|
|
| PRAMIPEXOLE TEVA 0,088MG TABLETTA 30XBUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta
Pramipexol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Teva tabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pramipexole Teva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Teva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pramipexole Teva tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pramipexole Teva egy dopamin-agonista vegyület, amely az agyi dopamin-receptorok működését
serkenti. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél alacsony a dopamin szintje az agyban, és a
Pramipexole Teva úgy fejti ki hatását, hogy utánozza a dopamin hatását.
A Pramipexole Teva tabletta adható Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy egy másik,
levodopának nevezett gyógyszerrel együtt adják.
2. TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Pamipexol Teva tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra vagy a Pramipexole Teva tabletta egyéb
összetevőjére.
A Pramipexole Teva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Pramipexole Teva kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha vesebetegségben szenved (a Pramipexole Teva adagjának csökkentésére lehet szükség).
- ha hallucinációi vannak (olyan dolgokat lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A
hallucinációk többsége látási jelenség.
- kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása)
Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat
tapasztalhat a Pramipexole Teva adagjának beállítása idején.
- ha Ön elmebetegségben szenved (pl. skizofrénia vagy depresszió).
- ha szívbeteg (az orvosa dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szüksége a
kezelés ideje alatt, hogy a vérnyomása ne legyen túlságosan alacsony).
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha aluszékonyságot vagy hirtelen elalvást tapasztal.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Önnél (vagy az Ön által gondozott személynél) viselkedésbeli
változások, pl. kóros szerencsejáték-szenvedély, vásárlási kényszer, megnövekedett libidó (szexuális
vágy), falásrohamokkal járó evészavar jelentkezik. Lehet, hogy orvosa csökkenti a Pramipexole Teva
adagját vagy le is állítja a kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben látászavart tapasztal. Szükségessé válhat látásának
rendszeres ellenőrzése.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Pramipexole Teva hatásai megváltozhatnak vagy mellékhatások léphetnek fel, ha egyéb
gyógyszereket is szed. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a vese funkciót vagy a vesén keresztül ürülnek, pl. a
cimetidin (melyet emésztési zavar és más gyomor problémák kezelésére alkalmaznak) és
amantadin (melyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak)
- levodopa (melyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak)
- olyan gyógyszereket, amelyeket elmebetegségek (pl. skizofrénia vagy depresszió) kezelésére
alkalmaznak
- olyan egyéb gyógyszereket, melyek álmosságot okoznak, mivel a Pramipexole Teva tablettával
együtt szedve az álmosság fokozódhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Pramipexole Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Pramipexole Teva tabletta étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető;
elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni. Amennyiben álmosságot tapasztal, akkor az súlyosbodhat
alkohol fogyasztásakor.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, a Pramipexole Teva tablettát csak akkor szabad szednie, ha azt
az orvosa feltétlenül szükségesnek tartja. A Pramipexole Teva tablettának a fejlődő magzatra kifejtett
hatásai nem ismertek.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Teva tablettát szedni. A Pramipexole Teva gátolhatja
a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet, mely
hatások még nem ismertek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pramipexole Teva hallucinációkat, aluszékonyságot és figyelmeztető jel nélkül fellépő hirtelen
elalvást okozhat. Amennyiben ezeket a hatásokat észleli, nem szabad autót vezetnie, gépeket kezelnie
vagy olyan veszélyes feladatokat végeznie, amelyek nagy figyelmet igényelnek. Feltétlenül
tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükségessé válhat a Pramipexole Teva tabletta adagjának
csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTÁT?
A Pramipexole Teva tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Pramipexole Teva tablettát naponta háromszor kell bevenni. A tabletták étkezés közben vagy az
étkezések közötti időben egyaránt bevehetőek, és egy pohár vízzel kell lenyelni őket. Amennyiben
szükséges, a tablettát össze lehet törni a könnyebb bevehetőség érdekében.
A Pramipexole Teva kezelést általában kisebb adaggal szokták kezdeni, és fokozatosan növelik azt
minden 5-7. nap, míg az Önnek megfelelő adagot (fenntartó dózis) el nem érik.
A szokásos kezdő adag naponta háromszor egy Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta (vagyis a napi
adag 0,264 mg pramipexol).
Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább
növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a
napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 x 0,088 mg – is elegendő
lehet a Pramipexole Teva tablettából.
A kezelésre adott választól és az észlelt mellékhatásoktól függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy
megváltoztatja a fenntartó adagot.
Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, az adagot lassan fogja csökkenteni,
egészen a kezelés abbahagyásáig.
Vesebetegségben szenvedők
Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkentheti a Pramipexole Teva
adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült
vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 x 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta. Súlyos
vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta.
Ha az előírtnál több Pramipexole Teva tablettát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) túlságosan sok tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek ilyen
tablettát nyelt le, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét, vagy forduljon
orvosához. A túladagolás hányingert, hányást, szokatlan izommozgásokat, hallucinációkat,
izgatottságot és alacsony vérnyomást okozhat (mely szórakozottsággal és fáradékonysággal járhat).
Mindenképpen vigye magával kórházba vagy az orvoshoz a betegtájékoztatót, a maradék tablettát és a
gyógyszer dobozát, hogy tudják, milyen gyógyszert vett be. Orvosi beavatkozás is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Teva tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és eszébe jut, pótolja. Amennyiben közel van a következő tabletta
bevételének az időpontja, a be nem vett adagot hagyja ki és a következő tablettát a szokott időben
vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Teva tabletta szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, illetve ne csökkentse annak
adagját. Veszélyes, ha hirtelen abbahagyja a készítmény szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a
gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pramipexole Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érint
Gyakori: 100 betegből 1-10-et érint
Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1-et, de 1000-ből több mint 1-et érint
Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1-et, de 10 000-ből több mint 1-et érint
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1-et érint
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (pl. kóros akaratlan végtagmozgások)
- Álmosság
- Szédülés
- Hányinger (rosszullét)
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Gyakori:
- Késztetés szokatlan viselkedésre
- Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen
nincsen jelen)
- Zavartság
- Fáradtság
- Álmatlanság, inszomnia
- Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Nyugtalanság
- Amnézia (memóriazavar)
- Látászavar
- Hányás
- Fogyás
Nem gyakori:
- Paranoia
- Érzékcsalódás
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
- Hízás
- Megnövekedett nemi vágy (pl. libidónövekedés)
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Kóros szerencsejáték–szenvedély, különösen nagy dózisú Pramipexole Teva szedése esetén
- Kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás)
- Vásárlási kényszer
- Diszpnoe (nehézlégzés)
- Pneumónia (tüdőgyulladás)
Nem ismert:
- Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pramipexole Teva tablettát. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pramipexole Teva tabletta
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta: 0,088 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, ami 0,125 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta: 0,18 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,25 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta: 0,35 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,5 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta: 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 1,0 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg.
Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon,
magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Pramipexole Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• A Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta: fehér, kerek tabletta, egyik oldalán ”93”, másik oldalán
“P1” dombornyomásos jelzéssel.
• Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal
ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő “P2”, másik oldalán “93”
dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
• Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal
ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő “8023, másik oldalán “93”
dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
• Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal
ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő “8024” , másik oldalán “93”
dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
• A Pramipexole Teva tabletták 30, 50 és 100 tablettát tartalmazó buborékfóliás csomagolásban
és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek kereskedelmi forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Magyarország
|
|
|
|
