B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Romiplosztim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Nplate-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál primer immun thrombocitopéniában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében. Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit. A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek. A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Az Nplate olyan, ITP-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak. Az Nplate alkalmazható olyan, krónikus ITP-ben szenvedő 1 éves vagy idősebb betegeknél is, akiknek lépét már eltávolították, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését. Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.
2. Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Nplate-et:
• ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E. coli) nevű mikroorganizmust felhasználó DNS-technológiával készülnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul. Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges óvintézkedésekről.
• Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása. A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti: - ha Önnek májproblémái vannak;
- ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb);
- ha ágyhoz kötött;
- ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved;
- ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül;
- ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett; - ha Ön elhízott (túlsúlyos); - ha Ön dohányzik.
Az Nplate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Az Nplate hosszantartó alkalmazása csontvelő elváltozásokat idézhet elő Önnél. Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek. E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett "retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban. Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit "fibrózis"-nak neveznek. A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved. Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája.
A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése
Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.
Gyermekek és serdülők
Az Nplate alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata. Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
Nem ismeretes, hogy a romiplosztim megjelenik-e az emberi anyatejben. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat. A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, mivel bizonyos mellékhatások (pl.: időszakos szédülési rohamok) gépjárművezetési és gépkezelési képességeit hátrányosan befolyásolhatják.
3. Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét.
Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni.
A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia. Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni. Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét. Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében.
(1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Ha az előírtnál több Nplate-et alkalmazott
Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Ha az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott
Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását
Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul. Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő felnőtteknél
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
• fejfájás;
• allergiás reakció;
• felső légúti fertőzés.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• csontvelő rendellenesség, azon belül bizonyos rostok (retikulin) emelkedett szintje a csontvelőben;
• alvászavar;
• szédülés;
• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
• migrén;
• bőrvörösség (kipirulás);
• vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
• hányinger;
• hasmenés;
• hasi fájdalom;
• emésztési zavar;
• székrekedés;
• bőrviszketés;
• bevérzés a bőr alatt;
• véraláfutás;
• kiütés;
• ízületi fájdalom;
• izomfájdalom vagy gyengeség;
• kéz- és lábfájás;
• izomgörcsök;
• hátfájás;
• csontfájdalom;
• fáradtság;
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
• a kezek és a lábak vizenyője;
• influenzaszerű tünetek;
• fájdalom;
• gyengeség;
• láz;
• hidegrázás;
• zúzódás;
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
• gyomor- és bélhurut;
• szívdobogásérzés;
• arcüreggyulladás (szinuszitisz);
• légúti gyulladás (légcsőhurut).
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálatokkal kimutatható)
• alacsony vérlemezkeszám; és alacsony vérlemezkeszám az Nplate alkalmazásának abbahagyása után;
• a normálisnál magasabb vérlemezkeszám;
• vérszegénység (anémia).
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza; lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;
• szívinfarktus; emelkedett pulzusszám;
• szédülés vagy forgó érzés;
• szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
• emésztőrendszeri problémák, beleértve: hányás; bűzös lehelet; nyelési nehézség; gyomorégés (a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe); vérszékelés; hasi panaszok; szájnyálkahártya fekélyek vagy hólyagok képződése a szájüregben; fogak elszíneződése;
• testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; kiszáradás;
• általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
• influenza; helyi fertőzés; az orr és a torok járatainak gyulladása (orr- és garatgyulladás);
• orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
• húgysav okozta fájdalmas ízületi duzzanat (köszvény);
• izomfeszülés; izomgyengeség; vállfájás; izomrángás;
• idegrendszeri problémák, beleértve az önkéntelen izomrángásokat; ízérzészavar; az ízérzékelés csökkenése; érzéscsökkenés, különösen a bőrön; az idegi funkciók változása a karokban és a lábakban; vérrög a koponyacsont vénás öblében;
• depresszió; szokatlan álmok;
• hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
• keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapu véna trombózis); mélyvénás trombózis; alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);
• egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható)
• a vérszegénység egy ritka típusa, melyben mind a vörösvértestek, mind a fehérvérsejtek és mind a vérlemezkék száma alacsony (aplasztikus anémia);
• emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
• a vérlemezkék fokozott mennyiségben történő termelése (trombocitémia); emelkedett vérlemezkeszám; a vérzés megakadályozásáért felelős sejtek kóros száma a vérben (kóros vérlemezkeszám);
• változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz-szint);
• vagy a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex);
• fehérje megjelenése a vizeletben.
Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő gyermekeknél
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
• felső légúti fertőzés;
• száj- és torokfájás (orofaringeális fájdalom);
• orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás (rinitisz);
• köhögés;
• felhasi fájdalom;
• hasmenés;
• kiütés;
• láz;
• véraláfutás.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• gyomor- és bélhurut;
• torokfájás és nyelési nehézség (faringitisz);
• szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz));
• középfülgyulladás;
• orrmelléküreg gyulladás (szinuszitisz);
• a végtagok/kézfej/lábfej feldagadása;
• vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
• viszkető kiütés (csalánkiütés).
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• a normálisnál magasabb vérlemezkeszám (trombocitózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Nplate-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Nplate?
- A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen
230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 125 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 0,25 ml beadható mennyisége 125 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen
375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható mennyisége 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
Minden Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen
625 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 1 ml beadható mennyisége 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
- Egyéb összetevők: mannitol (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20.
Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Csomagolás: 1 db vagy 4 db, 125 mikrogramm (bézs kupak), 250 mikrogramm (piros kupak) vagy 500 mikrogramm (kék kupak) romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Feloldás:
Az Nplate steril, de nem tartósított készítmény és egyszeri felhasználásra készült. Az Nplate-et a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően kell feloldani.
• Az Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 0,44 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 0,25 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre. Az
injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 125 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot).
vagy
• Az Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 0,72 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 0,5 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot).
vagy
• Az Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 1,2 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 1 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot).
Injekciós üveg tartalma:
Nplate egyszer használatos injekciós üveg
Injekciós üveg teljes
romiplosztim tartalma
Steril injekcióhoz való víz térfogata
Beadható készítmény és térfogat
Végső koncentráció
125 µg
230 µg
+
0,44 ml
=
125 µg 0,25 ml-ben
500 µg/ml
250 µg
375 µg
+
0,72 ml
=
250 µg 0,50 ml-ben
500 µg/ml
500 µg
625 µg
+
1,20 ml
=
500 µg 1,00 ml-ben
500 µg/ml
Csak steril injekcióhoz való vizet szabad használni a gyógyszer feloldásához. Nem szabad nátrium-klorid oldatot vagy bakteriosztatikus vizet használni a gyógyszer feloldásához.
Az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe kell fecskendezni. Az üveg tartalmának óvatos forgatása és megfordítása megengedett a feloldás során. Az injekciós üveg tartalmát nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni. Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Beadás előtt ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő fénytől védett körülmények között 25 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) a 24 órát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Hígítás (akkor szükséges, amennyiben a beteg számolt egyéni adagja kevesebb, mint 23 µg)
A romiplosztim kezdeti feloldása a steril injekcióhoz való víz előírt térfogataival 500 µg/ml koncentrációt eredményez minden injekciós üveg méret (kiszerelés) esetében. Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos térfogat biztosítása érdekében egy
125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Hígítási útmutató:
Nplate egyszer használatos injekciós üveg
Ekkora térfogatú tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció szükséges a feloldott oldathoz
Hígítás utáni koncentráció
125 µg
1,38 ml
125 µg/ml
250 µg
2,25 ml
125 µg/ml
500 µg
3,75 ml
125 µg/ml
Kizárólag tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni a hígításhoz. Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz. További oldószereket nem vizsgáltak.
Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő fénytől védett körülmények között 25 °C-on nem haladhatja meg a 4 órát egyszer használatos fecskendőben vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) a 4 órát az eredeti injekciós üvegben tárolva.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romiplosztim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Nplate-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
1. Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál primer immun thrombocitopéniában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében. Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit. A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek. A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Az Nplate olyan, ITP-ben szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését. Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.
2. Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Nplate-et:
• ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E. coli) nevű mikroorganizmust felhasználó DNS-technológiával készülnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul. Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges óvintézkedésekről.
• Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása. A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti: - ha Önnek májproblémái vannak; - ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb);
- ha ágyhoz kötött;
- ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved;
- ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül;
- ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett; - ha Ön elhízott (túlsúlyos); - ha Ön dohányzik.
Az Nplate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Az Nplate hosszantartó alkalmazása csontvelő elváltozásokat idézhet elő Önnél. Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek. E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett "retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban. Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit "fibrózis"-nak neveznek. A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved. Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája.
A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése
Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.
Gyermekek és serdülők
Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata. Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
Nem ismeretes, hogy a romiplosztim megjelenik-e az emberi anyatejben. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat. A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, mivel bizonyos mellékhatások (pl.: időszakos szédülési rohamok) gépjárművezetési és gépkezelési képességeit hátrányosan befolyásolhatják.
3. Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét.
Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni.
A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia. Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni. Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét. Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében.
Az Nplate-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az Nplate alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et. Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően. Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.
Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.
Ha az előírtnál több Nplate-et alkalmazott
Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál több Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott
Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.
Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és elfelejtett egy adagot beadni, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását
Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul. Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Az Nplate beadása sajátkezűleg
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön adja be az Nplate-et.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az Nplate-et. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha azt nem gyakorolta. Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza
(lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
• fejfájás;
• allergiás reakció;
• felső légúti fertőzés.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• csontvelő rendellenesség, azon belül bizonyos rostok (retikulin) emelkedett szintje a csontvelőben;
• alvászavar;
• szédülés;
• a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
• migrén;
• bőrvörösség (kipirulás);
• vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
• hányinger;
• hasmenés;
• hasi fájdalom;
• emésztési zavar;
• székrekedés;
• bőrviszketés;
• bevérzés a bőr alatt;
• véraláfutás;
• kiütés;
• ízületi fájdalom;
• izomfájdalom vagy gyengeség;
• kéz- és lábfájás;
• izomgörcsök;
• hátfájás;
• csontfájdalom;
• fáradtság;
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
• a kezek és a lábak vizenyője;
• influenzaszerű tünetek;
• fájdalom;
• gyengeség;
• láz;
• hidegrázás;
• zúzódás;
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
• gyomor- és bélhurut;
• szívdobogásérzés;
• arcüreggyulladás (szinuszitisz);
• légúti gyulladás (légcsőhurut).
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálatokkal kimutatható)
• alacsony vérlemezkeszám; és alacsony vérlemezkeszám az Nplate alkalmazásának abbahagyása után;
• a normálisnál magasabb vérlemezkeszám;
• vérszegénység (anémia).
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza; lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;
• szívinfarktus; emelkedett pulzusszám;
• szédülés vagy forgó érzés;
• szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
• emésztőrendszeri problémák, beleértve: hányás; bűzös lehelet; nyelési nehézség; gyomorégés (a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe); vérszékelés; hasi panaszok; szájnyálkahártya fekélyek vagy hólyagok képződése a szájüregben; fogak elszíneződése;
• testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; kiszáradás;
• általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
• influenza; helyi fertőzés; az orr és a torok járatainak gyulladása (orr- és garatgyulladás);
• orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
• húgysav okozta fájdalmas ízületi duzzanat (köszvény);
• izomfeszülés; izomgyengeség; vállfájás; izomrángás;
• idegrendszeri problémák, beleértve az önkéntelen izomrángásokat; ízérzészavar; az ízérzékelés csökkenése; érzéscsökkenés, különösen a bőrön; az idegi funkciók változása a karokban és a lábakban; vérrög a koponyacsont vénás öblében;
• depresszió; szokatlan álmok;
• hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
• keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapu véna trombózis); mélyvénás trombózis; alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);
• egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható)
• a vérszegénység egy ritka típusa, melyben mind a vörösvértestek, mind a fehérvérsejtek és mind a vérlemezkék száma alacsony (aplasztikus anémia);
• emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
• a vérlemezkék fokozott mennyiségben történő termelése (trombocitémia); emelkedett vérlemezkeszám; a vérzés megakadályozásáért felelős sejtek kóros száma a vérben (kóros vérlemezkeszám);
• változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz-szint);
• vagy a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex);
• fehérje megjelenése a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Nplate-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Nplate?
