B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
INTELENCE 25 mg tabletta
etravirin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az INTELENCE etravirin nevű hatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
Ne szedje az INTELENCE-et
- ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.
Idősek
Az INTELENCE-et csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
Testtömeg és emelkedett vérzsír- és vércukorszint
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Csontrendszeri problémák
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1-2 héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Az INTELENCE-kezelés alatt ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a szemek körül, vagy túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit, és hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
- Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Gyermekek és serdülők
Nem szabad adni a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb és 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a lehetséges előnyöket és kockázatokat nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE
Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.
Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.
Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:
- tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicisztát, darunavir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),
- rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos fertőzések pl. gümőkór ?TBC? kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt depresszió kezelésére alkalmazzák),
- daklatasvir (egy, a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a következő gyógyszerek egyikével együtt. Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirt és fozamprenavirt/ritonavirt (HIV-ellenes gyógyszerek)
- amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek), - warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.
- flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),
- artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),
- diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak),
- atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek),
- ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok - immunválaszt elnyomó gyógyszerek),
- szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében kialakuló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), - klopidogrélt (a vérrögképződést gátló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Anyatejjel táplált csecsemők esetében a mellékhatások lehetséges előfordulása miatt ajánlott, hogy az INTELENCE-szel kezelt nők ne szoptassanak.
A szoptatás nem ajánlott HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.
Az INTELENCE laktózt tartalmaz
Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az INTELENCE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél
Ennek a gyógyszernek más formája felnőttek számára alkalmasabb lehet.
Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg.
Vegyen be reggel két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Vegyen be este két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Alkalmazása 2 éves és idősebb, valamint legalább 10 kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni.
Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell bevennie.
Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére
Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.
Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t. A tabletta két egyenlő részre osztható.
Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:
- helyezze a tablettá(ka)t 5 ml (1 teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami elfedi a gyógyszert,
- jól keverje el a vízben (kb. 1 percig) addig, amíg tejszerű nem lesz,
- ha úgy kívánja, adjon hozzá még legfeljebb 30 ml (2 evőkanál) vizet vagy narancslevet vagy tejet (ne tegye a tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe),
- azonnal igya meg,
- öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Ha Ön folyadékkal keveri össze az INTELENCE tablettá(ka)t, ezt vegye be először, mielőtt más, HIV-ellenes folyékony gyógyszereket szedne ugyanebben az időben.
Forduljon kezelőorvosához, ha nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot!
Ha gyermekének az INTELENCE tablettá(ka)t folyadékkal elkeverve szükséges bevennie, nagyon fontos, hogy gyermeke az egész adagot vegye be, így a megfelelő mennyiségű gyógyszer jut be a szervezetbe. Ha nem a teljes adag kerül bevételre nagyobb a vírusrezisztencia kialakulásának kockázata. Forduljon kezelőorvosához, ha gyermeke nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot, mivel fontolóra vehetik más gyógyszer alkalmazását gyermekének kezelésére.
Ne használjon meleg (40 oC vagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák) bevételekor.
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők szerint kell kinyitni:
- Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával ellenkező irányba.
- Vegye le a lecsavart kupakot.
Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et
Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be a tablettákat. A tablettákat mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4 órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést követően. Ha több mint 4 órával az INTELENCE bevételét követően hányna, nem szükséges másik adagot bevennie a következő szokásos adagolási időpontig.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejtett egy adagot bevenni vagy hányt.
Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését;
- fejfájás;
- hasmenés, hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- cukorbetegség, étvágycsökkenés;
- szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok;
- bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése, memóriazavar, fáradtság;
- homályos látás;
- veseelégtelenség, magas vérnyomás, szívroham, terhelésre jelentkező nehézlégzés;
- hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, haspuffadás, a gyomor gyulladása, bélgázosság, székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság;
- éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr;
- változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben. Ezek a vér- és vizeletvizsgálati eredmények között láthatók. Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek. Ilyen például az alacsony vörösvérsejtszám.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fehérvérsejtszám csökkenés,
- fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);
- szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség, rémálmok;
- aluszékonyság, remegés, ájulás, görcsrohamok, figyelemzavar;
- szédülés, lassú felfogás;
- szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;
- légzési nehézség;
- öklendezés, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás;
- májbetegségek pl. májgyulladás (hepatitisz), májmegnagyobbodás;
- fokozott verejtékezés, az arc és/vagy a torok duzzanata; - emlőduzzanat férfiaknál.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szélütés (sztrók);
- hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül; ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással (hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály első felbontása után legfeljebb 8 hétig használható.
Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 2 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására. Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az INTELENCE?
- A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 25 mg etravirint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz (monohidrát formájában).
Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer fehér vagy törtfehér, ovális, törővonallal ellátott tabletta egyik oldalán "TMC" jelzéssel.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Egy műanyag tartály 120 db tablettát tartalmaz és 2 tasakot a tabletták szárazon tartására.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
?????? Österreich
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. Janssen-Cilag Pharma GmbH T??: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
Espana Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
INTELENCE 100 mg tabletta
etravirin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az INTELENCE etravirin nevű hatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
Ne szedje az INTELENCE-et
- ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.
Idősek
Az INTELENCE-et csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
Testtömeg és emelkedett vérzsír- és vércukorszint
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Csontrendszeri problémák
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1-2 héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Az INTELENCE-kezelés alatt ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a szemek körül, vagy túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit, és hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
- Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Gyermekek és serdülők
Nem szabad adni a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb és 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a lehetséges előnyöket és kockázatokat nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE
Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.
Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.
Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:
- tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicisztát, darunavir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),
- rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos fertőzések pl. gümőkór ?TBC? kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt depresszió kezelésére alkalmazzák),
- daklatasvir (egy, a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a következő gyógyszerek egyikével együtt. Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirt és fozamprenavirt/ritonavirt (HIV-ellenes gyógyszerek)
- amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek), - warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.
- flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),
- artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),
- diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak),
- atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek),
- ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok - immunválaszt elnyomó gyógyszerek),
- szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében kialakuló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), - klopidogrélt (a vérrögképződést gátló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Anyatejjel táplált csecsemők esetében a mellékhatások lehetséges előfordulása miatt ajánlott, hogy az INTELENCE-szel kezelt nők ne szoptassanak.
A szoptatás nem ajánlott HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.
Az INTELENCE laktózt tartalmaz
Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az INTELENCE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél
Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer két tabletta.
Vegyen be reggel két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Vegyen be este két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Alkalmazása 2 éves és idősebb, valamint legalább 10 kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni.
Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell bevennie.
Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére
Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.
Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t.
Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:
- helyezze a tablettá(ka)t 5 ml (1 teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami elfedi a gyógyszert,
- jól keverje el a vízben (kb. 1 percig) addig, amíg tejszerű nem lesz,
- ha úgy kívánja, adjon hozzá még legfeljebb 30 ml (2 evőkanál) vizet vagy narancslevet vagy tejet (ne tegye a tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe),
- azonnal igya meg,
- öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Ha Ön folyadékkal keveri össze az INTELENCE tablettá(ka)t, ezt vegye be először, mielőtt más, HIV-ellenes folyékony gyógyszereket szedne ugyanebben az időben.
Forduljon kezelőorvosához, ha nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot!
Ha gyermekének az INTELENCE tablettá(ka)t folyadékkal elkeverve szükséges bevennie, nagyon fontos, hogy gyermeke az egész adagot vegye be, így a megfelelő mennyiségű gyógyszer jut be a szervezetbe. Ha nem a teljes adag kerül bevételre nagyobb a vírusrezisztencia kialakulásának kockázata. Forduljon kezelőorvosához, ha gyermeke nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot, mivel fontolóra vehetik más gyógyszer alkalmazását gyermekének kezelésére.
Ne használjon meleg (40oC vagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák) bevételekor.
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők szerint kell kinyitni:
- Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával ellenkező irányba.
- Vegye le a lecsavart kupakot.
Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et
Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be a tablettákat. A tablettákat mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4 órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést követően. Ha több mint 4 órával az INTELENCE bevételét követően hányna, nem szükséges másik adagot bevennie a következő szokásos adagolási időpontig.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejtett egy adagot bevenni vagy hányt.
Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.
- fejfájás;
- hasmenés, hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- cukorbetegség, étvágycsökkenés;
- szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok;
- bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése, memóriazavar, fáradtság;
- homályos látás;
- veseelégtelenség, magas vérnyomás, szívroham, terhelésre jelentkező nehézlégzés;
- hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, haspuffadás, a gyomor gyulladása, bélgázosság, székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság;
- éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr;
- változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben. Ezek a vér- és vizeletvizsgálati eredmények között láthatók. Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek. Ilyen például az alacsony vörösvérsejtszám.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fehérvérsejtszám csökkenés,
- fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);
- szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség, rémálmok;
- aluszékonyság, remegés, ájulás, görcsrohamok, figyelemzavar;
- szédülés, lassú felfogás;
- szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;
- légzési nehézség;
- öklendezés, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás;
- májbetegségek pl. májgyulladás (hepatitisz), májmegnagyobbodás;
- fokozott verejtékezés, az arc és/vagy a torok duzzanata; - emlőduzzanat férfiaknál.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szélütés (sztrók);
- hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül; ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással (hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására.
Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az INTELENCE?
- A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 100 mg etravirint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz (monohidrát formájában).
Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer fehér vagy törtfehér, ovális tabletta egyik oldalán "T125", másik oldalán "100" jelzéssel. Egy műanyag tartály 120 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
INTELENCE 200 mg tabletta
etravirin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az INTELENCE etravirin nevű hatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
Ne szedje az INTELENCE-et
- ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.
Idősek
Az INTELENCE-et csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
Testtömeg és emelkedett vérzsír- és vércukorszint
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Csontrendszeri problémák
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1-2 héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Az INTELENCE-kezelés alatt ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a szemek körül, vagy túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit, és hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
- Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Gyermekek és serdülők
Nem szabad adni a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb és 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a lehetséges előnyöket és kockázatokat nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE
Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.
Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.
Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:
- tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicisztát, darunavir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),
- rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos fertőzések pl. gümőkór ?TBC? kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt depresszió kezelésére alkalmazzák),
- daklatasvir (egy, a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a következő gyógyszerek egyikével együtt. Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirt és fozamprenavirt/ritonavirt (HIV-ellenes gyógyszerek)
- amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek), - warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.
- flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),
- artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),
- diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak),
- atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek),
- ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok - immunválaszt elnyomó gyógyszerek),
- szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében kialakuló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), - klopidogrélt (a vérrögképződést gátló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Anyatejjel táplált csecsemők esetében a mellékhatások lehetséges előfordulása miatt ajánlott, hogy az INTELENCE-szel kezelt nők ne szoptassanak.
A szoptatás nem ajánlott HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.
Az INTELENCE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél
Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Vegyen be reggel egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Vegyen be este egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Alkalmazása 2 éves és idősebb, valamint legalább 10 kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni.
Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell bevennie.
Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére
Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.
Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t.
Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:
- helyezze a tablettá(ka)t 5 ml (1 teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami elfedi a gyógyszert,
- jól keverje el a vízben (kb. 1 percig) addig, amíg tejszerű nem lesz,
- ha úgy kívánja, adjon hozzá még legfeljebb 30 ml (2 evőkanál) vizet vagy narancslevet vagy tejet (ne tegye a tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe),
- azonnal igya meg,
- öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Ha Ön folyadékkal keveri össze az INTELENCE tablettá(ka)t, ezt vegye be először, mielőtt más, HIV-ellenes folyékony gyógyszereket szedne ugyanebben az időben.
Forduljon kezelőorvosához, ha nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot!
Ha gyermekének az INTELENCE tablettá(ka)t folyadékkal elkeverve szükséges bevennie, nagyon fontos, hogy gyermeke az egész adagot vegye be, így a megfelelő mennyiségű gyógyszer jut be a szervezetbe. Ha nem a teljes adag kerül bevételre nagyobb a vírusrezisztencia kialakulásának kockázata. Forduljon kezelőorvosához, ha gyermeke nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot, mivel fontolóra vehetik más gyógyszer alkalmazását gyermekének kezelésére.
Ne használjon meleg (40oC vagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák) bevételekor.
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők szerint kell kinyitni:
- Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával ellenkező irányba.
- Vegye le a lecsavart kupakot.
Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et
Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be a tablettát. A tablettát mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4 órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést követően. Ha több mint 4 órával az INTELENCE bevételét követően hányna, nem szükséges másik adagot bevennie a következő szokásos adagolási időpontig.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejtett egy adagot bevenni vagy hányt.
Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését;
- fejfájás;
- hasmenés, hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- cukorbetegség, étvágycsökkenés;
- szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok;
- bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése, memóriazavar, fáradtság;
- homályos látás;
- veseelégtelenség, magas vérnyomás, szívroham, terhelésre jelentkező nehézlégzés;
- hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, haspuffadás, a gyomor gyulladása, bélgázosság, székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság;;
- éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr;
- változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben. Ezek a vér- és vizeletvizsgálati eredmények között láthatók. Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek. Ilyen például az alacsony vörösvérsejtszám.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fehérvérsejtszám csökkenés,
- fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);
- szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség, rémálmok;
- aluszékonyság, remegés, ájulás, görcsrohamok, figyelemzavar;
- szédülés, lassú felfogás;
- szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;
- légzési nehézség;
- öklendezés, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás;
- májbetegségek pl. májgyulladás (hepatitisz), májmegnagyobbodás;
- fokozott verejtékezés, az arc és/vagy a torok duzzanata; - emlőduzzanat férfiaknál.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szélütés (sztrók);
- hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül; ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással (hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály első felbontása után legfeljebb 6 hétig használható.
Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására.
Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az INTELENCE?
- A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 200 mg etravirint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer fehér vagy törtfehér, domború, hosszúkás tabletta egyik oldalán "T200" jelzéssel.
Egy műanyag tartály 60 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
|
