|
|
| HUMIRA 40MG OLD INJEKCIÓ ET TOLLBAN 2X0,8ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Adalimumab
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Orvosától készenléti adatlapot is kapnia kell fontos biztonsági információkkal, amit a Humira
alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is be kell tartani. Tartsa magánál ezt a
készenléti adatlapot.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Humira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Humira a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi
gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz
pszoriatika), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásának (spondilitisz
ankilopoetika), a bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladásának
(Crohn-betegség) és a pikkelysömörnek (pszoriázis) a kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti ezen
betegségek gyulladásos folyamatait. A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában
előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és
kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis
faktor vagy TNF.) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben,
poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában,
Crohn-betegségben és pikkelysömörben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív
reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a
metotrexát javasolt kezelni. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a
Humira alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. A Humira az ízületek betegség által okozott
szerkezeti károsodásának ütemét csökkenti és a fizikai funkciókat javítja.
A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát
kezelés nélkül is.
A Humira lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
A Humira-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását
nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
olyan gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízületet érint és jellemzően 16 év alatti
gyermekeknél kórismézik. Először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot)
kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor poliartikuláris juvenilis idiopátiás
artritiszének kezelésére Humirát adnak.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul.
Kimutatták, hogy a Humira lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást,
valamint javítja az ízületek működőképességét.
Spondilitisz ankilopoetika
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop kisízületeinek és szalagjainak gyulladással járó betegsége.
Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha nem reagál
megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek
csökkentése érdekében Humira-t fog kapni.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. Ha Ön Crohn-betegségben szenved,
akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál
megfelelően, akkor Humira-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Pikkelysömör (pszoriázis)
A pikkelysömör a bőr gyulladásos betegsége. Ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos
plakkos pszoriázisa van, Önt először másféle gyógyszerekkel vagy pl. fényterápiával kezelik.
Ha nem reagál jól ezekre a kezelési módokra, akkor Humira-t adnak a pikkelysömör okozta
panaszok és tünetek csökkentésére.
2. TUDNIVALÓK A HUMIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Humira-t
• Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Humira bármely összetevőjére.
• Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Humira fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen
fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „ Humira fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható”).
Humira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,
duzzanat vagy kiütés ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához.
• A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz. Ez súlyos allergiás reakciót
válthat ki latexre érzékeny betegeknél. Latexre érzékeny betegek ne érintsék a belső latex
bevonatot.
• A Humira alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl.
lábszárfekély) beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
• Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és
közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az
egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek,
fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését
javasolhatja.
• Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt
kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi
kórelőzmény felvételére, mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére kerül sor. A
Betegkészenléti adatlapon a vizsgálatok eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek
tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés,
kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy
a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák
okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis
helyi, járványos betegségként előfordul.
• Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a
fertőzés lehetőségét fokozza.
• Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV
fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. A
Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha
más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása
életveszélyes lehet.
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben
részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
• Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved
(mint amilyen a szklerózis multiplex),kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés
alkalmazható-e az Ön esetében.
• Humira alkalmazása során néhány védőoltás nem adható. Védőoltás adását megelőzően
beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás
artritiszben szenvedő betegeknek a Humira-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden
védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
• Enyhe szívelégtelenség és Humira-kezelés esetén a szívelégtelenség állapotát orvosának
szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív
problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli
(pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni,
hogy Ön kaphat-e Humira-t.
• Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a
szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza
van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa
eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
• Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél
bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő
betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma alakul ki, amely a
nyirokrendszert érintő daganat. Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a
nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt
betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is
kezeltek. Ezen kívül, rendkívül ritkán nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val
kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme
megváltozik, tájékoztassa orvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek
(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-gátlóval kezelt betegeken (nem limfóma természetű)
rákos daganatok kialakulását észlelték Ha Ön COPD-ba n szenved vagy erős dohányos, kérje
orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel
(szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidok vagy fájdalomcsillapító
készítményekkel beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Humira-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
A Humira alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Humira-t bőr alá (szubkután) kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Humira-t.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt.
Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő
kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó
kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat szédülés (közte olyan érzés,
mintha forogna Ön körül a szoba vagy a tér, homályos látás és fáradtság).
