IntronA 10 millió NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Interferon alfa-2b
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az IntronA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IntronA (interferon alfa-2b) módosítja az immunrendszer működését és ezáltal elősegíti, hogy a
szervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket.
Az IntronA felnőtt betegekben a vér, a csontvelő, a nyirokcsomók és a bőr bizonyos, a szervezetben
esetleg tovaterjedő elváltozásainak kezelésére használatos. Ezek közé tartozik a hajas sejtes leukémia,
a krónikus myeloid leukémia, a myeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a
melanoma malignum.
Az IntronA felnőtt betegekben a krónikus hepatitis B vagy C kezelésére is adható, melyek a máj
vírusos fertőzései.
Az IntronA-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák olyan 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és
serdülők kezelésére, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt.
2. Tudnivalók az IntronA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az IntronA-t
? ha allergiás az interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? ha Ön súlyos szívbetegségben szenved.
? ha Önnek beszűkült a vese- vagy a májműködése.
? ha Önnek előrehaladott, dekompenzált (kezeléssel nem uralható) májbetegsége van.
? ha Önnek hepatitise van, és az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel a közelmúltban
kezelték (a rövid időtartamú, kortizon típusú gyógyszerrel folytatott kezelést leszámítva).
? ha a kórelőzményében görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek.
? ha a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, vagy szervátültetés után az
immunrendszer működését gátló gyógyszert szed (az immunrendszer óvja a szervezetet a
fertőzésektől).
? ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs megfelelően kezelve.
? ha Önt telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA”).
Gyermekek és serdülők:
? ha Önnek idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, például a súlyos depresszió vagy
öngyilkossági gondolatok.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IntronA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel,
? ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne (lásd a „Terhesség és szoptatás” című szakaszt).
? ha Önt pszichiátriai betegség miatt kezelik, vagy egyéb ideg- illetve pszichiátriai betegség miatt
kezelték korábban, beleértve a depressziót (szomorúság érzés, búskomorság) vagy az öngyilkos-,
illetve gyilkos viselkedést is (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Az interferon alfa-2b
alkalmazása jelenleg fennálló, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos pszichiátriai
rendellenességek esetén gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza az
IntronA-t” című szakaszt).
? ha Önnek májzsugora vagy egyéb májbetegsége van (a B illetve C típusú májgyulladáson
kívül).
? ha Ön pikkelysömörben szenved – az IntronA-kezelés ideje alatt súlyosbodhat e betegség.
? az IntronA-kezelés ideje alatt átmenetileg fokozódhat a fertőzés kockázata. Forduljon
orvosához, ha úgy véli, fertőzés van kialakulófélben Önnél.
? meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló panaszok, pl. láz, köhögés, légzési nehézség
jelentkezésekor közölje azt orvosával.
? ha szokatlan vérzést vagy véraláfutásokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.
? ha a kezelés ideje alatt súlyos allergiás panaszok jelentkeznek (nehézlégzés, sípoló légzés,
csalánkiütés), haladéktalanul forduljon orvoshoz.
? ha Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA” című szakaszt).
? ha Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved, vagy ilyen fertőzése volt
korábban, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön
állapotát.
? ha Ön szervátültetésben, vese- vagy májátültetésben, részesült, az interferon-kezelés növelheti a
kilökődés kockázatát. Feltétlenül beszéljen erről orvosával.
Akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek az IntronA és ribavirin
kombinációban részesülő betegeknél. Az IntronA és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés
során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány
betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Közölje orvosával, ha Önnek korábban már volt szívinfarktusa vagy más szívbetegsége; ha a
kórelőzményében szabálytalan légzés vagy tüdőgyulladás, véralvadási zavarok, máj-, pajzsmirigy-
vagy cukorbetegség, magas vagy alacsony vérnyomás szerepel.
Közölje orvosával, ha depresszió vagy más pszichiátriai betegség, zavartsággal járó vagy
eszméletlenséget okozó állapot; öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet miatt korábban
bármikor kezelték, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.
Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön „shosaikoto” nevű kínai gyógynövénykészítményt szed.
Egyéb gyógyszerek és az IntronA
Az IntronA fokozza más vegyületek idegrendszeri működéseket tompító hatásait és ezáltal álmosságot
okozhat. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, hogy az IntronA-kezelés ideje alatt tanácsos-e
alkohol tartalmú italokat fogyasztania, altatót, nyugtatót vagy erős hatású fájdalomcsillapítót bevennie.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön asztma miatt teofillint vagy aminofillint szed, és említsen meg minden,
jelenleg vagy a közelmúltban szedett készítményt (a vény nélkül kaphatókat is), mert az IntronA-
kezelés ideje alatt esetleg módosítani kell egyes gyógyszerek adagját.
HIV-vel is fertőzött betegek: A tejsavas acidózis és a májműködés hanyatlása a HIV egyik
gyógymódjának, a HAART- (magas aktivitású vírusellenes kezelés – „Highly Active Anti-Retroviral
Therapy”) kezelésnek a mellékhatásai. Ha Ön HAART-kezelésben részesül, az IntronA és ribavirin
kombináció hozzáadásával fokozódhat a tejsavas acidózis és a májelégtelenség kialakulásának
kockázata. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett állapotok jelei vagy tünetei jelentkeznek-e Önnél
(Feltétlenül olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is!). Ezenfelül, az IntronA és ribavirin
kombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony
vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata.
Ha Ön telbivudint pegilált interferon alfa-2a-val vagy egyéb típusú injektálható interferon
készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy
égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek
súlyosabbak is. Ezért az IntronA telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az IntronA egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az IntronA-kezelés ideje alatt a vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében orvosa a megszokottnál
nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja elő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az interferonok vemhes
kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. Az emberi terhességben kifejtett hatásaik nem ismertek. Ha
Ön ribavirinnel együtt kapja az IntronA-t, a ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született
gyermekre, ezért mind a nő-, mind a férfibetegnek különös figyelmet kell fordítania a védekezésre,
amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
- amennyiben Ön fogamzóképes korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a
kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Ezt megbeszélheti orvosával.
- amennyiben Ön ribavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot
terhes nővel. Az óvszer csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin bejusson a nő szervezetébe.
Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése
befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Ezt megbeszélheti
orvosával. Amennyiben Ön férfibeteg, Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátlást kell
alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt megbeszélheti
orvosával.
Nem ismert, hogy e gyógyszer megjelenik-e az emberi anyatejben, ezért ne szoptasson, ha Ön
IntronA-t szed. Ribavirinnel történő kombinációs kezelés esetén vegye figyelembe a ribavirint
tartalmazó gyógyszerkészítmények megfelelő tájékoztató szövegét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz e gyógyszer alkalmazásától.
Az IntronA 1 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa kizárólag az Ön betegségének kezelésére rendelte az IntronA-t, ezért ne adjon belőle
másoknak.
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg az IntronA pontos adagját. Ez a
kezelt betegség természetétől függően eltérő.
Ha Ön saját maga adja be az IntronA injekciót, ellenőrizze, hogy a kiadott gyógyszer csomagolásán jól
láthatóan feltüntették-e a beadandó dózist. Heti háromszori adagolás esetén másodnaponként a
legcélszerűbb beadni az injekciókat.
A különböző betegségek kezelése esetén szokásos kezdő adagokat a következőkben ismertetjük. Ne
feledje azonban, hogy a dózisszükséglet személyenként eltérő lehet, és a betegek sajátosságainak
megfelelően az orvos módosíthatja a gyógyszeradagot:
Krónikus hepatitis B: 5-10 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott)
injekcióban.
Krónikus hepatitis C: Felnőttek - 3 millió NE hetente 3-szor (másodnaponként), szubkután (bőr alá
adott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban, vagy önmagában. 3 éves vagy idősebb gyermekek
és serdülők - 3 millió NE/m2
hetente 3-szor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban,
ribavirinnel való kombinációban. (Olvassa el a ribavirin Betegtájékoztatóját is.)
