Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
finaszterid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta hatóanyaga a finaszterid, amely az úgynevezett 5-alfa-reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a férfi dülmirigy (prosztata) méretének csökkentésével fejtik ki hatásukat.
A Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának (úgynevezett benignus [nem rákos jellegű] prosztata-hiperplázia, rövidítve BPH) kezelésére és kontrollálására alkalmazzák. A gyógyszer a megnagyobbodott prosztata visszafejlődését váltja ki, javítja a vizelet áramlását, és enyhíti a BPH okozta tüneteket, valamint csökkenti a heveny vizeletrekedés kockázatát és a műtét szükségességét.
2. Tudnivalók a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát
- ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta alkalmazásának nőknél nincs javallata. Terhes nőknek vagy olyan nőknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, fokozott körültekintéssel kell eljárniuk, ha érintkezésbe kerülhetnek a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettával (további információt lásd a "Termékenység, terhesség és szoptatás" fejezetben).
A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
HA BÁRMILYEN TOVÁBBI KÉRDÉSE VAN A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha az Ön húgyhólyagjában nagy mennyiségű visszamaradt vizelet van, és/vagy ha vizeletáramlása nagymértékben csökkent. Ilyen esetben az Ön gondos kivizsgálása szükséges, húgyúti szűkület tekintetében.
- ha az Ön májműködése csökkent. Ilyen betegeknél megemelkedhet a finaszterid plazmaszintje.
- ha az Ön szexuális partnere terhes vagy fennáll nála a terhesség lehetősége, nem szabad érintkeznie az Ön spermájával, amely tartalmazhat igen kis mennyiségű gyógyszert.
Mellrák
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha emlőszövetében bármilyen változást észlel, mint például csomókat, fájdalmat, emlőszövet-megnagyobbodást vagy váladékozást az emlőbimbóból, mivel ezek a tünetek súlyos állapot, mint például emlőrák jelei lehetnek.
A prosztata-specifikus antigénre (PSA) kifejtett hatások
A finaszterid-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során klinikai vizsgálatot (beleértve az ujjal történő tapintásos vizsgálatot végbélen át) kell végezni, és a szérumban meg kell határozni az úgynevezett prosztata-specifikus antigén szintjét (PSA). Ez a gyógyszer csökkenti a szérum PSA-szintjét, amit a kezelőorvosnak a legvalószínűbb diagnózis megállapításakor (differenciáldiagnózis) figyelembe kell vennie.
Hangulatváltozások és depresszió
A Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettával kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, például lehangoltságot, depressziót és ritkábban öngyilkossági gondolatokat. Ha Ön e tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb kérjen további segítséget kezelőorvosától.
Egyéb gyógyszerek és a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
Eddig nem azonosítottak jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta csak férfiak kezelésére szolgál.
Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, nem szabad eltört vagy összezúzott Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettával érintkeznie.
Ha a finaszterid egy fiúmagzattal terhes nő bőrén át felszívódik, vagy egy fiúmagzattal terhes nő beveszi szájon át a tablettát, akkor a gyermek rendellenesen fejlődött nemi szervekkel születhet. A tablettákon filmbevonat van, ami meggátolja a finaszteriddel való érintkezést, feltéve, hogy a tabletták nincsenek eltörve vagy összezúzva.
Amikor a beteg szexuális partnere terhes vagy fennáll n a terhesség lehetősége, a betegnek vagy meg kell akadályoznia partnere érintkezését az ondófolyadékkal (például gumióvszer használatával), vagy abba kell hagynia a finaszterid-kezelést.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek arra utaló adatok, hogy a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná.
A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta (ez 5 mg finaszteridnek felel meg).
A filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt is. A filmtablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összezúzni.
Bár a kezelés elején rövid időn belül javulás mutatkozhat, a kezelést legalább 6 hónapon keresztül folytatni kell, a kezelés eredményességének megítéléséhez.
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mennyi ideig folytassa a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedését. Ne szakítsa meg idő előtt a kezelést, mert különben a tünetei kiújulhatnak.
Károsodott májműködés
Nincsenek tapasztalatok a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta károsodott májműködésű betegeknél való alkalmazására. (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is).
Károsodott veseműködés
Nincs szükség adagmódosításra. Eddig nem vizsgálták a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta alkalmazását művesekezelésben (úgynevezett hemodialízisben) részesülő betegeknél.
Idősek
Nincs szükség adagmódosításra.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát vett be
Ha Ön az előírtnál több Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát vett be, vagy egy gyermek vett be véletlenül a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettából, pótolhatja, amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor az előírás szerint folytassa tovább a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakció alakul ki Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz. A tünetek a következők lehetnek:
- az ajkak, az arc, a nyelv és a torok duzzanata
- nyelési nehézség
- bőrkiütés, viszketés vagy bőr alatti csomók (csalánkiütés)
- légzési nehézség
Egyéb mellékhatások:
- merevedési nehézségek (impotencia)
- csökkent nemi vágy
- a magömlés mennyiségének csökkenése a szexuális együttlét során. A csökkenés nem befolyásolja a normál szexuális funkciót.
Ezek a mellékhatások rövid időn belül megszűnhetnek, ha folytatja a Finasterid-TEVA szedését. Amennyiben mégsem szűnnének meg, a Finasterid-TEVA szedésének abbahagyását követően általában megoldódnak.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés
- emlőduzzanat vagy -érzékenység
- magömléssel kapcsolatos (ejakulációs) problémák, melyek fennállnak a gyógyszer abbahagyását követően is.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- szorongás
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- a májműködés megváltozása, mely vérvizsgálattal kimutatható
- herefájdalom
- férfiakban terméketlenség (infertilitás) és/vagy gyenge minőségű sperma. A gyógyszer szedésének abbahagyását követően a sperma minőségének javulását jelentették.
- depresszió
- csökkent nemi vágy, mely fennállhat a gyógyszer szedésének abbahagyását követően is
- merevedési és magömléssel kapcsolatos problémák, melyek fennállhatnak a gyógyszer szedésének abbahagyását követően is
- vér a spermában.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát mellszövetének bármilyen változásáról (például csomók, fájdalom, mellmegnagyobbodás és mellbimbó-váladékozás), mivel ezek egy súlyos állapot (a mellrák) tünetei is lehetnek.
A finaszterid befolyásolhatja a PSA-szint laboratóriumi vizsgálati eredményét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 5 mg finaszterid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, Opadry Blue színezék (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132)).
Milyen a Finasterid-TEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "FNT5" jelöléssel, a másik oldala sima.
14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 db (kórházi csomag), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 vagy 120 db filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db filmtabletta HDPE tartályban, PP csavaros kupakkal és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem,
Hollandia
Teva Operations Poland Sp z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Lengyelország
OGYI-T-20 712/01 30× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Belgium Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Dánia Finasteride Teva 5 mg
Észtország Finasteride Teva
Magyarország Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
Spanyolország Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olaszország FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
Litvánia FinasterideTeva 5 mg plevele dengtos tabletes
Lettország Finasteride Teva 5 mg apvalkotas tabletes
Hollandia Finasteride 5 mg Teva
Lengyelország Finamef
Portugália Finasterida-Teva
Svédország Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
2
OGYÉI/7485/2023
|
