Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ludea és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ludea szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ludea-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ludea-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ludea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ludea hatóanyaga az omeprazol. Ez a "protonpumpagátlók"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.
A Ludea-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél: • Gasztro-özofageális refluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakuló, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás. • A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély. • Helicobacter pylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását. • Az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek által okozott fekély. A Ludea alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén. • Hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison-szindróma).
Gyermekeknél: 1 évesnél idősebb és legalább 10 kg testtömegű gyermekek • Gasztro-özofageális refluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás is.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők • Helicobacter pylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
2. Tudnivalók a Ludea szedése előtt
Ne szedje a Ludea-t • ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • ha allergiás egyéb protonpumpagátló gyógyszerekre (mint például a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol). • ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Ludea-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ludea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), valamint az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) - jelentettek az omeprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az omeprazol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban részletezett, a fenti súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli!
A Ludea elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Ludea szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.
• Jelentős, ok nélküli fogyás és nyelési nehezítettség. • Gyomortáji fájdalom vagy emésztési zavar jelentkezése. • Étel vagy vér hányása. • Fekete széklet (véres széklet). • Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés. • Súlyos májbetegség. • Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Ludea-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén. • Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a B12-vitamin szervezetbe történő felszívódását, különösen, ha hosszú ideig kell szednie. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi, alacsony B12-vitamin-szintre utaló tünetek bármelyikét észleli: - Szélsőséges fáradtság vagy energiahiány - Zsibbadás, tűszúrásszerű bizsergés - Fájó vagy vörös nyelv, szájfekélyek - Izomgyengeség - Látászavarok - Memóriazavarok, zavartság, depresszió
Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.
Amennyiben Ön hosszú távú Ludea-kezelésben részesül (1 évnél hosszabb ideig), akkor elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát!
A protonpumpagátlók- mint például a Ludea - szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Ludea-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Gyermekek és serdülők Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár ez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Ludea Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Ludea befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Ludea hatását.
Ne szedje a Ludea-t nelfinavirt tartalmazó gyógyszerekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt!
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére) • Digoxin (szívbetegség kezelésére) • Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére) • Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Ludea alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt. • Véralvadásgátlók, mint például warfarin vagy egyéb K-vitamin-gátlók. A Ludea alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni. • Rifampicin (tuberkulózis kezelésére) • Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) • Takrolimusz (szervátültetés esetén) • Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére) • Cilosztazol (időszakos sántítás - klaudikáció intermittens - kezelésére) • Szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) • Klopidogrel (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák) • Erlotinib (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák) • Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban a rosszindulatú daganat kezelésére alkalmaznak) - ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az omeprazol-kezelést.
Amennyiben orvosa a Ludea mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.
A Ludea egyidejű alkalmazása étellel és itallal Lásd 3 pont.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél a Ludea.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Ludea befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezeket tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.
A Ludea szacharózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Ludea nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Ludea-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.
Az ajánlott adagok:
Felnőttek
A GERD tüneteinek, mint például a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás enyhítésére: • Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül. • A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg. • Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, a szokásos adagja napi egyszer 10 mg.
A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély): • A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést. • Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.
A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély): • A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést. • Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.
A nyombél- és a gyomorfekély kiújulásának megelőzésére: • A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) okozta nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére: • A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten át.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása mellett a nyombél- vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére: • A szokásos adag napi egyszer 20 mg.
A Helicobacter pylori baktérium fertőzése okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére: • A szokásos adag napi kétszer 20 mg Ludea egy hétig. • Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.
Hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsavtúltengés (Zollinger-Ellison-szindróma) kezelésére: • Az ajánlott adag naponta 60 mg. • Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A GERD tüneteinek, mint például a gyomorégés és a gyomortartalom-visszafolyás kezelésére: • Az egy évnél idősebb és 10 kg testtömeg feletti gyermekek szedhetik a Ludea-t. Az adag a gyermek testtömegétől függ. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
A Helicobacter pylori baktérium fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére: • Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Ludea. Az adag a gyermek testtömegétől függ. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg. • Az orvos két antibiotikum, az amoxicillin és a klaritromicin alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.