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMIRA-T?
A Humira-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Humira-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben,
pszoriázisos artritiszben és spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttek részére 40 mg
adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő, 13 éves és idősebb betegek számára az
ajánlott Humira adag 40 mg adalimumab kéthetente egyszeri adagként, bőr alá adott (szubkután)
injekcó formájában.
Crohn-betegségben a szokásos adagolás 80 mg a 0. héten, majd a 2. héttől kezdve 40 mg minden
második héten. Ha rövidebb időn belül szükséges elérni a terápiás hatást, akkor orvosa 160 mg-ra
növelheti a 0. heti adagot (ez esetben egy nap alatt 4 injekciót kap, vagy két egymást követő napon
adnak be Önnek 2-2 injekciót). A továbbiakban 40 mg Humira-t (1 injekciót) kap minden második
héten. A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg, amelyet minden második
héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve. A terápiás hatástól függően orvosa heti
40 mg-ra emelheti az adagot. Humira injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben
az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Humira önállóan
alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban
az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Öninjekciózás
A következő útmutató azt ismerteti, miként kell beadnia magának a Humira injekciót előretöltött
injekciós toll használata esetén. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót és lépésről-lépésre hajtsa
végre annak műveleteit. Az öninjekciózás technikájára orvosa vagy az asszisztens tanítja meg Önt.
Csakis az után vállalkozzék öninjekciózásra, miután elsajátította az injekció előkészítésének és
beadásának módját. Megfelelő gyakorlás után saját magának adhatja be az injekciót, vagy más
személyt (pl. családtagot, ismerőst) kérhet meg erre.
Előkészületek
1. Alaposan mosson kezet.
2. Vegye elő az injekciós tollba töltött Humira injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a
hűtőszekrényből.
3. Ne rázza fel az injekciós toll tartalmát és ne ejtse le a tollat.
4. Készítse elő a következőket egy tiszta felületre:
0 Egy Humira injekciót előretöltött tollban
0 Egy alkoholos törlőkendőt.
5. Ellenőrizze a készítmény felhasználhatósági időtartamának végét jelző dátumot
(Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén. Ha az itt feltüntetett év és hónap már elmúlt, akkor
ne adja be a készítményt.
6. Az injekciós tollat a szürke színű („1” jelölésű) kupakkal felfelé tartva ellenőrizze a Humira
oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül. Az oldatnak átlátszónak és
színtelennek kell lennie. Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő
részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználni. Ne használja az előretöltött injekciós tollat
abban az esetben sem, ha átfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve. A
szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
Az injekció beadási helyének kiválasztása
1. Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező területen kívül).
törlőkendő
(szürke)
(szilvakék)
kupak „2”
ablak
kupak „1”
2. A helyi irritáció megelőzése érdekében minden alkalommal más-más helyre – az előző injekció
helyétől legalább 3 cm távolságra – adja be az injekciót.
3. Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény. Ezek a
tünetek fertőzésre utalhatnak.
Hogyan kell beadni az injekciót?
1. Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel. Az
injekció beadásáig ezt a területet már ne érintse meg.
2. A szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el. Tartsa
egyik kezében az előretöltött injekciós tollat szürke színű testét. A kezét a toll közepére
helyezze, így sem a szürke színű kupakot (1), sem a szilvakék kupakot (2) nem takarja el. Tartsa
az előretöltött injekciós tollat a szürke színű kupakkal (1) felfelé. Másik kezével az injekciós toll
hossztengelye irányában húzza le és dobja el a szürke színű kupakot (1). Ellenőrizze, hogy a
kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e.
Ha néhány apró csepp folyadék kijön a tűből, az nem baj. Ha igen, akkor szabaddá vált az
injekciós tű fehér színű védőhüvelye – ne próbálja megérinteni a benne található injekciós tűt.
NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert eközben megsérülhet a készülékben
elhelyezett injekciós tű.
