alli 60 mg kemény kapszula
orlisztát
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében
elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha az alli 12 hétig tartó szedését követően sem fogyott, akkor keresse fel orvosát vagy
gyógyszerészét tanácsért. Lehetséges, hogy abba kell hagynia az alli szedését.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az alli és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Milyen kockázatokkal jár a túlsúlyosság
• Hogyan működik az alli
2. Tudnivalók az alli szedése előtt
• Ne szedje az allit
• Az alli fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
• Az alli egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
• Terhesség és szoptatás
• A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
3. Hogyan kell szedni az allit?
• Felkészülés a fogyásra
o Jelölje ki a kezdőnapot
o Határozza meg az elérendő testsúlyt
o Határozza meg a kalória- és zsírmennyiség célértékeket
• Az alli szedése
o Felnőtteknek 18 éves kortól
o Mennyi ideig szedjem az allit?
o Ha az előírtnál több allit vett be
o Ha elfelejtette bevenni az allit
4. Lehetséges mellékhatások
• Súlyos mellékhatások
• Nagyon gyakori mellékhatások
• Gyakori mellékhatások
• Vérvizsgálatokra kifejtett hatások
• Ismerje meg, hogyan szüntetheti meg az étrend következtében jelentkező kezelési
hatásokat
5 Hogyan kell az allit tárolni?
6. További információk
• Mit tartalmaz az alli
• Milyen az alli külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
• További hasznos információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ alli ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az alli túlsúlyos felnőttek – akiknek a testtömeg-indexe (BMI, Body Mass Index) 28 vagy annál
nagyobb - súlycsökkentésére szolgál, 18 éves kortól. Az allit csökkentett kalóriatartalmú, zsírszegény
étrend mellett kell alkalmazni.
A BMI egy módszer annak meghatározására, hogy a magasságához viszonyítva Önnek egészséges a
testsúlya vagy túlsúlyos. Az alábbi táblázat segítségével leellenőrizheti, hogy túlsúlyos-e, illetve, hogy
szedheti-e az allit.
Keresse meg a magasságát az alábbi táblázatban. Ha a táblázat szerint az Ön testsúlya kisebb, mint
ami a magasságához tartozik, akkor ne alkalmazza az allit.
Magasság Testsúly
1,50 m 63 kg
1,55 m 67,25 kg
1,60 m 71,75 kg
1,65 m 76,25 kg
1,70 m 81 kg
1,75 m 85,75 kg
1,80 m 90,75 kg
1,85 m 95,75 kg
1,90 m 101 kg
Milyen kockázatokkal jár a túlsúlyosság
A túlsúlyosság növeli számos súlyos egészségi probléma, mint a cukorbetegség és a szívbetegség
kialakulásának kockázatát. Ezekben az állapotokban nem feltétlenül érzi rosszul magát, ezért kérjük,
keresse fel kezelőorvosát egy kivizsgálás céljából.
Hogyan működik az alli
Az alli hatóanyagát arra tervezték, hogy az emésztőrendszerében lévő zsírt vegye célba.
Megakadályozza az étkezésből származó zsír mintegy negyed részének felszívódását. Ez a zsír a
széklettel hagyja el a szervezetét. Az étrend következtében kezelési hatásokat tapasztalhat (lásd a 4.
fejezetet). Ezért fontos, hogy elkötelezze magát egy alacsonyabb zsírtartalmú étrend mellett, hogy
kontrollálni tudja ezeket a hatásokat. Ha így tesz, a kapszulák hatása erőfeszítéseit kiegészítve segít
Önnek, hogy többet fogyjon mint ha csak diétázna. Minden önmagában diétával leadott 2 kg-nál az
alli segítségével 1 kg-mal többet adhat le.
2. TUDNIVALÓK AZ alli SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az allit
• Ha 18 évnél fiatalabb.
• Ha terhes vagy szoptat.
• Ha ciklosporint szed, amelyet szervátültetések után illetve súlyos sokízületi gyulladás
(reumatoid artritisz) valamint egyes súlyos bőrrendellenességek esetén alkalmaznak.
• Ha warfarint vagy bármilyen más véralvadásgátlót szed.
