Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Risperidon Orion 1 mg/ml belsőleges oldat
riszperidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidon Orion belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Risperidon Orion belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Risperidon Orion belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Risperidon Orion belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidon Orion belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Risperidon Orion az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Risperidon Orion a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
- Tudathasadás (skizofrénia), amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél, vagy szokatlanul gyanakvó vagy zavartságot érez.
- Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatú, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.
- Alzheimer demenciában (szellemi leépülésben) szenvedő betegek tartós agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése, ha önmagukra vagy másokra veszélyesek. Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
- Szellemileg károsodott, (legalább 5 éves) gyermekek és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező, régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.
A Risperidon Orion segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.
2. Tudnivalók a Risperidon Orion belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne szedje a Risperidon Oriont
- ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperidon Orion alkalmazását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Risperidon Orion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szívbetegsége van. Ilyenek pl. a szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperidon Orion vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
- Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, amely szélütés kialakulását segítheti, pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi érbetegségek.
- korábban bármikor tapasztalta már a nyelve, szája és az arca akaratlan mozgását
- korábban bármikor szenvedett már olyan betegségben, melynek tünetei közé tartozik az emelkedett testhőmérséklet, izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (más néven malignus neuroleptikus szindróma)
- Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),
- tudja, hogy korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (az alkalmazott gyógyszerek miatt, vagy más okból).
- cukorbeteg,
- epilepsziás,
- férfi, és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
- testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,
- veseműködése károsodott,
- májműködése károsodott,
- vérében kórosan magas a prolaktinszint, vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
- ha az Ön vagy családtagjának kórtörténetében vérrögképződés (trombózis) szerepel, mert az antipszichotikumokat vérrögképződéssel hozták összefüggésbe.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperidon Orion alkalmazása előtt.
Mivel a Risperidon Oriont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
A Risperidon Orion testtömeg-gyarapodást okozhat. A jelentős testtömeg-gyarapodás hátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát.
A riszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy a már ismert cukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
A Risperidon Orion gyakran megemeli a "prolaktin" nevű hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mint például menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanat férfiaknál (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.
A szemlencsehomály (szürkehályog) ellen a szemen végzett műtét során előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az irisz (a szem színes része) ernyedté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Idős, szellemileg leépült (demenciában szenvedő) betegek
Demenciában szenvedő idős betegeknél fokozott a szélütés kockázata. Nem szabad riszperidont szednie, ha Önnek szélütés miatt kialakult demenciája van.
A riszperidon kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Ha a riszperidon kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
A kezelés megkezdése előtt az Ön, vagy gyermeke testsúlyát megmérhetik és azt a kezelés során rendszeresen ellenőrizhetik.
Egy kis létszámú és nem bizonyító erejű vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentett riszperidont szedő gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatása vagy más ok következménye.
Egyéb gyógyszerek és a Risperidon Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
- az agy működésére ható gyógyszerek, pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (opiátok), allergia ellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,
- gyógyszerek, amelyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), bizonyos depresszió , vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- lassú szívverést okozó gyógyszerek,
- alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperidon Orion csökkentheti a vérnyomást.
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
- vízhajtók, amelyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperidon Orion önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát,
- gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszer aktivitását fokozzák (pszichostimulánsok, mint a metilfenidát).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:
- rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
- fenobarbitál
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:
- kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,
- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használják),
- fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtatóként),
- cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),
- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,
- verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- szertralin és fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Más riszperidon dózisra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Ha nem biztos abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperidon Orion alkalmazása előtt.
A Risperidon Orion egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A Risperidon Orion alkalmazása alatt alkoholt fogyasztani tilos. A Risperidon Orion belsőleges oldatot le lehet nyelni közvetlenül, vagy belekeverhető ásványvízbe, narancslébe, vagy feketekávéba. Ilyenkor az elkevert italt azonnal meg kell inni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Az alábbi tünetek jelentkezhetnek a Risperidon Orion-t a terhesség utolsó három hónapjában (az utolsó trimeszterben) szedő anyák újszülöttjeinél: remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, izgatottság, légzési problémák táplálási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik csecsemőjénél, keresse fel orvosát.