Hajas sejtes leukémia: 2 millió NE/m2 hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott)
injekcióban.
Krónikus myeloid leukémia: 4-5 millió NE/m2 naponta, szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Myeloma multiplex: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott)
injekcióban.
Follicularis lymphoma: A kemoterápia kiegészítéseként 5 millió NE hetente háromszor
(másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.
Karcinoid tumor: 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott)
injekcióban.
Melanoma malignum kezelésének bevezető szakasza: 20 millió NE/m2 intravénásan, 4 héten keresztül
heti 5 napon át. Fenntartó kezelés: 10 millió NE/m2 hetente háromszor (másodnaponként), szubkután
(bőr alá adott) injekcióban.
Orvosa az IntronA más dózisát is rendelheti önmagában vagy más gyógyszerekkel (pl. citarabinnal
vagy ribavirinnel) együtt. Ha Önnek az IntronA mellé más gyógyszert is rendeltek, tanulmányozza át
az egyidejűleg alkalmazandó gyógyszer betegtájékoztatóját. Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek
megfelelő pontos adagolási rendet határozza meg. Ha az IntronA alkalmazása során hatását túlzottan
erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Szubkután alkalmazás:
Az IntronA-t általában szubkután injekcióban kell beadni. Más szóval, az IntronA-t rövid injekciós
tűvel kell közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő zsírszövetbe fecskendeznie. Ha Ön adja be magának az
injekciót, megtanítják Önt az injekció elkészítésére és beadására. A jelen betegtájékoztató részletes
útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a „HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ
INTRONA INJEKCIÓT” című szakaszt a tájékoztató végén).
Intravénás infúzió:
Az infúziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Bármelyik kiszerelésű injekciós üveg
használható a szükséges adag kimérésére, de az interferon végső koncentrációja a nátrium-klorid
oldatban nem lehet kisebb, mint 0,3 millió NE/ml. Az IntronA megfelelő dózisát fel kell szívni az
injekciós üveg(ek)ből, 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz hozzáadni
infúziós üvegben vagy PVC tasakban és 20 perc alatt kell beadni.
Az IntronA-val egy időben semmilyen más gyógyszer nem adható infúzióban!
Az esedékes napokon mindig egy adag IntronA-t kell adni. Az IntronA-t vagy naponta (hetente 5 vagy
7 napon), vagy hetente háromszor, másodnaponként, pl. hétfőn, szerdán és pénteken kell beadni. Az
interferonok szokatlan fáradtságérzést okozhatnak, ezért, ha Ön adja be magának az injekciót, vagy
gyermeknek adja be, célszerű ezt az esti lefekvéskor megtennie.
Az IntronA-t pontosan a kezelőorvos útmutatásai szerint adagolja. Ne lépje túl a javasolt adagot, és az
előírt ideig használja az IntronA-t.
Ha az előírtnál több IntronA-t alkalmazott
Mielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni az IntronA-t
Ha Ön adja be magának az injekciókat, vagy Ön olyan gyermeket gondoz, aki IntronA-kezelésben
részesül, pótolja az injekciózást mielőbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha minden nap esedékes egy injekció és
kimaradt egy napi adag, folytassa a kezelést másnap, a következő esedékes dózis beadásával. Ha
szükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind
fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Egyesek depressziósak lesznek, amikor IntronA-t szednek ribavirinnel kombinálva, és előfordult
néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét veszélyeztető gondolatai, öngyilkossági gondolatai
támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban
öngyilkos lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági
gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli
barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében
bekövetkező változásokat.
A gyermekek és serdülők különösen hajlamosak depresszióra az IntronA- és ribavirin-kezelés alatt.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél
szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni
önmagában vagy másokban.
A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Egyéves IntronA és ribavirin-kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő
mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 10-12 évben nem érte el a
várt testmagasságot.
