B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pedea 5mg/ml oldatos injekció
Ibuprofén
Mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert megkapja, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pedea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék
3. Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pedea készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEDEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia. A magzatnak van egy vérere a szívhez közel, melyet ductus arteriosusnak hívnak. A magzati vér ezen az éren keresztül megkerüli a tüdőt, és így kering a szervezetben.
Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik. Azonban néhány esetben ez elmarad. Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot "perzisztens ductus arteriosusnak", avagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi. Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél. Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél. Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.
A Pedea hatóanyaga az ibuprofén. A Pedea azáltal zárja a ductus arteriosust, hogy gátolja a prosztaglandin termelődését. Ez a szervezetben természetesen jelen lévő anyag szerepet játszik a ductus arteriosus nyitva tartásában.
2. TUDNIVALÓK AZELŐTT, HOGY AZ ÖN GYERMEKÉT PEDEA-VAL KEZELNÉK
A Pedea készítményt kizárólag speciális újszülött intenzív osztályon, képzett egészségügyi szakemberek adhatják be gyermekének.
Ne alkalmazza a Pedea készítményt:
- ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Pedea egyéb összetevőjére
- ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek;
- ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn;
- ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia), illetve véralvadási zavar áll fenn;
- ha a csecsemőnél veseműködési zavar áll fenn;
- ha a csecsemőnél egyéb szívproblémák állnak fenn, melyek fennállásakor a kielégítő vérkeringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus;
- ha a csecsemőnél gyaníthatóan bizonyos bélbetegségek állnak fenn (nekrotizáló enterokólitisz nevű állapot);
.
A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
- A Pedea a születéstől számított 6 órán belül nem adható.
- Ha fennáll a gyanú, hogy gyermekének májbetegsége van. Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
- Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
- A Pedea-t egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges gondossággal eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
- Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét. Ezért gyermekénél figyelni kell az elhúzódó vérzésre utaló jelekre.
- Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel. Ezek felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
- Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége. Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
- A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.
- Súlyos bőrreakciókról számoltak be a(z) Pedea kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a(z) Pedea szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártyaelváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Bizonyos gyógyszerek Pedeával együtt adva mellékhatásokat okozhatnak. Ezeket az alábbiakban soroljuk fel:
- amennyiben gyermekének vizeletürítési problémája lenne, vizelethajtó kezelésben részesíthetik. Az ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek hatását.
- előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap. Az ibuprofén növelheti ennek a készítménynek a véralvadásgátló hatását.
- a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermeke nitrogén-monoxidot kaphat. Ebben az esetben az ibuprofén növelheti a vérzés kockázatát.
- előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap. Az ibuprofén ilyen esetben növelheti a gyomorból és a bélrendszerből származó vérzés kockázatát.
- csecsemője esetleg aminoglikozidokat kap (ez egy bizonyos antibiotikumcsalád) fertőzések kezelésére. Az ibuprofen megemelheti ezek vérben való koncentrációját és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.
Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDEA-T
A Pedea-kezelést gyermeke csak speciális újszülött intenzív centrumban kaphatja, képesített egészségügyi szakembertől.
A terápia menete a következő: a Pedea-t három alkalommal, 24 órás szünetekkel, intravénásan kell beadni a gyermeknek. Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani. Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni.
Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklus végére nem záródik, avagy újra megnyílik, a gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiek szerint megismétli.
Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a sebészi zárás lehetősége.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozzuk meg:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetben)
Gyakori (10 000 betegből 1-10 esetben)
Nem gyakori (10 000 betegből 1-10 esetben)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon gyakori:
- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
- Az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia), - A vér kreatininszintjének emelkedése,
- A vér nátriumszintjének csökkenése,
- Légzési problémák (bronchopulmonális diszplázia),
Gyakori:
- Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia), - Tüdővérzés,
- Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), - Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás
Nem gyakori:
- A veseműködés akut leállása
- Bélvérzés
- Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia)
Nem ismert:
- A gyomorfal kilyukadása
- A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a(z) Pedea szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosát vagy az Ön gyógyszerészét..
5. HOGYAN KELL A PEDEA KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pedea készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pedea
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. Milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz. 10 mg ibuprofén 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők a trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25%-os hidroklórsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Pedea készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárgás oldat.
A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson"
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Franciaország
Gyártó
Recordati Rare Diseases
Immeuble "Le Wilson"
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux Franciaország
vagy
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
vedija
????????
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 ???????
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Rare Diseases
T??: +33 (0)1 47 73 64 58
??????
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
Espana
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Sví?jó?
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
??????
Recordati Rare Diseases
??? : +33 1 47 73 64 58
??????
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van-e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e. Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
Kizárólag intravénásan adható. A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett.
A terápia menete a következő: a Pedea-t három alkalommal, 24 órás szünetekkel, intravénásan kell adni. Az ibuprofén adagját a testtömeghez kell illeszteni, az alábbiak szerint: - 1. injekció: 10 mg/kg, - 2. és 3. injekció: 5 mg/kg.
Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, avagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető.
Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a ductus arteriosus persistens sebészi kezelése válhat szükségessé.
Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizeletmennyiség vissza nem áll a normál szintre.
Alkalmazás módja:
A Pedea-t rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni. A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával.
Amennyiben szükséges, a megfelelő injekciós térfogat elérésére 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekciós oldat alkalmazható. Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni. Az első életnapon általánosságban maximum 80 ml/kg/nap folyadékmennyiség adható; ez fokozatosan növelendő a következő 1-2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/kg születési tömeg/nap), egészen 180 ml/kg születési tömeg/nap maximum mennyiségig.
Inkompatibilitások
Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal. Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
Az ampulla nyakának antiszeptikummal való fertőtlenítésekor ügyelni kell arra, hogy az ampulla száraz legyen a kinyitását megelőzően, elkerülve ezáltal bármiféle interakciót a Pedea oldattal.
Ez a gyógyszerkészítmény más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, kivéve a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot és az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatot.
Annak érdekében, hogy az infúziós szerelékben esetleg megmaradó, egyéb savas kémhatású gyógyszerkészítmények miatt a pH lényegesen ne változzon, Pedea alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal át kell öblíteni.
1
1
1
|
