TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Arzén-trioxid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TRISENOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TRISENOX alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni TRISENOX-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRISENOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TRISENOX-ot akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazzák, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek és abnormális vérzés és véraláfutások lépnek fel.
2. TUDNIVALÓK A TRISENOX ALKALMAZÁSA ELŐTT
A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Ne alkalmazza a TRISENOX-ot:
- Ha allergiás (túlérzékeny) az arzén-trioxidra vagy a TRISENOX egyéb összetevőjére.
A TRISENOX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: ha légszomj, láz, hirtelen súlygyarapodás, ájulás, vízvisszatartás vagy erős szívdobogás.
A TRISENOX első dózisának beadása előtt orvosának ellenőriznie kell, hogy vérében nem alacsony-e a kálium és a magnézium mennyisége. Az első dózis beadása előtt 12 elvezetéses elektrokardiogramot is kell készíteni. A vérvizsgálatokat TRISENOX-kezelés alatt hetente kétszer kell megismételni. Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni. Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
Tájékoztatnia kell orvosát arról, ha vese- vagy májkárosodásban szenved.
A TRISENOX 18 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Tájékoztassa orvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát. Ide tartoznak a következő típusok:
o bizonyos típusú antiaritmiás szerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid),
o antipszichotikumok (pl. tioridazin),
o antidepresszánsok (pl. amitriptilin),
o bizonyos típusú antibiotikumok (pl. eritromicin és sparfloxacin),
o bizonyos antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol),
o bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. amfotericin B),
o ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja. Orvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A TRISENOX egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
- A TRISENOX alkalmazásának idején semmiféle étellel és itallal kapcsolatos korlátozásra sincsen szükség.
Terhesség
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A TRISENOX károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nők alkalmazzák. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a TRISENOX-kezelés ideje alatt. Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, orvosától kell tanácsot kérnie.
A TRISENOX-kezelés ideje alatt a férfiaknak is hatásos fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.. Az arzén minden olyan beteg tejében jelen van, akik szoptatnak és TRISENOX-kezelésben részesülnek. Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőkben súlyos mellékhatásokat idézhet elő, a TRISENOX-kezelés alatt ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TRISENOX hatása a gépjárművezetéshez szükséges képességekre nem ismert. Amennyiben kellemetlenül érzi magát, vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várjon addig, míg tünetei elmúlnak.
Fontos információk a TRISENOX egyes összetevőiről
A Trisenox adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRISENOX-OT?
A TRISENOX-ot orvosa 100-250 ml glukóz, 50 mg/ml (5%) injekciós oldattal, vagy nátrium klorid, 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldattal, hígítja.
Orvosa a TRISENOX-ot 1-2 óra alatt egy vénába bekötött infúzióban adja be, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
Orvosa naponta egyszer infúzióban adja be a TRISENOX-ot. Az első kezelési szakaszban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 50 napig, vagy addig ameddig orvosa betegsége javulását nem észleli. Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, a további 25 dózisból álló második kezelési fázis következik, ami 5 héten át a hét minden hétköznapján egy-egy infúziós kezelést jelent. Orvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-szal való kezelést.Minden egyes TRISENOX ampulla csak egy alkalommal használható fel és nem tartalmaz semmiféle tartósítószert. Az egyes ampullák fel nem használt tartalmát megfelelően meg kell semmisíteni.
A megmarat készítményt későbbi felhasználásra nem szabad eltenni.
A TRISENOX más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerkészítményhez használtak nem adható be.
Mi történik, ha orvosa az előírtnál több TRISENOX-ot ad be Önnek
Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel. Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és orvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a TRISENOX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
- légszomj,
- köhögés,
- mellkasi fájdalom,
- láz
Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
- légszomj,
- láz,
- hirtelen súlygyarapodás,
- vízvisszatartás,
- ájulás,
- palpitáció (erős szívdobogásérzés a mellkasban)
A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
- fáradtságérzés (kimerültség), fájdalom, láz,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- szédülés, izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergés,
- kiütés vagy viszketés,
- megnövekedett vércukorszint, ödéma (folyadéktöbblet okozta duzzanat),
- légszomj, szapora szívverés, rendellenes EKG,
- csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, beleértve a vér magas bilirubinszintjét.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek), megnövekedett fehérvérsejtszám,
- hidegrázás, testsúlynövekedés,
- fertőzés és alacsony fehérvérsejtszám okozta láz, övsömör (herpesz zoszter fertőzés),
- mellkasi fájdalom, tüdővérzés, hipoxia (alacsony oxigénszint), folyadék felgyülemlése a szív vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar,
- görcs, ízületi vagy csontfájdalom, érgyulladás,
- megnövekedett nátrium- vagy magnéziumszint, ketonok a vérben vagy vizeletben (ketoacidózis), kóros a vesefunkciós vizsgálati eredmények, veseelégtelenség,
- gyomorfájás,
- bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Nem ismert gyakoriságú:
- tüdőfertőzés, fertőzés a vérben,
- tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat, légszomjat okoz, szívelégtelenség,
- kiszáradás, zavart tudatállapot.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TRISENOX-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Nem fagyasztható!
Ha a hígítást követően a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az orvos felelős a felhasználásig eltelő időért és a tárolási körülményekért, amely általában 2-8?C-on 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás steril környezetben történt.
Ne alkalmazza a TRISENOX-ot, ha idegen részecske jelenlétét vagy elszíneződést észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a TRISENOX
- A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid, 1 mg/ml.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A TRISENOX koncentrált, steril, tiszta, színtelen vizes oldat üvegampullában, amelyet a kórházban hígítanak fel, és infúziós oldatként juttatják a vénába. Minden egyes karton 10, egyszerhasználatos üvegampullát tartalmaz. Minden egyes ampulla 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Franciaország
Gyártó: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Nagy-Britannia
|