A következő mellékhatások bármelyikének észlelésekor hagyja abba az IntronA alkalmazását és
haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
• a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget
okozhat; csalánkiütés, ájulás.
Ezek mind rendkívül súlyos mellékhatások. Ha ezek jelen vannak, lehet, hogy súlyos allergiás reakciót
váltott ki az IntronA. Emiatt sürgős orvosi kezelés, ill. kórházi ellátás válhat szükségessé. Ezek a
rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő.
A következő mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz:
• mellkasi fájdalom vagy tartós, erős köhögés; rendszertelen vagy szapora szívverés; légszomj,
zavartság, az éberség megtartásának nehézsége, zsibbadás vagy fonákérzés vagy fájdalom a
kézben/lábban; görcsroham; alvászavar, gondolkodási vagy összpontosítási zavar; kóros
pszichés állapot; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, viselkedés megváltozása,
vagy (olykor mások irányában tanúsított) agresszív viselkedés, hallucinációk; heves
gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; véres széklet vagy vizelet; intenzív
orrvérzés; viaszszínű sápadtság; magas vércukorszint, néhány hetes kezelés után jelentkező láz
vagy borzongás, a derék- vagy vesetájon jelentkező fájdalom, nehezített vizeletürítés, látási
vagy látótéri probléma, hallászavar, hallásvesztés, a bőr vagy a nyálkahártyák nagyfokú vagy
fájdalmas kivörösödése/kifekélyesedése.
Mindezek súlyos, sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatásokra figyelmeztethetnek. Kezelőorvosa
vérvizsgálatot végeztet a (fertőzések elleni védekezésben közreműködő) fehérvérsejtek, a (vasat és
oxigént szállító) vörösvértestek, a (véralvadáshoz szükséges) vérlemezkék számának és más
laboratóriumi értékeknek elfogadható szinten tartása érdekében. Mindhárom vérsejttípus (fehérvérsejt,
vörösvértest, vérlemezke) közepes fokú és általában visszafordítható csökkenését jelentették.
Az IntronA-kezelés kezdeti szakában gyakran influenzaszerű panaszok jelentkeznek (láz, kimerültség,
fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom és borzongás/hidegrázás). E panaszok enyhítésére orvosa
paracetamol szedését javasolhatja.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak
csoportosítva:
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint egynél előfordul)
Gyakori (100 betegből 1-10-nél előfordul)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél előfordul)
Ritka (10 000 betegből 1-10-nél előfordul)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:
az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, duzzanat és bőrpír vagy bőrsérülés, hajhullás,
szédülés, étvágyingadozás, gyomor- vagy hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, vírusfertőzés,
depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság, szorongás, torokfájás és a nyelés fájdalmassá válása,
kimerültség, borzongás/hidegrázás, láz, influenzaszerű reakció, általános rossz közérzet, fejfájás,
testsúlycsökkenés, hányás, ingerlékenység, gyengeség, kedélyhullámzások, (olykor intenzív) köhögés,
légszomj, viszketés, bőrszárazság, kiütés, hirtelen jelentkező heves izomfájdalom, ízületi fájdalom,
mozgásszervi fájdalom, a vérvizsgálat laboratóriumi eredményeinek változása, beleértve a
fehérvérsejtszám csökkenését. Néhány gyermeknél a növekedés üteme csökkent (testmagasság és
testsúly).
Gyakran jelentett mellékhatások:
szomjúság, kiszáradás, magas vérnyomás, migrén, nyirokcsomó-duzzanat, kipirulás, menstruációs
zavarok, libidócsökkenés, hüvelyi panaszok, emlőfájdalom, herefájdalom, pajzsmirigyproblémák,
fogínygyulladás, szájszárazság, a szájnyálkahártya vagy a nyelv gyulladása, kifekélyesedése; fogfájás
vagy fogbetegségek, herpesz szimplex („lázhólyagok”), az ízérzés megváltozása, gyomorpanaszok,
emésztési zavar („gyomorégés”), székrekedés, májnagyobbodás (olykor súlyos májproblémák), laza
széklet, gyermekeknél ágyba vizelés, melléküreg-gyulladás, hörghurut, szemfájdalom, a
könnycsatornát érintő betegségek, kötőhártya-gyulladás („piros szem”), izgatottság, álmosság,
alvajárás, viselkedési problémák, idegesség, orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, szapora légzés, a
bőr sápadtsága/kivörösödése, bőr alatti bevérzések, eltérés a bőrön vagy körmökön, pikkelysömör
(újonnan kialakult vagy fennálló folyamat súlyosbodása), fokozott verejtékezés, erőteljes vizelési
inger, finom remegés, a tapintásérzékelés csökkenése, ízületi gyulladás.