• Ha allergiás (túlérzékeny) az orlisztátra vagy az alli egyéb összetevőjére: további információkért
• Ha epepangásban (kolesztázis) szenved (olyan betegség amikor az epe májból történő elfolyása
akadályozott).
• Ha orvos által diagnosztizált tápanyagfelszívódási problémái vannak (krónikus malabszorpciós
szindróma).
Az alli fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön cukorbeteg. Beszéljen orvosával, mert lehetséges, hogy módosítani kell a cukorbetegség elleni
gyógyszerének adagján.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az alli befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, amelyeket szednie kell.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje az allit a következő gyógyszerekkel:
• Ciklosporinnal: a ciklosporint szervátültetések után, illetve súlyos sokízületi gyulladás
(reumatoid artritisz) valamint egyes súlyos bőrbetegségek esetén alkalmazzák.
• Warfarinnal vagy más véralvadásgátlóval.
Szájon át szedhető fogamzásgátlók és az alli
• A szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták hatékonysága csökkenhet, ha Önnek súlyos
hasmenése van. Súlyos hasmenés estén használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert.
Multivitaminok és az alli
• Vegyen be egy multivitamint minden nap. Az alli csökkentheti a szervezetében felszívódó
néhány vitamin szintjét. A multivitamin tartalmazzon A-, D-, E- és K-vitamint. A multivitamint
lefekvéskor vegye be, amikor már nem vesz be allit, mivel így biztosíthatja, hogy a vitaminok
felszívódjanak.
Az alli szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha az alábbi gyógyszerek
valamelyikét szedi
• amiodaront, amelyet szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
• akarbózt, amelyet cukorbetegség esetén alkalmaznak.
Az alli szedése alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• ha magasvérnyomás kezelésére szed gyógyszert, mert szükség lehet a gyógyszer adagjának
módosítására.
• ha magas koleszterinszint kezelésére szed gyógyszert, mert szükség lehet a gyógyszer adagjának
módosítására.
Az alli egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az allit egy csökkentett kalóriatartalmú és zsírszegény étrend mellett kell alkalmazni. Próbáljon meg
így étkezni, már a kezelés megkezdése előtt. További információkat a kalória- és zsírmennyiség
célértékek meghatározásáról a 6. fejezet kék oldalain a További hasznos információk címszó alatt talál.
Az allit étkezéskor vegye be. Ez általában egy-egy kapszulát jelent a reggelihez, ebédhez és
vacsorához. Ha kihagy egy étkezést, vagy az étel nem tartalmaz zsírt, akkor ne vegyen be allit. Az alli
csak akkor működik, ha az étel tartalmaz valamennyi zsírt.
Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ha az étel sok zsírt tartalmaz. Ha a kapszulát túl magas
zsírtartalmú étellel veszi be, akkor nagyobb eséllyel jelentkezhetnek az étrend következtében kezelési
hatások (lásd a 4. fejezetet). Az alli szedése alatt tegyen meg mindent a magas zsírtartalmú ételek
elkerülésére.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen allit ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett
hatást.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ allit?
Felkészülés a fogyásra
1. Jelölje ki a kezdőnapot
Előre jelölje ki a napot, amikor elkezdi szedni a kapszulákat. Már a kapszulák szedése előtt kezdjen el
egy alacsonyabb kalóriatartalmú és zsírszegény étrendet, hogy szervezetének legyen néhány napja
hozzászokni új étkezési szokásaihoz. Vezessen naplót az elfogyasztott ételekről. Az étkezési naplók
azért hatékonyak, mert segítségükkel követheti, hogy mit és mennyit eszik, ami jó alapot szolgálhat a
változásokhoz.
2. Határozza meg az elérendő testsúlyt
Gondolja végig, hogy hány kilótól akar megszabadulni és határozza meg az elérendő testsúlyt. A reális
cél a kiindulási testsúly 5-10%-ának leadása. A leadott súlymennyiség hétről hétre változhat.
Törekedjen a fokozatos súlycsökkentésre, egyenletes, kb. heti 0,5 kg-os ütemben.