A Risperidon Orion egy hormon, az úgynevezett "prolaktin" szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd "Lehetséges mellékhatások").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A riszperidon kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Risperidon Orion belsőleges oldat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Risperidon Orion javasolt adagja
Skizofrénia kezelésére
Felnőttek
- A szokásos kezdő adag napi 2 mg, ami a második napon napi 4 mg-ra emelhető.
- Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
- A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.
- Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két részletben. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Idősek
- A kezdő adag normál körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.
- Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1 mg vagy2 mg-ra.
- Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Mánia kezelése
Felnőttek
- A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.
- Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
- A legtöbb ember naponta egyszeri 1 mg és 6 mg közötti adaggal érzi magát jobban.
Idősek
- A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.
- Ezt követően kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja adagját naponta kétszer 1 mg vagy 2 mg-ra attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére
Felnőttek (beleértve időseket)
- A kezdő adagja normál körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.
- Ezt követően kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
- A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.
- Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 18 évesnél fiatalabb, szkizofréniában és mániás állapotban szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Risperidon Orionnal kezelni.
Viselkedési zavarok kezelése
Az adag a gyermek testsúlyától függ:
50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek
- A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.
- Az adag másnaponként emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.
- A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25 mg - 0,75 mg.
50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek
- A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.
- Az adag másnaponként emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.
- A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5 mg - 1,5 mg.
Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Risperidon Orionnal kezelni.
Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek
Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Használati utasítás a pipetta Risperidon Orion belsőleges oldattal történő használatához:
1. A kupak lenyomásával, majd az óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával távolítsa el a gyermekbiztos kupakot az üvegről (1. ábra).
2. Helyezze az üveget egy sima felületre.
3. Tegye a pipettát az üvegben lévő oldatba.
4. Miközben fogja az alsó gyűrűt, húzza fel a felső gyűrűt addig, amíg a szükséges számú mg-nak vagy ml-nek megfelelő jelölés láthatóvá válik (2. ábra).
5. Az alsó gyűrűt tartva vegye ki az egész pipettát az üvegből (3. ábra).
6. A pipetta kiürítéséhez nyomja le a felső gyűrűt, miközben továbbra is tartja az alsó gyűrűt.
7. A pipetta tartalma üríthető közvetlenül a szájba vagy egy pohár ásványvízbe, narancslébe vagy feketekávéba.
8. Öblítse el a pipettát vízzel
9. Tegye vissza a gyermekbiztos kupakot az üvegre, addig csavarva az óramutató járásával megegyezően, amíg teljesen bezáródik.
Ne felejtse el - az oldat minden millilitere (ml) 1 mg-nak felel meg.
Ha az előírtnál több Risperidon Oriont vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Risperidon Oriont
Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már nagyon közel van a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a kimaradt adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Risperidon Orion szedését
A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak az orvos utasítására. A tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja ezt a gyógyszert, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha
- a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
- láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):
- elalvási vagy átalvási nehézség;
- parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy" majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc;
- álmosság vagy csökkent éberség;
- fejfájás.
Gyakori (100 -ból 1 - 10 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (pneumónia), mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), megfázás tünetei, arc- vagy orrmelléküreg gyulladás; húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenzaszerű megbetegedés;
- a Riszperion Orion megemelheti a prolaktinnak nevezett hormon szintjét (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknál előfordulhat emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy, vagy egyéb szexuális zavarok., Nők esetében kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák vagy termékenységi problémák;
- testtömeg-gyarapodás, étvágynövekedés, étvágycsökkenés;
- alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság;
- disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
- szédülés;
- diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
- remegés (tremor);
- homályos látás; szemfertőzés vagy "vörös szem";
- szapora szívverés; magas vérnyomás, légszomj;
- torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás;
- hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
- bőrkiütés, bőrvörösség;
- izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
- vizelet visszatartás zavara (inkontinencia);
- a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;
- elesés.