Nem gyakran jelentett mellékhatások:
bakteriális fertőzés, bizsergő érzés és szívburokgyulladás (perikarditisz).
Ritkán jelentett mellékhatások:
tüdőgyulladás.
Nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
alacsony vérnyomás, arcduzzanat, cukorbetegség, lábszárgörcs, hátfájdalom, veseproblémák,
idegkárosodás, fogínyvérzés, aplasztikus anémia. Beszámoltak tiszta vörösvértest-apláziáról, egy
olyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termelt
vörösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan
fáradtság és az energiahiány.
Nagyon ritkán beszámoltak szarkoidózisról (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és
duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség). Nagyon ritkán előfordult
eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal kezelt idős betegeken. Beszámoltak szélütéses
(agyérgörcsös) esetekről. A felsorolt panaszok/tünetek észlelésekor haladéktalanul forduljon
orvosához.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
A fogínyt (periodontális) és a fogakat érintő betegségeket, a nyelv színének megváltozását,
megváltozott elmeállapotot, eszméletvesztést, heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a
csalánkiütést (urtikária), a kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanatot vagy
garatduzzanatot, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést (angioödéma), hörgőgörcsöt és súlyos,
az egész testet érintő allergiás reakciót (anafilaxia) jelentettek, azonban ezek gyakorisága nem ismert.
Ezenkívül az IntronA-val kapcsolatban beszámoltak Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómáról (egy a
szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség), mások életét
veszélyeztető gondolatokról, mániáról (túlzott és ok nélküli lelkesedés) és bipoláris zavarokról
(levertség és felfokozott érzelmi állapotok váltakozásával jellemezhető hangulatzavarok), pangásos
szívelégtelenségről, a szívburokban kialakuló folyadékgyülemről (folyadék felszaporodása a
perikardium (a szívet kívülről borító hártya) és a szív között), tüdőfibrózisról (a tüdőszövet
hegesedése) és a hepatitisz B vírus reaktiválódásáról (a hepatitisz B betegség kiújulása) hepatitisz C és
hepatitisz B-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.
A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas
vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan kockázati
tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos
májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki,
jellemzően több hónappal a IntronA kezelés kezdetét követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A szállíthatóság érdekében az oldat hűtőszekrényen kívül 25°C hőmérsékleten vagy az alatt legfeljebb
hét napig tárolható a felhasználás előtt. Ebben a hét napban az IntronA bármikor visszahelyezhető a
hűtőszekrénybe. Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észlel az IntronA készítményben!
A megfelelő adag kiszívása után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IntronA
? A készítmény hatóanyaga a rekombináns interferon alfa-2b. Minden egyes injekciós üveg
10 millió NE-nyit tartalmaz 0,5 ml oldatban.
? Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-
monohidrát, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, m-krezol, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az IntronA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az IntronA oldatos injekció vagy infúzió gyógyszerformában kerül forgalomba.
A tiszta és színtelen oldat injekciós üvegben van.
Az IntronA négy különböző kiszerelési egységben kerül forgalomba:
- 1 db injekciós üveg
- 1 db injekciós üveg, 1 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 1 db injekciós tű és 1 db törlőkendő
- 6 db injekciós üveg, 6 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 6 db törlőkendő
- 12 db injekciós üveg, 12 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 12 db törlőkendő
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Nagy-Britannia
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
|