- A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen
375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható mennyisége 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
Minden Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen
625 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 1 ml beadható mennyisége 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
- Egyéb összetevők:
Por: mannitol (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Az Nplate csomagolása 1 db-os csomagolás vagy 4 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Egy csomagolás tartalma:
1 db 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
1 db 0,72 ml vagy 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz. 1 db steril injekciós üveg-adapter.
1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő.
1 db steril biztonsági tű.
4 db alkoholos törlőkendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
7. Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Nplate injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Nagyon fontos, hogy a készítményt megfelelő módon készítse elő és hogy a megfelelő adagot adja be.
Ez a pont a következő alpontokra tagolódik:
Az injekció beadása előtt
1. lépés Felkészülés az injekció beadásához
2. lépés Az injekciós üveg használatra való előkészítése, az injekciós üveg-adapter csatlakoztatása
3. lépés A steril vizet tartalmazó fecskendő előkészítése
4. lépés Az Nplate feloldása a víz injekciós üvegbe történő fecskendezésével
5. lépés Új fecskendő előkészítése a beadáshoz
6. lépés Az injekciós tű előkészítése 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
8. lépés Az Nplate folyadék beadása
9. lépés A kellékek ártalmatlanítása
Az injekció beadása előtt
Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót. Az utasítások azoknak a betegeknek szólnak, akiket egészségügyi szakember, mint például kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze, már megtanított az öninjekciózásra. Ha Ön még nincs megtanítva, kérjük lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet az Nplate injekciós üveg fénytől való védelme érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani. Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet tartsa hűtve, 2 °C és 8 °C között.
Amint az Nplate-et feloldotta, azonnal adja be.
Lehet, hogy előírt adagjának beadása után még marad felesleges Nplate. Ne használja újra az Nplate-et! Minden felesleges feloldott Nplate-et az injekciózás befejezését követően azonnal hulladékként kell kezelni. Az injekciós üvegben maradt Nplate-et SOHA nem szabad felhasználni egy másik injekcióhoz.
1. lépés Felkészülés az injekció beadásához
Tegye a következőket:
• Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
• Vegye ki az Nplate önijekciózáshoz használandó készletet a hűtőszekrényből. Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott. Ha kérdése van a készítmény tárolását illetően, további útmutatásért lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével. Ellenőrizze az önijekciózáshoz használandó készleten található lejárati időt. Ne használja a készletet, ha már elmúlt a lejárati idő. Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
• Figyelem: Ha egészségügyi szakembere utasítása szerint az Ön Nplate adagjához egynél több Nplate injekcióra van szükség, Önnek egynél több öninjekciózáshoz használandó készletet kell majd használnia. Kövesse a betegtájékoztatóban leírt lépéseket és használjon annyi öninjekciózáshoz használandó készletet, amennyi szükséges az előírt Nplate adag teljesítéséhez/beadásához.
Győződjön meg arról, hogy a következő kellékek rendelkezésére állnak:
1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db 13 mm-es injekciós üveg-adapter
250 mikrogrammos VAGY 500 mikrogrammos
1 db Dugattyúrúd a steril vizet tartalmazó 1 db Steril vizet tartalmazó előretöltött
előretöltött fecskendőhöz fecskendő
1 db 1 ml-es Luer-záras hegyű fecskendő 1 db Biztonsági injekciós tű
• Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.
• Ne használjon olyan tartozékokat, melyeket nyilvánvalóan felnyitottak vagy nyilvánvalóan sérültek.
• Ne használja újra a kellékeket.
2. lépés Az injekciós üveg használatra való előkészítése, az injekciós üveg-adapter csatlakoztatása
Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: 2 alkoholos törlőkendő, 1 injekciós üveg, és 1 injekciós üveg-adapter.