3. A szilvakék színű („2-es” jelölésű) védőkupakot az injekciós toll hossztengelye irányában
lehúzva tegye szabaddá a készülék szilvakék színű indítógombot. Az injekciós toll immár
üzemkész. A szilvakék színű indítógombot csak az után nyomja meg, miután a tollat megfelelő
helyzetbe állította az injekció beadásának helyén, ugyanis a készülék ekkor kifecskendezi az
előre betöltött gyógyszert. NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert ezzel
működésbe helyezheti az injekciós tollat.
Az injekció beadása
1. Szabad kezével kíméletesen markolja meg az injekció beadására kiszemelt terület megtisztított
bőrét, majd tartsa szilárdan a keletkezett bőrredőt (lásd az ábrát).
2. Támassza az előretöltött injekciós toll fehér színű végét merőlegesen a bőrfelületre, ügyelve
arra, hogy lássa a készüléktesten elhelyezett ablakot. Egy vagy több buborék jelenléte az
ablakban normális jelenség.
3. A készüléktestnél fogva nyomja rá kissé az előretöltött injekciós tollat az injekció beadásának
helyére (amit a másik kezével szilárdan rögzít).
4. Ha készen áll az injekció beadására, akkor mutató- vagy hüvelykujjával nyomja le a szilvakék
színű indítógombot (lásd az ábrát). A tű kioldását hangosan hallható kattanás jelzi; ezzel
egyidejűleg enyhe szúrást érez.
5. Az injekciós oldat maradéktalan befecskendezése érdekében kb. 10 másodpercig
egyenletes nyomást kifejtve nyomja rá az injekciós tollat az injekció beadásának – másik
kezével szilárdan rögzített – helyére. Az injekció beadásának ideje alatt ne távolítsa el a tollat a
bőréről.
6. Az injekció beadásának ideje alatt sárga színű indikátor jelenik meg a készüléktest ablakában.
Ha ez megszűnt mozogni, akkor befejeződött az injekció befecskendezése.
Az injekciós tollat a beszúrás tengelyében (merőlegesen) tartva emelje el a bőrről. Az injekciós tű
fehér védőhüvelye ekkor előemelkedik a készüléktestből, majd rögzül a tű hegye felett. Ne próbálja
megérinteni a tűt. A fehér színű védőhüvely éppen ettől hivatott megóvni Önt.
8. Az injekció beadásának helyén vércsepp jelenhet meg. Ebben az esetben vattapamaccsal vagy
gézdarabbal 10 másodpercen keresztül nyomást fejthet ki az injekció helyére – azt dörzsölni
nem szabad. Ha kívánja, fedje sebtapasszal a beszúrás helyét.
Az alkalmazott eszközök eldobása
• Minden előretöltött tollat csak egyetlen injekció beadására szabad használni. Egyik kupakot se
helyezze vissza az előretöltött tollra.
• A Humira beinjekciózása után az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész útmutatásának
megfelelően haladéktalanul dobja a használt injekciós tollat egy speciális gyűjtőedénybe.
• Ezt a gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott
Ha véletlenül orvosa által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t azonnal közölje orvosával.
Őrizze meg a külső csomagolást vagy az injekciós tollat, abban az esetben is, ha az üres.
FEHÉR
VÉDŐHÜVELY
MEGJELENŐ
SÁRGA
INDIKÁTOR
ablak
Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A
következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az
előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Humira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő,
súlyos mellékhatás is előfordulhat.
A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
• súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
• duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
• nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
• megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
• vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás,
vérzés, sápadtság
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
• fertőzésre utaló tünet, mint láz, hányinger, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező
égő érzés
• gyengeség vagy fáradtságérzés
• köhögés
• fülzúgás
• zsibbadás
• kettős látás
• kar vagy lábgyengeség
• duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira
alkalmazása során észleltek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:
• helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy
viszketés).
• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is),
• fejfájás,
• hasi fájdalom,
• hányinger és hányás,
• bőrkiütés,
• mozgásszervi eredetű fájdalom.