A készítmény alkalmazása • Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be. • A kapszulákat étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni. • Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni! Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú szemcsék (pelletek) vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a szemcsék sértetlenek maradjanak!
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése: - Nyissa szét a kapszulát, és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (például alma-, narancs-, ananászlé), vagy almapürében. - A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg! - Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg azt is. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, és ne törje össze azokat!
Ha az előírtnál több Ludea-t vett be Ha az előírtnál több Ludea-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Ludea-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ludea szedését Ne hagyja abba úgy a Ludea szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Ludea szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: • Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció). (ritka) • Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a "Stevens-Johnson-szindróma", vagy a "toxikus epidermális nekrolízis" tünetei lehetnek. (nagyon ritka) • Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). (ritka) • Vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). (ritka) • A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság májműködési zavar tünetei lehetnek. (ritka)
Egyéb mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • Fejfájás. • Gyomor- vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, szélgörcsök (haspuffadás). • Hányinger, hányás. • Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • Láb- és bokaduzzanat. • Alvászavar (álmatlanság). • Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzete. • Forgó jellegű szédülés. • Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményében. • Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés. • Általános rossz közérzet és erőtlenség.
Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • Vérképzőszervi zavarok, mint például csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeséget, könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertőzés. • Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat. • Izgatottság, zavartság vagy levertség érzése. • Ízérzés zavarai. • Látászavarok, mint például homályos látás. • Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs). • Szájszárazság. • Szájüregi gyulladás. • Úgynevezett "szájpenész", mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz. • Hajhullás. • Napfény hatására jelentkező bőrkiütés. • Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom. • Súlyos veseműködési zavarok. • Fokozott izzadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • Vérsejtszám csökkenés, mint például agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya). • Agresszív viselkedés. • Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció). • Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez és az agyat érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet. • Eritéma multiforme (hólyagos bőrkiütés). • Izomgyengeség. • Férfiaknál az emlő megnagyobbodása.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) • A bél gyulladásos megbetegedése (ami hasmenést okoz). • Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Ludea-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, az önkéntelen izomösszehúzódások, a tájékozódási zavar, a görcsrohamok, a szédülés és a megemelkedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet. • Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
A Ludea nagyon ritkán elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, például a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt-hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ludea-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó. HDPE tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ludea? - A készítmény hatóanyaga az omeprazol. A Ludea kapszulák 10 mg, 20 mg vagy 40 mg omeprazolt tartalmaznak. - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: cukorgömböcskék (kukoricakeményítőből és szacharózból állnak), nátrium-lauril-szulfát, dinátrium- foszfát, mannit, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titán-dioxid és metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió. Kapszulahéj: zselatin. A 10 és a 20 mg-os kapszulák is tartalmazzák a kinolinsárga (E104), és a titán-dioxid (E171) színezőanyagot. A 40 mg-os kapszulák indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171) tartalmaznak.
Milyen a Ludea külleme és mit tartalmaz a csomagolás? • Ludea 10 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínű, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz • Ludea 20 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínű, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz • Ludea 40 mg: Átlátszatlan kék és átlátszatlan fehér kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínű, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz.
A Ludea 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 és 500 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban; és 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 500 kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó: Laboratorios Liconsa, S.A. Av. Miralcampo, no 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spanyolország
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Észtország: Omolin Hollandia: Omolin 10/20/40 mg, maagsapresistente capsule, hard Olaszország: Omolin 10/20 mg capsule rigide gastroresistenti Litvánia: Omolin 10/20/40 mg skrandyje neiros kietos kapsulés Lettország: Omolin 10/20/40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas Lengyelország: Agastin 10/20/40 mg Szlovénia: Omolin 10/20/40 mg gastrorezistentna kapsula, trda Szlovák Köztársaság: Asilar 10/20/40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula Spanyolország: Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: OGYI-T-20638/01 - 30 db (buborékcsomagolásban)
Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: OGYI-T-20638/02 - 30 db (buborékcsomagolásban)
Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: OGYI-T-20638/03 - 30 db (buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május. 9
OGYÉI/22555/2023 OGYÉI/22558/2023 OGYÉI/22560/2023
|