3. Határozza meg a kalória- és zsírmennyiség célértékeket
A kitűzött testsúly elérésében segít, ha meghatároz két napi célértéket, az egyiket a
kalóriamennyiségre a másikat a zsírmennyiségre vonatkozóan. További információkat a 6. fejezet kék
oldalain a További hasznos információk címszó alatt talál.
Az alli szedése
Felnőtteknek 18 éves kortól
• Naponta háromszor egy kapszulát vegyen be.
• Az allit étkezéskor vegye be. Ez általában egy-egy kapszulát jelent a reggelihez, ebédhez és
vacsorához. Győződjön meg róla, hogy főétkezései kiegyensúlyozottak és csökkentett kalóriaés
zsírtartalmúak.
• Ha kihagy egy étkezést, vagy az étel nem tartalmaz zsírt, akkor ne vegyen be allit. Az alli csak
akkor működik, ha az étel tartalmaz valamennyi zsírt.
• Az allit közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legfeljebb 1 órával étkezés után vegye be.
• A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
• Ne vegyen be naponta 3 kapszulánál többet.
• Napi adagját a dobozban található kék hordozható kapszulatartóban (Shuttle) tarthatja.
• Egyen zsírszegény ételeket, így kisebb az esélye, hogy az étrend következtében kezelési hatások
jelentkeznek (lásd a 4. fejezetet).
• Próbáljon többet mozogni mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat. A testmozgás a
testsúlycsökkentő programok fontos eleme. Ha korábban nem edzett, ne feledje el előbb
felkeresni orvosát.
• Maradjon aktív az alli szedésekor és a kezelés abbahagyása után is.
Mennyi ideig szedjem az allit?
• Ne szedje az allit hat hónapnál tovább.
• Ha az alli 12 hétig tartó szedése után sem fogyott, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét
tanácsért. Lehetséges, hogy abba kell hagynia az alli szedését.
• A sikeres fogyás nem csak arról szól, hogy egy rövid ideig másként étkezünk, mielőtt
visszatérnénk régi szokásainkhoz. Azok, akiknek sikerül fogyniuk és az elért súlycsökkenést
megtartani, változtatnak életmódjukon, ezen belül étkezési szokásaikon és aktivitási szintjükön.
Ha az előírtnál több allit vett be
Ne vegyen be naponta 3 kapszulánál többet.
..Ha túl sok kapszulát vett be, amint lehet menjen el orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az allit
Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát:
• Ha az utolsó főétkezése óta egy óránál kevesebb idő telt el, vegye be az elfelejtett kapszulát.
• Ha az utolsó főétkezése óta egy óránál több idő telt el, ne vegye be az elfelejtett kapszulát.
Várjon, és a következő kapszulát a szokásos adagolás szerint, a következő főétkezésnél vegye
be.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az alli is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Az alli alkalmazásához köthető gyakori mellékhatások (például szél illetve olajos foltokat hagyó szél,
váratlan vagy gyakoribb székletürítések, lágy széklet) nagy részét a készítmény hatásmechanizmusa
okozza (lásd az 1. fejezetet). Alacsonyabb zsírtartalmú ételek fogyasztása segít megszüntetni az ilyen,
az étrend következtében jelentkező kezelési hatásokat.
Súlyos mellékhatások
Nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakorisággal fordulnak elő
Súlyos allergiás reakciók
• A súlyos allergiás reakció jelei a következők: súlyos légzési nehézségek, izzadás, kiütés,
viszketés, duzzadt arc, gyors szívverés, ájulás.
.. Hagyja abba a kapszulák szedését. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Egyéb súlyos mellékhatások
• Végbél (rektum) vérzése
• Divertikulitisz (a vastagbél gyulladása). Tünete lehet alsó gyomor (hasi) fájdalom, különösen a
bal oldalon, esetleg láz és székrekedés kísérheti
• A bőr felhólyagosodása (beleértve a felszakadó hólyagokat)
• Epekő által okozott erős hasi fájdalom
• Hepatitisz (májgyulladás). Tünete lehet a bőr és a szemek sárgasága, viszketés, gyomorfájdalom
és a máj érzékenysége.
.. Hagyja abba a kapszulák szedését. Beszéljen orvosával ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél.