Tegye a következőket:
• Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
• Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új
alkoholos kendővel.
• Távolítsa el a piros (250 mikrogramm) vagy a kék (500 mikrogramm) műanyag kupakot az injekciós üvegről.
• Tisztítsa meg a gumidugót egy új alkoholos kendővel.
• Ne érjen hozzá az injekciós üveg dugójához miután megtisztította.
• Vegye le lassan az injekciós üveg-adapter csomagolásának hátlapját, az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva.
• Ne érjen hozzá se az injekciós üveg dugójához, se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez.
• Az injekciós üveget az asztalon tartva, és az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva, állítsa az injekciós üveg-adapter tüskéjét az injekciós üveg dugójának közepéhez.
Az injekciós üveg-adaptert nyomja az injekciós üvegbe úgy, hogy az szorosan illeszkedjen a helyére és tovább már ne tudja benyomni.
• Vegye le az injekciós üveg-adapter
műanyag csomagolását, az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegen hagyva.
• Ne érjen hozzá az injekciós üveg-adapter tetejéhez.
3. lépés A steril vizet tartalmazó fecskendő előkészítése
Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és a dugattyúrúd.
Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
• A vizet tartalmazó előretöltött fecskendő fehér végének letörése előtt először mindig az átlátszó műanyag dugattyúrudat KELL csatlakoztatni. Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Tegye a következőket:
• 3a lépés: Csatlakoztassa az átlátszó műanyag dugattyúrudat az előretöltött, steril vizes fecskendőhöz: tegye a dugattyúrúd menetes végét a fecskendőbe és a rudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő szürke dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez. Ne húzza túl.
3b lépés: Tartsa egyik kezében a fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét. Ez feltöri a műanyag védőkupak zárját.
• A zárólap feltörését követően húzza le a fehér műanyag védőkupakot. Szürke gumit fog látni a kupakban.
4. lépés Az Nplate feloldása a víz injekciós üvegbe történő fecskendezésével
Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és az injekciós üveg a csatlakoztatott injekciós üveg-adapterrel.
Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
• Lassan és óvatosan végezze a feloldást. A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen
megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.
Tegye a következőket:
• Tartsa az injekciós üveget az asztalon,
csatlakoztassa a vízzel töltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterhez: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg-adapter oldalát, a másik kezével pedig az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő csúcsát lefelé az adapterbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Rendkívül lassan és óvatosan nyomja le a dugattyúrudat, hogy a fecskendőben lévő összes vizet az injekciós üvegbe fecskendezze. A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
• Ne erőltesse a vizet az injekciós üvegbe.
• Figyelem: A víz injekciós üvegbe történő fecskendezését követően gyakori, hogy a dugattyú visszafelé mozog. A 4. lépés további részében már nem kell nyomást gyakorolnia a dugattyúra.
Lassan és óvatosan nyomja
Mielőtt folytatná:
• Győződjön meg róla, hogy az összes víz az injekciós üvegbe lett fecskendezve a fecskendőből,
mielőtt feloldja a készítményt.
• Tartsa az ujjai között azt a területet, ahol az injekciós üveg és az injekciós üveg-adapter kapcsolódik, a csuklóját forgatva óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
• Óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget.
• Ne rázza fel az injekciós üveget.
• Ne forgassa az injekciós üveget a tenyerébe zárva.
• Figyelem: A por teljes feloldódása akár
2 percig is eltarthat.
Helytelen
Mielőtt folytatná:
• Nézze meg, hogy a feloldott folyadék nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el. A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és a pornak teljes mértékben fel kell oldódnia.
• Figyelem: Ha a folyadék elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
• A fecskendő eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.
Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
• Dobja ki az üres fecskendőt az éles tárgyak vagy veszélyes hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba. A feloldott Nplate-et tartalmazó injekciós üveget tartsa meg. Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
• Ne késlekedjen az Nplate beadásával.
5. lépés Új fecskendő előkészítése a beadáshoz
Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Egy új 1 ml-es fecskendő és a tiszta, feloldott Nplate injekciós üveg.
