BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz
Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
Mikafungin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycamine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mycamine-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCAMINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére
használják.
A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések
kezelésére használják. A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések,
melyek behatoltak a testbe). Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának
ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Mycamine károsítja a gombasejt
falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.
Az Ön orvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre
más, megfelelő, gombaellenes kezelés:
• Olyan felnőttek és gyermekek részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív
kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
• Olyan felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülőkorúak kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a
nyelőcsőben van (özofágusz), amikor a vénán keresztüli (intravénás) kezelés a megfelelő.
• Olyan felnőttek és gyermekek kezelésére, akiknél fennáll a veszély, hogy Candida okozta gombás
fertőzés fejlődik ki náluk, amely behatolhat a testükbe.
2. TUDNIVALÓK A MYCAMINE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Mycamine-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra vagy a Mycamine bármely egyéb összetevőjére.
A Mycamine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben
májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának
potenciális veszélye nem ismert, így az Ön orvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és
kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos
májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett
májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. Kezelés alatt a máj működését szigorúbban
fogják ellenőrizni.
- amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a
vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei
kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban
fogja ellenőrizni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Mycamine egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
Mivel a Mycamine-t intravénásan alkalmazzák (az egyik vénán keresztül), ezért az ételeket és italokat
illetően nincsenek korlátozások.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben
Mycamine-t kap, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Mycamine befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket. Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást
észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeiben.
Fontos információk a Mycamine egyes összetevőiről
Amennyiben orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra intoleranciája van, lépjen kapcsolatba
orvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYCAMINE-T?
A Mycamine-t orvos vagy egy egészségügyi dolgozó kell elkészítse és beadja. A Mycamine-t naponta
egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni. Az orvosa határozza meg, hogy
mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.
Alkalmazása felnőttek, legalább 16 éves serdülőkorúak, és idős korúak esetében
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-os, vagy annál
nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- A nyelőcső Candida fertőzés kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nehezebb és
3 mg/kg a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb
betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Alkalmazása gyermekeknél (beleértve az újszülötteket is) és serdülőknél 16 éves korig
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-os, vagy annál
nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb
betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Ha az előírtnál több Mycamine-t kapott
Orvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mycamine-t kapott, azonnal beszéljen orvosával vagy
egy egészségügyi dolgozóval.
Ha nem kapott meg egy adag Mycamine-t
Orvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen orvosával
vagy egy egészségügyi dolgozóval.
A Mycamine-kezelés befejezése után fellépő hatások
Nincsenek ismert megvonási tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mycamine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A Mycamine biztonságosságát klinikai vizsgálatok során értékelték. A vizsgálatokban résztvevő
betegeknek az állapota kritikus volt, sok más betegségük is volt, és sok egyéb gyógyszerre is
szükségük volt.
A Mycamine mellékhatásai a következők lehetnek:
Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
- kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám
(vérszegénység)
- káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a
vérben;
- fejfájás
- a vénafal gyulladása (az injekció helyén)
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkálikus foszfatáz-, aszpartátaminotranszferáz-
és alanin-aminotranszferáz szintek)
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
- kiütés
- láz
- hidegrázás (borzongás)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
- kóros vérkép (csökkent vérsejtszám [pancitopénia]); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér
albuminszintjének csökkenése
- allergiás roham (anafilaxiás reakció/anafilaxiás sokk), túlérzékenység
- fokozott izzadás
- a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a kalciumszint emelkedése a vérben
(hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási
rendellenesség)
- álmatlanság, nyugtalanság, zavartság
- levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzés-zavar
- emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés
- magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír
- légszomj
- emésztési zavar, székrekedés
- májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamiltranszferáz); sárgaság (a bőr
vagy a szem fehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe
mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
- viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó
veseelégtelenség
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
- vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció
helyén, vízfelhalmozódás a testben
Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul el)
- vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek
szétesése (hemolízis)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- sokk
- a májsejtek károsodása, beleértve a pusztulást is
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség
A következő reakciókat gyakrabban jelentették a gyermek, mint a felnőttek esetében:
Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- gyors szívverés (tahikardia)
- magas vagy alacsony vérnyomás
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
- akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MYCAMINE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mycamine-t. A lejárati
idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy
lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott
koncentrátumot azonnal dobja ki.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A feloldott Mycamine-t azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem
tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől. Csak olyan egészségügyi dolgozó
készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki a teljes alkalmazási utasítást gondosan elolvasta.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mycamine
- A készítmény hatóanyaga a mikafungin-nátrium.
50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és a nátrium-hidroxid.
Milyen az Mycamine készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított
por. A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Hollandia
Gyártó
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Írország
|
