BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Motilium 10 mg filmtabletta domperidon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Motilium és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Motilium szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Motiliumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Motiliumot tárolni? 6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOTILIUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Felnőtteknek a tünetek enyhítésére javasolt hányinger és hányás, korai jóllakottságérzés/gyomortáji teltségérzet, felhasi panaszok és a gyomortartalom felböfögése esetén. Serdülőknek hányinger és hányás tüneteinek enyhítésére javallt.
2. TUDNIVALÓK A MOTILIUM SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Motiliumot - ha allergiás (túlérzékeny) a domperidonra, a Motilium hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére; - a tejelválasztást serkentő hormon fokozott termelődése, agyfüggelék mirigy megbetegedése (prolaktinóma) esetén, - hasi görcsök, illetve gyomor-bélrendszeri vérzés (fekete széklet), elzáródás vagy peforáció (a tápcsatorna falának kilyukadása) jelentkezése esetén; - ha Ön bizonyos enzimet gátló hatóanyagú gyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, flukonazol és vorikonazol (gomba elleni gyógyszerek hatóanyaga); eritromicin, klaritromicin, és telitromicin (ún. makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumok) vagy amiodaron (szívgyógyszer hatóanyaga), - ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett.
A Motilium fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha bármilyen vesebetegségben szenved, közölje orvosával. Kezelőorvosa a Motilium tartós szedése esetén módosítja az adagot.
A domperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatával társulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évnél idősebb betegeknél vagy napi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Ha bármilyen gyomor vagy bélműködést csökkentő gyógyszert szed, közölje orvosával, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Egyes gyógyszereket tilos a Motiliummal együtt szedni. Ezek listáját a "Ne szedje a Motiliumot" címszó alatt találja.
Gyomorsav termelődését befolyásoló szerek szedhetők a Motiliummal együtt, de szedésük esetén értesítse orvosát. A kétfajta gyógyszert ne egy időben szedje, mert így hatásuk csökkenhet. A Motiliumot étkezés előtt, a gyomorsav termelődést befolyásoló vagy savlekötő gyógyszereket étkezés után kell bevenni.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Motilium hatását:
" amprenavir, atazanavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakinavir (vírusellenes gyógyszerek), " diltiazem vagy verapamil (egyes szívbetegségek és magas vérnyomás, ill. szívritmuszavar kezelésére), " aprepitant (hányáscsillapító), " nefazodon (depresszió kezelésére).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, közölje orvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Motiliumot vagy sem. A Motilium igen kis mennyisége átjuthat az anyatejbe. Szoptatás alatt a Motilium szedése nem ajánlott. Ha Ön szoptat, beszéljen orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.
Fontos információk a Motilium egyes összetevőiről A gyógyszer 54,2 mg laktóz monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MOTILIUMOT?
A Motiliumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és serdülőknek (12 év és 35 testtömegkilogramm felett) naponta 3 4 szer 1-2 tabletta. Ha a kívánt hatást nem éri el, vagy hányingere tovább tart, az adag megkettőzhető. Naponta legfeljebb 8 tabletta (80 mg domperidonnak felel meg) vehető be.
12 évesnél fiatalabb vagy 35 kilogrammnál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
A kezelés időtartama 4 hét, ezután kezelőorvosa megvizsgálja állapotát és dönt a kezelés folytatásának szükségességéről.
Az alkalmazás módja A gyógyszer abban az esetben hat a legmegfelelőbben, ha étkezés előtt negyed fél órával, illetve - ha szükséges - lefekvés előtt veszi be. Ha étkezés alatt vagy után diszkomfort érzése, panasza van, akkor is beveheti a gyógyszert. A tablettát kis mennyiségű folyadékkal vegye be.
Ha az előírtnál több Motiliumot vett be Ha túl sok Motiliumot vett be, akkor a következőket észlelheti: izgatottság, zavartság, görcsroham, a tájékozódás zavara, aluszékonyság, akaratlan mozgások (pl. rendellenes szemmozgások, kóros testtartás, nyak kicsavarodása), izommerevség. Ha ezeket a tüneteket észleli, forduljon orvoshoz, különösen, ha serdülőknél fordul elő a túladagolás. Aktív szén bevétele hasznos lehet ebben az esetben.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Motilium is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra: Gyakori (100 betegből 1 10 beteget érint) Nem gyakori (1000 betegből 1 10 beteget érint) Ritka (10 000 betegből 1 10 beteget érint) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Gyakori: - szájszárazság.
Nem gyakori: - a szexuális érdeklődés (libidó) megszűnése, szorongás, - aluszékonyság, fejfájás, - hasmenés, - bőrkiütés, viszketés, - tejcsorgás az emlőből, emlőfájdalom, az emlő nyomásérzékenysége, - általános gyengeségérzet.
Nem ismert: - súlyos allergiás reakciók, - nyugtalanság, idegesség, - görcsroham, az arc, a karok vagy lábak akaratlan mozgásával, fokozott izommerevséggel, izomfeszüléssel vagy görcsökkel jelentkező ún. extrapiramidális tünetegyüttes, - a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriás roham), - súlyos szívritmuszavar, hirtelen szívhalál, szívritmus változása (ezt "QT intervallum megnyúlásnak" nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható), - csalánkiütés, kifejezett bőr vagy nyálkahártya duzzanat (angioödéma), - a húgyhólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció), - férfiakban az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia), - a menstruációs vérzés csökkenése vagy kimaradása (amenorrea), - kóros májfunkciós vizsgálati értékek, - a tejelválasztást befolyásoló hormon (prolaktin) szintjének növekedése.
Ha túlérzékenységi reakciót, extrapiramidális tüneteket, görcsrohamot, vizenyőt vagy szívritmus-zavart tapasztal, azonnal hagyja abba a Motilium szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A domperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatával társulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évnél idősebb betegeknél vagy napi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MOTILIUMOT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Motiliumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Motilium 10 mg filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga 10 mg domperidon filmtablettánként. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos-cellulóz, hidegen duzzadó burgonyakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, hidrogénezett gyapotmagolaj, filmbevonat: nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz (F42).
Milyen a Motilium 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy halvány krémszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású "M/10" jelzéssel, a másikon "JANSSEN" felirattal. 30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest Nagyenyed utca 8 14.
Gyártó Janssen-Cilag Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil Franciaország
OGYI-T-2223/01 (30 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. június
|