Nagyon gyakori mellékhatások
Amelyek 10 allit szedő emberből több mint egynél előfordulhatnak
• Szél (flatulencia), olajos foltokat hagyó szél
• Váratlan székletürítések
• Zsíros vagy olajos széklet
• Lágy széklet
.. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével ha bármelyik mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá
válik.
Gyakori mellékhatások
Amelyek 10 allit szedő emberből legfeljebb egynél fordulhatnak elő
• Gyomor (hasi) fájdalom
• Inkontinencia (széklet)
• Folyékony/híg széklet
• Gyakoribb székletürítés
• Szorongás
.. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével ha bármelyik mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá
válik.
Vérvizsgálatokra kifejtett hatások
A hatások előfordulásának gyakorisága nem ismert
• Néhány májenzim szintjének megemelkedése
• Warfarint vagy más véralvadásgátlót (antikoagulánsokat) szedő egyének esetében hatással van a
véralvadásra
.. Vérvizsgálat előtt tájékoztassa orvosát arról, hogy allit szed.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ismerje meg, hogyan szüntetheti meg az étrend következtében jelentkező kezelési hatásokat
Az alli alkalmazásához köthető leggyakoribb mellékhatásokat a készítmény hatásmechanizmusa
okozza, ami annak az eredménye, hogy a zsír egy része áthalad a szervezetén. Ezek a hatások általában
a kapszula szedésének első heteiben jelentkeznek, mielőtt még hozzászokott volna ahhoz, hogy
korlátozza az ételek zsírtartalmát. Az ilyen, az étrend következtében jelentkező kezelési hatások azt
jelezhetik, hogy több zsírt fogyasztott, mint amennyit kellett volna.
Az alábbi tanácsok betartásával minimálisra csökkentheti az étrend következtében jelentkező kezelési
hatásokat:
• Kezdje el a csökkentett zsírtartalmú táplákozást néhány nappal, vagy akár egy héttel azelőtt,
hogy elkezdi szedni a kapszulákat.
• Tudjon meg többet kedvenc ételeinek zsírtartalmáról és az adagjainak méretéről. Ha jártasságra
tesz szert az adagok tekintetében, kisebb lesz az esélye annak, hogy véletlenül túllépi a
zsírmennyiség célértékét.
• Egyenletesen ossza el a napi zsíradagot az étkezések között. Ne “spóroljon” zsírt és kalóriát,
hogy aztán egy magas zsírtartalmú ételben vagy desszertben fogyassza el, ahogy azt esetleg más
fogyókúrás programok esetében megtehette.
• A legtöbben akik ilyen hatásokat tapasztaltak, az étrendjük módosításával kezelhetőnek és
megszüntethetőnek találták azokat.
Ne aggódjon, ha Ön nem tapasztalja ezeket a problémákat. Ez nem jelenti azt, hogy a kapszulák nem
működnek.
5. HOGYAN KELL AZ allit TÁROLNI?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az allit.
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
• A gyógyszer tartálya két lezárt, szilikagélt tartalmazó hengert is tartalmaz, amelyek szárazon
tartják a kapszulákat. Ezeket ne vegye ki a gyógyszer tartályából. Ne nyelje le őket.
• Napi alli adagját a dobozban található kék színű hordozható kapszulatartóban (Shuttle) is
31
tarthatja. A hordozható kapszulatartóban egy hónapnál tovább tárolt kapszulákat dobja ki.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az alli
A készítmény hatóanyaga az orlisztát. 60 mg orlisztát kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
• Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium, povidon
(E1201), nátrium-lauril-szulfát, talkum.
• Kapszula héj: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát,
szorbitán-monolaurát, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol).
• Kapszula csík: zselatin, poliszorbát 80, indigókármin (E132).
Milyen az alli külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az alli kapszulák alsó és felső része türkizkék színű, középső részén sötétkék csík található, a
kapszulán“alli” felirat van.
42, 60, 84 vagy 90 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik
kiszerelés kerül az egyes országokban kereskedelmi forgalomba.
Napi alli adagját a dobozban található kék színű hordozható kapszulatartóban (Shuttle) viheti magával.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Nagy-Britannia
A gyártó: Famar, 190 11 Avlona, Görögország.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby,
Northamptonshire NN18 8HS, Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