Gyakori (100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló)
mellékhatások:
• súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is),
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is),
• fülfertőzések,
• szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is),
• a nemiszervek fertőzései,
• húgyúti fertőzések,
• gombás fertőzések,
• jóindulatú daganatok,
• bőrrák,
• allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is),
• hangulatváltozás (beleértve a depressziót is),
• szorongás,
• álmosság és álmatlanság,
• érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás,
• migrén,
• idegzsába (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is),
• látászavar,
• szemgyulladás,
• forgó jellegű szédülés,
• gyors szívverés érzés,
• magas vérnyomás,
• kipirulás,
• vérömleny,
• köhögés,
• asztma,
• légszomj,
• tápcsatorna eredetű vérzés,
• diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés),
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe,
• szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is),
• bőrviszketés,
• viszkető bőrkiütés,
• véraláfutás,
• bőrgyulladás (mint például az ekcéma),
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése,
• fokozott verejtékezés,
• izomgörcsök,
• véres vizelet,
• veseproblémák,
• mellkasi fájdalom,
• vizenyő,
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának
kockázatát.
• csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló)
mellékhatások:
• opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek
akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken),
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is),
• ízületi fertőzések,
• szemfertőzések,
• baktériumok okozta fertőzések,
• rák,
• rák, amely a nyirokrendszert támadja meg,
• melanoma,
• kiszáradás,
• remegés,
• a szemhéj gyulladása és a szem feldagadása,
• kettőslátás,
• halláscsökkenés, fülzúgás,
• szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés,
• szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak,
• nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is),
• hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz,
• nyelészavar,
• az arc feldagadása,
• epehólyaggyulladás, epekövesség,
• zsírmáj
• éjszakai ízzadás,
• hegképződés,
• az izomszövet kóros szétesése,
• az alvás megszakadása,
• merevedési zavar,
• gyulladások.
Ritka (10 000 beteg közül több, mint 1, de 1000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló)
mellékhatások:
• rák, nyirokrendszert érintő rák, melanóma,
• szklerózis multiplex,
• szívleállás
• kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,
érelzáródás
• szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más
szervrendszerek gyulladását).
A klinikai vizsgálatok során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak
vérvizsgálattal deríthető ki.
Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél észlelhető):
• alacsony fehérvérsejtszám,
• alacsony vörösvértestszám,
• a vérzsírszint emelkedése,
• emelkedett májenzimszint.
Gyakori (100 beteg közül több mint 1 betegnél de 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél
észlelhető):
• magas fehérvérsejtszám,
• alacsony vérlemezkeszám,
• kóros káliumszint a vérben,
• emelkedett húgysavszint a vérben,
• kóros nátriumszint a vérben,
• alacsony kalciumszint a vérben,
• alacsony foszfátszint a vérben,
• magas vércukorszint,
• emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben,
• autoantitestek megjelenése a vérben.
Ritka (10 000 beteg közül több mint 1 betegnél de 1000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél
észlelhető):
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
A következő ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat Humira-t szedő betegeknél
figyelték meg:
• sokkal járó súlyos allergiás reakciók,
• idegi eltérések (mint például szemideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma, ami
izomgyengeséget, érzészavart, a karokon és a felső testen kialakuló zsibbadást okozhat),
• a bélrendszer kilyukadása,
• hepatitisz B ismételt aktiválódása,
• kután vaszkulítisz (a bőrben lévő erek gyulladása),
• Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei közé tartozik a rossz közérzet, láz, fejfájás és
bőrkiütés).
• az arc allergiás reakciókhoz társuló feldagadása,
• lupusz-szerű szindróma,
• hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A HUMIRA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A címkén/buborékfólián/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a
Humira előretöltött injekciós tollat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C és 8°C). Nem fagyasztható. Az előretöltött injekciós tollat a külső
csomagolásban kell tartani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A Humira 40 mg oldatos injekció nem tartalmaz tartósítószert. Ezért bármilyen fel nem használt
készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Mit tartalmaz a Humira
A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: mannit, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és desztillált víz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
Milyen a Humira készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml
steril oldat formájában kerül forgalomba.
A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke/szilvakék színű injekciós eszköz,
amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz. Két védőkupakja közül a szürke színűt „1”
jelzés, a szilvakék színűt „2” jelzés azonosítja. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon
keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége.
Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós toll. Az injekciós tollhoz 1 alkoholos
törlőkendő tartozik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba. A Humira
injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME11 5EL
Nagy-Britannia
Gyártó
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH
Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Németország
|
|
|
|