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- légutak fertőzése, hólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, a bőr körülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;
- azon fehérvérsejtek csökkenése, melyek a fertőzés elleni védekezésben szerepet játszik, fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése; eozinofil típusú fehérvérsejtek számának növekedése;
- allergiás reakció;
- cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása; magas vércukorszint, túlzott vízfogyasztás;
- testtömeg-csökkenés, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;
- emelkedett koleszterinszint a vérben;
- emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;
- tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperidon Orion belsőleges oldat abbahagyására.
- az agy vérellátásának hirtelen megszűnése (szélütés, azaz sztrók vagy "mini" sztrók);
- nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;
- görcsrohamok (konvulzió), ájulás;
- nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
- a szem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;
- forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
- pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
- alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Riszperidon Oriont szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), kipirulás;
- az étel belégzését követő tüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége, szörtyzörejek, gyors, ziháló légzés, a hang megváltozása, légutak rendellenessége;
- gyomor-vagy bélfertőzés, székletvisszatartási képtelenség, kemény széklet, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;
- csalánkiütés (urtikária), viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, bőrelszíneződés, akne, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr, bőrbetegség, bőrelváltozás;
- emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérüléskor;
- rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;
- gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
- merevedési zavar, magömlés zavara;
- a mentsruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél);
- férfiaknál emlő kialakulása, tej szivárgása a mellekből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyfolyás;
- arc, száj, szem és ajak duzzanata;
- hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
- az Önre jellemző járás megváltozása;
- szomjúságérzet, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
- emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint a vérben;
- beavatkozással járó fájdalom.
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- fertőzés;
- a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;
- cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint; magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);
- érzelemhiány, képtelenség az orgazmus elérésére;
- neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);
- agyi erekben jelentkező problémák;
- kóma a nem ellenőrzött cukorbetegség miatt;
- fejrázás;
- zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése); szemmozgási problémák, szemforgatás, szemhéjszél varasodása;
- Szürkehályog műtét alatt a szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Risperidon Orion belsőleges oldatot kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
- a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
- súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése;
- veszélyesen nagy mennyiségű víz elfogyasztása;
- szabálytalan szívverés;
- vérrög a lábakban, vérrög a tüdőben;
- alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felületes légzés;
- hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás;
- duzzadt nyelv, repedezett ajkak, gyógyszer okozta bőrkiütés;
- korpásodás;
- izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
- a menstruációs ciklus késése, az emlőmirigyek megnagyobbodása; mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;
- emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
- priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
- a bőr megkeményedése;
- csökkent testhőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;
- gyógyszermegvonási tünetek;
- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
- súlyos allergiás reakció duzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;
- a belek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.
Az alábbi mellékhatást tapasztalták egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, paliperidonnak nevezett gyógyszerrel kapcsolatban, amely előfordulhat a Risperidon Orion-nal való kezelés során is: felálláskor fellépő gyors szívverés.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általában a mellékhatások típusa gyermekeken várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.
A következő mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5-17 év) mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghűléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet visszatartási zavar (inkontinencia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Risperidon Orion belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontást követően az üveg tartalmát 4 hónapon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Risperidon Orion belsőleges oldat?
- A készítmény hatóanyaga: a riszperidon. 1 mg riszperidont tartalmaz 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: borkősav (E334), benzoesav (E210), sósav (pH beállításhoz) és tisztított víz.
Milyen a Risperidon Orion belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oldat tiszta és színtelen. Borostyánszínű (III típusú) üvegben, gyermekbiztos és garanciabiztos (PP/LDPE) kupakkal és (polisztirol/LDPE) adagoló pipettával kerül forgalomba.
1 üveg adagolópipettával dobozban.
Kiszerelés: 30 ml, 60 ml, 100 ml és 120 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
A gyógyszert az Európai Unió tagországaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság, Finnország, Magyarország, Szlovák Köztársaság:
Risperidon Orion
Lengyelország:
Orizon
OGYI-T-20727/01 120 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július
5
OGYEI/26641/2018
|