Mielőtt folytatná:
• Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.
• Figyelem: Az Nplate folyadék rendkívül erős hatással rendelkezik, ezért fontos a pontosság és a megfelelő adag kimérése.
• Győződjön meg arról, hogy beadás előtt minden légbuborékot eltávolított.
Tegye a következőket:
• Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
• Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
• Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél többre.
Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig
Csatlakoztassa az 1 ml-es fecskendőt a feloldott Nplate-et tartalmazó injekciós üveg adapteréhez: az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő hegyét az injekciós üveg adapterébe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
A. Nyomja a levegőt az injekciós üvegbe.
B. Tartsa a dugattyút lenyomva.
C. Fordítsa fel az injekciós üveget a
rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az injekciós üveg közvetlenül a fecskendő fölött legyen.
A. B. C.
Fordít
• Szívja fel a folyadék teljes mennyiségét a fecskendővel.
- A legnagyobb kivehető térfogat a 250 mikrogrammos injekciós üveg esetében 0,5 ml, míg az 500 mikrogrammos injekciós üveg esetében 1 ml.
• Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Légbuborékok:
Helytelen
Helyes
Gondoskodjon arról, hogy a dugattyú a fecskendőben maradjon.
• Ellenőrizze és távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
- Ujjaival óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok a folyadéktól elváljanak.
- Lassan nyomja a dugattyút felfelé, hogy elősegítse a légbuborékok távozását a fecskendőből.
Az előírt adagjának megfelelően állítsa be a mennyiséget
•
Még egyszer ellenőrizze, hogy a felírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék van-e a fecskendőben és hogy minden
• Lassan nyomja vissza a dugattyút, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiség maradjon a fecskendőben.
• Győződjön meg róla, hogy a dugattyúfej teteje egy vonalban van az Önnek felírt adaggal megegyező jelöléssel. Ha szükséges, nyomja vissza a folyadékot az injekciós üvegbe, hogy elérje az előírt adagot.
légbuborékot eltávolított.
Mielőtt folytatná:
• Győződjön meg arról, hogy az Önnek előírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék marad a fecskendőben.
• Győződjön meg arról, hogy minden légbuborékot eltávolított a fecskendőből.
• Miután minden légbuborékot eltávolított és az Önnek előírt adagnak megfelelően töltötte fel a fecskendőt, csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
• Tartsa a megtöltött fecskendőt a kezében és ne érintse meg a fecskendő hegyét.
• Ne tegye le a megtöltött fecskendőt miután eltávolította az injekciós üvegről.
6. lépés Az injekciós tű előkészítése
Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: A kimért Nplate adaggal megtöltött fecskendő és a biztonsági tű.
Tegye a következőket:
• Tartsa a fecskendőt hegyével felfelé a tenyerében, és távolítsa el a biztonsági tűt a csomagolásból.
• Illessze a biztonsági tűt a megtöltött fecskendőre. Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre. Az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a fecskendő Luer záras csúcsán.
• A készítmény beadásra kész. AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Új alkoholos törlőkendő.
Tegye a következőket:
• Válassza ki az injekció beadásának helyét. Az Nplate három ajánlott beadási helye:
- A combközép elülső része
- A hasfal, a köldök körüli
5 centiméteres terület kivételével
- Ha más adja be Önnek az injekciót, az
Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
- Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
• Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
• Ne adja be olyan felületeken, ahol hegek vagy striák vannak.
• Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel, körkörös mozdulatokkal azon a helyen, ahová az Nplate injekciót be fogja adni.
• Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
8. lépés Az Nplate folyadék beadása
Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Megtöltött fecskendő a tűvel.
Tegye a következőket:
• Húzza hátra a rózsaszínű biztonsági tűvédőt (a fecskendő irányába, a tűtől távolodva).
• A fecskendőt az egyik kezében tartva, a védőhüvelyt a másik kezével óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó védőhüvelyt.
• Vegye le az átlátszó védőhüvelyt beadás előtt.
• Egyik kezével óvatosan ny
|
