-t kapják, valamint még legalább 3 hónapig a Vidaza-kezelés abbahagyását követően.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vidaza-t?
A Vidaza beadása előtt kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
• A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.
• A Vidaza-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a "kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és fáradtság érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett "pneumónia" okozhatja, ami életveszélyes lehet.
• Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy bőrkiütés. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
• Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
• Tüdőgyulladás.
• Mellkasi fájdalom, légszomj.
• Fáradtság.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
• Étvágytalanság.
• Ízületi fájdalmak.
• Véraláfutások.
• Bőrkiütés.
• Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
• Hasi fájdalom.
• Viszketés.
• Láz.
• Orr- és torokfájás.
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Orrvérzés (episztaxis).
• Izomfájdalom.
• Gyengeség (aszténia).
• Testtömegcsökkenés.
• Alacsony káliumszint a vérében.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) • Koponyaűri vérzés. • A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
• Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
• A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
• Húgyúti fertőzés.
• Herpeszvírus-fertőzés.
• Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).
• Véres vizelet. • Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven.
• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutás, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
• Bőrpír.
• Bőrfertőzés (cellulitisz).
• Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
• Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
• Testmozgáskor jelentkező légszomj.
• Fájdalom a torokban és a gégében.
• Emésztési zavar.
• Letargia.
• Általános rossz közérzet.
• Szorongás.
• Zavartság.
• Hajhullás.
• Veseelégtelenség.
• Kiszáradás.
• A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
• Ájulás.
• Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezet.
• Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
• Kanül okozta vérzés.
• A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).
• Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
• Reszketés (hidegrázás).
• Izomgörcsök.
• Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
• Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) • Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
• Reszketés.
• Májelégtelenség.
• Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
• Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
• Szívburokgyulladás (perikarditisz).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) • Száraz köhögés.
• Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
• Tumorlízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz - izomhüvely elhalást okozó gyulladás).
• Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.
• A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az 37TV. függelékben37T található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidaza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Vidaza tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők Vidaza-készítmény megfelelő előkészítéséért és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítéséért is.
A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Azonnali felhasználás esetén:
Elkészítés után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Későbbi felhasználás esetén:
Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C - 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható.
Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C -8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C - 8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben tárolható.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C).
A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidaza?
• A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevője a mannit (E421).
Milyen a Vidaza külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vidaza egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Csomagonként egy Vidaza injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (37Thttp://www.ema.europa.eu/37T) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
A Vidaza citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során körültekintően kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.
Amennyiben az elkészített azacitidin szuszpenzió bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a gyógyszer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: "A szuszpendálás folyamata") felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A szuszpendálás folyamata
A Vidaza-t injekcióhoz való vízben kell szuszpendálni. Az elkészített gyógyszer felhasználhatósági
időtartama növelhető, amennyiben a szuszpendáláshoz hűtőszekrényben (2 °C -8 °C-on) tárolt injekcióhoz való vizet használnak. Az elkészített gyógyszer tárolására vonatkozó információk az alábbiakban kerülnek részletezésre.
1. A következő eszközöket kell előkészíteni: Azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek); injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek); nem steril gumikesztyű; alkoholos törlők; tűvel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(k).
2. 4 ml injekcióhoz való vizet kell felszívni a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidint tartalmazó
injekciós üveg gumidugóján keresztül, majd be kell fecskendezni az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén zavaros szuszpenzió nem képződik. Az elkészített szuszpenzió 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz milliliterenként. Az elkészített gyógyszer egy homogén, zavaros szuszpenzió, amely nem tartalmaz aggregátumokat. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Figyelembe kell venni, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók az elkészített gyógyszer beadásához.
5. A gumidugó tetejét meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.
6. Ezután egy új, subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók elkerülése érdekében a tűt nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3-3 ml. Mivel a szuszpenzió egy kis mennyisége az injekciós üvegben és a tűben rekedhet, előfordulhat, hogy a szuszpenzió teljes mennyiségét nem lehet felszívni az injekciós üvegből.
8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20 °C - 25 °C-osnak kell lennie. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt a két tenyere között, amíg homogén, zavaros szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz.
Az elkészített gyógyszer tárolása
Azonnali felhasználás esetén
A Vidaza szuszpenzió beadás előtt közvetlenül elkészíthető, és az elkészített szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a 45 percet, az elkészített szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.
Későbbi felhasználás esetén
Amennyiben a szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C - 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a
8 órát, a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.
Amennyiben a szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C-8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben tárolható. Ha a beadásig eltelt idő meghaladja a
22 órát, a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni és új adagot kell készíteni.
A beadás előtt az elkészített szuszpenziót tartalmazó fecskendőt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy elérje a 20 °C -25 °C-os hőmésréskletet. Ha az eltelt idő meghaladja a 30 percet, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.
Az egyéni adag kiszámítása
A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Összdózis (mg) = dózis (mg/mP2P) × TF (mP2P)
A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 mP2P-es átlagos testfelületet alapul véve.
Dózis mg/mP2 (a javasolt kezdő adag %-a)
1,8 mP2P-es TF alapján számított összdózis
Szükséges injekciós üvegek száma
A szükséges feloldott szuszpenzió össztérfogata
75 mg/mP2 P(100%)
135 mg
2 injekciós üveg
5,4 ml
37,5 mg/mP2 P(50%)
67,5 mg
1 injekciós üveg
2,7 ml
25 mg/mP2 P(33%)
45 mg
1 injekciós üveg
1,8 ml
Az alkalmazás módja
Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
Az elkészített Vidaza injekciót subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben beszúrva) 25 gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
U
1
1
1
U
1
1
U
1
1
1
1
|
